- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05582720
Vegaaniburgerin sydäntä suojaavat ominaisuudet (VeganBurger)
Innovatiivisten toiminnallisten lihaanalogien kehittäminen käyttämällä vaihtoehtoisia kasviproteiinilähteitä ja uusia tekniikoita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Punaisen lihan ja lihavalmisteiden (esim. leikkeleet, makkarat, hampurilaiset) ravintoarvo ja terveysvaikutukset ovat edelleen intensiivisen tutkimuksen ja tieteellisen kiistan kohteena ravitsemus- ja elintarviketieteen aloilla. Punainen liha on runsas makroravinteiden (esim. korkean biologisen arvon proteiinit) ja useiden hivenravinteiden (esim. raudan) lähde ja kuluttajille erityisen houkutteleva elintarvikeryhmä. Viime vuosina punaisen lihan ja lihajalosteiden kokonaiskulutus on kuitenkin lisääntynyt kehittyneissä maissa, mikä on yhdistetty sekä lisääntyneeseen kroonisten sairauksien riskiin (esim. sydän- ja verisuonitaudit, liikalihavuus, diabetes mellitus, erilaiset syöpä ja autoimmuunisairaudet) ja lisääntynyt kokonaiskuolleisuus. Punaisen lihan kulutuksen pahentava vaikutus terveyteen johtuu todennäköisesti sen lisääntyneestä tyydyttyneiden rasvahappojen pitoisuudesta, joka on yhdistetty insuliiniresistenssin, dyslipidemian ja suoliston mikrobiston häiriöihin sekä muihin sen käsittelyn aikana syntyviin komponentteihin. (esim. rasvan hapettuneet muodot, heterosykliset amiinit, polysykliset aromaattiset hiilivedyt), jotka voivat laukaista tulehdusmekanismeja, oksidatiivista stressiä ja karsinogeneesiä ja edistää edelleen kardiometabolisten ja neoplastisten sairauksien patogeneesiä. Paikallisen ja kansainvälisen tason tieteelliset yhdistykset ja terveysjärjestöt suosittelevat saatavilla olevan tutkimustiedon perusteella punaisen lihan ja lihavalmisteiden kulutuksen rajoittamista ja korvaamista kasviperäisillä tuotteilla tasapainoisen terveyttä edistävän ruokavalion omaksumisen ja lihavuuden vähentämisen yhteydessä. kroonisten kardiometabolisten häiriöiden riski väestössä.
Burger on yksi suosituimmista lihatuotteista ja sen kulutus on kasvanut nopeasti viime vuosina pikaruokaravintoloiden laajentumisen, laajan saatavuuden ja alhaisen hinnan ansiosta. Korkean eläinrasvapitoisuuden vuoksi, joka on enimmäkseen tyydyttynyttä, sen ravintoarvo ja sen pitkäaikaisen runsaan kulutuksen turvallisuus on kuitenkin kyseenalaistettu. Yleisön väestön keskuudessa hampurilaisen laaja hyväksyntä yhdistettynä käsitykseen, että se on "kuormittava" terveydelle, tekee siitä ihanteellisen kohteen toimenpiteille, joilla pyritään muuttamaan sen ravintoarvoa heikentämättä samalla sen aistinvaraisia ominaisuuksia ja nostamatta sen kustannuksia. Tällaista lähestymistapaa voitaisiin soveltaa lihateollisuuteen innovatiivisten, toiminnallisten, korkean ravintoarvon omaavien lihaanalogien kehittämiseksi, jotka voisivat saada hyväksynnän myös lihansyöjien keskuudessa. Haasteita tähän suuntaan on monia, kuten lipidien vähentäminen ja/tai tyydyttyneiden rasvahappojen korvaaminen muilla terveydelle hyödyllisillä lipideillä ilman, että tuotteen rakenne ja maku heikkenevät, sekä eläinproteiinien korvaaminen kasviproteiineilla. Tähän asti suurin osa kaupallisesti saatavista lihaanalogeista on valmistettu soijaproteiinista tai gluteenista. Proteiinituotteita on kuitenkin kehitetty myös muista raaka-aineista, kuten vihanneksista ja palkokasveista (esim. herneistä ja kikherneistä). Lisäksi on saatavilla sienistä ja bakteereista peräisin olevia proteiinituotteita, jotka soveltuvat lihan maun ja rakenteen toistamiseen. Rasvan osalta on tutkittu myös erilaisia ainesosia eläinrasvojen korvikkeiksi, kuten ravintokuituja ja kasviöljyjä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia innovatiivisen, ravitsemuksellisesti ja aistinvaraisesti arvoltaan korkean hampurilaisen (vegaaninen hampurilainen), joka on kehitetty korvaamalla eläinproteiineja ja lipidejä kasviperäisillä ainesosilla innovatiivisten teknologioiden avulla, mahdollisia sydäntä suojaavia vaikutuksia verrattuna tavanomainen hampurilainen, ilmeisesti terveillä henkilöillä.
Tutkimus on satunnaistettu, ristikkäinen, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. Tutkimusotokseen kuuluu 15 näennäisesti tervettä 30–60-vuotiasta henkilöä, joiden painoindeksi on ≥25 kg/m2 ja punaisen lihan tavanomainen kulutus ≥3 kertaa viikossa. Ehdokkaat suljetaan pois tutkimuksesta seuraavien seikkojen perusteella: i) kroonisten sairauksien, kuten diabetes mellituksen, aktiivisen syövän, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan munuaisten, hengitysteiden, maha-suolikanavan, kroonisten tulehdus- ja psykiatristen sairauksien esiintyminen; ii) tietyntyyppisten lääkkeiden, kuten immunosuppressanttien, tulehduskipulääkkeiden ja kortisolin, ja ravintolisien, eli proteiinien, aminohappojen, rasvahappojen, ravintokuitujen, probioottien ja prebioottien käyttö (muut määrätyt lääkkeet ja hivenravinteet ovat sallittuja edellyttäen, että heidän vastaanottonsa pysyy vakaana koko kokeen ajan); iii) tavanomainen liiallinen alkoholin kulutus (> 210 g ja > 140 g etanolia viikossa miehillä ja naisilla), iv) tällä hetkellä rajoittava ruokavalio (esim. laihdutus tai kasvisruokavalio) tai jokin merkittävä viimeaikainen muutos ( 6 kuukauden sisällä) elämäntottumuksissa ja v) naisten raskaus ja imetys.
Osallistujat satunnaistetaan nauttimaan 2 annosta viikossa joko perinteistä hampurilaista tai vegaanista hampurilaista (annoskoko: 150 g raakatuotetta, joka vastaa 120 g keitettyä tuotetta) 4 viikon ajan, ja välillä on 2 viikon pesujakso. kaksi interventiota. Satunnaistamisen suorittaa tutkija, joka ei ole kliinisesti mukana tutkimuksessa, ja hän on sokea kaikille tutkimusryhmän jäsenille.
Kaikki hampurilaiset valmistetaan sertifioidun elintarviketeollisuuden (Hellenic Catering S.A.) toimesta nykyisen elintarviketurvallisuuslainsäädännön ja laadunvarmistusvaatimusten mukaisesti. Perinteinen hampurilainen tulee olemaan yrityksen jo valmistama ja markkinoima eläin(naudanliha)pohjainen hampurilainen, kun taas kokeellinen hampurilainen (vegaaninen hampurilainen) kehitetään käyttämällä innovatiivisia teknologioita kasviperäisistä tuotteista, kuten proteiineista ja ravintokuiduista palkokasveista ja syötävät basidiomykeettikannat, kasviperäiset lipidit, jotka sisältävät runsaasti n-3-monityydyttymättömiä rasvahappoja ja muita bioaktiivisia komponentteja. Raaka-aineiden eristämisen menetelmien kehittämisestä vastaavat Ateenan kansallisen teknillisen yliopiston kemiantekniikan korkeakoulun suunnittelu- ja prosessianalyysilaboratorio ja Ioanninan yliopiston biotekniikan laboratorio, biologisten sovellusten ja teknologian laitos. . Ruokavaliotoimenpiteissä käytettävän kokeellisen vegaanisen hampurilaisen kehitys tapahtuu Hellenic Catering S.A.:n pilottiyksikössä. Lihaanalogeista saatuja kasviproteiineja sisältävä tuotevalmiste suunnitellaan siten, että lopputuotteen koostumus täyttää halutut rakenteen ja rakenteen tekniset ominaisuudet sekä hampurilaisen aistinvaraiset ominaisuudet. Tuotteen muotoilemiseen valitaan sopiva muotti ja muottikone ja hyödynnetään asianmukaisia pakkaus-, säilöntä- ja käsittelymenetelmiä (esim. sukkapakastus, jäähdytys, kypsennys). Kahdella hampurilaistuotteella on yhteinen muoto ja aistinvaraiset ominaisuudet (haju, rakenne ja maku).
Osallistujille annetaan lisäohjeita tavanomaisen ravinnonsaantinsa, fyysisen aktiivisuustasonsa, määrättyjen lääkkeiden ja ravintolisien säilyttämiseksi sekä painonpudotuspyrkimysten pidättämiseksi koko tutkimuksen ajan. Tutkimuslääkäri on viikoittain yhteydessä jokaiseen osallistujaan kirjatakseen systemaattisesti mahdollisia sivuvaikutuksia ja on vastuussa toimenpiteen lopettamisesta tarvittaessa. Osallistujien interventioon sitoutumista arvioidaan viikoittaisilla itsevalvontapäiväkirjoilla, joihin kirjataan hampurilaistuotteiden kulutuspäivä, määrä ja valmistustapa sekä muut ruokavalion ominaisuudet sekä lääkkeiden ja ravintolisien käyttö. . Osallistujat arvioidaan jokaisen interventiojakson alussa ja lopussa (yhteensä 4 arviointia) antropometristen indeksien, kehon koostumuksen ja elämäntapatottumusten (ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus) suhteen validoitujen kyselylomakkeiden avulla, veren paastossa ja ensimmäisenä aamuna. Virtsanäytteitä otetaan laboratorioparametrien määrittämiseksi (glukoosin aineenvaihduntaindeksit, lipideeminen profiili, maksaentsyymit, tulehdus- ja oksidatiiviset stressimerkit jne.). Kaikki biologiset näytteet kerätään ja analysoidaan Ateenan Harokopio-yliopiston Kliinisen ravitsemuksen laboratoriossa sekä Biologian, biokemian, fysiologian ja mikrobiologian laboratoriossa, ravitsemus- ja dietetiikan laitoksessa, kokeneen henkilöstön toimesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tzortzis Nomikos, PhD
- Puhelinnumero: 305 +302109549100
- Sähköposti: tnomikos@hua.gr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michael Georgoulis, PhD
- Puhelinnumero: 329 +302109549100
- Sähköposti: mgeor@hua.gr
Opiskelupaikat
-
-
Attica
-
Kallithea, Attica, Kreikka, 17676
- Rekrytointi
- Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tzortzis Nomikos, PhD
- Puhelinnumero: 305 +302109549100
- Sähköposti: tnomikos@hua.gr
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Georgoulis, PhD
- Puhelinnumero: 329 +302109549100
- Sähköposti: mgeor@hua.gr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30-60 vuotta
- Painoindeksi ≥25 kg/m2
- Tavallinen punaisen lihan kulutus ≥3 annosta/viikko (1 annos: 120 g keitettyä lihaa)
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisten sairauksien, kuten diabetes mellituksen, aktiivisen syövän, sydän- ja verisuonitautien, maksan munuaisten, hengitysteiden, maha-suolikanavan, kroonisten tulehdus- ja psykiatristen sairauksien esiintyminen
- Immunosuppressanttien, tulehduskipulääkkeiden tai kortisolilääkkeiden vastaanotto,
- Proteiinien, aminohappojen, rasvahappojen, ravintokuitujen, probioottien ja prebioottisten lisäravinteiden saanti
- Tavallinen liiallinen alkoholinkäyttö eli >210 g ja >140 g etanolia viikossa miehillä ja naisilla vastaavasti
- Tällä hetkellä rajoittava ruokavalio (esim. laihdutus tai kasvisruokavalio) tai jokin merkittävä viimeaikainen muutos (6 kuukauden sisällä) elämäntottumuksissa
- Raskaus ja imetys naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen hampurilainen ryhmä
Tämä käsivarsi kuluttaa 2 annosta (kukin 120 g kypsennettynä) perinteistä hampurilaista viikossa 4 viikon ajan.
|
Osallistujille, jotka alun perin satunnaistettiin tähän interventioryhmään, tarjotaan yhteensä 8 tavanomaista hampurilaista, ja heitä pyydetään nauttimaan ne kahdesti viikossa 4 viikon ajan.
Perinteiset hampurilaiset valmistaa Hellenic Catering S.A. standardimenetelmin.
Osallistujia ohjeistetaan myös säilyttämään tavanomaisen ravinnonsaantinsa, fyysisen aktiivisuustasonsa, määrätyt lääkkeet ja ravintolisät sekä pidättäytymään kaikista painonpudotusponnisteluista toimenpiteen aikana.
2 viikon pesujakson jälkeen (ei hampurilaisten kulutusta) osallistujat siirtyvät toiseen interventioryhmään.
|
|
Kokeellinen: Vegaaninen hampurilainen ryhmä
Tämä käsivarsi kuluttaa 2 annosta (kukin 120 g kypsennettynä) vegaanihampurilaista viikossa 4 viikon ajan.
|
Osallistujille, jotka alun perin satunnaistettiin tähän interventioryhmään, tarjotaan yhteensä 8 vegaanihampurilaista, ja heitä pyydetään nauttimaan ne kahdesti viikossa 4 viikon ajan.
Hellenic Catering S.A. valmistaa vegaanisia hampurilaisia käyttämällä uusia teknologioita.
Osallistujia ohjeistetaan myös säilyttämään tavanomaisen ravinnonsaantinsa, fyysisen aktiivisuustasonsa, määrätyt lääkkeet ja ravintolisät sekä pidättäytymään kaikista painonpudotusponnisteluista toimenpiteen aikana.
2 viikon pesujakson jälkeen (ei hampurilaisten kulutusta) osallistujat siirtyvät toiseen interventioryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta homeostaasin arviointimallissa - insuliiniresistenssi (HOMA-IR) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 (perustaso) ja 4 viikkoa
|
HOMA-IR lasketaan paastoglukoosi- ja paastoinsuliinitasojen perusteella Mathewsin yhtälön avulla.
Paastoglukoosi ja insuliini mitataan seerumista fotometrisella menetelmällä biokemiallisessa analysaattorissa.
|
0 (perustaso) ja 4 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 (perustaso) ja 4 viikkoa
|
Seerumin kokonaiskolesteroli mitataan fotometrisellä menetelmällä biokemiallisessa analysaattorissa.
|
0 (perustaso) ja 4 viikkoa
|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 (perustaso) ja 4 viikkoa
|
LDL-kolesteroli mitataan seerumista fotometrisellä menetelmällä biokemiallisessa analysaattorissa.
|
0 (perustaso) ja 4 viikkoa
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinin (LDL) kolesterolin muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 (perustaso) ja 4 viikkoa
|
HDL-kolesteroli mitataan seerumista fotometrisellä menetelmällä biokemiallisessa analysaattorissa.
|
0 (perustaso) ja 4 viikkoa
|
|
Triglyseridien muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 (perustaso) ja 4 viikkoa
|
Triglyseridit mitataan seerumista fotometrisellä menetelmällä biokemiallisessa analysaattorissa.
|
0 (perustaso) ja 4 viikkoa
|
|
Virtsahapon muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 (perustaso) ja 4 viikkoa
|
Virtsahappo mitataan seerumista fotometrisellä menetelmällä biokemiallisessa analysaattorissa.
|
0 (perustaso) ja 4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta ureassa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 (perustaso) ja 4 viikkoa
|
Urea mitataan seerumista fotometrisellä menetelmällä biokemiallisessa analysaattorissa.
|
0 (perustaso) ja 4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 (perustaso) ja 4 viikkoa
|
hsCRP mitataan seerumista entsyymi-immunomäärityksellä.
|
0 (perustaso) ja 4 viikkoa
|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 (perustaso) ja 4 viikkoa
|
SBP mitataan oskillometrisellä periaatteella toimivalla automaattisella laitteella.
|
0 (perustaso) ja 4 viikkoa
|
|
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 (perustaso) ja 4 viikkoa
|
DBP mitataan automaattisella laitteella, joka toimii oskillometrisellä periaatteella.
|
0 (perustaso) ja 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematokriitin muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 (perustaso) ja 4 viikkoa
|
Hematokriitti mitataan hematologisella analysaattorilla.
|
0 (perustaso) ja 4 viikkoa
|
|
Raudan muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 (perustaso) ja 4 viikkoa
|
Rauta mitataan seerumista fotometrisellä menetelmällä biokemiallisessa analysaattorissa.
|
0 (perustaso) ja 4 viikkoa
|
|
Ferritiinin muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 (perustaso) ja 4 viikkoa
|
Ferritiini mitataan seerumista kemiluminesenssi-immunomäärityksellä biokemiallisessa analysaattorissa.
|
0 (perustaso) ja 4 viikkoa
|
|
Kokonaisraudansitomiskapasiteetin muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 (perustaso) ja 4 viikkoa
|
Raudan kokonaissitoutumiskyky mitataan seerumista fotometrisellä menetelmällä biokemiallisessa analysaattorissa.
|
0 (perustaso) ja 4 viikkoa
|
|
Albumiinin muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 (perustaso) ja 4 viikkoa
|
Albumiini mitataan seerumista fotometrisellä menetelmällä biokemiallisessa analysaattorissa.
|
0 (perustaso) ja 4 viikkoa
|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 (perustaso) ja 4 viikkoa
|
ALT mitataan seerumista fotometrisellä menetelmällä biokemiallisessa analysaattorissa.
|
0 (perustaso) ja 4 viikkoa
|
|
Gamma-glutamyylitransferaasin (GGT) muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 (perustaso) ja 4 viikkoa
|
GGT mitataan seerumista fotometrisellä menetelmällä biokemiallisessa analysaattorissa.
|
0 (perustaso) ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tzortzis Nomikos, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
- Opintojen puheenjohtaja: Smaragdi Antonopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
- Opintojen puheenjohtaja: Elizabeth Fragopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
- Opintojen puheenjohtaja: Meropi Kontogianni, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
- Opintojohtaja: Michael Georgoulis, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Γ-3047/17-06-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .