- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05582720
Hjertebeskyttende egenskaber ved Vegan Burger (VeganBurger)
Udvikling af innovative funktionelle kødanaloger ved hjælp af alternative kilder til planteproteiner og nye teknologier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ernæringsværdien og sundhedseffekterne af rødt kød og forarbejdede kødprodukter (f.eks. pålæg, pølser, burgere) er fortsat genstand for intens forskning og videnskabelig kontrovers inden for ernæring og fødevarevidenskab. Rødt kød er en rig kilde til makronæringsstoffer (f.eks. proteiner med høj biologisk værdi) og adskillige mikronæringsstoffer (f.eks. jern) og en fødevaregruppe, der især appellerer til forbrugerne. Men i de senere år har der været en stigning i det samlede forbrug af rødt kød og forarbejdede kødprodukter i de udviklede lande, hvilket har været forbundet med både øget risiko for kroniske sygdomme (f.eks. hjerte-kar-sygdomme, fedme, diabetes mellitus, forskellige typer af bl.a. kræft og autoimmune sygdomme) og øget total dødelighed. Den forværrende effekt af indtagelse af rødt kød på sundheden tilskrives sandsynligvis dets øgede indhold af mættede fedtsyrer, som er blevet forbundet med forekomsten af insulinresistens, dyslipidæmi og forstyrrelser i tarmmikrobiotaen, såvel som andre komponenter produceret under behandlingen. (fx oxiderede former af fedt, heterocykliske aminer, polycykliske aromatiske kulbrinter), som kan udløse mekanismer for inflammation, oxidativt stress og carcinogenese og yderligere bidrage til patogenesen af kardiometaboliske og neoplastiske sygdomme. Baseret på de tilgængelige forskningsdata anbefaler videnskabelige sammenslutninger og sundhedsorganisationer på lokalt og internationalt niveau at begrænse forbruget af rødt kød og kødprodukter og erstatte dem med produkter af vegetabilsk oprindelse i forbindelse med at vedtage en afbalanceret sundhedsfremmende kost og reducere risiko for kroniske kardiometaboliske lidelser i den almindelige befolkning.
Burger er en af de mest populære kødprodukter, og dens forbrug er steget hurtigt i de senere år på grund af udvidelsen af fastfood-restauranter, dens brede tilgængelighed og dens lave pris. På grund af dets høje indhold af animalsk fedt, som for det meste er mættet, er der stillet spørgsmålstegn ved dets næringsværdi og sikkerheden ved dets langsigtede høje forbrug. Den brede accept af burger af den brede befolkning, kombineret med opfattelsen af, at det er en "byrdefuld" mad for sundheden, gør den til et ideelt emne for interventioner, der sigter mod at ændre dens ernæringsmæssige værdi uden samtidig at forringe dens organoleptiske egenskaber og øge omkostningerne. En sådan tilgang kunne anvendes til kødindustrien for at udvikle innovative, funktionelle kødanaloger af høj næringsværdi, som også kunne finde accept af kødspisende befolkninger. Udfordringerne i denne retning er mange, såsom reduktion af lipider og/eller udskiftning af mættede fedtsyrer med andre sundhedsgavnlige lipider uden at forringe produktets tekstur og smag, og udskiftning af animalske proteiner med planteproteiner. Indtil nu er størstedelen af kommercielt tilgængelige kødanaloger lavet af sojaprotein eller gluten. Proteinprodukter er dog også udviklet af andre råvarer, herunder grøntsager og bælgfrugter (f.eks. ærter og kikærter). Derudover fås proteinprodukter fra svampe og bakterier, som er velegnede til at gengive køds smag og tekstur. Med hensyn til fedt er forskellige ingredienser også blevet udforsket som erstatninger for animalsk fedt, såsom kostfibre og vegetabilske olier.
Formålet med nærværende undersøgelse er at udforske de potentielle hjerte-beskyttende effekter af en innovativ burger af høj ernæringsmæssig og organoleptisk værdi (vegansk burger), udviklet gennem substitution af animalske proteiner og lipider med plantebaserede bestanddele ved hjælp af innovative teknologier, sammenlignet med en konventionel burger, i tilsyneladende sunde emner.
Studiet vil være et randomiseret, cross-over, dobbeltblindt klinisk forsøg. Undersøgelsesprøven vil bestå af 15 tilsyneladende raske forsøgspersoner i alderen 30-60 år med et kropsmasseindeks på ≥25 kg/m2 og et sædvanligt forbrug af rødt kød på ≥3 gange om ugen. Kandidater vil blive udelukket fra undersøgelsen på grundlag af følgende: i) tilstedeværelse af kroniske sygdomme, såsom diabetes mellitus, aktiv cancer, hjerte-kar-, levernyre-, luftvejs-, gastrointestinale, kroniske inflammatoriske og psykiatriske sygdomme; ii) brug af visse typer medicin, dvs. immunsuppressiva, anti-inflammatoriske lægemidler og kortisol, og kosttilskud, dvs. protein, aminosyrer, fedtsyrer, kostfibre, probiotika og præbiotika (andre ordinerede medicin og mikronæringstilskud vil være tilladt , forudsat at deres modtagelse vil forblive stabil under hele retssagen); iii) sædvanligt overdrevent forbrug af alkohol (>210 g og >140 g ethanol om ugen for henholdsvis mænd og kvinder), iv) i øjeblikket på en restriktiv diæt (f.eks. vægttab eller vegetarisk diæt) eller enhver væsentlig nylig ændring ( inden for 6 måneder) i livsstilsvaner, og v) graviditet og amning for kvinder.
Deltagerne vil blive randomiseret til at indtage 2 portioner om ugen af enten en konventionel burger eller en vegansk burger (portionsstørrelse: 150 g råvare svarende til 120 g kogt produkt) i 4 uger, med en 2-ugers udvaskningsperiode mellem kl. de to indgreb. Randomisering vil blive udført af en forsker uden klinisk involvering i undersøgelsen og vil være blind for alle medlemmer af forskerholdet.
Alle burgerprodukter vil blive tilberedt af en certificeret fødevareindustri (Hellenic Catering S.A.) baseret på gældende fødevaresikkerhedslovgivning og kvalitetssikringsspecifikationer. Den konventionelle burger vil være den animalske(okse)baserede burger, der allerede er produceret og markedsført af virksomheden, mens den eksperimentelle burger (vegansk burger) vil blive udviklet ved hjælp af innovative teknologier fra plantebaserede produkter, såsom proteiner og kostfibre fra bælgfrugter og spiselige stammer af basidiomyceter, lipider af vegetabilsk oprindelse rige på n-3 flerumættede fedtsyrer og andre bioaktive komponenter. Udviklingen af metoderne til isolering af råmaterialerne vil blive udført af Laboratory of Design and Process Analysis, School of Chemical Engineering, National Technical University of Athens og Laboratory of Biotechnology, Department of Biological Applications & Technology, University of Ioannina . Udviklingen af den eksperimentelle veganske burger, der skal bruges i kostinterventionen, vil foregå i en pilotenhed hos Hellenic Catering S.A. Et produktpræparat vil blive designet med inkorporering af vegetabilske proteiner fra kødanaloger, med det formål at den endelige produktsammensætning opfylder de ønskede tekniske karakteristika for struktur og tekstur samt de organoleptiske egenskaber af en burger. En passende støbe- og støbemaskine vil blive udvalgt til at forme produktet, og passende emballering, konservering og forarbejdningsmetoder (f.eks. strømpefrysning, nedkøling, madlavning) vil blive brugt. De to burgerprodukter vil have en fælles form og organoleptiske egenskaber (lugt, tekstur og smag).
Deltagerne vil få yderligere instruktioner om at opretholde deres sædvanlige kostindtag, fysiske aktivitetsniveau, ordineret medicin og kosttilskud, samt at afholde sig fra enhver vægttabsindsats under hele undersøgelsen. Undersøgelseslægen vil være i ugentlig kontakt med hver deltager for systematisk at registrere potentielle bivirkninger og vil være ansvarlig for at afslutte interventionen, hvis det er nødvendigt. Deltagernes tilslutning til interventionen vil blive vurderet gennem ugentlige egenkontroldagbøger, hvor forsøgspersoner vil registrere forbrugsdagen, mængden og tilberedningsmetoden af burgerprodukterne sammen med andre kostegenskaber og brug af medicin og kosttilskud. . Deltagerne vil blive evalueret ved starten og slutningen af hver interventionsperiode (i alt 4 evalueringer) med hensyn til antropometriske indekser, kropssammensætning og livsstilsvaner (kost og fysisk aktivitet) gennem validerede spørgeskemaer, mens de faster blod og første morgen Der vil blive taget urinprøver for at bestemme laboratorieparametre (glukosemetabolismeindekser, lipidæmisk profil, leverenzymer, inflammatoriske og oxidative stressmarkører osv.). Alle biologiske prøver vil blive indsamlet og analyseret i Laboratoriet for Klinisk Ernæring og Laboratoriet for Biologi, Biokemi, Fysiologi og Mikrobiologi, Afdelingen for Ernæring og Diætetik, Harokopio Universitet i Athen, af erfarent personale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tzortzis Nomikos, PhD
- Telefonnummer: 305 +302109549100
- E-mail: tnomikos@hua.gr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michael Georgoulis, PhD
- Telefonnummer: 329 +302109549100
- E-mail: mgeor@hua.gr
Studiesteder
-
-
Attica
-
Kallithea, Attica, Grækenland, 17676
- Rekruttering
- Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
-
Kontakt:
- Tzortzis Nomikos, PhD
- Telefonnummer: 305 +302109549100
- E-mail: tnomikos@hua.gr
-
Kontakt:
- Michael Georgoulis, PhD
- Telefonnummer: 329 +302109549100
- E-mail: mgeor@hua.gr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 30-60 år
- Body mass index ≥25 kg/m2
- Sædvanligt forbrug af rødt kød ≥3 portioner/uge (1 portion: 120 g kogt kød)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af kroniske sygdomme, såsom diabetes mellitus, aktiv cancer, kardiovaskulær, lever nyre, respiratoriske, gastrointestinale, kroniske inflammatoriske og psykiatriske sygdomme
- Modtagelse af immunsuppressiv, antiinflammatorisk eller kortisolmedicin,
- Indtag af protein, aminosyre, fedtsyre, kostfibre, probiotiske og præbiotiske kosttilskud
- Sædvanligt overdrevent alkoholforbrug, dvs. >210 g og >140 g ethanol om ugen for henholdsvis mænd og kvinder
- Er i øjeblikket på en restriktiv diæt (f.eks. vægttab eller vegetarisk diæt) eller enhver væsentlig nylig ændring (inden for 6 måneder) i livsstilsvaner
- Graviditet og amning for kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konventionel burgergruppe
Denne arm vil indtage 2 portioner (hver 120 g kogt) konventionel burger om ugen i en 4-ugers periode.
|
Deltagere, der oprindeligt er randomiseret til denne interventionsarm, vil blive forsynet med i alt 8 konventionelle burgere og vil blive bedt om at indtage dem to gange om ugen i 4 uger.
Konventionelle burgere vil blive produceret af Hellenic Catering S.A. efter standardprocedurer.
Deltagerne vil også blive instrueret i at opretholde deres sædvanlige kostindtag, fysiske aktivitetsniveau, ordineret medicin og kosttilskud, samt at afholde sig fra enhver vægttabsindsats under interventionen.
Efter en 2-ugers udvaskningsperiode (ingen burgerforbrug) går deltagerne over til den anden interventionsarm.
|
Eksperimentel: Vegansk burgergruppe
Denne arm vil indtage 2 portioner (hver 120 g kogt) vegansk burger om ugen i en 4-ugers periode.
|
Deltagere, der oprindeligt er randomiseret til denne interventionsarm, vil blive forsynet med i alt 8 veganske burgere og vil blive bedt om at indtage dem to gange om ugen i 4 uger.
Veganske burgere vil blive produceret af Hellenic Catering S.A. ved hjælp af nye teknologier.
Deltagerne vil også blive instrueret i at opretholde deres sædvanlige kostindtag, fysiske aktivitetsniveau, ordineret medicin og kosttilskud, samt at afholde sig fra enhver vægttabsindsats under interventionen.
Efter en 2-ugers udvaskningsperiode (ingen burgerforbrug) går deltagerne over til den anden interventionsarm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i homøostasemodel for vurdering - insulinresistens (HOMA-IR) efter 4 uger
Tidsramme: 0 (baseline) og 4 uger
|
HOMA-IR vil blive beregnet baseret på fastende glukose og fastende insulinniveauer gennem Mathews-ligningen.
Fastende glukose og insulin vil blive målt i serum via en fotometrisk metode i en biokemisk analysator.
|
0 (baseline) og 4 uger
|
Ændring fra baseline i total kolesterol efter 4 uger
Tidsramme: 0 (baseline) og 4 uger
|
Total kolesterol vil blive målt i serum via en fotometrisk metode i en biokemisk analysator.
|
0 (baseline) og 4 uger
|
Ændring fra baseline i low-density lipoprotein (LDL) kolesterol efter 4 uger
Tidsramme: 0 (baseline) og 4 uger
|
LDL-kolesterol vil blive målt i serum via en fotometrisk metode i en biokemisk analysator.
|
0 (baseline) og 4 uger
|
Ændring fra baseline i high-density lipoprotein (LDL) kolesterol efter 4 uger
Tidsramme: 0 (baseline) og 4 uger
|
HDL-kolesterol vil blive målt i serum via en fotometrisk metode i en biokemisk analysator.
|
0 (baseline) og 4 uger
|
Ændring fra baseline i triglycerider efter 4 uger
Tidsramme: 0 (baseline) og 4 uger
|
Triglycerider vil blive målt i serum via en fotometrisk metode i en biokemisk analysator.
|
0 (baseline) og 4 uger
|
Ændring fra baseline i urinsyre efter 4 uger
Tidsramme: 0 (baseline) og 4 uger
|
Urinsyre vil blive målt i serum via en fotometrisk metode i en biokemisk analysator.
|
0 (baseline) og 4 uger
|
Ændring fra baseline i urinstof efter 4 uger
Tidsramme: 0 (baseline) og 4 uger
|
Urea vil blive målt i serum via en fotometrisk metode i en biokemisk analysator.
|
0 (baseline) og 4 uger
|
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) efter 4 uger
Tidsramme: 0 (baseline) og 4 uger
|
hsCRP vil blive målt i serum via en enzym-linked immunoassay.
|
0 (baseline) og 4 uger
|
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) efter 4 uger
Tidsramme: 0 (baseline) og 4 uger
|
SBP vil blive målt med en automatisk enhed, der fungerer efter det oscillometriske princip.
|
0 (baseline) og 4 uger
|
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP) efter 4 uger
Tidsramme: 0 (baseline) og 4 uger
|
DBP vil blive målt med en automatisk enhed, der fungerer efter det oscillometriske princip.
|
0 (baseline) og 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i hæmatokrit efter 4 uger
Tidsramme: 0 (baseline) og 4 uger
|
Hæmatokrit vil blive målt i en hæmatologianalysator.
|
0 (baseline) og 4 uger
|
Ændring fra baseline i jern efter 4 uger
Tidsramme: 0 (baseline) og 4 uger
|
Jern vil blive målt i serum via en fotometrisk metode i en biokemisk analysator.
|
0 (baseline) og 4 uger
|
Ændring fra baseline i ferritin efter 4 uger
Tidsramme: 0 (baseline) og 4 uger
|
Ferritin vil blive målt i serum via et kemiluminescerende immunoassay i en biokemisk analysator.
|
0 (baseline) og 4 uger
|
Ændring fra baseline i total jernbindingskapacitet efter 4 uger
Tidsramme: 0 (baseline) og 4 uger
|
Den samlede jernbindingskapacitet vil blive målt i serum via en fotometrisk metode i en biokemisk analysator.
|
0 (baseline) og 4 uger
|
Ændring fra baseline i albumin efter 4 uger
Tidsramme: 0 (baseline) og 4 uger
|
Albumin vil blive målt i serum via en fotometrisk metode i en biokemisk analysator.
|
0 (baseline) og 4 uger
|
Ændring fra baseline i alaninaminotransferase (ALT) efter 4 uger
Tidsramme: 0 (baseline) og 4 uger
|
ALT vil blive målt i serum via en fotometrisk metode i en biokemisk analysator.
|
0 (baseline) og 4 uger
|
Ændring fra baseline i gamma-glutamyltransferase (GGT) efter 4 uger
Tidsramme: 0 (baseline) og 4 uger
|
GGT vil blive målt i serum via en fotometrisk metode i en biokemisk analysator.
|
0 (baseline) og 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tzortzis Nomikos, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
- Studiestol: Smaragdi Antonopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
- Studiestol: Elizabeth Fragopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
- Studiestol: Meropi Kontogianni, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
- Studieleder: Michael Georgoulis, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Γ-3047/17-06-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiometabolisk sundhed
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrutteringMental Health ServicesForenede Stater
-
European University CyprusAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongUkendt