- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05582720
Kardioprotekcyjne właściwości burgera wegańskiego (VeganBurger)
Rozwój innowacyjnych funkcjonalnych analogów mięsa z wykorzystaniem alternatywnych źródeł białek roślinnych i nowych technologii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wartość odżywcza i efekty zdrowotne czerwonego mięsa i przetworów mięsnych (np. wędlin, kiełbasek, burgerów) pozostają przedmiotem intensywnych badań i kontrowersji naukowych w dziedzinie żywienia i nauki o żywności. Czerwone mięso jest bogatym źródłem makroelementów (np. białek o wysokiej wartości biologicznej) i kilku mikroelementów (np. żelaza) i jest grupą żywności szczególnie atrakcyjną dla konsumentów. Jednak w ostatnich latach w krajach rozwiniętych obserwuje się wzrost całkowitego spożycia mięsa czerwonego i przetworów mięsnych, co wiąże się zarówno ze zwiększonym ryzykiem chorób przewlekłych (m.in. raka i chorób autoimmunologicznych) oraz zwiększonej całkowitej śmiertelności. Za obciążający wpływ spożycia czerwonego mięsa na zdrowie prawdopodobnie odpowiada podwyższona zawartość nasyconych kwasów tłuszczowych, które wiążą się z występowaniem insulinooporności, dyslipidemii i zaburzeń mikroflory jelitowej, a także innych składników powstających podczas jego przetwarzania (np. utlenione formy tłuszczów, aminy heterocykliczne, wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne), które mogą wyzwalać mechanizmy zapalne, stres oksydacyjny i kancerogenezę, a ponadto mogą przyczyniać się do patogenezy chorób kardiometabolicznych i nowotworowych. Na podstawie dostępnych danych badawczych towarzystwa naukowe i organizacje prozdrowotne na szczeblu lokalnym i międzynarodowym rekomendują ograniczenie spożycia czerwonego mięsa i jego przetworów oraz zastąpienie ich produktami pochodzenia roślinnego w kontekście stosowania zbilansowanej diety prozdrowotnej i ograniczania ryzyko wystąpienia przewlekłych zaburzeń kardiometabolicznych w populacji ogólnej.
Burger jest jednym z najpopularniejszych produktów mięsnych, a jego spożycie gwałtownie wzrosło w ostatnich latach ze względu na ekspansję restauracji typu fast-food, jego szeroką dostępność i niską cenę. Jednak ze względu na dużą zawartość tłuszczu zwierzęcego, który w większości jest nasycony, kwestionuje się jego wartość odżywczą i bezpieczeństwo długotrwałego, wysokiego spożycia. Szeroka akceptacja burgera przez ogół społeczeństwa w połączeniu z postrzeganiem go jako żywności „uciążliwej” dla zdrowia sprawia, że jest on idealnym przedmiotem interwencji mających na celu modyfikację jego wartości odżywczej bez jednoczesnego pogorszenia jego właściwości organoleptycznych i zwiększenia jego ceny. Takie podejście mogłoby zostać zastosowane w przemyśle mięsnym w celu opracowania innowacyjnych, funkcjonalnych analogów mięsa o wysokiej wartości odżywczej, które mogłyby znaleźć akceptację również w populacjach mięsożernych. Wyzwań w tym kierunku jest wiele, takich jak redukcja lipidów i/lub zastąpienie nasyconych kwasów tłuszczowych innymi lipidami korzystnymi dla zdrowia bez pogorszenia tekstury i smaku produktu oraz zastąpienie białek zwierzęcych białkami roślinnymi. Do tej pory większość dostępnych na rynku analogów mięsa wytwarzana jest z białka sojowego lub glutenu. Jednak produkty białkowe opracowano również z innych surowców, w tym warzyw i roślin strączkowych (np. Grochu i ciecierzycy). Ponadto dostępne są produkty białkowe z grzybów i bakterii, które nadają się do odtwarzania smaku i tekstury mięsa. Jeśli chodzi o tłuszcz, zbadano również różne składniki jako substytuty tłuszczu zwierzęcego, takie jak błonnik pokarmowy i oleje roślinne.
Celem niniejszej pracy jest zbadanie potencjalnego działania kardioprotekcyjnego innowacyjnego burgera o wysokiej wartości odżywczej i organoleptycznej (burger wegański), opracowanego poprzez zastąpienie białek i lipidów zwierzęcych składnikami pochodzenia roślinnego przy użyciu innowacyjnych technologii, w porównaniu z konwencjonalny burger, u pozornie zdrowych osób.
Badanie będzie randomizowaną, krzyżową, podwójnie ślepą próbą kliniczną. Próba badawcza będzie składać się z 15 pozornie zdrowych osób w wieku 30-60 lat, o wskaźniku masy ciała ≥25 kg/m2 i nawykowym spożyciu czerwonego mięsa ≥3 razy w tygodniu. Kandydaci zostaną wykluczeni z badania na podstawie: i) obecności chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca, aktywny nowotwór, choroby układu krążenia, wątroby, nerek, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, przewlekłe choroby zapalne i choroby psychiczne; ii) stosowanie niektórych rodzajów leków, tj. immunosupresantów, leków przeciwzapalnych i kortyzolu oraz suplementów diety, tj. białka, aminokwasów, kwasów tłuszczowych, błonnika pokarmowego, probiotyków i prebiotyków (inne leki na receptę i suplementy mikroelementów będą dozwolone pod warunkiem, że ich odbiór będzie stabilny przez cały okres trwania procesu); iii) nawykowe nadmierne spożywanie alkoholu (>210 g i >140 g etanolu tygodniowo odpowiednio dla mężczyzn i kobiet), iv) aktualnie stosowana restrykcyjna dieta (np. utrata masy ciała lub dieta wegetariańska) lub jakakolwiek istotna zmiana w ostatnim czasie ( w ciągu 6 miesięcy) w nawykach związanych ze stylem życia oraz v) ciąża i karmienie piersią u kobiet.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spożywania 2 porcji burgera konwencjonalnego lub wegańskiego na tydzień (wielkość porcji: 150 g surowego produktu odpowiadającego 120 g gotowanego produktu) przez 4 tygodnie, z 2-tygodniowym okresem wymywania między dwie interwencje. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez badacza bez zaangażowania klinicznego w badanie i będzie ślepa dla wszystkich członków zespołu badawczego.
Wszystkie burgery będą przygotowywane przez certyfikowany przemysł spożywczy (Hellenic Catering S.A.) w oparciu o obowiązujące przepisy dotyczące bezpieczeństwa żywności i specyfikacje dotyczące zapewniania jakości. Burger konwencjonalny będzie burgerem pochodzenia zwierzęcego (wołowego), który jest już produkowany i sprzedawany przez firmę, natomiast burger eksperymentalny (burger wegański) zostanie opracowany z wykorzystaniem innowacyjnych technologii z produktów roślinnych, takich jak białka i błonnik pokarmowy z roślin strączkowych i jadalne szczepy podstawczaków, lipidy pochodzenia roślinnego bogate w wielonienasycone kwasy tłuszczowe n-3 i inne składniki bioaktywne. Opracowanie metodologii izolacji surowców zostanie przeprowadzone przez Laboratorium Projektowania i Analiz Procesowych Szkoły Inżynierii Chemicznej Narodowego Uniwersytetu Technicznego w Atenach oraz Laboratorium Biotechnologii Wydziału Zastosowań i Technologii Biologicznych Uniwersytetu Janina . Opracowanie eksperymentalnego burgera wegańskiego do zastosowania w interwencji dietetycznej odbędzie się w pilotażowej jednostce Hellenic Catering S.A. Opracowane zostanie przygotowanie produktu z wykorzystaniem białek roślinnych z analogów mięsa, tak aby końcowy skład produktu spełniał pożądane parametry techniczne struktury i tekstury oraz właściwości organoleptyczne burgera. W celu ukształtowania produktu zostanie wybrana odpowiednia forma i maszyna do formowania, a także zostaną zastosowane odpowiednie metody pakowania, konserwacji i przetwarzania (np. Zamrażanie skarpet, schładzanie, gotowanie). Dwa burgery będą miały wspólny kształt i cechy organoleptyczne (zapach, konsystencję i smak).
Uczestnicy otrzymają dodatkowe instrukcje dotyczące utrzymania zwykłego spożycia diety, poziomu aktywności fizycznej, przepisanych leków i suplementów diety, a także powstrzymania się od wszelkich wysiłków związanych z odchudzaniem w trakcie badania. Lekarz prowadzący badanie będzie co tydzień kontaktował się z każdym uczestnikiem w celu systematycznego rejestrowania potencjalnych skutków ubocznych i będzie odpowiedzialny za przerwanie interwencji w razie potrzeby. Przestrzeganie interwencji przez uczestników będzie oceniane za pomocą cotygodniowych dzienniczków samokontroli, w których badani będą odnotowywać dzień spożycia, ilość i sposób przyrządzania produktów burgerowych, a także inne cechy diety oraz stosowanie leków i suplementów diety . Uczestnicy będą oceniani na początku i na końcu każdego okresu interwencji (w sumie 4 oceny) pod kątem wskaźników antropometrycznych, składu ciała i nawyków związanych ze stylem życia (dieta i aktywność fizyczna) za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy, podczas badania krwi na czczo i pierwszego poranka zostanie pobrana próbka moczu w celu określenia parametrów laboratoryjnych (wskaźniki metabolizmu glukozy, profil lipidemiczny, aktywność enzymów wątrobowych, markery stresu zapalnego i oksydacyjnego itp.). Wszystkie próbki biologiczne zostaną pobrane i przeanalizowane w Laboratorium Żywienia Klinicznego oraz Laboratorium Biologii, Biochemii, Fizjologii i Mikrobiologii Wydziału Żywienia i Dietetyki Uniwersytetu Harokopio w Atenach przez doświadczony personel.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tzortzis Nomikos, PhD
- Numer telefonu: 305 +302109549100
- E-mail: tnomikos@hua.gr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michael Georgoulis, PhD
- Numer telefonu: 329 +302109549100
- E-mail: mgeor@hua.gr
Lokalizacje studiów
-
-
Attica
-
Kallithea, Attica, Grecja, 17676
- Rekrutacyjny
- Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
-
Kontakt:
- Tzortzis Nomikos, PhD
- Numer telefonu: 305 +302109549100
- E-mail: tnomikos@hua.gr
-
Kontakt:
- Michael Georgoulis, PhD
- Numer telefonu: 329 +302109549100
- E-mail: mgeor@hua.gr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 30-60 lat
- Wskaźnik masy ciała ≥25 kg/m2
- Nawykowe spożywanie czerwonego mięsa ≥3 porcje/tydzień (1 porcja: 120 g gotowanego mięsa)
Kryteria wyłączenia:
- Obecność chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca, aktywny rak, choroby układu krążenia, wątroby, nerek, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, przewlekłe choroby zapalne i psychiatryczne
- Przyjmowanie leków immunosupresyjnych, przeciwzapalnych lub kortyzolowych,
- Spożycie białka, aminokwasów, kwasów tłuszczowych, błonnika pokarmowego, suplementów probiotycznych i prebiotycznych
- Nawykowe nadmierne spożywanie alkoholu, tj. >210 g i >140 g etanolu tygodniowo odpowiednio dla mężczyzn i kobiet
- Przebywanie obecnie na restrykcyjnej diecie (np. odchudzanie lub dieta wegetariańska) lub jakakolwiek znacząca niedawna zmiana (w ciągu 6 miesięcy) nawyków związanych ze stylem życia
- Ciąża i karmienie piersią dla kobiet
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa burgerów
Ta grupa spożywa 2 porcje (każda po 120 g ugotowanego) konwencjonalnego burgera tygodniowo przez okres 4 tygodni.
|
Uczestnicy początkowo przydzieleni losowo do tej grupy interwencyjnej otrzymają w sumie 8 konwencjonalnych burgerów i zostaną poproszeni o ich spożywanie dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Tradycyjne burgery będą produkowane przez Hellenic Catering S.A. przy użyciu standardowych procedur.
Uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby w trakcie interwencji utrzymać swoją zwykłą dietę, poziom aktywności fizycznej, przepisane leki i suplementy diety, a także powstrzymać się od wszelkich wysiłków odchudzających.
Po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania (bez spożywania burgerów) uczestnicy przejdą do drugiej grupy interwencji.
|
|
Eksperymentalny: Grupa wegańskich burgerów
To ramię będzie spożywać 2 porcje (każda po 120 g ugotowanego) wegańskiego burgera tygodniowo przez okres 4 tygodni.
|
Uczestnicy początkowo przydzieleni losowo do tej grupy interwencyjnej otrzymają łącznie 8 wegańskich burgerów i zostaną poproszeni o ich spożywanie dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Wegańskie burgery będą produkowane przez Hellenic Catering S.A. z wykorzystaniem nowatorskich technologii.
Uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby w trakcie interwencji utrzymać swoją zwykłą dietę, poziom aktywności fizycznej, przepisane leki i suplementy diety, a także powstrzymać się od wszelkich wysiłków odchudzających.
Po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania (bez spożywania burgerów) uczestnicy przejdą do drugiej grupy interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w modelu oceny homeostazy – insulinooporność (HOMA-IR) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
|
HOMA-IR zostanie obliczony na podstawie poziomu glukozy i insuliny na czczo za pomocą równania Mathewsa.
Glukoza i insulina na czczo będą mierzone w surowicy metodą fotometryczną w analizatorze biochemicznym.
|
0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego cholesterolu po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
|
Cholesterol całkowity będzie mierzony w surowicy metodą fotometryczną w analizatorze biochemicznym.
|
0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL) cholesterolu po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
|
Cholesterol LDL będzie mierzony w surowicy metodą fotometryczną w analizatorze biochemicznym.
|
0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia lipoprotein o dużej gęstości (LDL) cholesterolu po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
|
Cholesterol HDL będzie oznaczany w surowicy metodą fotometryczną w analizatorze biochemicznym.
|
0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w trójglicerydach po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
|
Trójglicerydy będą mierzone w surowicy metodą fotometryczną w analizatorze biochemicznym.
|
0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia kwasu moczowego po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
|
Kwas moczowy będzie oznaczany w surowicy metodą fotometryczną w analizatorze biochemicznym.
|
0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
|
|
Zmiana mocznika w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
|
Mocznik będzie oznaczany w surowicy metodą fotometryczną w analizatorze biochemicznym.
|
0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości początkowej białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
|
hsCRP będzie mierzone w surowicy za pomocą testu immunologicznego związanego z enzymem.
|
0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
|
SBP będzie mierzone automatycznym urządzeniem działającym na zasadzie oscylometrycznej.
|
0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
|
DBP będzie mierzony automatycznym urządzeniem działającym na zasadzie oscylometrycznej.
|
0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana hematokrytu w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
|
Hematokryt będzie mierzony w analizatorze hematologicznym.
|
0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
|
|
Zmiana poziomu żelaza w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
|
Żelazo będzie mierzone w surowicy metodą fotometryczną w analizatorze biochemicznym.
|
0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
|
|
Zmiana ferrytyny w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
|
Ferrytyna zostanie zmierzona w surowicy za pomocą chemiluminescencyjnego testu immunologicznego w analizatorze biochemicznym.
|
0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
|
|
Zmiana całkowitej zdolności wiązania żelaza w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
|
Całkowita zdolność wiązania żelaza zostanie zmierzona w surowicy metodą fotometryczną w analizatorze biochemicznym.
|
0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w albuminie po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
|
Albuminy będą mierzone w surowicy metodą fotometryczną w analizatorze biochemicznym.
|
0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej aminotransferazy alaninowej (ALT) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
|
AlAT zostanie zmierzony w surowicy metodą fotometryczną w analizatorze biochemicznym.
|
0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej transferazy gamma-glutamylowej (GGT) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
|
GGT będzie oznaczane w surowicy metodą fotometryczną w analizatorze biochemicznym.
|
0 (linia podstawowa) i 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tzortzis Nomikos, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
- Krzesło do nauki: Smaragdi Antonopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
- Krzesło do nauki: Elizabeth Fragopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
- Krzesło do nauki: Meropi Kontogianni, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
- Dyrektor Studium: Michael Georgoulis, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Γ-3047/17-06-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .