- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05582720
Propriedades cardioprotetoras do hambúrguer vegano (VeganBurger)
Desenvolvimento de análogos funcionais inovadores de carne usando fontes alternativas de proteínas vegetais e novas tecnologias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O valor nutricional e os efeitos na saúde da carne vermelha e dos produtos cárneos processados (por exemplo, frios, salsichas, hambúrgueres) continuam sendo objeto de intensa pesquisa e controvérsia científica nas áreas de Nutrição e Ciência dos Alimentos. A carne vermelha é uma rica fonte de macronutrientes (por exemplo, proteínas de alto valor biológico) e vários micronutrientes (por exemplo, ferro), e um grupo de alimentos particularmente atraente para os consumidores. No entanto, nos últimos anos, houve um aumento no consumo total de carne vermelha e produtos à base de carne processada nos países desenvolvidos, o que tem sido associado tanto ao aumento do risco de doenças crônicas (por exemplo, doenças cardiovasculares, obesidade, diabetes mellitus, vários tipos de doenças câncer e doenças autoimunes) e aumento da mortalidade total. O agravante do consumo de carne vermelha na saúde é provavelmente atribuído ao seu maior teor de ácidos graxos saturados, que têm sido associados à ocorrência de resistência à insulina, dislipidemia e distúrbios da microbiota intestinal, bem como de outros componentes produzidos durante o seu processamento (por exemplo, formas oxidadas de gordura, aminas heterocíclicas, hidrocarbonetos aromáticos policíclicos), que podem desencadear mecanismos de inflamação, estresse oxidativo e carcinogênese, além de contribuir para a patogênese de doenças cardiometabólicas e neoplásicas. Com base nos dados de pesquisa disponíveis, associações científicas e organizações de saúde em nível local e internacional recomendam limitar o consumo de carne vermelha e produtos cárneos e substituí-los por produtos de origem vegetal no contexto da adoção de uma dieta balanceada que promova a saúde e reduza o risco de distúrbios cardiometabólicos crônicos na população em geral.
O hambúrguer é um dos produtos cárneos mais populares e seu consumo aumentou rapidamente nos últimos anos devido à expansão dos restaurantes fast-food, sua ampla disponibilidade e baixo preço. No entanto, devido ao seu alto teor de gordura animal, que é em sua maioria saturada, seu valor nutricional e a segurança de seu alto consumo a longo prazo têm sido questionados. A grande aceitação do hambúrguer pela população em geral, aliada à percepção de que é um alimento “pesado” para a saúde, torna-o um tema ideal para intervenções que visem modificar o seu valor nutritivo sem simultaneamente degradar as suas características organolépticas e aumentar o seu custo. Tal abordagem poderia ser aplicada à indústria da carne, a fim de desenvolver análogos de carne inovadores e funcionais de alto valor nutricional, que também poderiam ser aceitos por populações que comem carne. Os desafios nessa direção são muitos, como a redução de lipídios e/ou substituição de ácidos graxos saturados por outros lipídios benéficos à saúde sem degradar a textura e o sabor do produto e a substituição de proteínas animais por proteínas vegetais. Até agora, a maioria dos análogos de carne disponíveis comercialmente são feitos de proteína de soja ou glúten. No entanto, produtos proteicos também foram desenvolvidos a partir de outras matérias-primas, incluindo vegetais e leguminosas (por exemplo, ervilhas e grão-de-bico). Além disso, estão disponíveis produtos proteicos de fungos e bactérias, adequados para reproduzir o sabor e a textura da carne. Em relação à gordura, vários ingredientes também têm sido explorados como substitutos da gordura animal, como fibras alimentares e óleos vegetais.
O objetivo do presente estudo é explorar os potenciais efeitos cardioprotetores de um hambúrguer inovador de alto valor nutricional e organoléptico (hambúrguer vegano), desenvolvido por meio da substituição de proteínas animais e lipídios por constituintes de origem vegetal usando tecnologias inovadoras, em comparação com um hambúrguer convencional, em indivíduos aparentemente saudáveis.
O estudo será um ensaio clínico randomizado, cruzado e duplo cego. A amostra do estudo será composta por 15 indivíduos aparentemente saudáveis com idade entre 30 e 60 anos, índice de massa corporal ≥25 kg/m2 e consumo habitual de carne vermelha ≥3 vezes/semana. Os candidatos serão excluídos do estudo com base no seguinte: i) presença de doenças crônicas, como diabetes mellitus, câncer ativo, doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, gastrointestinais, inflamatórias crônicas e psiquiátricas; ii) uso de certos tipos de medicamentos, como imunossupressores, antiinflamatórios e cortisol, e suplementos alimentares, como proteínas, aminoácidos, ácidos graxos, fibras alimentares, probióticos e prebióticos (outros medicamentos prescritos e suplementos de micronutrientes serão permitidos , desde que a sua receção se mantenha estável ao longo do julgamento); iii) consumo excessivo habitual de álcool (>210 g e >140 g de etanol por semana para homens e mulheres, respectivamente), iv) estar atualmente em dieta restritiva (por exemplo, perda de peso ou dieta vegetariana) ou qualquer mudança significativa recente ( dentro de 6 meses) em hábitos de vida, e v) gravidez e amamentação para mulheres.
Os participantes serão randomizados para consumir 2 porções por semana de hambúrguer convencional ou hambúrguer vegano (tamanho da porção: 150 g de produto cru correspondente a 120 g de produto cozido) por 4 semanas, com um período de intervalo de 2 semanas entre as duas intervenções. A randomização será realizada por um pesquisador sem envolvimento clínico no estudo e será cega para todos os membros da equipe de pesquisa.
Todos os produtos de hambúrguer serão preparados por uma indústria alimentar certificada (Hellenic Catering S.A.) com base na legislação de segurança alimentar em vigor e especificações de garantia de qualidade. O hambúrguer convencional será o hambúrguer de origem animal (carne bovina) já produzido e comercializado pela empresa, enquanto o hambúrguer experimental (hambúrguer vegano) será desenvolvido com tecnologias inovadoras de produtos de origem vegetal, como proteínas e fibras alimentares de leguminosas e cepas comestíveis de basidiomicetos, lipídios de origem vegetal ricos em ácidos graxos poliinsaturados n-3 e outros componentes bioativos. O desenvolvimento das metodologias para o isolamento das matérias-primas será realizado pelo Laboratório de Design e Análise de Processos, Escola de Engenharia Química, Universidade Técnica Nacional de Atenas e pelo Laboratório de Biotecnologia, Departamento de Aplicações e Tecnologia Biológicas, Universidade de Ioannina . O desenvolvimento do hambúrguer vegan experimental a utilizar na intervenção dietética decorrerá numa unidade piloto da Hellenic Catering S.A. Será elaborada uma preparação de produto com a incorporação de proteínas vegetais de análogos de carne, com o objetivo de que a composição do produto final atenda as características técnicas desejadas de estrutura e textura, bem como as características organolépticas de um hambúrguer. Um molde apropriado e uma máquina de moldagem serão selecionados para moldar o produto, e métodos apropriados de embalagem, preservação e processamento (por exemplo, congelamento de meia, resfriamento, cozimento) serão utilizados. Os dois hambúrgueres terão forma e características organolépticas comuns (odor, textura e sabor).
Os participantes receberão instruções adicionais para manter sua ingestão alimentar habitual, nível de atividade física, medicamentos prescritos e suplementos dietéticos, bem como abster-se de qualquer esforço para perder peso durante o estudo. O médico do estudo estará em contato semanal com cada participante para registrar sistematicamente os possíveis efeitos colaterais e será responsável por encerrar a intervenção, se necessário. A adesão dos participantes à intervenção será avaliada por meio de diários de automonitoramento semanais, nos quais os sujeitos registrarão o dia do consumo, a quantidade e o modo de cozimento dos hambúrgueres, além de outras características da dieta e uso de medicamentos e suplementos alimentares . Os participantes serão avaliados no início e no final de cada período de intervenção (total de 4 avaliações) quanto aos índices antropométricos, composição corporal e hábitos de vida (dieta e atividade física) por meio de questionários validados, sangue em jejum e primeira manhã amostras de urina serão coletadas para determinar parâmetros laboratoriais (índices do metabolismo da glicose, perfil lipidêmico, enzimas hepáticas, marcadores inflamatórios e de estresse oxidativo, etc.). Todas as amostras biológicas serão coletadas e analisadas no Laboratório de Nutrição Clínica e no Laboratório de Biologia, Bioquímica, Fisiologia e Microbiologia, Departamento de Nutrição e Dietética, Harokopio University of Athens, por pessoal experiente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tzortzis Nomikos, PhD
- Número de telefone: 305 +302109549100
- E-mail: tnomikos@hua.gr
Estude backup de contato
- Nome: Michael Georgoulis, PhD
- Número de telefone: 329 +302109549100
- E-mail: mgeor@hua.gr
Locais de estudo
-
-
Attica
-
Kallithea, Attica, Grécia, 17676
- Recrutamento
- Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
-
Contato:
- Tzortzis Nomikos, PhD
- Número de telefone: 305 +302109549100
- E-mail: tnomikos@hua.gr
-
Contato:
- Michael Georgoulis, PhD
- Número de telefone: 329 +302109549100
- E-mail: mgeor@hua.gr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 30-60 anos
- Índice de massa corporal ≥25 kg/m2
- Consumo habitual de carne vermelha ≥3 porções/semana (1 porção: 120 g de carne cozida)
Critério de exclusão:
- Presença de doenças crônicas, como diabetes mellitus, câncer ativo, doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, gastrointestinais, inflamatórias crônicas e psiquiátricas
- Recepção de medicação imunossupressora, anti-inflamatória ou cortisol,
- Ingestão de proteínas, aminoácidos, ácidos graxos, fibras alimentares, suplementos probióticos e prebióticos
- Consumo excessivo habitual de álcool, ou seja, >210 g e >140 g de etanol por semana para homens e mulheres, respectivamente
- Estar atualmente em uma dieta restritiva (por exemplo, perda de peso ou dieta vegetariana) ou qualquer mudança significativa recente (dentro de 6 meses) nos hábitos de vida
- Gravidez e amamentação para mulheres
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo hambúrguer convencional
Este braço consumirá 2 porções (cada 120 g cozidas) de hambúrguer convencional por semana durante um período de 4 semanas.
|
Os participantes inicialmente randomizados para este braço de intervenção receberão um total de 8 hambúrgueres convencionais e serão solicitados a consumi-los duas vezes por semana durante 4 semanas.
Hambúrgueres convencionais serão produzidos pela Hellenic Catering S.A. usando procedimentos padrão.
Os participantes também serão instruídos a manter sua ingestão alimentar habitual, nível de atividade física, medicamentos prescritos e suplementos alimentares, bem como abster-se de qualquer esforço para perder peso durante a intervenção.
Após um período de wash-out de 2 semanas (sem consumo de hambúrguer), os participantes passarão para o outro braço de intervenção.
|
|
Experimental: Grupo de hamburgueria vegana
Este braço consumirá 2 porções (cada 120 g cozidas) de hambúrguer vegano por semana durante um período de 4 semanas.
|
Os participantes inicialmente randomizados para este braço de intervenção receberão um total de 8 hambúrgueres veganos e serão solicitados a consumi-los duas vezes por semana durante 4 semanas.
Hambúrgueres veganos serão produzidos pela Hellenic Catering S.A. usando novas tecnologias.
Os participantes também serão instruídos a manter sua ingestão alimentar habitual, nível de atividade física, medicamentos prescritos e suplementos alimentares, bem como abster-se de qualquer esforço para perder peso durante a intervenção.
Após um período de wash-out de 2 semanas (sem consumo de hambúrguer), os participantes passarão para o outro braço de intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no modelo de avaliação da homeostase - resistência à insulina (HOMA-IR) em 4 semanas
Prazo: 0 (linha de base) e 4 semanas
|
O HOMA-IR será calculado com base nos níveis de glicose e insulina em jejum através da equação de Mathews.
A glicemia de jejum e a insulina serão dosadas no soro por método fotométrico em analisador bioquímico.
|
0 (linha de base) e 4 semanas
|
|
Mudança da linha de base no colesterol total em 4 semanas
Prazo: 0 (linha de base) e 4 semanas
|
O colesterol total será dosado no soro por método fotométrico em analisador bioquímico.
|
0 (linha de base) e 4 semanas
|
|
Mudança da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) em 4 semanas
Prazo: 0 (linha de base) e 4 semanas
|
O colesterol LDL será dosado no soro por método fotométrico em analisador bioquímico.
|
0 (linha de base) e 4 semanas
|
|
Mudança da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (LDL) em 4 semanas
Prazo: 0 (linha de base) e 4 semanas
|
O colesterol HDL será dosado no soro por método fotométrico em analisador bioquímico.
|
0 (linha de base) e 4 semanas
|
|
Mudança da linha de base nos triglicerídeos em 4 semanas
Prazo: 0 (linha de base) e 4 semanas
|
Os triglicerídeos serão dosados no soro por método fotométrico em analisador bioquímico.
|
0 (linha de base) e 4 semanas
|
|
Mudança da linha de base no ácido úrico em 4 semanas
Prazo: 0 (linha de base) e 4 semanas
|
O ácido úrico será dosado no soro por método fotométrico em analisador bioquímico.
|
0 (linha de base) e 4 semanas
|
|
Mudança da linha de base na ureia em 4 semanas
Prazo: 0 (linha de base) e 4 semanas
|
A ureia será dosada no soro por método fotométrico em analisador bioquímico.
|
0 (linha de base) e 4 semanas
|
|
Mudança da linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) em 4 semanas
Prazo: 0 (linha de base) e 4 semanas
|
hsCRP será medido no soro através de um imunoensaio ligado a enzima.
|
0 (linha de base) e 4 semanas
|
|
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) em 4 semanas
Prazo: 0 (linha de base) e 4 semanas
|
A PAS será medida com um dispositivo automático operando no princípio oscilométrico.
|
0 (linha de base) e 4 semanas
|
|
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica (PAD) em 4 semanas
Prazo: 0 (linha de base) e 4 semanas
|
A PAD será medida com um dispositivo automático operando no princípio oscilométrico.
|
0 (linha de base) e 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no hematócrito em 4 semanas
Prazo: 0 (linha de base) e 4 semanas
|
O hematócrito será medido em um analisador de hematologia.
|
0 (linha de base) e 4 semanas
|
|
Mudança da linha de base em ferro em 4 semanas
Prazo: 0 (linha de base) e 4 semanas
|
O ferro será dosado no soro por método fotométrico em analisador bioquímico.
|
0 (linha de base) e 4 semanas
|
|
Mudança da linha de base na ferritina em 4 semanas
Prazo: 0 (linha de base) e 4 semanas
|
A ferritina será dosada no soro por imunoensaio quimioluminescente em analisador bioquímico.
|
0 (linha de base) e 4 semanas
|
|
Mudança da linha de base na capacidade total de ligação de ferro em 4 semanas
Prazo: 0 (linha de base) e 4 semanas
|
A capacidade total de ligação do ferro será medida no soro por método fotométrico em analisador bioquímico.
|
0 (linha de base) e 4 semanas
|
|
Mudança da linha de base na albumina em 4 semanas
Prazo: 0 (linha de base) e 4 semanas
|
A albumina será dosada no soro por método fotométrico em analisador bioquímico.
|
0 (linha de base) e 4 semanas
|
|
Alteração da linha de base na alanina aminotransferase (ALT) em 4 semanas
Prazo: 0 (linha de base) e 4 semanas
|
A ALT será dosada no soro por método fotométrico em analisador bioquímico.
|
0 (linha de base) e 4 semanas
|
|
Mudança da linha de base na gama-glutamil transferase (GGT) em 4 semanas
Prazo: 0 (linha de base) e 4 semanas
|
A GGT será dosada no soro por método fotométrico em analisador bioquímico.
|
0 (linha de base) e 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tzortzis Nomikos, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
- Cadeira de estudo: Smaragdi Antonopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
- Cadeira de estudo: Elizabeth Fragopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
- Cadeira de estudo: Meropi Kontogianni, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
- Diretor de estudo: Michael Georgoulis, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Γ-3047/17-06-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .