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Propiedades cardioprotectoras de la Hamburguesa Vegana (VeganBurger)

6 de marzo de 2023 actualizado por: Tzortzis Nomikos, Harokopio University

Desarrollo de análogos funcionales innovadores de la carne utilizando fuentes alternativas de proteínas vegetales y tecnologías novedosas

Varios estudios en las últimas décadas han demostrado el importante papel de la nutrición en el desarrollo de enfermedades crónicas, como las enfermedades cardiovasculares y el cáncer. Un componente dietético que ha estado en el centro de la investigación científica es la carne roja y la carne procesada (por ejemplo, fiambres, salchichas, hamburguesas). La hamburguesa, en particular, es uno de los productos cárnicos rojos más populares y su consumo se ha incrementado rápidamente en los últimos años debido a la expansión de los restaurantes de comida rápida, su amplia disponibilidad y su bajo precio. Sin embargo, debido a su alto contenido en grasas animales, en su mayoría saturadas, y alto grado de procesamiento, se ha cuestionado su valor nutricional y la seguridad de su alto consumo a largo plazo. La amplia aceptación de la hamburguesa por parte de la población en general, combinada con la percepción de que es un alimento "gravoso" para la salud, la convierte en un tema ideal para intervenciones que buscan modificar su valor nutricional sin degradar sus características organolépticas y aumentar su costo. Este enfoque podría aplicarse a la industria cárnica para desarrollar análogos de carne innovadores y funcionales de alto valor nutricional y organoléptico, que podrían encontrar aceptación tanto en las poblaciones carnívoras como en las vegetarianas/veganas. Por lo tanto, el objetivo del presente ensayo clínico cruzado, aleatorizado, doble ciego, es explorar las posibles propiedades cardioprotectoras de la "hamburguesa vegana", un nuevo análogo de la carne desarrollado a través de la sustitución de proteínas y lípidos animales con componentes de origen vegetal utilizando tecnologías innovadoras. , frente a la hamburguesa convencional de origen animal, en voluntarios aparentemente sanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El valor nutricional y los efectos sobre la salud de la carne roja y los productos cárnicos procesados ​​(por ejemplo, fiambres, salchichas, hamburguesas) siguen siendo objeto de intensa investigación y controversia científica en los campos de la nutrición y la ciencia de los alimentos. La carne roja es una rica fuente de macronutrientes (por ejemplo, proteínas de alto valor biológico) y varios micronutrientes (por ejemplo, hierro), y un grupo de alimentos particularmente atractivo para los consumidores. Sin embargo, en los últimos años ha habido un aumento en el consumo total de carne roja y productos cárnicos procesados ​​en los países desarrollados, lo que se ha asociado tanto con un mayor riesgo de enfermedades crónicas (por ejemplo, enfermedades cardiovasculares, obesidad, diabetes mellitus, varios tipos de cáncer y enfermedades autoinmunes) y aumento de la mortalidad total. El efecto agravante del consumo de carne roja sobre la salud probablemente se atribuya a su mayor contenido de ácidos grasos saturados, que se han asociado con la aparición de resistencia a la insulina, dislipidemia y alteraciones en la microbiota intestinal, así como otros componentes producidos durante su procesamiento. (p. ej., formas oxidadas de grasas, aminas heterocíclicas, hidrocarburos aromáticos policíclicos), que pueden desencadenar mecanismos de inflamación, estrés oxidativo y carcinogénesis, y contribuir aún más a la patogénesis de enfermedades cardiometabólicas y neoplásicas. Con base en los datos de investigación disponibles, las asociaciones científicas y las organizaciones de salud a nivel local e internacional recomiendan limitar el consumo de carnes rojas y productos cárnicos y reemplazarlos por productos de origen vegetal en el contexto de adoptar una dieta saludable saludable y reducir el riesgo de trastornos cardiometabólicos crónicos en la población general.

La hamburguesa es uno de los productos cárnicos más populares y su consumo se ha incrementado rápidamente en los últimos años debido a la expansión de los restaurantes de comida rápida, su amplia disponibilidad y su bajo precio. Sin embargo, debido a su alto contenido en grasa animal, que en su mayoría es saturada, se ha cuestionado su valor nutricional y la seguridad de su alto consumo a largo plazo. La amplia aceptación de la hamburguesa por parte de la población en general, combinada con la percepción de que se trata de un alimento "gravoso" para la salud, la convierte en un tema ideal para intervenciones destinadas a modificar su valor nutricional sin degradar simultáneamente sus características organolépticas y aumentar su costo. Este enfoque podría aplicarse a la industria cárnica para desarrollar análogos de carne innovadores y funcionales de alto valor nutricional, que también podrían encontrar aceptación entre las poblaciones carnívoras. Los retos en esta dirección son muchos, como la reducción de lípidos y/o la sustitución de ácidos grasos saturados por otros lípidos beneficiosos para la salud sin degradar la textura y el sabor del producto, y la sustitución de proteínas animales por proteínas vegetales. Hasta ahora, la mayoría de los análogos de carne disponibles comercialmente están hechos de proteína de soya o gluten. Sin embargo, también se han desarrollado productos proteicos a partir de otras materias primas, incluidas verduras y legumbres (por ejemplo, guisantes y garbanzos). Además, se encuentran disponibles productos proteicos de hongos y bacterias, que son adecuados para reproducir el sabor y la textura de la carne. En cuanto a la grasa, también se han explorado varios ingredientes como sustitutos de la grasa animal, como la fibra dietética y los aceites vegetales.

El objetivo del presente estudio es explorar los posibles efectos cardioprotectores de una hamburguesa innovadora de alto valor nutricional y organoléptico (hamburguesa vegana), desarrollada mediante la sustitución de proteínas y lípidos animales por componentes de origen vegetal utilizando tecnologías innovadoras, en comparación con una hamburguesa convencional, en sujetos aparentemente sanos.

El estudio será un ensayo clínico aleatorizado, cruzado y doble ciego. La muestra de estudio estará compuesta por 15 sujetos aparentemente sanos de 30-60 años, con un índice de masa corporal ≥25 kg/m2 y un consumo habitual de carnes rojas ≥3 veces/semana. Los candidatos serán excluidos del estudio en base a lo siguiente: i) presencia de enfermedades crónicas, tales como diabetes mellitus, cáncer activo, enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias, gastrointestinales, inflamatorias crónicas y psiquiátricas; ii) el uso de ciertos tipos de medicamentos, es decir, inmunosupresores, medicamentos antiinflamatorios y cortisol, y suplementos dietéticos, es decir, proteínas, aminoácidos, ácidos grasos, fibra dietética, probióticos y prebióticos (se permitirán otros medicamentos recetados y suplementos de micronutrientes , siempre que su recepción se mantenga estable durante todo el ensayo); iii) consumo excesivo habitual de alcohol (> 210 g y > 140 g de etanol por semana para hombres y mujeres, respectivamente), iv) estar actualmente en una dieta restrictiva (por ejemplo, pérdida de peso o dieta vegetariana) o cualquier cambio significativo reciente ( dentro de los 6 meses) en los hábitos de vida, y v) embarazo y lactancia para las mujeres.

Los participantes serán asignados al azar para consumir 2 porciones por semana de una hamburguesa convencional o una hamburguesa vegana (tamaño de la porción: 150 g de producto crudo correspondiente a 120 g de producto cocinado) durante 4 semanas, con un período de lavado de 2 semanas entre las dos intervenciones. La aleatorización será realizada por un investigador sin participación clínica en el estudio y será ciego a todos los miembros del equipo de investigación.

Todos los productos de hamburguesas serán elaborados por una industria alimentaria certificada (Hellenic Catering S.A.) en base a la legislación vigente en materia de seguridad alimentaria y especificaciones de garantía de calidad. La hamburguesa convencional será la hamburguesa de origen animal (vacuno) ya producida y comercializada por la empresa, mientras que la hamburguesa experimental (hamburguesa vegana) se desarrollará utilizando tecnologías innovadoras a partir de productos de origen vegetal, como proteínas y fibras dietéticas de legumbres y cepas comestibles de basidiomicetos, lípidos de origen vegetal ricos en ácidos grasos poliinsaturados n-3 y otros componentes bioactivos. El desarrollo de las metodologías para el aislamiento de las materias primas estará a cargo del Laboratorio de Diseño y Análisis de Procesos de la Escuela de Ingeniería Química de la Universidad Técnica Nacional de Atenas y el Laboratorio de Biotecnología del Departamento de Tecnología y Aplicaciones Biológicas de la Universidad de Ioannina. . El desarrollo de la hamburguesa vegana experimental a utilizar en la intervención dietética se realizará en una unidad piloto de Hellenic Catering S.A. Se diseñará una elaboración de producto con la incorporación de proteínas vegetales de análogos cárnicos, con el objetivo de que la composición del producto final cumpla con las características técnicas deseadas de estructura y textura así como las características organolépticas de una hamburguesa. Se seleccionará un molde y una máquina de moldeo apropiados para dar forma al producto, y se utilizarán métodos apropiados de empaque, conservación y procesamiento (p. ej., congelación, enfriamiento, cocción). Los dos productos de hamburguesa tendrán una forma y características organolépticas (olor, textura y sabor) comunes.

Los participantes recibirán instrucciones adicionales para mantener su ingesta dietética habitual, nivel de actividad física, medicamentos recetados y suplementos dietéticos, así como para abstenerse de cualquier esfuerzo por perder peso durante todo el estudio. El médico del estudio estará en contacto semanal con cada participante para registrar sistemáticamente los posibles efectos secundarios y estará a cargo de finalizar la intervención si es necesario. La adherencia de los participantes a la intervención se evaluará a través de diarios de autocontrol semanales, en los que los sujetos registrarán el día de consumo, la cantidad y el método de cocción de los productos de hamburguesa, junto con otras características dietéticas y el uso de medicamentos y suplementos dietéticos. . Los participantes serán evaluados al inicio y al final de cada periodo de intervención (total de 4 evaluaciones) en cuanto a índices antropométricos, composición corporal y hábitos de vida (dieta y actividad física) a través de cuestionarios validados, en ayunas sanguíneas y de primera mañana. Se tomarán muestras de orina para determinar parámetros de laboratorio (índices de metabolismo de la glucosa, perfil lipídico, enzimas hepáticas, marcadores inflamatorios y de estrés oxidativo, etc.). Todas las muestras biológicas serán recolectadas y analizadas en el Laboratorio de Nutrición Clínica y el Laboratorio de Biología, Bioquímica, Fisiología y Microbiología, Departamento de Nutrición y Dietética, Universidad Harokopio de Atenas, por personal experimentado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tzortzis Nomikos, PhD
  • Número de teléfono: 305 +302109549100
  • Correo electrónico: tnomikos@hua.gr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Michael Georgoulis, PhD
  • Número de teléfono: 329 +302109549100
  • Correo electrónico: mgeor@hua.gr

Ubicaciones de estudio

    • Attica
      • Kallithea, Attica, Grecia, 17676
        • Reclutamiento
        • Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
        • Contacto:
          • Tzortzis Nomikos, PhD
          • Número de teléfono: 305 +302109549100
          • Correo electrónico: tnomikos@hua.gr
        • Contacto:
          • Michael Georgoulis, PhD
          • Número de teléfono: 329 +302109549100
          • Correo electrónico: mgeor@hua.gr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 30-60 años
  2. Índice de masa corporal ≥25 kg/m2
  3. Consumo habitual de carne roja ≥3 raciones/semana (1 ración: 120 g de carne cocida)

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de enfermedades crónicas, como diabetes mellitus, cáncer activo, enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias, gastrointestinales, inflamatorias crónicas y psiquiátricas.
  2. Recepción de medicación inmunosupresora, antiinflamatoria o cortisol,
  3. Ingesta de suplementos de proteínas, aminoácidos, ácidos grasos, fibra dietética, probióticos y prebióticos
  4. Consumo excesivo habitual de alcohol, es decir, >210 g y >140 g de etanol por semana para hombres y mujeres, respectivamente
  5. Estar actualmente en una dieta restrictiva (por ejemplo, pérdida de peso o dieta vegetariana) o cualquier cambio significativo reciente (dentro de los 6 meses) en los hábitos de estilo de vida
  6. Embarazo y lactancia para mujeres.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de hamburguesas convencionales
Este brazo consumirá 2 porciones (cada una de 120 g cocinada) de hamburguesa convencional por semana durante un período de 4 semanas.
Los participantes inicialmente asignados al azar a este brazo de intervención recibirán un total de 8 hamburguesas convencionales y se les pedirá que las consuman dos veces por semana durante 4 semanas. Las hamburguesas convencionales serán producidas por Hellenic Catering S.A. utilizando procedimientos estándar. También se les indicará a los participantes que mantengan su ingesta dietética habitual, el nivel de actividad física, los medicamentos recetados y los suplementos dietéticos, así como que se abstengan de cualquier esfuerzo por perder peso durante la intervención. Después de un período de lavado de 2 semanas (sin consumo de hamburguesas), los participantes pasarán al otro brazo de intervención.
Experimental: Grupo de hamburguesas veganas
Este brazo consumirá 2 porciones (cada una cocida de 120 g) de hamburguesa vegana por semana durante un período de 4 semanas.
Los participantes inicialmente asignados al azar a este brazo de intervención recibirán un total de 8 hamburguesas veganas y se les pedirá que las consuman dos veces por semana durante 4 semanas. Las hamburguesas veganas serán producidas por Hellenic Catering S.A. utilizando tecnologías novedosas. También se les indicará a los participantes que mantengan su ingesta dietética habitual, el nivel de actividad física, los medicamentos recetados y los suplementos dietéticos, así como que se abstengan de cualquier esfuerzo por perder peso durante la intervención. Después de un período de lavado de 2 semanas (sin consumo de hamburguesas), los participantes pasarán al otro brazo de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el modelo de evaluación de la homeostasis: resistencia a la insulina (HOMA-IR) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 0 (línea de base) y 4 semanas
HOMA-IR se calculará en función de los niveles de glucosa e insulina en ayunas a través de la ecuación de Mathews. La glucosa y la insulina en ayunas se medirán en suero mediante un método fotométrico en un analizador bioquímico.
0 (línea de base) y 4 semanas
Cambio desde el inicio en el colesterol total a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 0 (línea de base) y 4 semanas
El colesterol total se medirá en suero mediante un método fotométrico en un analizador bioquímico.
0 (línea de base) y 4 semanas
Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 0 (línea de base) y 4 semanas
El colesterol LDL se medirá en suero mediante un método fotométrico en un analizador bioquímico.
0 (línea de base) y 4 semanas
Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (LDL) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 0 (línea de base) y 4 semanas
El colesterol HDL se medirá en suero mediante un método fotométrico en un analizador bioquímico.
0 (línea de base) y 4 semanas
Cambio desde el inicio en los triglicéridos a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 0 (línea de base) y 4 semanas
Los triglicéridos se medirán en suero mediante un método fotométrico en un analizador bioquímico.
0 (línea de base) y 4 semanas
Cambio desde el inicio en el ácido úrico a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 0 (línea de base) y 4 semanas
El ácido úrico se medirá en suero mediante un método fotométrico en un analizador bioquímico.
0 (línea de base) y 4 semanas
Cambio desde el inicio en urea a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 0 (línea de base) y 4 semanas
La urea se medirá en suero mediante un método fotométrico en un analizador bioquímico.
0 (línea de base) y 4 semanas
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 0 (línea de base) y 4 semanas
hsCRP se medirá en suero a través de un inmunoensayo ligado a enzimas.
0 (línea de base) y 4 semanas
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 0 (línea de base) y 4 semanas
La PAS se medirá con un dispositivo automático que funcione según el principio oscilométrico.
0 (línea de base) y 4 semanas
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica (PAD) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 0 (línea de base) y 4 semanas
La PAD se medirá con un dispositivo automático que funcione según el principio oscilométrico.
0 (línea de base) y 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el hematocrito a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 0 (línea de base) y 4 semanas
El hematocrito se medirá en un analizador de hematología.
0 (línea de base) y 4 semanas
Cambio desde el inicio en el hierro a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 0 (línea de base) y 4 semanas
El hierro se medirá en suero mediante un método fotométrico en un analizador bioquímico.
0 (línea de base) y 4 semanas
Cambio desde el inicio en la ferritina a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 0 (línea de base) y 4 semanas
La ferritina se medirá en suero a través de un inmunoensayo quimioluminiscente en un analizador bioquímico.
0 (línea de base) y 4 semanas
Cambio desde el inicio en la capacidad total de fijación de hierro a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 0 (línea de base) y 4 semanas
La capacidad total de fijación de hierro se medirá en suero mediante un método fotométrico en un analizador bioquímico.
0 (línea de base) y 4 semanas
Cambio desde el inicio en la albúmina a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 0 (línea de base) y 4 semanas
La albúmina se medirá en suero mediante un método fotométrico en un analizador bioquímico.
0 (línea de base) y 4 semanas
Cambio desde el inicio en la alanina aminotransferasa (ALT) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 0 (línea de base) y 4 semanas
La ALT se medirá en suero mediante un método fotométrico en un analizador bioquímico.
0 (línea de base) y 4 semanas
Cambio desde el inicio en gamma-glutamil transferasa (GGT) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 0 (línea de base) y 4 semanas
La GGT se medirá en suero mediante un método fotométrico en un analizador bioquímico.
0 (línea de base) y 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tzortzis Nomikos, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
  • Silla de estudio: Smaragdi Antonopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
  • Silla de estudio: Elizabeth Fragopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
  • Silla de estudio: Meropi Kontogianni, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
  • Director de estudio: Michael Georgoulis, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes no identificados se compartirán con los investigadores con el fin de realizar un metanálisis de datos, siempre que el uso propuesto haya sido aprobado por el investigador principal del estudio. Las propuestas deben enviarse a tnomikos@hua.gr. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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