Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вентилятор-индуцированное повреждение правого желудочка во время титрования PEEP на основе EIT у пациентов с ОРДС (RIGHTENARDS)

4 мая 2026 г. обновлено: Tommaso Pettenuzzo, University of Padova

Вентилятор-индуцированное повреждение правого желудочка во время электроимпедансной томографии на основе титрования положительного давления в конце выдоха у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом: экспериментальное физиологическое исследование.

Правожелудочковая недостаточность может быть связана со смертностью у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС). Механическая вентиляция может способствовать правожелудочковой недостаточности, вызывая перерастяжение альвеол и ателектаз. Электроимпедансная томография (ЭИТ) представляет собой неинвазивный метод оценки регионарного распределения легочной вентиляции, помогающий титровать положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) для достижения минимальных уровней альвеолярного перерастяжения и ателектазов. Целью этого физиологического рандомизированного перекрестного исследования является оценка размера и функции правого желудочка с помощью трансторакальной эхокардиографии с различными уровнями ПДКВ у взрослых пациентов с ОРДС средней и тяжелой степени, которым проводится контролируемая инвазивная искусственная вентиляция легких: уровень ПДКВ определяется в соответствии с сетью ARDS. низкая таблица PEEP-FiO2, значение PEEP, которое сводит к минимуму риск альвеолярного перерастяжения и ателектаза (по данным EIT), самое высокое значение PEEP, сводящее к минимуму риск альвеолярного перерастяжения (по данным EIT), и самый низкий уровень PEEP, который минимизирует риск альвеолярного ателектаза (по данным EIT). Наши результаты могут дать ценную информацию об уровне ПДКВ, способствующем защите правого желудочка во время ИВЛ у пациентов с ОРДС.

Обзор исследования

Подробное описание

Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) — диффузное воспалительное заболевание легких с многофакторной этиологией, очень часто встречающееся у больных, госпитализированных в отделение интенсивной терапии (ОИТ), и ассоциированное с неудовлетворительным краткосрочным и долгосрочным прогнозом. У пациентов с ОРДС может развиться правожелудочковая (ПЖ) недостаточность, которая возникает у 22-50% больных, несмотря на защитную вентиляцию легких, и связана с повышенной смертностью. Несмотря на то, что механическая вентиляция необходима для обеспечения выживания пациентов с ОРДС, сама по себе механическая вентиляция может оказывать неблагоприятное воздействие на функцию правого желудочка. Во-первых, высокое транспульмональное давление, вторичное по отношению к использованию высокого дыхательного объема, давления плато или положительного давления в конце выдоха (ПДКВ), может вызвать перерастяжение альвеол, особенно в вентилируемых паренхиматозных областях, и коллапс альвеолярных сосудов. Последующее повышение давления в легочной артерии может привести к чрезмерно высокой постнагрузке ПЖ и снижению систолической функции. Во-вторых, развитие паренхиматозного ателектаза, потенциально вторичного по отношению к применению низких дыхательных объемов и/или ПДКВ, может увеличить сопротивление легочных сосудов из-за коллапса экстраальвеолярных сосудов. Наконец, искусственная вентиляция легких может оказывать косвенное влияние на легочное кровообращение и функцию правого желудочка, опосредованное альвеолярной оксигенацией, ацидозом и гиперкапнией.

Применение ПДКВ может предотвратить циклическое открытие и закрытие альвеол (т. е. ателектравму) и улучшить оксигенацию. В идеале ПДКВ должно поддерживать рекрутирование легких и оптимизировать оксигенацию и мертвое пространство, в то же время избегая перерастяжения альвеол и гемодинамических осложнений. Тем не менее, стратегия титрования ПДКВ у пациентов с ОРДС до сих пор широко обсуждается из-за вариабельности эффектов ПДКВ у разных пациентов и различных участков паренхимы легких у одного и того же пациента. В зависимости от степени потенциально рекрутируемой легочной паренхимы и распределения повреждения легких применение PEEP может вызвать альвеолярное перерастяжение и способствовать недостаточности правого желудочка и/или способствовать рекрутированию альвеол и улучшить функцию правого желудочка. Поэтому до сих пор неясно, какой уровень ПДКВ связан с оптимизацией функции ПЖ у пациентов с ОРДС. Мы можем предположить, что уровень PEEP, способный уменьшить альвеолярный коллапс без увеличения перерастяжения, может улучшить функцию правого желудочка.

Было предложено несколько стратегий для оценки рекрутируемости легких и чувствительности PEEP у пациентов с ОРДС. Электроимпедансная томография (ЭИТ) представляет собой неинвазивный метод, который позволяет контролировать региональное распределение легочной вентиляции. Выбор значения ПДКВ, минимизирующего степень перерастяжения и ателектазов по оценке с помощью EIT, был связан с лучшей дыхательной механикой и выживаемостью у пациентов с тяжелым ОРДС в некоторых пилотных исследованиях.

Целью этого проспективного патофизиологического интервенционного исследования является оценка изменений размера и функции правого желудочка с помощью трансторакальной эхокардиографии у взрослых пациентов, нуждающихся в инвазивной контролируемой искусственной вентиляции легких при среднетяжелом и тяжелом ОРДС с использованием четырех различных значений ПДКВ, применяемых в соответствии с рандомизированной последовательностью у каждого пациента. :

  • Уровень ПДКВ определяли по таблице ARDS Network low PEEP-фракция вдыхаемого кислорода (FiO2);
  • Значение ПДКВ, минимизирующее риск перерастяжения и ателектаза по данным EIT;
  • Самое высокое значение ПДКВ, минимизирующее риск перерастяжения по данным EIT;
  • Самый низкий уровень ПДКВ, минимизирующий риск ателектаза по данным EIT.

Основная гипотеза исследования заключается в том, что уровень ПДКВ, который одновременно минимизирует альвеолярное перерастяжение и коллапс, связан с лучшей функцией правого желудочка, чем уровень ПДКВ, выбранный на основе таблицы низкого ПДКВ-FiO2, и уровни ПДКВ, минимизирующие перерастяжение и коллапс, по отдельности. Вторичные гипотезы исследования заключаются в следующем: 1) уровень ПДКВ, минимизирующий перерастяжение, связан с лучшей функцией ПЖ, чем уровень ПДКВ, минимизирующий коллапс; 2) уровень ПДКВ, минимизирующий альвеолярный коллапс, связан с более высоким содержанием воздуха в легких по данным УЗИ легких по сравнению с уровнями ПДКВ, выбранными на основе таблицы низкого ПДКВ-FiO2, уровнем ПДКВ, минимизирующим одновременно перерастяжение и коллапс, и Уровень PEEP, минимизирующий перерастяжение.

Физиологические данные, полученные в этом исследовании, могут дать ценную информацию о защитном уровне ПДКВ для правого желудочка у пациентов с ОРДС и поддержать будущие крупные рандомизированные исследования, изучающие уровни ПДКВ, связанные с улучшением выживаемости пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Padua, Италия
        • University Hospital of Padua

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Острый респираторный дистресс-синдром от умеренной до тяжелой степени
  2. Включение в течение 72 часов после постановки диагноза острого респираторного дистресс-синдрома
  3. Эндотрахеальная интубация или трахеостомия

Критерий исключения:

  1. Возраст младше 18 лет
  2. Беременность
  3. Отсутствие информированного согласия
  4. Торакальная хирургия или трансплантация легких во время госпитализации
  5. Противопоказания к маневрам рекрутмента (среднее артериальное давление ниже 65 мм рт. ст., несмотря на введение жидкости или вазопрессоров, активная утечка воздуха через плевральную дренажную трубку, пневмоторакс или подкожная или медиастинальная эмфизема при отсутствии дренирования грудной клетки)
  6. Противопоказания к электроимпедансной томографии (противопоказания к рекрутмент-маневрам, наличие кардиостимуляторов или других электронных устройств в грудной клетке, травмы или ожоги в области размещения электродов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уровень ПДКВ по таблице low PEEP-FiO2
Уровень положительного давления в конце выдоха (PEEP), выбранный на основе доли кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2) пациента в соответствии с таблицей низкого PEEP-FiO2, предложенной Сетевыми рекомендациями по острому респираторному дистресс-синдрому
Уровень положительного давления в конце выдоха
Экспериментальный: PEEP минимизирует риск перерастяжения и ателектазов
Уровень положительного давления в конце выдоха (PEEP), выбранный на основе пересечения кривых кумулятивных процентов потери растяжимости из-за альвеолярного перерастяжения и ателектаза, соответственно, по оценке с помощью исследования декрементного PEEP на основе электроимпедансной томографии.
Уровень положительного давления в конце выдоха
Экспериментальный: PEEP минимизирует риск перерастяжения
Наивысший уровень положительного давления в конце выдоха (PEEP), связанный с отсутствием альвеолярного перерастяжения, выбранный на основе кривой кумулятивного процента потери растяжимости из-за альвеолярного перерастяжения, по оценке с помощью исследования декрементного PEEP на основе электроимпедансной томографии
Уровень положительного давления в конце выдоха
Экспериментальный: PEEP минимизирует риск ателектаза
Самый низкий уровень положительного давления в конце выдоха (PEEP), связанный с отсутствием альвеолярного коллапса, выбранный на основе кривой кумулятивного процента потери растяжимости из-за альвеолярного коллапса, по оценке с помощью исследования декрементного PEEP на основе электроимпедансной томографии.
Уровень положительного давления в конце выдоха

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диаметр правого желудочка 1
Временное ограничение: Измеряется через 20 минут после применения каждого из четырех уровней ПДКВ.
Максимальный поперечный размер в базальной трети притока правого желудочка в конечной диастоле в апикальной четырехкамерной проекции с фокусом на правый желудочек
Измеряется через 20 минут после применения каждого из четырех уровней ПДКВ.
Диаметр правого желудочка 2
Временное ограничение: Измеряется через 20 минут после применения каждого из четырех уровней ПДКВ.
Поперечный диаметр правого желудочка в средней трети притока правого желудочка, примерно посередине между максимальным базальным диаметром и верхушкой, на уровне папиллярных мышц в конце диастолы.
Измеряется через 20 минут после применения каждого из четырех уровней ПДКВ.
Изменение фракционной площади правого желудочка
Временное ограничение: Измеряется через 20 минут после применения каждого из четырех уровней ПДКВ.
Отношение разности конечно-диастолической площади и конечно-систолической площади к конечно-диастолической площади, которые определяют после ручного прослеживания границы эндокарда правого желудочка от латерального кольца трикуспидального клапана по свободной стенке к верхушке и обратно к медиальному кольцу трехстворчатого клапана, вдоль межжелудочковой перегородки в конечной диастоле и конечной систоле, в апикальной четырехкамерной проекции правого желудочка
Измеряется через 20 минут после применения каждого из четырех уровней ПДКВ.
Индекс эксцентриситета
Временное ограничение: Измеряется через 20 минут после применения каждого из четырех уровней ПДКВ.
Соотношение между двумя осями левого желудочка, одной параллельной межжелудочковой перегородке и одной перпендикулярной ей, в срединно-папиллярной парастернальной проекции по короткой оси
Измеряется через 20 минут после применения каждого из четырех уровней ПДКВ.
Систолическая экскурсия в плоскости трикуспидального кольца
Временное ограничение: Измеряется через 20 минут после применения каждого из четырех уровней ПДКВ.
Продольная экскурсия трикуспидального кольца в М-режиме, измеряемая между конечной диастолой и пиковой систолой в апикальной четырехкамерной проекции, которая обеспечивает параллельное выравнивание допплеровского луча с продольной экскурсией свободной стенки правого желудочка
Измеряется через 20 минут после применения каждого из четырех уровней ПДКВ.
Систолическая скорость латерального кольца трехстворчатого клапана, полученная по данным тканевой допплерографии
Временное ограничение: Измеряется через 20 минут после применения каждого из четырех уровней ПДКВ.
Пиковая систолическая скорость латерального кольца трехстворчатого клапана с помощью импульсно-волновой тканевой допплерографии в апикальной четырехкамерной проекции, которая обеспечивает параллельное выравнивание допплеровского луча с продольной экскурсией свободной стенки правого желудочка
Измеряется через 20 минут после применения каждого из четырех уровней ПДКВ.
Правожелудочковый индекс работы миокарда
Временное ограничение: Измеряется через 20 минут после применения каждого из четырех уровней ПДКВ.
Отношение суммы времени изоволюмического сокращения и расслабления ко времени выброса, измеренное с помощью импульсно-волновой тканевой допплерографии в апикальной четырехкамерной проекции, которая обеспечивает параллельное выравнивание допплеровского луча с продольной экскурсией свободной стенки правого желудочка
Измеряется через 20 минут после применения каждого из четырех уровней ПДКВ.
Систолическое давление в правом желудочке
Временное ограничение: Измеряется через 20 минут после применения каждого из четырех уровней ПДКВ.
Рассчитывается по скорости струи трикуспидальной регургитации, измеренной в проекции, допускающей наибольшее значение, путем применения упрощенного уравнения Бернулли и добавления давления в правом предсердии, рассчитанного по центральному венозному давлению.
Измеряется через 20 минут после применения каждого из четырех уровней ПДКВ.
Изоволюмическое ускорение миокарда
Временное ограничение: Измеряется через 20 минут после применения каждого из четырех уровней ПДКВ.
Отношение пиковой скорости латерального кольца трехстворчатого клапана во время изоволюмического сокращения ко времени ускорения с помощью импульсно-волновой тканевой допплерографии в апикальной четырехкамерной проекции, которая обеспечивает параллельное выравнивание допплеровского луча с продольной экскурсией свободной стенки правого желудочка
Измеряется через 20 минут после применения каждого из четырех уровней ПДКВ.
Ударный индекс правого желудочка
Временное ограничение: Измеряется через 20 минут после применения каждого из четырех уровней ПДКВ.
Отношение ударного объема правого желудочка, рассчитанное как произведение интеграла скорость-время на уровне клапана легочной артерии и поперечной площади выходного тракта правого желудочка в парастернальной проекции по короткой оси на уровне клапана аорты во время систолы, и на площадь поверхности тела
Измеряется через 20 минут после применения каждого из четырех уровней ПДКВ.
Индекс ударной работы правого желудочка
Временное ограничение: Измеряется через 20 минут после применения каждого из четырех уровней ПДКВ.
Произведение между индексом удара правого желудочка и систолическим давлением в правом желудочке
Измеряется через 20 минут после применения каждого из четырех уровней ПДКВ.
Продольная деформация свободной стенки правого желудочка
Временное ограничение: Измеряется через 20 минут после применения каждого из четырех уровней ПДКВ.
Пиковое значение продольной спекл-трекинговой деформации, усредненное по трем сегментам свободной стенки правого желудочка, после ручного отслеживания границы эндокарда правого желудочка от латерального кольца трехстворчатого клапана вдоль свободной стенки к верхушке и обратно к медиальному кольцу трехстворчатого клапана в апикальная четырехкамерная проекция с фокусом на правый желудочек
Измеряется через 20 минут после применения каждого из четырех уровней ПДКВ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Настройки вентилятора
Временное ограничение: Измеряется через 20 минут после применения каждого из четырех уровней ПДКВ.
Дыхательный объем, частота дыхания, доля вдыхаемого кислорода, время от вдоха до выдоха
Измеряется через 20 минут после применения каждого из четырех уровней ПДКВ.
Дыхательная механика
Временное ограничение: Измеряется через 20 минут после применения каждого из четырех уровней ПДКВ.
Давление плато, общее положительное давление в конце выдоха, приводное давление, механическая мощность
Измеряется через 20 минут после применения каждого из четырех уровней ПДКВ.
Анализ газов артериальной крови
Временное ограничение: Измеряется через 20 минут после применения каждого из четырех уровней ПДКВ.
рН, парциальное давление углекислого газа в артериальной крови, парциальное давление кислорода в артериальной крови, насыщение артериальной крови кислородом, бикарбонаты, лактаты
Измеряется через 20 минут после применения каждого из четырех уровней ПДКВ.
Мертвый космос
Временное ограничение: Измеряется через 20 минут после применения каждого из четырех уровней ПДКВ.
Оценивается по уравнению Бора-Энггофа (отношение разницы между артериальным парциальным давлением углекислого газа и углекислого газа в конце выдоха к артериальному парциальному давлению углекислого газа)
Измеряется через 20 минут после применения каждого из четырех уровней ПДКВ.
Вентиляционное отношение
Временное ограничение: Измеряется через 20 минут после применения каждого из четырех уровней ПДКВ.
Произведение между минутной вентиляцией легких и парциальным давлением углекислого газа в артериальной крови, деленное на расчетную массу тела x 100 x 37,5
Измеряется через 20 минут после применения каждого из четырех уровней ПДКВ.
Шунт
Временное ограничение: Измерено через 20 минут после применения вмешательства
Рассчитывается как (1 - сатурация артериальной крови кислородом), деленная на (1 - сатурация центральной венозной крови)
Измерено через 20 минут после применения вмешательства
Гемодинамика
Временное ограничение: Измерено через 20 минут после применения вмешательства
Систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, среднее артериальное давление, частота сердечных сокращений, центральное венозное давление, дозировка вазоактивных средств
Измерено через 20 минут после применения вмешательства
УЗИ плевры и легких
Временное ограничение: Измерено через 20 минут после применения вмешательства
Оценка УЗИ легких, оценка реаэрации легких
Измерено через 20 минут после применения вмешательства
УЗИ почек
Временное ограничение: Измерено через 20 минут после применения вмешательства
Почечный резистивный индекс, индекс почечного венозного застоя
Измерено через 20 минут после применения вмешательства
Качество изображения УЗИ
Временное ограничение: Измерено через 20 минут после применения вмешательства
Качество оценивается в соответствии с рекомендациями Американского колледжа врачей скорой помощи от 2018 г.
Измерено через 20 минут после применения вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Tommaso Pettenuzzo, MD, Institute of Anesthesiology and Intensive Care, Padova University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться