- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05582720
Kardioskyddande egenskaper hos Vegan Burger (VeganBurger)
Utveckling av innovativa funktionella köttanaloger med användning av alternativa källor till växtproteiner och ny teknik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Näringsvärdet och hälsoeffekterna av rött kött och bearbetade köttprodukter (t.ex. kallskuret, korv, hamburgare) är fortfarande föremål för intensiv forskning och vetenskapliga kontroverser inom närings- och livsmedelsvetenskap. Rött kött är en rik källa till makronäringsämnen (t.ex. proteiner med högt biologiskt värde) och flera mikronäringsämnen (t.ex. järn), och en livsmedelsgrupp som är särskilt tilltalande för konsumenter. Under senare år har det dock skett en ökning av den totala konsumtionen av rött kött och förädlade köttprodukter i utvecklade länder, vilket har associerats med både ökad risk för kroniska sjukdomar (t.ex. hjärt-kärlsjukdomar, fetma, diabetes mellitus, olika typer av sjukdomar). cancer och autoimmuna sjukdomar) och ökad total dödlighet. Den försvårande effekten av konsumtion av rött kött på hälsan tillskrivs sannolikt dess ökade innehåll av mättade fettsyror, som har associerats med förekomsten av insulinresistens, dyslipidemi och störningar i tarmmikrobiotan, såväl som andra komponenter som produceras under dess bearbetning. (t.ex. oxiderade former av fett, heterocykliska aminer, polycykliska aromatiska kolväten), som kan utlösa mekanismer för inflammation, oxidativ stress och karcinogenes, och ytterligare bidra till patogenesen av kardiometabola och neoplastiska sjukdomar. Baserat på tillgängliga forskningsdata rekommenderar vetenskapliga sammanslutningar och hälsoorganisationer på lokal och internationell nivå att man begränsar konsumtionen av rött kött och köttprodukter och ersätter dem med produkter av vegetabiliskt ursprung i samband med att man antar en balanserad hälsofrämjande kost och minskar risk för kroniska kardiometabola störningar i den allmänna befolkningen.
Burger är en av de mest populära köttprodukterna och dess konsumtion har ökat snabbt de senaste åren tack vare expansionen av snabbmatsrestauranger, dess breda tillgänglighet och låga pris. Men på grund av dess höga innehåll av animaliskt fett, som till största delen är mättat, har dess näringsvärde och säkerheten för dess långvariga höga konsumtion ifrågasatts. Den breda acceptansen av hamburgare av den allmänna befolkningen, i kombination med uppfattningen att det är en "tungande" mat för hälsan, gör den till ett idealiskt ämne för interventioner som syftar till att modifiera dess näringsvärde utan att samtidigt försämra dess organoleptiska egenskaper och öka dess kostnader. Ett sådant tillvägagångssätt skulle kunna tillämpas på köttindustrin för att utveckla innovativa, funktionella köttanaloger med högt näringsvärde, som också skulle kunna accepteras av köttätande befolkningar. Utmaningarna i denna riktning är många, som minskning av lipider och/eller ersättning av mättade fettsyror med andra hälsofördelaktiga lipider utan att försämra produktens konsistens och smak, och ersättning av animaliska proteiner med växtproteiner. Fram till nu är majoriteten av kommersiellt tillgängliga köttanaloger gjorda av sojaprotein eller gluten. Proteinprodukter har dock också utvecklats från andra råvaror, inklusive grönsaker och baljväxter (t.ex. ärter och kikärter). Dessutom finns proteinprodukter från svampar och bakterier som är lämpliga för att återge köttets smak och konsistens. När det gäller fett har olika ingredienser också utforskats som substitut för animaliskt fett, såsom kostfiber och vegetabiliska oljor.
Syftet med den föreliggande studien är att utforska de potentiella hjärtskyddande effekterna av en innovativ burgare med högt näringsvärde och organoleptiskt värde (veganburgare), utvecklad genom att ersätta animaliska proteiner och lipider med växtbaserade beståndsdelar med hjälp av innovativ teknologi, jämfört med en konventionell hamburgare, i till synes friska ämnen.
Studien kommer att vara en randomiserad, cross-over, dubbelblind klinisk prövning. Studieprovet kommer att bestå av 15 till synes friska försökspersoner i åldrarna 30-60 år, med ett kroppsmassaindex på ≥25 kg/m2 och en vanlig konsumtion av rött kött på ≥3 gånger/vecka. Kandidater kommer att uteslutas från studien på grundval av följande: i) förekomst av kroniska sjukdomar, såsom diabetes mellitus, aktiv cancer, hjärt- och kärlsjukdomar, levernjurar, respiratoriska, gastrointestinala, kroniska inflammatoriska och psykiatriska sjukdomar; ii) användning av vissa typer av mediciner, dvs immunsuppressiva medel, antiinflammatoriska läkemedel och kortisol, och kosttillskott, dvs protein, aminosyror, fettsyror, kostfiber, probiotika och prebiotika (andra förskrivna mediciner och mikronäringstillskott kommer att tillåtas , förutsatt att deras mottagning kommer att förbli stabil under hela rättegången); iii) vanligt överdriven konsumtion av alkohol (>210 g och >140 g etanol per vecka för män respektive kvinnor), iv) för närvarande på en restriktiv diet (t.ex. viktminskning eller vegetarisk kost) eller någon betydande förändring nyligen ( inom 6 månader) i livsstilsvanor, och v) graviditet och amning för kvinnor.
Deltagarna kommer att randomiseras till att konsumera 2 portioner per vecka av antingen en konventionell hamburgare eller en vegansk hamburgare (portionsstorlek: 150 g råvara motsvarande 120 g tillagad produkt) i 4 veckor, med en 2-veckors tvättperiod mellan kl. de två interventionerna. Randomisering kommer att utföras av en forskare utan klinisk inblandning i studien och kommer att vara blind för alla medlemmar i forskargruppen.
Alla hamburgareprodukter kommer att tillagas av en certifierad livsmedelsindustri (Hellenic Catering S.A.) baserat på gällande livsmedelssäkerhetslagstiftning och kvalitetssäkringsspecifikationer. Den konventionella burgaren kommer att vara den djur(nötkött)baserade burgare som redan producerats och marknadsförts av företaget, medan experimentburgaren (veganburgaren) kommer att utvecklas med hjälp av innovativa teknologier från växtbaserade produkter, såsom proteiner och kostfibrer från baljväxter och ätbara stammar av basidiomyceter, lipider av vegetabiliskt ursprung rika på n-3 fleromättade fettsyror och andra bioaktiva komponenter. Utvecklingen av metoderna för isolering av råvarorna kommer att utföras av Laboratory of Design and Process Analysis, School of Chemical Engineering, National Technical University of Athens och Laboratory of Biotechnology, Department of Biological Applications & Technology, University of Ioannina . Utvecklingen av den experimentella veganburgaren som ska användas i kostinterventionen kommer att ske i en pilotenhet av Hellenic Catering S.A. En produktberedning kommer att utformas med inblandning av vegetabiliska proteiner från köttanaloger, i syfte att den slutliga produktsammansättningen ska uppfylla de önskade tekniska egenskaperna för struktur och textur samt de organoleptiska egenskaperna hos en burgare. En lämplig form- och formningsmaskin kommer att väljas för att forma produkten, och lämpliga förpacknings-, konservering- och bearbetningsmetoder (t.ex. frysning av strumpor, kylning, matlagning) kommer att användas. De två hamburgerprodukterna kommer att ha en gemensam form och organoleptiska egenskaper (lukt, konsistens och smak).
Deltagarna kommer att ges ytterligare instruktioner för att bibehålla sitt vanliga kostintag, fysiska aktivitetsnivå, ordinerade mediciner och kosttillskott, samt att avstå från all viktminskning under hela studien. Studiens läkare kommer att ha en veckokontakt med varje deltagare för att systematiskt registrera potentiella biverkningar och kommer att ansvara för att avbryta interventionen vid behov. Deltagarnas följsamhet till interventionen kommer att bedömas genom veckovisa egenkontrolldagböcker, där försökspersonerna kommer att registrera konsumtionsdagen, mängden och tillagningsmetoden för hamburgerprodukterna, tillsammans med andra kostegenskaper och användningen av mediciner och kosttillskott . Deltagarna kommer att utvärderas i början och i slutet av varje interventionsperiod (totalt 4 utvärderingar) i termer av antropometriska index, kroppssammansättning och livsstilsvanor (kost och fysisk aktivitet) genom validerade frågeformulär, medan de fastar blod och första morgonen. urinprov kommer att tas för att fastställa laboratorieparametrar (glukosmetabolismindex, lipidemisk profil, leverenzymer, inflammatoriska och oxidativa stressmarkörer, etc.). Alla biologiska prover kommer att samlas in och analyseras i Laboratory of Clinical Nutrition och Laboratory of Biology, Biochemistry, Physiology and Microbiology, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University of Athens, av erfaren personal.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tzortzis Nomikos, PhD
- Telefonnummer: 305 +302109549100
- E-post: tnomikos@hua.gr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michael Georgoulis, PhD
- Telefonnummer: 329 +302109549100
- E-post: mgeor@hua.gr
Studieorter
-
-
Attica
-
Kallithea, Attica, Grekland, 17676
- Rekrytering
- Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
-
Kontakt:
- Tzortzis Nomikos, PhD
- Telefonnummer: 305 +302109549100
- E-post: tnomikos@hua.gr
-
Kontakt:
- Michael Georgoulis, PhD
- Telefonnummer: 329 +302109549100
- E-post: mgeor@hua.gr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 30-60 år
- Kroppsmassaindex ≥25 kg/m2
- Vanlig konsumtion av rött kött ≥3 portioner/vecka (1 portion: 120 g tillagat kött)
Exklusions kriterier:
- Förekomst av kroniska sjukdomar, såsom diabetes mellitus, aktiv cancer, kardiovaskulära sjukdomar, levernjurar, andningsvägar, gastrointestinala, kroniska inflammatoriska och psykiatriska sjukdomar
- Mottagning av immunsuppressiva, antiinflammatoriska eller kortisolmediciner,
- Intag av protein, aminosyra, fettsyra, kostfiber, probiotiska och prebiotiska tillskott
- Vanlig överdriven alkoholkonsumtion, dvs >210 g och >140 g etanol per vecka för män respektive kvinnor
- Går för närvarande på en restriktiv diet (t.ex. viktminskning eller vegetarisk kost) eller någon betydande förändring nyligen (inom 6 månader) i livsstilsvanor
- Graviditet och amning för kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konventionell hamburgergrupp
Denna arm kommer att konsumera 2 portioner (vardera 120 g tillagad) av konventionell hamburgare per vecka under en 4-veckorsperiod.
|
Deltagare som initialt randomiserades till denna interventionsarm kommer att förses med totalt 8 konventionella hamburgare och kommer att uppmanas att konsumera dem två gånger i veckan under 4 veckor.
Konventionella hamburgare kommer att produceras av Hellenic Catering S.A. med standardprocedurer.
Deltagarna kommer också att instrueras att bibehålla sitt vanliga kostintag, fysiska aktivitetsnivå, ordinerade mediciner och kosttillskott, samt att avstå från all viktminskningsansträngning under interventionen.
Efter en 2-veckors tvättperiod (ingen hamburgerkonsumtion) går deltagarna över till den andra interventionsarmen.
|
Experimentell: Vegansk hamburgergrupp
Denna arm kommer att konsumera 2 portioner (vardera 120 g tillagad) vegansk hamburgare per vecka under en 4-veckorsperiod.
|
Deltagare som initialt randomiserades till denna interventionsarm kommer att förses med totalt 8 veganska hamburgare och kommer att uppmanas att konsumera dem två gånger i veckan i 4 veckor.
Veganska hamburgare kommer att produceras av Hellenic Catering S.A. med hjälp av ny teknik.
Deltagarna kommer också att instrueras att bibehålla sitt vanliga kostintag, fysiska aktivitetsnivå, ordinerade mediciner och kosttillskott, samt att avstå från all viktminskningsansträngning under interventionen.
Efter en 2-veckors tvättperiod (ingen hamburgerkonsumtion) går deltagarna över till den andra interventionsarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i homeostasmodell för bedömning - insulinresistens (HOMA-IR) efter 4 veckor
Tidsram: 0 (baslinje) och 4 veckor
|
HOMA-IR kommer att beräknas baserat på fastande glukos och fastande insulinnivåer genom Mathews ekvation.
Fasteglukos och insulin kommer att mätas i serum via en fotometrisk metod i en biokemisk analysator.
|
0 (baslinje) och 4 veckor
|
Ändring från baslinjen i totalkolesterol vid 4 veckor
Tidsram: 0 (baslinje) och 4 veckor
|
Totalt kolesterol kommer att mätas i serum via en fotometrisk metod i en biokemisk analysator.
|
0 (baslinje) och 4 veckor
|
Ändring från baslinjen i low-density lipoprotein (LDL) kolesterol vid 4 veckor
Tidsram: 0 (baslinje) och 4 veckor
|
LDL-kolesterol kommer att mätas i serum via en fotometrisk metod i en biokemisk analysator.
|
0 (baslinje) och 4 veckor
|
Ändring från baslinjen i högdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol vid 4 veckor
Tidsram: 0 (baslinje) och 4 veckor
|
HDL-kolesterol kommer att mätas i serum via en fotometrisk metod i en biokemisk analysator.
|
0 (baslinje) och 4 veckor
|
Ändring från baslinjen i triglycerider vid 4 veckor
Tidsram: 0 (baslinje) och 4 veckor
|
Triglycerider kommer att mätas i serum via en fotometrisk metod i en biokemisk analysator.
|
0 (baslinje) och 4 veckor
|
Ändring från baslinjen i urinsyra vid 4 veckor
Tidsram: 0 (baslinje) och 4 veckor
|
Urinsyra kommer att mätas i serum via en fotometrisk metod i en biokemisk analysator.
|
0 (baslinje) och 4 veckor
|
Ändring från baslinjen i urea vid 4 veckor
Tidsram: 0 (baslinje) och 4 veckor
|
Urea kommer att mätas i serum via en fotometrisk metod i en biokemisk analysator.
|
0 (baslinje) och 4 veckor
|
Förändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) efter 4 veckor
Tidsram: 0 (baslinje) och 4 veckor
|
hsCRP kommer att mätas i serum via en enzymkopplad immunanalys.
|
0 (baslinje) och 4 veckor
|
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) vid 4 veckor
Tidsram: 0 (baslinje) och 4 veckor
|
SBP kommer att mätas med en automatisk anordning som arbetar enligt den oscillometriska principen.
|
0 (baslinje) och 4 veckor
|
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck (DBP) vid 4 veckor
Tidsram: 0 (baslinje) och 4 veckor
|
DBP kommer att mätas med en automatisk anordning som arbetar enligt den oscillometriska principen.
|
0 (baslinje) och 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i hematokrit vid 4 veckor
Tidsram: 0 (baslinje) och 4 veckor
|
Hematokrit kommer att mätas i en hematologianalysator.
|
0 (baslinje) och 4 veckor
|
Ändring från baslinjen i järn vid 4 veckor
Tidsram: 0 (baslinje) och 4 veckor
|
Järn kommer att mätas i serum via en fotometrisk metod i en biokemisk analysator.
|
0 (baslinje) och 4 veckor
|
Ändring från baslinjen i ferritin vid 4 veckor
Tidsram: 0 (baslinje) och 4 veckor
|
Ferritin kommer att mätas i serum via en kemiluminescerande immunanalys i en biokemisk analysator.
|
0 (baslinje) och 4 veckor
|
Förändring från baslinjen i total järnbindningskapacitet efter 4 veckor
Tidsram: 0 (baslinje) och 4 veckor
|
Total järnbindningskapacitet kommer att mätas i serum via en fotometrisk metod i en biokemisk analysator.
|
0 (baslinje) och 4 veckor
|
Ändring från baslinjen i albumin vid 4 veckor
Tidsram: 0 (baslinje) och 4 veckor
|
Albumin kommer att mätas i serum via en fotometrisk metod i en biokemisk analysator.
|
0 (baslinje) och 4 veckor
|
Ändring från baslinjen i alaninaminotransferas (ALT) efter 4 veckor
Tidsram: 0 (baslinje) och 4 veckor
|
ALT kommer att mätas i serum via en fotometrisk metod i en biokemisk analysator.
|
0 (baslinje) och 4 veckor
|
Ändring från baslinjen i gamma-glutamyltransferas (GGT) efter 4 veckor
Tidsram: 0 (baslinje) och 4 veckor
|
GGT kommer att mätas i serum via en fotometrisk metod i en biokemisk analysator.
|
0 (baslinje) och 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tzortzis Nomikos, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
- Studiestol: Smaragdi Antonopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
- Studiestol: Elizabeth Fragopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
- Studiestol: Meropi Kontogianni, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
- Studierektor: Michael Georgoulis, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Γ-3047/17-06-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kardiometabolisk hälsa
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePreventive Health Services (PREV HEALTH SERV)Förenta staterna
-
Hospital Miguel ServetRekrytering
-
Hospital Miguel ServetRekryteringMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonHar inte rekryterat ännu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterandeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAvslutad
Kliniska prövningar på Konventionell hamburgare
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderKalkon