Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kardioprotekcyjne właściwości burgera wegańskiego (VeganBurger)

6 marca 2023 zaktualizowane przez: Tzortzis Nomikos, Harokopio University

Rozwój innowacyjnych funkcjonalnych analogów mięsa z wykorzystaniem alternatywnych źródeł białek roślinnych i nowych technologii

Kilka badań przeprowadzonych w ciągu ostatnich dziesięcioleci wykazało ważną rolę odżywiania w rozwoju chorób przewlekłych, takich jak choroby układu krążenia i nowotwory. Jednym ze składników diety, który od lat znajduje się w centrum badań naukowych, jest mięso czerwone i mięso przetworzone (np. wędliny, kiełbaski, burgery). W szczególności burger jest jednym z najpopularniejszych produktów z czerwonego mięsa, a jego spożycie gwałtownie wzrosło w ostatnich latach ze względu na ekspansję restauracji typu fast-food, jego szeroką dostępność i niską cenę. Jednak ze względu na wysoką zawartość tłuszczu zwierzęcego, w większości nasyconego, oraz wysoki stopień przetworzenia, kwestionuje się jego wartość odżywczą i bezpieczeństwo długotrwałego, wysokiego spożycia. Szeroka akceptacja burgera przez ogół społeczeństwa w połączeniu z postrzeganiem go jako żywności „uciążliwej” dla zdrowia sprawia, że ​​jest on idealnym przedmiotem interwencji mających na celu modyfikację jego wartości odżywczej bez obniżania jego cech organoleptycznych i zwiększania jego ceny. Takie podejście mogłoby zostać zastosowane w przemyśle mięsnym w celu opracowania innowacyjnych, funkcjonalnych analogów mięsa o wysokiej wartości odżywczej i organoleptycznej, które znalazłyby akceptację zarówno wśród populacji mięsożernych, jak i wegetariańskich/wegańskich. Dlatego celem niniejszego, podwójnie ślepego, randomizowanego, krzyżowego badania klinicznego jest zbadanie potencjalnych właściwości kardioprotekcyjnych „wegańskiego burgera”, nowego analogu mięsa opracowanego poprzez zastąpienie białek zwierzęcych i lipidów składnikami roślinnymi przy użyciu innowacyjnych technologii , przeciwko konwencjonalnemu burgerowi pochodzenia zwierzęcego, u pozornie zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wartość odżywcza i efekty zdrowotne czerwonego mięsa i przetworów mięsnych (np. wędlin, kiełbasek, burgerów) pozostają przedmiotem intensywnych badań i kontrowersji naukowych w dziedzinie żywienia i nauki o żywności. Czerwone mięso jest bogatym źródłem makroelementów (np. białek o wysokiej wartości biologicznej) i kilku mikroelementów (np. żelaza) i jest grupą żywności szczególnie atrakcyjną dla konsumentów. Jednak w ostatnich latach w krajach rozwiniętych obserwuje się wzrost całkowitego spożycia mięsa czerwonego i przetworów mięsnych, co wiąże się zarówno ze zwiększonym ryzykiem chorób przewlekłych (m.in. raka i chorób autoimmunologicznych) oraz zwiększonej całkowitej śmiertelności. Za obciążający wpływ spożycia czerwonego mięsa na zdrowie prawdopodobnie odpowiada podwyższona zawartość nasyconych kwasów tłuszczowych, które wiążą się z występowaniem insulinooporności, dyslipidemii i zaburzeń mikroflory jelitowej, a także innych składników powstających podczas jego przetwarzania (np. utlenione formy tłuszczów, aminy heterocykliczne, wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne), które mogą wyzwalać mechanizmy zapalne, stres oksydacyjny i kancerogenezę, a ponadto mogą przyczyniać się do patogenezy chorób kardiometabolicznych i nowotworowych. Na podstawie dostępnych danych badawczych towarzystwa naukowe i organizacje prozdrowotne na szczeblu lokalnym i międzynarodowym rekomendują ograniczenie spożycia czerwonego mięsa i jego przetworów oraz zastąpienie ich produktami pochodzenia roślinnego w kontekście stosowania zbilansowanej diety prozdrowotnej i ograniczania ryzyko wystąpienia przewlekłych zaburzeń kardiometabolicznych w populacji ogólnej.

Burger jest jednym z najpopularniejszych produktów mięsnych, a jego spożycie gwałtownie wzrosło w ostatnich latach ze względu na ekspansję restauracji typu fast-food, jego szeroką dostępność i niską cenę. Jednak ze względu na dużą zawartość tłuszczu zwierzęcego, który w większości jest nasycony, kwestionuje się jego wartość odżywczą i bezpieczeństwo długotrwałego, wysokiego spożycia. Szeroka akceptacja burgera przez ogół społeczeństwa w połączeniu z postrzeganiem go jako żywności „uciążliwej” dla zdrowia sprawia, że ​​jest on idealnym przedmiotem interwencji mających na celu modyfikację jego wartości odżywczej bez jednoczesnego pogorszenia jego właściwości organoleptycznych i zwiększenia jego ceny. Takie podejście mogłoby zostać zastosowane w przemyśle mięsnym w celu opracowania innowacyjnych, funkcjonalnych analogów mięsa o wysokiej wartości odżywczej, które mogłyby znaleźć akceptację również w populacjach mięsożernych. Wyzwań w tym kierunku jest wiele, takich jak redukcja lipidów i/lub zastąpienie nasyconych kwasów tłuszczowych innymi lipidami korzystnymi dla zdrowia bez pogorszenia tekstury i smaku produktu oraz zastąpienie białek zwierzęcych białkami roślinnymi. Do tej pory większość dostępnych na rynku analogów mięsa wytwarzana jest z białka sojowego lub glutenu. Jednak produkty białkowe opracowano również z innych surowców, w tym warzyw i roślin strączkowych (np. Grochu i ciecierzycy). Ponadto dostępne są produkty białkowe z grzybów i bakterii, które nadają się do odtwarzania smaku i tekstury mięsa. Jeśli chodzi o tłuszcz, zbadano również różne składniki jako substytuty tłuszczu zwierzęcego, takie jak błonnik pokarmowy i oleje roślinne.

Celem niniejszej pracy jest zbadanie potencjalnego działania kardioprotekcyjnego innowacyjnego burgera o wysokiej wartości odżywczej i organoleptycznej (burger wegański), opracowanego poprzez zastąpienie białek i lipidów zwierzęcych składnikami pochodzenia roślinnego przy użyciu innowacyjnych technologii, w porównaniu z konwencjonalny burger, u pozornie zdrowych osób.

Badanie będzie randomizowaną, krzyżową, podwójnie ślepą próbą kliniczną. Próba badawcza będzie składać się z 15 pozornie zdrowych osób w wieku 30-60 lat, o wskaźniku masy ciała ≥25 kg/m2 i nawykowym spożyciu czerwonego mięsa ≥3 razy w tygodniu. Kandydaci zostaną wykluczeni z badania na podstawie: i) obecności chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca, aktywny nowotwór, choroby układu krążenia, wątroby, nerek, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, przewlekłe choroby zapalne i choroby psychiczne; ii) stosowanie niektórych rodzajów leków, tj. immunosupresantów, leków przeciwzapalnych i kortyzolu oraz suplementów diety, tj. białka, aminokwasów, kwasów tłuszczowych, błonnika pokarmowego, probiotyków i prebiotyków (inne leki na receptę i suplementy mikroelementów będą dozwolone pod warunkiem, że ich odbiór będzie stabilny przez cały okres trwania procesu); iii) nawykowe nadmierne spożywanie alkoholu (>210 g i >140 g etanolu tygodniowo odpowiednio dla mężczyzn i kobiet), iv) aktualnie stosowana restrykcyjna dieta (np. utrata masy ciała lub dieta wegetariańska) lub jakakolwiek istotna zmiana w ostatnim czasie ( w ciągu 6 miesięcy) w nawykach związanych ze stylem życia oraz v) ciąża i karmienie piersią u kobiet.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spożywania 2 porcji burgera konwencjonalnego lub wegańskiego na tydzień (wielkość porcji: 150 g surowego produktu odpowiadającego 120 g gotowanego produktu) przez 4 tygodnie, z 2-tygodniowym okresem wymywania między dwie interwencje. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez badacza bez zaangażowania klinicznego w badanie i będzie ślepa dla wszystkich członków zespołu badawczego.

Wszystkie burgery będą przygotowywane przez certyfikowany przemysł spożywczy (Hellenic Catering S.A.) w oparciu o obowiązujące przepisy dotyczące bezpieczeństwa żywności i specyfikacje dotyczące zapewniania jakości. Burger konwencjonalny będzie burgerem pochodzenia zwierzęcego (wołowego), który jest już produkowany i sprzedawany przez firmę, natomiast burger eksperymentalny (burger wegański) zostanie opracowany z wykorzystaniem innowacyjnych technologii z produktów roślinnych, takich jak białka i błonnik pokarmowy z roślin strączkowych i jadalne szczepy podstawczaków, lipidy pochodzenia roślinnego bogate w wielonienasycone kwasy tłuszczowe n-3 i inne składniki bioaktywne. Opracowanie metodologii izolacji surowców zostanie przeprowadzone przez Laboratorium Projektowania i Analiz Procesowych Szkoły Inżynierii Chemicznej Narodowego Uniwersytetu Technicznego w Atenach oraz Laboratorium Biotechnologii Wydziału Zastosowań i Technologii Biologicznych Uniwersytetu Janina . Opracowanie eksperymentalnego burgera wegańskiego do zastosowania w interwencji dietetycznej odbędzie się w pilotażowej jednostce Hellenic Catering S.A. Opracowane zostanie przygotowanie produktu z wykorzystaniem białek roślinnych z analogów mięsa, tak aby końcowy skład produktu spełniał pożądane parametry techniczne struktury i tekstury oraz właściwości organoleptyczne burgera. W celu ukształtowania produktu zostanie wybrana odpowiednia forma i maszyna do formowania, a także zostaną zastosowane odpowiednie metody pakowania, konserwacji i przetwarzania (np. Zamrażanie skarpet, schładzanie, gotowanie). Dwa burgery będą miały wspólny kształt i cechy organoleptyczne (zapach, konsystencję i smak).

Uczestnicy otrzymają dodatkowe instrukcje dotyczące utrzymania zwykłego spożycia diety, poziomu aktywności fizycznej, przepisanych leków i suplementów diety, a także powstrzymania się od wszelkich wysiłków związanych z odchudzaniem w trakcie badania. Lekarz prowadzący badanie będzie co tydzień kontaktował się z każdym uczestnikiem w celu systematycznego rejestrowania potencjalnych skutków ubocznych i będzie odpowiedzialny za przerwanie interwencji w razie potrzeby. Przestrzeganie interwencji przez uczestników będzie oceniane za pomocą cotygodniowych dzienniczków samokontroli, w których badani będą odnotowywać dzień spożycia, ilość i sposób przyrządzania produktów burgerowych, a także inne cechy diety oraz stosowanie leków i suplementów diety . Uczestnicy będą oceniani na początku i na końcu każdego okresu interwencji (w sumie 4 oceny) pod kątem wskaźników antropometrycznych, składu ciała i nawyków związanych ze stylem życia (dieta i aktywność fizyczna) za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy, podczas badania krwi na czczo i pierwszego poranka zostanie pobrana próbka moczu w celu określenia parametrów laboratoryjnych (wskaźniki metabolizmu glukozy, profil lipidemiczny, aktywność enzymów wątrobowych, markery stresu zapalnego i oksydacyjnego itp.). Wszystkie próbki biologiczne zostaną pobrane i przeanalizowane w Laboratorium Żywienia Klinicznego oraz Laboratorium Biologii, Biochemii, Fizjologii i Mikrobiologii Wydziału Żywienia i Dietetyki Uniwersytetu Harokopio w Atenach przez doświadczony personel.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Tzortzis Nomikos, PhD
  • Numer telefonu: 305 +302109549100
  • E-mail: tnomikos@hua.gr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Michael Georgoulis, PhD
  • Numer telefonu: 329 +302109549100
  • E-mail: mgeor@hua.gr

Lokalizacje studiów

    • Attica
      • Kallithea, Attica, Grecja, 17676
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
        • Kontakt:
          • Tzortzis Nomikos, PhD
          • Numer telefonu: 305 +302109549100
          • E-mail: tnomikos@hua.gr
        • Kontakt:
          • Michael Georgoulis, PhD
          • Numer telefonu: 329 +302109549100
          • E-mail: mgeor@hua.gr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 30-60 lat
  2. Wskaźnik masy ciała ≥25 kg/m2
  3. Nawykowe spożywanie czerwonego mięsa ≥3 porcje/tydzień (1 porcja: 120 g gotowanego mięsa)

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca, aktywny rak, choroby układu krążenia, wątroby, nerek, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, przewlekłe choroby zapalne i psychiatryczne
  2. Przyjmowanie leków immunosupresyjnych, przeciwzapalnych lub kortyzolowych,
  3. Spożycie białka, aminokwasów, kwasów tłuszczowych, błonnika pokarmowego, suplementów probiotycznych i prebiotycznych
  4. Nawykowe nadmierne spożywanie alkoholu, tj. >210 g i >140 g etanolu tygodniowo odpowiednio dla mężczyzn i kobiet
  5. Przebywanie obecnie na restrykcyjnej diecie (np. odchudzanie lub dieta wegetariańska) lub jakakolwiek znacząca niedawna zmiana (w ciągu 6 miesięcy) nawyków związanych ze stylem życia
  6. Ciąża i karmienie piersią dla kobiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa burgerów
Ta grupa spożywa 2 porcje (każda po 120 g ugotowanego) konwencjonalnego burgera tygodniowo przez okres 4 tygodni.
Uczestnicy początkowo przydzieleni losowo do tej grupy interwencyjnej otrzymają w sumie 8 konwencjonalnych burgerów i zostaną poproszeni o ich spożywanie dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Tradycyjne burgery będą produkowane przez Hellenic Catering S.A. przy użyciu standardowych procedur. Uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby w trakcie interwencji utrzymać swoją zwykłą dietę, poziom aktywności fizycznej, przepisane leki i suplementy diety, a także powstrzymać się od wszelkich wysiłków odchudzających. Po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania (bez spożywania burgerów) uczestnicy przejdą do drugiej grupy interwencji.
Eksperymentalny: Grupa wegańskich burgerów
To ramię będzie spożywać 2 porcje (każda po 120 g ugotowanego) wegańskiego burgera tygodniowo przez okres 4 tygodni.
Uczestnicy początkowo przydzieleni losowo do tej grupy interwencyjnej otrzymają łącznie 8 wegańskich burgerów i zostaną poproszeni o ich spożywanie dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Wegańskie burgery będą produkowane przez Hellenic Catering S.A. z wykorzystaniem nowatorskich technologii. Uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby w trakcie interwencji utrzymać swoją zwykłą dietę, poziom aktywności fizycznej, przepisane leki i suplementy diety, a także powstrzymać się od wszelkich wysiłków odchudzających. Po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania (bez spożywania burgerów) uczestnicy przejdą do drugiej grupy interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w modelu oceny homeostazy – insulinooporność (HOMA-IR) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
HOMA-IR zostanie obliczony na podstawie poziomu glukozy i insuliny na czczo za pomocą równania Mathewsa. Glukoza i insulina na czczo będą mierzone w surowicy metodą fotometryczną w analizatorze biochemicznym.
0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego cholesterolu po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
Cholesterol całkowity będzie mierzony w surowicy metodą fotometryczną w analizatorze biochemicznym.
0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL) cholesterolu po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
Cholesterol LDL będzie mierzony w surowicy metodą fotometryczną w analizatorze biochemicznym.
0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia lipoprotein o dużej gęstości (LDL) cholesterolu po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
Cholesterol HDL będzie oznaczany w surowicy metodą fotometryczną w analizatorze biochemicznym.
0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w trójglicerydach po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
Trójglicerydy będą mierzone w surowicy metodą fotometryczną w analizatorze biochemicznym.
0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia kwasu moczowego po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
Kwas moczowy będzie oznaczany w surowicy metodą fotometryczną w analizatorze biochemicznym.
0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
Zmiana mocznika w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
Mocznik będzie oznaczany w surowicy metodą fotometryczną w analizatorze biochemicznym.
0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
hsCRP będzie mierzone w surowicy za pomocą testu immunologicznego związanego z enzymem.
0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
SBP będzie mierzone automatycznym urządzeniem działającym na zasadzie oscylometrycznej.
0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
DBP będzie mierzony automatycznym urządzeniem działającym na zasadzie oscylometrycznej.
0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hematokrytu w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
Hematokryt będzie mierzony w analizatorze hematologicznym.
0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
Zmiana poziomu żelaza w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
Żelazo będzie mierzone w surowicy metodą fotometryczną w analizatorze biochemicznym.
0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
Zmiana ferrytyny w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
Ferrytyna zostanie zmierzona w surowicy za pomocą chemiluminescencyjnego testu immunologicznego w analizatorze biochemicznym.
0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
Zmiana całkowitej zdolności wiązania żelaza w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
Całkowita zdolność wiązania żelaza zostanie zmierzona w surowicy metodą fotometryczną w analizatorze biochemicznym.
0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w albuminie po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
Albuminy będą mierzone w surowicy metodą fotometryczną w analizatorze biochemicznym.
0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej aminotransferazy alaninowej (ALT) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
AlAT zostanie zmierzony w surowicy metodą fotometryczną w analizatorze biochemicznym.
0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej transferazy gamma-glutamylowej (GGT) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
GGT będzie oznaczane w surowicy metodą fotometryczną w analizatorze biochemicznym.
0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tzortzis Nomikos, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
  • Krzesło do nauki: Smaragdi Antonopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
  • Krzesło do nauki: Elizabeth Fragopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
  • Krzesło do nauki: Meropi Kontogianni, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
  • Dyrektor Studium: Michael Georgoulis, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników zostaną udostępnione badaczom do celów metaanalizy danych, pod warunkiem, że proponowane wykorzystanie zostało zatwierdzone przez głównego badacza badania. Propozycje należy kierować na adres tnomikos@hua.gr. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj