- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05582720
Proprietà cardioprotettive dell'hamburger vegano (VeganBurger)
Sviluppo di innovativi analoghi funzionali della carne utilizzando fonti alternative di proteine vegetali e nuove tecnologie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il valore nutrizionale e gli effetti sulla salute della carne rossa e dei prodotti a base di carne lavorata (ad esempio, salumi, salsicce, hamburger) rimangono oggetto di intense ricerche e controversie scientifiche nel campo della nutrizione e della scienza dell'alimentazione. La carne rossa è una ricca fonte di macronutrienti (ad es. proteine ad alto valore biologico) e diversi micronutrienti (ad es. ferro) e un gruppo alimentare particolarmente attraente per i consumatori. Tuttavia, negli ultimi anni c'è stato un aumento del consumo totale di carne rossa e prodotti a base di carne lavorata nei paesi sviluppati, che è stato associato sia ad un aumento del rischio di malattie croniche (ad esempio, malattie cardiovascolari, obesità, diabete mellito, vari tipi di cancro e malattie autoimmuni) e aumento della mortalità totale. L'effetto aggravante del consumo di carne rossa sulla salute è probabilmente attribuito al suo aumento del contenuto di acidi grassi saturi, che sono stati associati al verificarsi di insulino-resistenza, dislipidemia e disturbi del microbiota intestinale, così come altri componenti prodotti durante la sua lavorazione (es. forme ossidate di grassi, ammine eterocicliche, idrocarburi policiclici aromatici), che possono innescare meccanismi di infiammazione, stress ossidativo e carcinogenesi, e contribuire ulteriormente alla patogenesi di malattie cardiometaboliche e neoplastiche. Sulla base dei dati di ricerca disponibili, le associazioni scientifiche e le organizzazioni sanitarie a livello locale e internazionale raccomandano di limitare il consumo di carni rosse e prodotti a base di carne e di sostituirli con prodotti di origine vegetale nell'ambito dell'adozione di una dieta equilibrata che promuova la salute e riduca il rischio di disturbi cardiometabolici cronici nella popolazione generale.
L'hamburger è uno dei prodotti a base di carne più popolari e il suo consumo è aumentato rapidamente negli ultimi anni a causa dell'espansione dei ristoranti fast-food, della sua ampia disponibilità e del suo prezzo basso. Tuttavia, a causa del suo alto contenuto di grassi animali, che sono per lo più saturi, il suo valore nutritivo e la sicurezza del suo elevato consumo a lungo termine sono stati messi in discussione. L'ampia accettazione del burger da parte della popolazione generale, unita alla percezione che si tratti di un alimento "pesante" per la salute, lo rende un soggetto ideale per interventi volti a modificarne il valore nutrizionale senza contemporaneamente degradarne le caratteristiche organolettiche e aumentarne il costo. Tale approccio potrebbe essere applicato all'industria della carne al fine di sviluppare analoghi della carne innovativi e funzionali ad alto valore nutrizionale, che potrebbero trovare accettazione anche da parte delle popolazioni che consumano carne. Le sfide in questa direzione sono molte, come la riduzione dei lipidi e/o la sostituzione degli acidi grassi saturi con altri lipidi benefici per la salute senza degradare la consistenza e il gusto del prodotto, e la sostituzione delle proteine animali con proteine vegetali. Fino ad ora, la maggior parte degli analoghi della carne disponibili in commercio sono costituiti da proteine di soia o glutine. Tuttavia, i prodotti proteici sono stati sviluppati anche da altre materie prime, tra cui verdure e legumi (ad esempio piselli e ceci). Inoltre, sono disponibili prodotti proteici da funghi e batteri, adatti a riprodurre il gusto e la consistenza della carne. Per quanto riguarda i grassi, sono stati esplorati anche vari ingredienti come sostituti dei grassi animali, come le fibre alimentari e gli oli vegetali.
Lo scopo del presente studio è quello di esplorare i potenziali effetti cardioprotettivi di un hamburger innovativo ad alto valore nutritivo e organolettico (hamburger vegano), sviluppato attraverso la sostituzione di proteine e lipidi animali con costituenti di origine vegetale mediante tecnologie innovative, rispetto a un hamburger convenzionale, in soggetti apparentemente sani.
Lo studio sarà uno studio clinico randomizzato, incrociato, in doppio cieco. Il campione dello studio sarà composto da 15 soggetti apparentemente sani di età compresa tra 30 e 60 anni, con un indice di massa corporea ≥25 kg/m2 e un consumo abituale di carne rossa ≥3 volte/settimana. I candidati saranno esclusi dallo studio in base a quanto segue: i) presenza di malattie croniche, quali diabete mellito, cancro attivo, malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, gastrointestinali, infiammatorie croniche e psichiatriche; ii) uso di alcuni tipi di farmaci, ad esempio immunosoppressori, farmaci antinfiammatori e cortisolo e integratori alimentari, ad esempio proteine, aminoacidi, acidi grassi, fibre alimentari, probiotici e prebiotici (saranno consentiti altri farmaci prescritti e integratori di micronutrienti , a condizione che la loro accoglienza rimanga stabile durante tutto il processo); iii) consumo eccessivo abituale di alcol (>210 g e >140 g di etanolo a settimana per uomini e donne, rispettivamente), iv) se si sta attualmente seguendo una dieta restrittiva (ad es. perdita di peso o dieta vegetariana) o qualsiasi cambiamento recente significativo ( entro 6 mesi) nelle abitudini di vita e v) gravidanza e allattamento per le donne.
I partecipanti saranno randomizzati a consumare 2 porzioni a settimana di un hamburger convenzionale o di un hamburger vegano (dimensioni della porzione: 150 g di prodotto crudo corrispondenti a 120 g di prodotto cotto) per 4 settimane, con un periodo di interruzione di 2 settimane tra i due interventi La randomizzazione sarà eseguita da un ricercatore senza alcun coinvolgimento clinico nello studio e sarà cieco a tutti i membri del gruppo di ricerca.
Tutti i prodotti a base di hamburger saranno preparati da un'industria alimentare certificata (Hellenic Catering S.A.) in base all'attuale legislazione sulla sicurezza alimentare e alle specifiche di garanzia della qualità. L'hamburger convenzionale sarà l'hamburger di origine animale (manzo) già prodotto e commercializzato dall'azienda, mentre l'hamburger sperimentale (hamburger vegano) sarà sviluppato utilizzando tecnologie innovative da prodotti di origine vegetale, come proteine e fibre alimentari di legumi e ceppi commestibili di basidiomiceti, lipidi di origine vegetale ricchi di acidi grassi polinsaturi n-3 e altri componenti bioattivi. Lo sviluppo delle metodologie per l'isolamento delle materie prime sarà eseguito dal Laboratorio di Progettazione e Analisi di Processo, Scuola di Ingegneria Chimica, Università Tecnica Nazionale di Atene e dal Laboratorio di Biotecnologie, Dipartimento di Applicazioni e Tecnologie Biologiche, Università di Ioannina . Lo sviluppo dell'hamburger vegano sperimentale da utilizzare nell'intervento dietetico avverrà in un'unità pilota di Hellenic Catering S.A. Verrà progettata una preparazione del prodotto con l'incorporazione di proteine vegetali da analoghi della carne, con l'obiettivo che la composizione del prodotto finale soddisfi le caratteristiche tecniche desiderate di struttura e consistenza, nonché le caratteristiche organolettiche di un hamburger. Verranno selezionati uno stampo e una macchina per lo stampaggio appropriati per modellare il prodotto e verranno utilizzati metodi di confezionamento, conservazione e lavorazione appropriati (ad es. Congelamento delle calze, raffreddamento, cottura). I due hamburger avranno forma e caratteristiche organolettiche comuni (odore, consistenza e gusto).
Ai partecipanti verranno fornite ulteriori istruzioni per mantenere il loro normale apporto dietetico, livello di attività fisica, farmaci prescritti e integratori alimentari, nonché per astenersi da qualsiasi sforzo di perdita di peso durante lo studio. Il medico dello studio sarà in contatto settimanale con ciascun partecipante per registrare sistematicamente potenziali effetti collaterali e sarà incaricato di terminare l'intervento se necessario. L'adesione dei partecipanti all'intervento sarà valutata attraverso diari settimanali di automonitoraggio, in cui i soggetti registreranno il giorno del consumo, la quantità e il metodo di cottura dei prodotti a base di hamburger, insieme ad altre caratteristiche dietetiche e all'uso di farmaci e integratori alimentari . I partecipanti saranno valutati all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento (totale di 4 valutazioni) in termini di indici antropometrici, composizione corporea e abitudini di vita (dieta e attività fisica) attraverso questionari validati, durante il digiuno verranno prelevati campioni di urina per determinare i parametri di laboratorio (indici del metabolismo glucidico, profilo lipidico, enzimi epatici, marcatori di stress infiammatorio e ossidativo, ecc.). Tutti i campioni biologici saranno raccolti e analizzati nel Laboratorio di Nutrizione Clinica e nel Laboratorio di Biologia, Biochimica, Fisiologia e Microbiologia, Dipartimento di Nutrizione e Dietetica, Università Harokopio di Atene, da personale esperto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tzortzis Nomikos, PhD
- Numero di telefono: 305 +302109549100
- Email: tnomikos@hua.gr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael Georgoulis, PhD
- Numero di telefono: 329 +302109549100
- Email: mgeor@hua.gr
Luoghi di studio
-
-
Attica
-
Kallithea, Attica, Grecia, 17676
- Reclutamento
- Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
-
Contatto:
- Tzortzis Nomikos, PhD
- Numero di telefono: 305 +302109549100
- Email: tnomikos@hua.gr
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Contatto:
- Michael Georgoulis, PhD
- Numero di telefono: 329 +302109549100
- Email: mgeor@hua.gr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 30-60 anni
- Indice di massa corporea ≥25 kg/m2
- Consumo abituale di carne rossa ≥3 porzioni/settimana (1 porzione: 120 g di carne cotta)
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie croniche, come diabete mellito, cancro attivo, malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, gastrointestinali, infiammatorie croniche e psichiatriche
- Ricezione di farmaci immunosoppressori, antinfiammatori o cortisolo,
- Assunzione di proteine, aminoacidi, acidi grassi, fibre alimentari, integratori probiotici e prebiotici
- Consumo abituale eccessivo di alcol, ovvero >210 g e >140 g di etanolo a settimana per uomini e donne, rispettivamente
- Essere attualmente a dieta restrittiva (ad es. Dimagrimento o dieta vegetariana) o qualsiasi recente cambiamento significativo (entro 6 mesi) nelle abitudini di vita
- Gravidanza e allattamento per le donne
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di hamburger convenzionale
Questo braccio consumerà 2 porzioni (ciascuna di 120 g cotti) di hamburger convenzionale a settimana per un periodo di 4 settimane.
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Ai partecipanti inizialmente randomizzati a questo braccio di intervento verrà fornito un totale di 8 hamburger convenzionali e verrà chiesto di consumarli due volte alla settimana per 4 settimane.
Gli hamburger convenzionali saranno prodotti da Hellenic Catering S.A. utilizzando procedure standard.
I partecipanti saranno inoltre istruiti a mantenere il loro normale apporto dietetico, livello di attività fisica, farmaci prescritti e integratori alimentari, nonché ad astenersi da qualsiasi sforzo di perdita di peso durante l'intervento.
Dopo un periodo di lavaggio di 2 settimane (nessun consumo di hamburger), i partecipanti passeranno all'altro braccio di intervento.
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Sperimentale: Gruppo di hamburger vegani
Questo braccio consumerà 2 porzioni (ciascuna da 120 g cotte) di hamburger vegano a settimana per un periodo di 4 settimane.
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Ai partecipanti inizialmente randomizzati a questo braccio di intervento verrà fornito un totale di 8 hamburger vegani e verrà chiesto di consumarli due volte alla settimana per 4 settimane.
Gli hamburger vegani saranno prodotti da Hellenic Catering S.A. utilizzando nuove tecnologie.
I partecipanti saranno inoltre istruiti a mantenere il loro normale apporto dietetico, livello di attività fisica, farmaci prescritti e integratori alimentari, nonché ad astenersi da qualsiasi sforzo di perdita di peso durante l'intervento.
Dopo un periodo di lavaggio di 2 settimane (nessun consumo di hamburger), i partecipanti passeranno all'altro braccio di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel modello di valutazione dell'omeostasi - insulino-resistenza (HOMA-IR) a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 (basale) e 4 settimane
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HOMA-IR sarà calcolato in base ai livelli di glicemia e insulina a digiuno attraverso l'equazione di Mathews.
La glicemia e l'insulina a digiuno saranno misurate nel siero mediante un metodo fotometrico in un analizzatore biochimico.
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0 (basale) e 4 settimane
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Variazione rispetto al basale del colesterolo totale a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 (basale) e 4 settimane
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Il colesterolo totale sarà misurato nel siero mediante un metodo fotometrico in un analizzatore biochimico.
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0 (basale) e 4 settimane
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Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità) a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 (basale) e 4 settimane
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Il colesterolo LDL sarà misurato nel siero mediante un metodo fotometrico in un analizzatore biochimico.
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0 (basale) e 4 settimane
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Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL (high-density lipoprotein) a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 (basale) e 4 settimane
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Il colesterolo HDL sarà misurato nel siero mediante un metodo fotometrico in un analizzatore biochimico.
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0 (basale) e 4 settimane
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Variazione rispetto al basale dei trigliceridi a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 (basale) e 4 settimane
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I trigliceridi saranno misurati nel siero mediante un metodo fotometrico in un analizzatore biochimico.
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0 (basale) e 4 settimane
|
Variazione rispetto al basale dell'acido urico a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 (basale) e 4 settimane
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L'acido urico sarà misurato nel siero mediante un metodo fotometrico in un analizzatore biochimico.
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0 (basale) e 4 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'urea a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 (basale) e 4 settimane
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L'urea sarà misurata nel siero mediante un metodo fotometrico in un analizzatore biochimico.
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0 (basale) e 4 settimane
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Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 (basale) e 4 settimane
|
hsCRP sarà misurata nel siero mediante un immunodosaggio enzimatico.
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0 (basale) e 4 settimane
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 (basale) e 4 settimane
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La SBP sarà misurata con un dispositivo automatico che funziona secondo il principio oscillometrico.
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0 (basale) e 4 settimane
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP) a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 (basale) e 4 settimane
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La DBP sarà misurata con un dispositivo automatico funzionante secondo il principio oscillometrico.
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0 (basale) e 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale dell'ematocrito a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 (basale) e 4 settimane
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L'ematocrito sarà misurato in un analizzatore ematologico.
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0 (basale) e 4 settimane
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Variazione rispetto al basale del ferro a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 (basale) e 4 settimane
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Il ferro sarà misurato nel siero mediante un metodo fotometrico in un analizzatore biochimico.
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0 (basale) e 4 settimane
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Variazione rispetto al basale della ferritina a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 (basale) e 4 settimane
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La ferritina sarà misurata nel siero mediante un saggio immunologico chemiluminescente in un analizzatore biochimico.
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0 (basale) e 4 settimane
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Variazione rispetto al basale della capacità totale di legare il ferro a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 (basale) e 4 settimane
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La capacità totale di legare il ferro sarà misurata nel siero mediante un metodo fotometrico in un analizzatore biochimico.
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0 (basale) e 4 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'albumina a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 (basale) e 4 settimane
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L'albumina sarà misurata nel siero mediante un metodo fotometrico in un analizzatore biochimico.
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0 (basale) e 4 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi (ALT) a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 (basale) e 4 settimane
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L'ALT sarà misurata nel siero mediante un metodo fotometrico in un analizzatore biochimico.
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0 (basale) e 4 settimane
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Variazione rispetto al basale della gamma-glutamil transferasi (GGT) a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 (basale) e 4 settimane
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La GGT sarà misurata nel siero mediante un metodo fotometrico in un analizzatore biochimico.
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0 (basale) e 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tzortzis Nomikos, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
- Cattedra di studio: Smaragdi Antonopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
- Cattedra di studio: Elizabeth Fragopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
- Cattedra di studio: Meropi Kontogianni, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
- Direttore dello studio: Michael Georgoulis, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Γ-3047/17-06-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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