- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05582720
Kardioprotektive Eigenschaften von veganen Burgern (VeganBurger)
Entwicklung innovativer funktioneller Fleischanaloga unter Verwendung alternativer Quellen für Pflanzenproteine und neuartiger Technologien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Nährwert und die gesundheitlichen Auswirkungen von rotem Fleisch und verarbeiteten Fleischprodukten (z. B. Aufschnitt, Würstchen, Burger) bleiben Gegenstand intensiver Forschung und wissenschaftlicher Kontroversen in den Bereichen Ernährung und Lebensmittelwissenschaft. Rotes Fleisch ist eine reichhaltige Quelle für Makronährstoffe (z. B. Proteine mit hohem biologischen Wert) und mehrere Mikronährstoffe (z. B. Eisen) und eine Lebensmittelgruppe, die für Verbraucher besonders attraktiv ist. In den letzten Jahren ist jedoch der Gesamtkonsum von rotem Fleisch und verarbeiteten Fleischprodukten in Industrieländern gestiegen, was sowohl mit einem erhöhten Risiko für chronische Krankheiten (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Fettleibigkeit, Diabetes mellitus, verschiedene Arten von Krebs und Autoimmunerkrankungen) und erhöhte Gesamtmortalität. Die erschwerende Wirkung des Verzehrs von rotem Fleisch auf die Gesundheit wird wahrscheinlich auf seinen erhöhten Gehalt an gesättigten Fettsäuren zurückgeführt, die mit dem Auftreten von Insulinresistenz, Dyslipidämie und Störungen der Darmmikrobiota in Verbindung gebracht wurden, sowie auf andere Komponenten, die während seiner Verarbeitung produziert werden (z. B. oxidierte Formen von Fett, heterozyklische Amine, polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe), die Entzündungsmechanismen, oxidativen Stress und Karzinogenese auslösen können und weiter zur Pathogenese von kardiometabolischen und neoplastischen Erkrankungen beitragen. Basierend auf den vorliegenden Forschungsdaten empfehlen wissenschaftliche Verbände und Gesundheitsorganisationen auf lokaler und internationaler Ebene, im Rahmen einer ausgewogenen gesundheitsfördernden Ernährung den Verzehr von rotem Fleisch und Fleischprodukten einzuschränken und durch Produkte pflanzlichen Ursprungs zu ersetzen Risiko für chronische kardiometabolische Störungen in der Allgemeinbevölkerung.
Burger ist eines der beliebtesten Fleischprodukte und sein Konsum hat in den letzten Jahren aufgrund der Expansion von Fast-Food-Restaurants, seiner breiten Verfügbarkeit und seines niedrigen Preises stark zugenommen. Aufgrund seines hohen Gehalts an tierischen Fetten, die größtenteils gesättigt sind, wurden jedoch sein Nährwert und die Sicherheit seines langfristigen hohen Verzehrs in Frage gestellt. Die breite Akzeptanz von Burgern in der allgemeinen Bevölkerung, kombiniert mit der Wahrnehmung, dass es sich um ein „belastendes“ Lebensmittel für die Gesundheit handelt, macht es zu einem idealen Gegenstand für Interventionen, die darauf abzielen, seinen Nährwert zu verändern, ohne gleichzeitig seine organoleptischen Eigenschaften zu verschlechtern und seine Kosten zu erhöhen. Ein solcher Ansatz könnte auf die Fleischindustrie angewendet werden, um innovative, funktionale Fleischanaloga mit hohem Nährwert zu entwickeln, die auch von Fleisch essenden Bevölkerungsgruppen akzeptiert werden könnten. Die Herausforderungen in dieser Richtung sind vielfältig, wie die Reduzierung von Lipiden und/oder der Ersatz von gesättigten Fettsäuren durch andere gesundheitsfördernde Lipide, ohne die Textur und den Geschmack des Produkts zu beeinträchtigen, und der Ersatz von tierischen Proteinen durch pflanzliche Proteine. Bisher werden die meisten handelsüblichen Fleischersatzprodukte aus Sojaprotein oder Gluten hergestellt. Proteinprodukte wurden jedoch auch aus anderen Rohstoffen entwickelt, darunter Gemüse und Hülsenfrüchte (z. B. Erbsen und Kichererbsen). Darüber hinaus sind Proteinprodukte aus Pilzen und Bakterien erhältlich, die geeignet sind, den Geschmack und die Textur von Fleisch zu reproduzieren. In Bezug auf Fett wurden auch verschiedene Inhaltsstoffe als Ersatz für tierisches Fett untersucht, wie beispielsweise Ballaststoffe und Pflanzenöle.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die potenziellen kardioprotektiven Wirkungen eines innovativen Burgers mit hohem Nährwert und organoleptischen Wert (veganer Burger), der durch die Substitution tierischer Proteine und Lipide durch pflanzliche Bestandteile unter Verwendung innovativer Technologien entwickelt wurde, im Vergleich zu zu untersuchen ein herkömmlicher Burger, bei scheinbar gesunden Probanden.
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde klinische Crossover-Studie. Die Studienstichprobe besteht aus 15 offensichtlich gesunden Probanden im Alter von 30 bis 60 Jahren mit einem Body-Mass-Index von ≥ 25 kg/m2 und einem gewohnheitsmäßigen Verzehr von rotem Fleisch von ≥ 3 mal pro Woche. Kandidaten werden aus folgenden Gründen von der Studie ausgeschlossen: i) Vorliegen chronischer Krankheiten wie Diabetes mellitus, aktiver Krebs, Herz-Kreislauf-, Leber-Nieren-, Atemwegs-, Magen-Darm-, chronisch entzündliche und psychiatrische Erkrankungen; ii) Verwendung bestimmter Arten von Medikamenten, d. h. Immunsuppressiva, entzündungshemmende Medikamente und Cortisol, und Nahrungsergänzungsmittel, d. h. Proteine, Aminosäuren, Fettsäuren, Ballaststoffe, Probiotika und Präbiotika (andere verschriebene Medikamente und Mikronährstoffzusätze sind erlaubt , vorausgesetzt, dass ihr Empfang während des gesamten Prozesses stabil bleibt); iii) gewohnheitsmäßig übermäßiger Alkoholkonsum (>210 g bzw. >140 g Ethanol pro Woche für Männer bzw. Frauen), iv) derzeit eine restriktive Diät (z. innerhalb von 6 Monaten) in Lebensgewohnheiten und v) Schwangerschaft und Stillzeit bei Frauen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 4 Wochen lang 2 Portionen pro Woche entweder eines herkömmlichen Burgers oder eines veganen Burgers (Portionsgröße: 150 g Rohprodukt entsprechen 120 g gekochtem Produkt) konsumieren, mit einer 2-wöchigen Auswaschphase dazwischen die beiden Eingriffe. Die Randomisierung wird von einem Forscher ohne klinische Beteiligung an der Studie durchgeführt und ist für alle Mitglieder des Forschungsteams blind.
Alle Burgerprodukte werden von einer zertifizierten Lebensmittelindustrie (Hellenic Catering S.A.) auf der Grundlage der geltenden Lebensmittelsicherheitsgesetze und Qualitätssicherungsspezifikationen zubereitet. Der herkömmliche Burger wird der bereits vom Unternehmen produzierte und vermarktete tierische (Rind)basierte Burger sein, während der experimentelle Burger (veganer Burger) unter Verwendung innovativer Technologien aus pflanzlichen Produkten wie Proteinen und Ballaststoffen aus Hülsenfrüchten entwickelt wird essbare Stämme von Basidiomyceten, Lipide pflanzlichen Ursprungs, die reich an mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren und anderen bioaktiven Komponenten sind. Die Entwicklung der Methoden zur Isolierung der Rohstoffe wird vom Labor für Design und Prozessanalyse, Fakultät für Chemieingenieurwesen, Nationale Technische Universität Athen und vom Labor für Biotechnologie, Abteilung für biologische Anwendungen und Technologie, Universität von Ioannina durchgeführt . Die Entwicklung des experimentellen veganen Burgers, der in der Ernährungsintervention verwendet werden soll, wird in einer Piloteinheit von Hellenic Catering S.A. stattfinden. Eine Produktzubereitung wird unter Einbeziehung von pflanzlichen Proteinen aus Fleischanaloga entworfen, mit dem Ziel, dass die endgültige Produktzusammensetzung die gewünschten technischen Eigenschaften von Struktur und Textur sowie die organoleptischen Eigenschaften eines Burgers erfüllt. Eine geeignete Form und Formmaschine wird ausgewählt, um das Produkt zu formen, und geeignete Verpackungs-, Konservierungs- und Verarbeitungsmethoden (z. B. Einfrieren, Kühlen, Kochen) von Socken werden verwendet. Die beiden Burgerprodukte haben eine gemeinsame Form und organoleptische Eigenschaften (Geruch, Textur und Geschmack).
Die Teilnehmer erhalten zusätzliche Anweisungen, um ihre übliche Nahrungsaufnahme, ihr körperliches Aktivitätsniveau, ihre verschriebenen Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel beizubehalten und während der gesamten Studie auf jegliche Bemühungen zur Gewichtsabnahme zu verzichten. Der Studienarzt steht in wöchentlichem Kontakt mit jedem Teilnehmer, um mögliche Nebenwirkungen systematisch zu erfassen, und ist bei Bedarf für die Beendigung der Intervention verantwortlich. Die Einhaltung der Intervention durch die Teilnehmer wird durch wöchentliche Selbstkontrolltagebücher bewertet, in denen die Probanden den Tag des Verzehrs, die Menge und die Zubereitungsmethode der Burgerprodukte zusammen mit anderen Ernährungsmerkmalen und der Verwendung von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln aufzeichnen . Die Teilnehmer werden zu Beginn und am Ende jedes Interventionszeitraums (insgesamt 4 Bewertungen) in Bezug auf anthropometrische Indizes, Körperzusammensetzung und Lebensgewohnheiten (Ernährung und körperliche Aktivität) durch validierte Fragebögen, während Blutnüchtern und am ersten Morgen bewertet Urinproben werden zur Bestimmung von Laborparametern (Glukosestoffwechselindizes, lipidämisches Profil, Leberenzyme, entzündliche und oxidative Stressmarker usw.) entnommen. Alle biologischen Proben werden im Labor für klinische Ernährung und im Labor für Biologie, Biochemie, Physiologie und Mikrobiologie der Abteilung für Ernährung und Diätetik der Harokopio-Universität Athen von erfahrenem Personal gesammelt und analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tzortzis Nomikos, PhD
- Telefonnummer: 305 +302109549100
- E-Mail: tnomikos@hua.gr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michael Georgoulis, PhD
- Telefonnummer: 329 +302109549100
- E-Mail: mgeor@hua.gr
Studienorte
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Attica
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Kallithea, Attica, Griechenland, 17676
- Rekrutierung
- Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
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Kontakt:
- Tzortzis Nomikos, PhD
- Telefonnummer: 305 +302109549100
- E-Mail: tnomikos@hua.gr
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Kontakt:
- Michael Georgoulis, PhD
- Telefonnummer: 329 +302109549100
- E-Mail: mgeor@hua.gr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 30-60 Jahre alt
- Body-Mass-Index ≥25 kg/m2
- Gewöhnlicher Verzehr von rotem Fleisch ≥3 Portionen/Woche (1 Portion: 120 g gekochtes Fleisch)
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von chronischen Krankheiten, wie Diabetes mellitus, aktiver Krebs, Herz-Kreislauf-, Leber-Nieren-, Atemwegs-, Magen-Darm-, chronisch entzündlichen und psychiatrischen Erkrankungen
- Einnahme von immunsuppressiven, entzündungshemmenden oder Cortisol-Medikamenten,
- Einnahme von Proteinen, Aminosäuren, Fettsäuren, Ballaststoffen, probiotischen und präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln
- Gewohnheitsmäßig übermäßiger Alkoholkonsum, d. h. > 210 g bzw. > 140 g Ethanol pro Woche für Männer bzw. Frauen
- Derzeit eine restriktive Diät (z. B. Gewichtsverlust oder vegetarische Ernährung) oder eine signifikante Änderung (innerhalb von 6 Monaten) der Lebensgewohnheiten
- Schwangerschaft und Stillzeit für Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelle Burgergruppe
Dieser Arm verzehrt über einen Zeitraum von 4 Wochen 2 Portionen (je 120 g gekocht) eines herkömmlichen Burgers pro Woche.
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Teilnehmer, die zunächst in diesen Interventionsarm randomisiert wurden, erhalten insgesamt 8 herkömmliche Burger und werden gebeten, diese 4 Wochen lang zweimal wöchentlich zu verzehren.
Herkömmliche Burger werden von Hellenic Catering S.A. nach Standardverfahren hergestellt.
Die Teilnehmer werden auch angewiesen, ihre übliche Nahrungsaufnahme, ihr körperliches Aktivitätsniveau, ihre verschriebenen Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel beizubehalten und während des Eingriffs auf jegliche Anstrengung zur Gewichtsabnahme zu verzichten.
Nach einer 2-wöchigen Auswaschphase (kein Burgerkonsum) wechseln die Teilnehmer in den anderen Interventionsarm.
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Experimental: Vegane Burgergruppe
Dieser Arm verzehrt über einen Zeitraum von 4 Wochen 2 Portionen (je 120 g gekocht) vegane Burger pro Woche.
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Teilnehmer, die ursprünglich in diesen Interventionsarm randomisiert wurden, erhalten insgesamt 8 vegane Burger und werden gebeten, diese 4 Wochen lang zweimal wöchentlich zu verzehren.
Vegane Burger werden von Hellenic Catering S.A. mit neuartigen Technologien hergestellt.
Die Teilnehmer werden auch angewiesen, ihre übliche Nahrungsaufnahme, ihr körperliches Aktivitätsniveau, ihre verschriebenen Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel beizubehalten und während des Eingriffs auf jegliche Anstrengung zur Gewichtsabnahme zu verzichten.
Nach einer 2-wöchigen Auswaschphase (kein Burgerkonsum) wechseln die Teilnehmer in den anderen Interventionsarm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Homöostase-Bewertungsmodell – Insulinresistenz (HOMA-IR) nach 4 Wochen
Zeitfenster: 0 (Grundlinie) und 4 Wochen
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HOMA-IR wird basierend auf Nüchternglukose- und Nüchterninsulinspiegeln durch die Mathews-Gleichung berechnet.
Nüchternglukose und -insulin werden im Serum über ein photometrisches Verfahren in einem biochemischen Analysegerät gemessen.
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0 (Grundlinie) und 4 Wochen
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Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: 0 (Grundlinie) und 4 Wochen
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Das Gesamtcholesterin wird im Serum über ein photometrisches Verfahren in einem biochemischen Analysegerät gemessen.
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0 (Grundlinie) und 4 Wochen
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Veränderung des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: 0 (Grundlinie) und 4 Wochen
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LDL-Cholesterin wird im Serum über ein photometrisches Verfahren in einem biochemischen Analysegerät gemessen.
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0 (Grundlinie) und 4 Wochen
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Veränderung des High-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: 0 (Grundlinie) und 4 Wochen
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HDL-Cholesterin wird im Serum über ein photometrisches Verfahren in einem biochemischen Analysegerät gemessen.
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0 (Grundlinie) und 4 Wochen
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Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: 0 (Grundlinie) und 4 Wochen
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Triglyceride werden im Serum über ein photometrisches Verfahren in einem biochemischen Analysegerät gemessen.
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0 (Grundlinie) und 4 Wochen
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Veränderung der Harnsäure gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: 0 (Grundlinie) und 4 Wochen
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Die Harnsäure wird im Serum über ein photometrisches Verfahren in einem biochemischen Analysegerät gemessen.
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0 (Grundlinie) und 4 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Harnstoff nach 4 Wochen
Zeitfenster: 0 (Grundlinie) und 4 Wochen
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Harnstoff wird im Serum über ein photometrisches Verfahren in einem biochemischen Analysegerät gemessen.
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0 (Grundlinie) und 4 Wochen
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Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: 0 (Grundlinie) und 4 Wochen
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hsCRP wird im Serum über einen enzymgebundenen Immunoassay gemessen.
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0 (Grundlinie) und 4 Wochen
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Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: 0 (Grundlinie) und 4 Wochen
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SBP wird mit einem automatischen Gerät gemessen, das nach dem oszillometrischen Prinzip arbeitet.
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0 (Grundlinie) und 4 Wochen
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: 0 (Grundlinie) und 4 Wochen
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DBP wird mit einem automatischen Gerät gemessen, das nach dem oszillometrischen Prinzip arbeitet.
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0 (Grundlinie) und 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Hämatokritwertes gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: 0 (Grundlinie) und 4 Wochen
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Der Hämatokrit wird in einem Hämatologie-Analysator gemessen.
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0 (Grundlinie) und 4 Wochen
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Änderung des Eisengehalts gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: 0 (Grundlinie) und 4 Wochen
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Eisen wird im Serum über ein photometrisches Verfahren in einem biochemischen Analysegerät gemessen.
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0 (Grundlinie) und 4 Wochen
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Veränderung des Ferritins gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: 0 (Grundlinie) und 4 Wochen
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Ferritin wird im Serum über einen Chemilumineszenz-Immunoassay in einem biochemischen Analysegerät gemessen.
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0 (Grundlinie) und 4 Wochen
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Veränderung der gesamten Eisenbindungskapazität gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: 0 (Grundlinie) und 4 Wochen
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Die Gesamteisenbindungskapazität wird im Serum über ein photometrisches Verfahren in einem biochemischen Analysegerät gemessen.
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0 (Grundlinie) und 4 Wochen
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Veränderung des Albumins gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: 0 (Grundlinie) und 4 Wochen
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Albumin wird im Serum über ein photometrisches Verfahren in einem biochemischen Analysegerät gemessen.
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0 (Grundlinie) und 4 Wochen
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Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT) nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 (Grundlinie) und 4 Wochen
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ALT wird im Serum über ein photometrisches Verfahren in einem biochemischen Analysegerät gemessen.
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0 (Grundlinie) und 4 Wochen
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Veränderung der Gamma-Glutamyltransferase (GGT) nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 (Grundlinie) und 4 Wochen
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GGT wird im Serum über ein photometrisches Verfahren in einem biochemischen Analysegerät gemessen.
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0 (Grundlinie) und 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tzortzis Nomikos, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
- Studienstuhl: Smaragdi Antonopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
- Studienstuhl: Elizabeth Fragopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
- Studienstuhl: Meropi Kontogianni, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
- Studienleiter: Michael Georgoulis, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Γ-3047/17-06-2021
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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