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Proprietà cardioprotettive dell'hamburger vegano (VeganBurger)

6 marzo 2023 aggiornato da: Tzortzis Nomikos, Harokopio University

Sviluppo di innovativi analoghi funzionali della carne utilizzando fonti alternative di proteine ​​vegetali e nuove tecnologie

Diversi studi negli ultimi decenni hanno dimostrato il ruolo importante della nutrizione nello sviluppo di malattie croniche, come le malattie cardiovascolari e il cancro. Una componente dietetica che è stata al centro della ricerca scientifica è la carne rossa e la carne lavorata (ad esempio, salumi, salsicce, hamburger). L'hamburger, in particolare, è uno dei prodotti a base di carne rossa più apprezzati e il suo consumo è aumentato rapidamente negli ultimi anni a causa dell'espansione dei ristoranti fast-food, della sua ampia disponibilità e del suo prezzo contenuto. Tuttavia, a causa del suo alto contenuto di grassi animali, per lo più saturi e dell'elevato grado di lavorazione, il suo valore nutrizionale e la sicurezza del suo elevato consumo a lungo termine sono stati messi in dubbio. L'ampia accettazione dell'hamburger da parte della popolazione generale, unita alla percezione che sia un alimento "pesante" per la salute, lo rende un soggetto ideale per interventi volti a modificarne il valore nutrizionale senza sminuirne le caratteristiche organolettiche e aumentarne il costo. Tale approccio potrebbe essere applicato all'industria della carne al fine di sviluppare analoghi della carne innovativi e funzionali di alto valore nutrizionale e organolettico, che potrebbero trovare accettazione sia da parte delle popolazioni carnivore che vegetariane/vegane. Pertanto, lo scopo del presente studio clinico in doppio cieco, randomizzato e crossover è quello di esplorare le potenziali proprietà cardioprotettive del "vegan burger", un nuovo analogo della carne sviluppato attraverso la sostituzione di proteine ​​e lipidi animali con costituenti di origine vegetale utilizzando tecnologie innovative , contro il tradizionale hamburger di origine animale, in volontari apparentemente sani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il valore nutrizionale e gli effetti sulla salute della carne rossa e dei prodotti a base di carne lavorata (ad esempio, salumi, salsicce, hamburger) rimangono oggetto di intense ricerche e controversie scientifiche nel campo della nutrizione e della scienza dell'alimentazione. La carne rossa è una ricca fonte di macronutrienti (ad es. proteine ​​ad alto valore biologico) e diversi micronutrienti (ad es. ferro) e un gruppo alimentare particolarmente attraente per i consumatori. Tuttavia, negli ultimi anni c'è stato un aumento del consumo totale di carne rossa e prodotti a base di carne lavorata nei paesi sviluppati, che è stato associato sia ad un aumento del rischio di malattie croniche (ad esempio, malattie cardiovascolari, obesità, diabete mellito, vari tipi di cancro e malattie autoimmuni) e aumento della mortalità totale. L'effetto aggravante del consumo di carne rossa sulla salute è probabilmente attribuito al suo aumento del contenuto di acidi grassi saturi, che sono stati associati al verificarsi di insulino-resistenza, dislipidemia e disturbi del microbiota intestinale, così come altri componenti prodotti durante la sua lavorazione (es. forme ossidate di grassi, ammine eterocicliche, idrocarburi policiclici aromatici), che possono innescare meccanismi di infiammazione, stress ossidativo e carcinogenesi, e contribuire ulteriormente alla patogenesi di malattie cardiometaboliche e neoplastiche. Sulla base dei dati di ricerca disponibili, le associazioni scientifiche e le organizzazioni sanitarie a livello locale e internazionale raccomandano di limitare il consumo di carni rosse e prodotti a base di carne e di sostituirli con prodotti di origine vegetale nell'ambito dell'adozione di una dieta equilibrata che promuova la salute e riduca il rischio di disturbi cardiometabolici cronici nella popolazione generale.

L'hamburger è uno dei prodotti a base di carne più popolari e il suo consumo è aumentato rapidamente negli ultimi anni a causa dell'espansione dei ristoranti fast-food, della sua ampia disponibilità e del suo prezzo basso. Tuttavia, a causa del suo alto contenuto di grassi animali, che sono per lo più saturi, il suo valore nutritivo e la sicurezza del suo elevato consumo a lungo termine sono stati messi in discussione. L'ampia accettazione del burger da parte della popolazione generale, unita alla percezione che si tratti di un alimento "pesante" per la salute, lo rende un soggetto ideale per interventi volti a modificarne il valore nutrizionale senza contemporaneamente degradarne le caratteristiche organolettiche e aumentarne il costo. Tale approccio potrebbe essere applicato all'industria della carne al fine di sviluppare analoghi della carne innovativi e funzionali ad alto valore nutrizionale, che potrebbero trovare accettazione anche da parte delle popolazioni che consumano carne. Le sfide in questa direzione sono molte, come la riduzione dei lipidi e/o la sostituzione degli acidi grassi saturi con altri lipidi benefici per la salute senza degradare la consistenza e il gusto del prodotto, e la sostituzione delle proteine ​​animali con proteine ​​vegetali. Fino ad ora, la maggior parte degli analoghi della carne disponibili in commercio sono costituiti da proteine ​​di soia o glutine. Tuttavia, i prodotti proteici sono stati sviluppati anche da altre materie prime, tra cui verdure e legumi (ad esempio piselli e ceci). Inoltre, sono disponibili prodotti proteici da funghi e batteri, adatti a riprodurre il gusto e la consistenza della carne. Per quanto riguarda i grassi, sono stati esplorati anche vari ingredienti come sostituti dei grassi animali, come le fibre alimentari e gli oli vegetali.

Lo scopo del presente studio è quello di esplorare i potenziali effetti cardioprotettivi di un hamburger innovativo ad alto valore nutritivo e organolettico (hamburger vegano), sviluppato attraverso la sostituzione di proteine ​​e lipidi animali con costituenti di origine vegetale mediante tecnologie innovative, rispetto a un hamburger convenzionale, in soggetti apparentemente sani.

Lo studio sarà uno studio clinico randomizzato, incrociato, in doppio cieco. Il campione dello studio sarà composto da 15 soggetti apparentemente sani di età compresa tra 30 e 60 anni, con un indice di massa corporea ≥25 kg/m2 e un consumo abituale di carne rossa ≥3 volte/settimana. I candidati saranno esclusi dallo studio in base a quanto segue: i) presenza di malattie croniche, quali diabete mellito, cancro attivo, malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, gastrointestinali, infiammatorie croniche e psichiatriche; ii) uso di alcuni tipi di farmaci, ad esempio immunosoppressori, farmaci antinfiammatori e cortisolo e integratori alimentari, ad esempio proteine, aminoacidi, acidi grassi, fibre alimentari, probiotici e prebiotici (saranno consentiti altri farmaci prescritti e integratori di micronutrienti , a condizione che la loro accoglienza rimanga stabile durante tutto il processo); iii) consumo eccessivo abituale di alcol (>210 g e >140 g di etanolo a settimana per uomini e donne, rispettivamente), iv) se si sta attualmente seguendo una dieta restrittiva (ad es. perdita di peso o dieta vegetariana) o qualsiasi cambiamento recente significativo ( entro 6 mesi) nelle abitudini di vita e v) gravidanza e allattamento per le donne.

I partecipanti saranno randomizzati a consumare 2 porzioni a settimana di un hamburger convenzionale o di un hamburger vegano (dimensioni della porzione: 150 g di prodotto crudo corrispondenti a 120 g di prodotto cotto) per 4 settimane, con un periodo di interruzione di 2 settimane tra i due interventi La randomizzazione sarà eseguita da un ricercatore senza alcun coinvolgimento clinico nello studio e sarà cieco a tutti i membri del gruppo di ricerca.

Tutti i prodotti a base di hamburger saranno preparati da un'industria alimentare certificata (Hellenic Catering S.A.) in base all'attuale legislazione sulla sicurezza alimentare e alle specifiche di garanzia della qualità. L'hamburger convenzionale sarà l'hamburger di origine animale (manzo) già prodotto e commercializzato dall'azienda, mentre l'hamburger sperimentale (hamburger vegano) sarà sviluppato utilizzando tecnologie innovative da prodotti di origine vegetale, come proteine ​​e fibre alimentari di legumi e ceppi commestibili di basidiomiceti, lipidi di origine vegetale ricchi di acidi grassi polinsaturi n-3 e altri componenti bioattivi. Lo sviluppo delle metodologie per l'isolamento delle materie prime sarà eseguito dal Laboratorio di Progettazione e Analisi di Processo, Scuola di Ingegneria Chimica, Università Tecnica Nazionale di Atene e dal Laboratorio di Biotecnologie, Dipartimento di Applicazioni e Tecnologie Biologiche, Università di Ioannina . Lo sviluppo dell'hamburger vegano sperimentale da utilizzare nell'intervento dietetico avverrà in un'unità pilota di Hellenic Catering S.A. Verrà progettata una preparazione del prodotto con l'incorporazione di proteine ​​vegetali da analoghi della carne, con l'obiettivo che la composizione del prodotto finale soddisfi le caratteristiche tecniche desiderate di struttura e consistenza, nonché le caratteristiche organolettiche di un hamburger. Verranno selezionati uno stampo e una macchina per lo stampaggio appropriati per modellare il prodotto e verranno utilizzati metodi di confezionamento, conservazione e lavorazione appropriati (ad es. Congelamento delle calze, raffreddamento, cottura). I due hamburger avranno forma e caratteristiche organolettiche comuni (odore, consistenza e gusto).

Ai partecipanti verranno fornite ulteriori istruzioni per mantenere il loro normale apporto dietetico, livello di attività fisica, farmaci prescritti e integratori alimentari, nonché per astenersi da qualsiasi sforzo di perdita di peso durante lo studio. Il medico dello studio sarà in contatto settimanale con ciascun partecipante per registrare sistematicamente potenziali effetti collaterali e sarà incaricato di terminare l'intervento se necessario. L'adesione dei partecipanti all'intervento sarà valutata attraverso diari settimanali di automonitoraggio, in cui i soggetti registreranno il giorno del consumo, la quantità e il metodo di cottura dei prodotti a base di hamburger, insieme ad altre caratteristiche dietetiche e all'uso di farmaci e integratori alimentari . I partecipanti saranno valutati all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento (totale di 4 valutazioni) in termini di indici antropometrici, composizione corporea e abitudini di vita (dieta e attività fisica) attraverso questionari validati, durante il digiuno verranno prelevati campioni di urina per determinare i parametri di laboratorio (indici del metabolismo glucidico, profilo lipidico, enzimi epatici, marcatori di stress infiammatorio e ossidativo, ecc.). Tutti i campioni biologici saranno raccolti e analizzati nel Laboratorio di Nutrizione Clinica e nel Laboratorio di Biologia, Biochimica, Fisiologia e Microbiologia, Dipartimento di Nutrizione e Dietetica, Università Harokopio di Atene, da personale esperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tzortzis Nomikos, PhD
  • Numero di telefono: 305 +302109549100
  • Email: tnomikos@hua.gr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Michael Georgoulis, PhD
  • Numero di telefono: 329 +302109549100
  • Email: mgeor@hua.gr

Luoghi di studio

    • Attica
      • Kallithea, Attica, Grecia, 17676
        • Reclutamento
        • Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
        • Contatto:
          • Tzortzis Nomikos, PhD
          • Numero di telefono: 305 +302109549100
          • Email: tnomikos@hua.gr
        • Contatto:
          • Michael Georgoulis, PhD
          • Numero di telefono: 329 +302109549100
          • Email: mgeor@hua.gr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 30-60 anni
  2. Indice di massa corporea ≥25 kg/m2
  3. Consumo abituale di carne rossa ≥3 porzioni/settimana (1 porzione: 120 g di carne cotta)

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di malattie croniche, come diabete mellito, cancro attivo, malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, gastrointestinali, infiammatorie croniche e psichiatriche
  2. Ricezione di farmaci immunosoppressori, antinfiammatori o cortisolo,
  3. Assunzione di proteine, aminoacidi, acidi grassi, fibre alimentari, integratori probiotici e prebiotici
  4. Consumo abituale eccessivo di alcol, ovvero >210 g e >140 g di etanolo a settimana per uomini e donne, rispettivamente
  5. Essere attualmente a dieta restrittiva (ad es. Dimagrimento o dieta vegetariana) o qualsiasi recente cambiamento significativo (entro 6 mesi) nelle abitudini di vita
  6. Gravidanza e allattamento per le donne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di hamburger convenzionale
Questo braccio consumerà 2 porzioni (ciascuna di 120 g cotti) di hamburger convenzionale a settimana per un periodo di 4 settimane.
Ai partecipanti inizialmente randomizzati a questo braccio di intervento verrà fornito un totale di 8 hamburger convenzionali e verrà chiesto di consumarli due volte alla settimana per 4 settimane. Gli hamburger convenzionali saranno prodotti da Hellenic Catering S.A. utilizzando procedure standard. I partecipanti saranno inoltre istruiti a mantenere il loro normale apporto dietetico, livello di attività fisica, farmaci prescritti e integratori alimentari, nonché ad astenersi da qualsiasi sforzo di perdita di peso durante l'intervento. Dopo un periodo di lavaggio di 2 settimane (nessun consumo di hamburger), i partecipanti passeranno all'altro braccio di intervento.
Sperimentale: Gruppo di hamburger vegani
Questo braccio consumerà 2 porzioni (ciascuna da 120 g cotte) di hamburger vegano a settimana per un periodo di 4 settimane.
Ai partecipanti inizialmente randomizzati a questo braccio di intervento verrà fornito un totale di 8 hamburger vegani e verrà chiesto di consumarli due volte alla settimana per 4 settimane. Gli hamburger vegani saranno prodotti da Hellenic Catering S.A. utilizzando nuove tecnologie. I partecipanti saranno inoltre istruiti a mantenere il loro normale apporto dietetico, livello di attività fisica, farmaci prescritti e integratori alimentari, nonché ad astenersi da qualsiasi sforzo di perdita di peso durante l'intervento. Dopo un periodo di lavaggio di 2 settimane (nessun consumo di hamburger), i partecipanti passeranno all'altro braccio di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel modello di valutazione dell'omeostasi - insulino-resistenza (HOMA-IR) a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 (basale) e 4 settimane
HOMA-IR sarà calcolato in base ai livelli di glicemia e insulina a digiuno attraverso l'equazione di Mathews. La glicemia e l'insulina a digiuno saranno misurate nel siero mediante un metodo fotometrico in un analizzatore biochimico.
0 (basale) e 4 settimane
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 (basale) e 4 settimane
Il colesterolo totale sarà misurato nel siero mediante un metodo fotometrico in un analizzatore biochimico.
0 (basale) e 4 settimane
Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 (basale) e 4 settimane
Il colesterolo LDL sarà misurato nel siero mediante un metodo fotometrico in un analizzatore biochimico.
0 (basale) e 4 settimane
Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL (high-density lipoprotein) a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 (basale) e 4 settimane
Il colesterolo HDL sarà misurato nel siero mediante un metodo fotometrico in un analizzatore biochimico.
0 (basale) e 4 settimane
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 (basale) e 4 settimane
I trigliceridi saranno misurati nel siero mediante un metodo fotometrico in un analizzatore biochimico.
0 (basale) e 4 settimane
Variazione rispetto al basale dell'acido urico a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 (basale) e 4 settimane
L'acido urico sarà misurato nel siero mediante un metodo fotometrico in un analizzatore biochimico.
0 (basale) e 4 settimane
Variazione rispetto al basale dell'urea a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 (basale) e 4 settimane
L'urea sarà misurata nel siero mediante un metodo fotometrico in un analizzatore biochimico.
0 (basale) e 4 settimane
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 (basale) e 4 settimane
hsCRP sarà misurata nel siero mediante un immunodosaggio enzimatico.
0 (basale) e 4 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 (basale) e 4 settimane
La SBP sarà misurata con un dispositivo automatico che funziona secondo il principio oscillometrico.
0 (basale) e 4 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP) a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 (basale) e 4 settimane
La DBP sarà misurata con un dispositivo automatico funzionante secondo il principio oscillometrico.
0 (basale) e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'ematocrito a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 (basale) e 4 settimane
L'ematocrito sarà misurato in un analizzatore ematologico.
0 (basale) e 4 settimane
Variazione rispetto al basale del ferro a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 (basale) e 4 settimane
Il ferro sarà misurato nel siero mediante un metodo fotometrico in un analizzatore biochimico.
0 (basale) e 4 settimane
Variazione rispetto al basale della ferritina a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 (basale) e 4 settimane
La ferritina sarà misurata nel siero mediante un saggio immunologico chemiluminescente in un analizzatore biochimico.
0 (basale) e 4 settimane
Variazione rispetto al basale della capacità totale di legare il ferro a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 (basale) e 4 settimane
La capacità totale di legare il ferro sarà misurata nel siero mediante un metodo fotometrico in un analizzatore biochimico.
0 (basale) e 4 settimane
Variazione rispetto al basale dell'albumina a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 (basale) e 4 settimane
L'albumina sarà misurata nel siero mediante un metodo fotometrico in un analizzatore biochimico.
0 (basale) e 4 settimane
Variazione rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi (ALT) a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 (basale) e 4 settimane
L'ALT sarà misurata nel siero mediante un metodo fotometrico in un analizzatore biochimico.
0 (basale) e 4 settimane
Variazione rispetto al basale della gamma-glutamil transferasi (GGT) a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 (basale) e 4 settimane
La GGT sarà misurata nel siero mediante un metodo fotometrico in un analizzatore biochimico.
0 (basale) e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tzortzis Nomikos, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
  • Cattedra di studio: Smaragdi Antonopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
  • Cattedra di studio: Elizabeth Fragopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
  • Cattedra di studio: Meropi Kontogianni, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
  • Direttore dello studio: Michael Georgoulis, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati saranno condivisi con gli investigatori ai fini della meta-analisi dei dati, a condizione che l'uso proposto sia stato approvato dal ricercatore principale dello studio. Le proposte devono essere indirizzate a tnomikos@hua.gr. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Salute cardiometabolica

Prove cliniche su Hamburger convenzionale

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