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ARDS患者におけるEITベースのPEEP滴定中の人工呼吸器誘発性右心室損傷 (RIGHTENARDS)

2026年5月4日 更新者:Tommaso Pettenuzzo、University of Padova

急性呼吸窮迫症候群患者における電気インピーダンス断層撮影に基づく呼気終末陽圧滴定中の人工呼吸器誘発性右心室損傷:パイロット生理学的研究。

右心室不全は、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) 患者の死亡率と関連している可能性があります。 人工呼吸器は、肺胞過膨張および無気肺を誘発することにより、右室不全を促進する可能性があります。 電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) は、肺換気の局所分布を評価するベッドサイドの非侵襲的技術であり、呼気終末陽圧 (PEEP) を滴定して、肺胞過膨張および無気肺の最小レベルを目標とするのに役立ちます。 この生理学的無作為化クロスオーバー試験の目的は、制御された侵襲的人工呼吸を受けている中等度から重度の ARDS の成人患者のさまざまなレベルの PEEP を使用して、経胸壁心エコー検査で右心室のサイズと機能を評価することです。PEEP のレベルは、ARDS Network に従って決定されます。低 PEEP-FiO2 テーブル、肺胞過膨張および無気肺のリスクを最小化する PEEP 値 (EIT によって決定される)、肺胞過膨張のリスクを最小化する最高 PEEP 値 (EIT によって決定される)、および肺胞無気肺のリスク(EITによって決定される)。 私たちの調査結果は、ARDS 患者の人工呼吸中の右心室保護を支持する PEEP のレベルに関する貴重な洞察を提供する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、集中治療室 (ICU) に入院した患者に非常によくみられる多因子性病因を伴うびまん性肺炎症性疾患であり、短期および長期の予後不良と関連しています。 ARDS 患者は右心室 (RV) 不全を発症する可能性があり、これは肺保護換気にもかかわらず患者の 22 ~ 50% で発生し、死亡率の増加と関連しています。 ARDS 患者の生存を確保する必要があるにもかかわらず、人工呼吸器自体が RV 機能に有害な影響を与える可能性があります。 第一に、高い一回換気量、プラトー圧、または呼気終末陽圧 (PEEP) の使用に続発する高い経肺圧は、特に通気された実質領域での肺胞の過膨張、および肺胞血管の虚脱を引き起こす可能性があります。 結果として生じる肺動脈圧の上昇は、過度に高い RV 後負荷と収縮機能の低下につながる可能性があります。 第二に、低一回換気量および/またはPEEPの適用に潜在的に二次的な実質無気肺の発生は、肺胞外血管の虚脱のために肺血管抵抗を増加させる可能性があります。 最後に、人工呼吸器は、肺胞の酸素化、アシドーシス、および高炭酸ガス血症を介して、肺循環および RV 機能に間接的な影響を与える可能性があります。

PEEP の適用は、肺胞の周期的な開閉 (すなわち、無気肺) を防ぎ、酸素化を改善することができます。 理想的には、PEEP は肺の動員を維持し、酸素化と死腔を最適化すると同時に、肺胞の過膨張と血行動態の合併症を回避する必要があります。 ただし、ARDS 患者の PEEP 漸増戦略は、異なる患者および同じ患者の異なる肺実質領域における PEEP の効果の変動性のために、依然として広く議論されています。 リクルート可能な肺実質の範囲と肺損傷の分布に応じて、PEEP の適用は、肺胞の過膨張を引き起こし、RV の機能不全を促進したり、肺胞のリクルートメントを促進して RV 機能を改善したりする可能性があります。 したがって、ARDS 患者の RV 機能の最適化に関連する PEEP のレベルはまだ不明です。 過膨張を増やさずに肺胞虚脱を軽減できる PEEP のレベルは、RV 機能を改善する可能性があるという仮説を立てることができます。

ARDS 患者の肺動員能と PEEP 応答性を評価するために、いくつかの戦略が提案されています。 電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) は、肺換気の局所分布を監視するベッドサイドの非侵襲的手法です。 EIT で評価した過膨張と無気肺の程度を最小限に抑える PEEP 値の選択は、いくつかのパイロット研究で重度の ARDS 患者の呼吸力学と生存率の向上に関連していました。

この前向き病態生理学的介入研究の目的は、中等度から重度の ARDS に対して侵襲的制御機械換気を必要とする成人患者において、経胸壁心エコー検査で RV サイズと機能の変動を評価することです。 :

  • ARDS ネットワークの吸入酸素の低 PEEP フラクション (FiO2) テーブルに従って決定された PEEP のレベル。
  • EITによって決定される、過膨張および無気肺のリスクを最小限に抑えるPEEP値。
  • EITによって決定される、過膨張のリスクを最小限に抑える最高のPEEP値。
  • EIT によって決定される、無気肺のリスクを最小限に抑える最低の PEEP レベル。

この研究の主な仮説は、肺胞の過膨張と虚脱を同時に最小化する PEEP のレベルは、低 PEEP-FiO2 テーブルに基づいて選択された PEEP レベルと、過膨張と虚脱を最小化する PEEP レベルを別々に比較した場合よりも、良好な RV 機能と関連しているというものです。 この研究の二次仮説は次のとおりです。1) 過膨張を最小限に抑える PEEP のレベルは、虚脱を最小限に抑える PEEP のレベルよりも優れた RV 機能に関連しています。 2) 肺胞虚脱を最小限に抑える PEEP レベルは、肺の超音波で評価した場合、低 PEEP-FiO2 表に基づいて選択された PEEP レベル、過膨張と虚脱を同時に最小限に抑える PEEP レベル、および過膨張を最小限に抑える PEEP レベル。

この研究から得られた生理学的データは、ARDS 患者の PEEP の右室保護レベルに関する貴重な洞察を提供し、患者の生存率の向上に関連する PEEP レベルを調査する将来の大規模なランダム化研究をサポートする可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Padua、イタリア
        • University Hospital of Padua

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 中等度から重度の急性呼吸窮迫症候群
  2. -急性呼吸窮迫症候群の診断から72時間以内に含める
  3. 気管内挿管または気管切開

除外基準:

  1. 18歳未満
  2. 妊娠
  3. インフォームドコンセントの欠如
  4. 入院中の胸部手術または肺移植
  5. -リクルートメント操作の禁忌(輸液または昇圧剤の投与にもかかわらず65 mmHg未満の平均動脈圧、胸腔ドレナージがない場合の胸腔チューブからの活発な空気漏れ、気胸または皮下または縦隔気腫)
  6. 電気インピーダンス断層撮影の禁忌(リクルートメント操作の禁忌、胸部にペースメーカーまたはその他の電子機器がある、電極配置領域での怪我または火傷)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低 PEEP-FiO2 表による PEEP レベル
Acute Respiratory Distress Syndrome Network Guidelines によって提案された低 PEEP-FiO2 テーブルに従って、患者の吸気酸素割合 (FiO2) に基づいて選択された呼気終末陽圧 (PEEP) レベル
呼気終末陽圧レベル
実験的:過膨張と無気肺のリスクを最小限に抑える PEEP
呼気終末陽圧 (PEEP) レベルは、電気インピーダンス トモグラフィーに基づく減少 PEEP 試験で評価された、肺胞過膨張および無気肺によるコンプライアンス損失の累積パーセンテージの曲線間の交点に基づいて選択されます。
呼気終末陽圧レベル
実験的:過膨張のリスクを最小限に抑える PEEP
肺胞過膨張によるコンプライアンス損失の累積パーセンテージの曲線に基づいて選択された、肺胞過膨張のない呼気終末陽圧 (PEEP) レベルの最高値。
呼気終末陽圧レベル
実験的:無気肺のリスクを最小限に抑える PEEP
電気インピーダンス トモグラフィーに基づく漸進的 PEEP 試験で評価された、肺胞虚脱によるコンプライアンス損失の累積パーセンテージの曲線に基づいて選択された、肺胞虚脱のない呼気終末陽圧 (PEEP) の最低レベル
呼気終末陽圧レベル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
右心室の直径 1
時間枠:4段階のPEEPをそれぞれ適用してから20分後に測定
右心室に焦点を合わせた心尖部 4 腔像の拡張末期における右心室流入の基底 3 分の 1 の最大横断寸法
4段階のPEEPをそれぞれ適用してから20分後に測定
右心室の直径 2
時間枠:4段階のPEEPをそれぞれ適用してから20分後に測定
拡張末期の乳頭筋のレベルで、右心室流入の中央 3 分の 1 で、最大基底径と頂点のほぼ中間にある横方向の右心室径。
4段階のPEEPをそれぞれ適用してから20分後に測定
右心室部分面積変化
時間枠:4段階のPEEPをそれぞれ適用してから20分後に測定
自由壁に沿って外側三尖弁輪から頂点まで右心室心内膜境界を手動で追跡した後に決定され、内側三尖弁輪に戻る、拡張末期領域と収縮末期領域と拡張末期領域との差の比率、拡張末期および収縮末期の心室中隔に沿って、右心室に焦点を合わせた心尖部の 4 腔像で
4段階のPEEPをそれぞれ適用してから20分後に測定
偏心指数
時間枠:4段階のPEEPをそれぞれ適用してから20分後に測定
2 つの左心室軸の比率。1 つは心室中隔に平行で、もう 1 つはこれに垂直です。中間乳頭傍胸骨短軸ビューで
4段階のPEEPをそれぞれ適用してから20分後に測定
三尖弁輪平面収縮期エクスカーション
時間枠:4段階のPEEPをそれぞれ適用してから20分後に測定
M モードによる三尖弁輪の縦方向エクスカーション。右心室自由壁の縦方向エクスカーションとドップラー ビームの平行な位置合わせを実現する心尖部 4 腔ビューで、拡張末期と収縮期ピークの間で測定されます。
4段階のPEEPをそれぞれ適用してから20分後に測定
組織ドップラー イメージングから得られた外側三尖弁輪の収縮期速度
時間枠:4段階のPEEPをそれぞれ適用してから20分後に測定
ドップラー ビームと右心室の自由壁の縦方向エクスカーションとの平行な位置合わせを実現する心尖部 4 腔ビューでのパルス波組織ドップラー イメージングによる外側三尖弁輪のピーク収縮期速度
4段階のPEEPをそれぞれ適用してから20分後に測定
心筋性能の右心室指数
時間枠:4段階のPEEPをそれぞれ適用してから20分後に測定
等容性収縮時間と弛緩時間の合計と、ドップラー ビームと右心室の自由壁の縦方向エクスカーションとの平行な位置合わせを実現する心尖部 4 腔ビューでのパルス波組織ドップラー イメージングによって測定された駆出時間との比
4段階のPEEPをそれぞれ適用してから20分後に測定
右心室収縮期圧
時間枠:4段階のPEEPをそれぞれ適用してから20分後に測定
三尖弁逆流ジェットの速度を、最も高い値を許容するビューで測定し、単純化されたベルヌーイ式を適用し、中心静脈圧から推定された右房圧を加えて計算します。
4段階のPEEPをそれぞれ適用してから20分後に測定
心筋の等容性加速
時間枠:4段階のPEEPをそれぞれ適用してから20分後に測定
等容性収縮中の外側三尖弁輪のピーク速度と加速時間の比は、ドップラー ビームと右心室自由壁の縦方向エクスカーションとの平行な位置合わせを実現する心尖部 4 腔ビューでのパルス波組織ドップラー イメージングによるものです。
4段階のPEEPをそれぞれ適用してから20分後に測定
右室脳卒中指数
時間枠:4段階のPEEPをそれぞれ適用してから20分後に測定
収縮期の大動脈弁レベル傍胸骨短軸像における肺動脈弁レベルでの速度時間積分と右心室流出路の横断面積との積として計算される右心室一回拍出量の比率、および体表面積
4段階のPEEPをそれぞれ適用してから20分後に測定
右心室拍動作業指数
時間枠:4段階のPEEPをそれぞれ適用してから20分後に測定
右心室拍動指数と右心室収縮期圧の積
4段階のPEEPをそれぞれ適用してから20分後に測定
右心室自由壁縦ひずみ
時間枠:4段階のPEEPをそれぞれ適用してから20分後に測定
右心室の自由壁の 3 つのセグメントにわたって平均化された、縦方向のスペックル トラッキング由来のひずみのピーク値。右心室に焦点を当てた心尖部の 4 腔像
4段階のPEEPをそれぞれ適用してから20分後に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器の設定
時間枠:4段階のPEEPをそれぞれ適用してから20分後に測定
一回換気量、呼吸数、吸気酸素の割合、吸気から呼気までの時間
4段階のPEEPをそれぞれ適用してから20分後に測定
呼吸力学
時間枠:4段階のPEEPをそれぞれ適用してから20分後に測定
プラトー圧、総呼気終末陽圧、駆動圧、機械動力
4段階のPEEPをそれぞれ適用してから20分後に測定
動脈血ガス分析
時間枠:4段階のPEEPをそれぞれ適用してから20分後に測定
pH、動脈血二酸化炭素分圧、動脈血酸素分圧、動脈血酸素飽和度、重炭酸塩、乳酸塩
4段階のPEEPをそれぞれ適用してから20分後に測定
デッドスペース
時間枠:4段階のPEEPをそれぞれ適用してから20分後に測定
Bohr-Enghoff の式 (動脈の二酸化炭素分圧と呼気終末二酸化炭素の差の、動脈の二酸化炭素分圧に対する比) から推定
4段階のPEEPをそれぞれ適用してから20分後に測定
換気比
時間枠:4段階のPEEPをそれぞれ適用してから20分後に測定
分時換気量と二酸化炭素の動脈分圧の積を予測体重で割った値 x 100 x 37.5
4段階のPEEPをそれぞれ適用してから20分後に測定
シャント
時間枠:介入適用から20分後に測定
(1 - 動脈酸素飽和度) を (1 - 中心静脈酸素飽和度) で割って計算
介入適用から20分後に測定
血行動態
時間枠:介入適用から20分後に測定
収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈圧、心拍数、中心静脈圧、血管作用薬の投与量
介入適用から20分後に測定
胸膜および肺の超音波検査
時間枠:介入適用から20分後に測定
肺超音波スコア、肺再呼吸スコア
介入適用から20分後に測定
腎臓超音波
時間枠:介入適用から20分後に測定
腎抵抗指数、腎静脈うっ滞指数
介入適用から20分後に測定
超音波の画質
時間枠:介入適用から20分後に測定
2018年米国救急医ガイドラインに従って評価された品質
介入適用から20分後に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tommaso Pettenuzzo, MD、Institute of Anesthesiology and Intensive Care, Padova University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月26日

一次修了 (実際)

2025年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月13日

最初の投稿 (実際)

2022年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月4日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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