- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05583461
Lesión ventricular derecha inducida por ventilador durante la titulación de PEEP basada en EIT en pacientes con ARDS (RIGHTENARDS)
Lesión ventricular derecha inducida por ventilador durante la titulación de presión positiva al final de la espiración basada en tomografía de impedancia eléctrica en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda: un estudio fisiológico piloto.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA) es una enfermedad inflamatoria pulmonar difusa de etiología multifactorial muy frecuente en pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y que se asocia a un pronóstico insatisfactorio a corto y largo plazo. Los pacientes con ARDS pueden desarrollar insuficiencia ventricular derecha (VD), que ocurre en el 22-50% de los pacientes a pesar de la ventilación protectora pulmonar y se asocia con una mayor mortalidad. A pesar de ser necesaria para asegurar la supervivencia de los pacientes con ARDS, la ventilación mecánica en sí misma puede tener efectos nocivos sobre la función del VD. En primer lugar, la presión transpulmonar alta, secundaria al uso de volumen corriente alto, presión meseta o presión positiva al final de la espiración (PEEP), puede causar sobredistensión alveolar, especialmente en las regiones parenquimatosas aireadas, y colapso de los vasos alveolares. El consiguiente aumento de la presión arterial pulmonar puede provocar una poscarga del VD excesivamente alta y una reducción de la función sistólica. En segundo lugar, el desarrollo de atelectasia parenquimatosa potencialmente secundaria a la aplicación de volúmenes tidales bajos y/o PEEP puede aumentar la resistencia vascular pulmonar debido al colapso vascular extraalveolar. Finalmente, la ventilación mecánica puede tener efectos indirectos sobre la circulación pulmonar y la función del VD, mediados por la oxigenación alveolar, la acidosis y la hipercapnia.
La aplicación de PEEP puede prevenir la apertura y cierre cíclico de los alvéolos (es decir, atelectrauma) y mejorar la oxigenación. Idealmente, la PEEP debería mantener el reclutamiento pulmonar y optimizar la oxigenación y el espacio muerto, evitando al mismo tiempo la sobredistensión alveolar y las complicaciones hemodinámicas. Sin embargo, la estrategia de titulación de la PEEP en pacientes con ARDS todavía es objeto de un amplio debate debido a la variabilidad de los efectos de la PEEP en diferentes pacientes y diferentes regiones del parénquima pulmonar en el mismo paciente. Dependiendo de la extensión del parénquima pulmonar potencialmente reclutable y de la distribución del daño pulmonar, la aplicación de PEEP puede causar sobredistensión alveolar y promover la falla del VD y/o favorecer el reclutamiento alveolar y mejorar la función del VD. Por lo tanto, aún no está claro qué nivel de PEEP se asocia con la optimización de la función del VD en pacientes con SDRA. Podemos plantear la hipótesis de que el nivel de PEEP capaz de reducir el colapso alveolar sin aumentar la sobredistensión puede mejorar la función del VD.
Se han sugerido varias estrategias para evaluar la capacidad de reclutamiento pulmonar y la capacidad de respuesta de la PEEP en pacientes con ARDS. La tomografía de impedancia eléctrica (EIT) es una técnica no invasiva de cabecera que monitorea la distribución regional de la ventilación pulmonar. La elección del valor de PEEP que minimiza el grado de sobredistensión y atelectasia, evaluado con EIT, se asoció con una mejor mecánica respiratoria y supervivencia en pacientes con SDRA grave en algunos estudios piloto.
El objetivo de este estudio intervencionista fisiopatológico prospectivo es evaluar la variación del tamaño y la función del VD con ecocardiografía transtorácica en pacientes adultos que requieren ventilación mecánica controlada invasiva para SDRA moderado a severo con cuatro valores diferentes de PEEP aplicados según una secuencia aleatoria en cada paciente. :
- El nivel de PEEP determinado de acuerdo con la tabla de fracción baja de PEEP de oxígeno inspirado (FiO2) de ARDS Network;
- El valor de PEEP que minimiza el riesgo de sobredistensión y atelectasia, según lo determinado por EIT;
- El valor de PEEP más alto que minimiza el riesgo de sobredistensión, según lo determinado por EIT;
- El nivel de PEEP más bajo que minimiza el riesgo de atelectasia, según lo determinado por EIT.
La hipótesis principal del estudio es que el nivel de PEEP que simultáneamente minimiza la sobredistensión y el colapso alveolar se asocia con una mejor función del VD que el nivel de PEEP seleccionado con base en la tabla PEEP-FiO2 baja y los niveles de PEEP que minimizan la sobredistensión y el colapso, por separado. Las hipótesis secundarias del estudio son que: 1) el nivel de PEEP que minimiza la sobredistensión se asocia con una mejor función del VD que el nivel de PEEP que minimiza el colapso; 2) el nivel de PEEP que minimiza el colapso alveolar se asocia con un mayor contenido de aire pulmonar, evaluado por ecografía pulmonar, en comparación con los niveles de PEEP elegidos en función de la tabla PEEP-FiO2 baja, el nivel de PEEP que minimiza la sobredistensión y el colapso simultáneamente, y el Nivel de PEEP que minimiza la sobredistensión.
Los datos fisiológicos obtenidos de este estudio pueden ofrecer información valiosa sobre el nivel de PEEP protector del ventrículo derecho en pacientes con ARDS y respaldar futuros estudios aleatorizados grandes que investiguen los niveles de PEEP asociados con una mejor supervivencia del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Padua, Italia
- University Hospital of Padua
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de dificultad respiratoria aguda de moderado a grave
- Inclusión dentro de las 72 horas del diagnóstico del síndrome de dificultad respiratoria aguda
- Intubación endotraqueal o traqueotomía
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- El embarazo
- Ausencia de consentimiento informado
- Cirugía torácica o trasplante de pulmón durante el ingreso
- Contraindicaciones para las maniobras de reclutamiento (presión arterial media inferior a 65 mmHg a pesar de la administración de líquidos o vasopresores, fugas activas de aire a través de un tubo torácico, neumotórax o enfisema subcutáneo o mediastínico en ausencia de drenaje torácico)
- Contraindicaciones a la tomografía de impedancia eléctrica (contraindicación a maniobras de reclutamiento, presencia de marcapasos u otros dispositivos electrónicos en el tórax, lesiones o quemaduras en la zona de colocación de electrodos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nivel de PEEP según la tabla de baja PEEP-FiO2
Nivel de presión positiva al final de la espiración (PEEP) seleccionado en función de la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) del paciente de acuerdo con la tabla de baja PEEP-FiO2 propuesta por Acute Respiratory Distress Syndrome Network Guidelines
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Nivel de presión positiva al final de la espiración
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Experimental: PEEP que minimiza el riesgo de sobredistensión y atelectasia
Nivel de presión positiva al final de la espiración (PEEP) seleccionado en función de la intersección entre las curvas de los porcentajes acumulativos de pérdida de cumplimiento debido a sobredistensión alveolar y atelectasia, respectivamente, evaluados con una prueba de PEEP decreciente basada en tomografía de impedancia eléctrica
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Nivel de presión positiva al final de la espiración
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Experimental: PEEP que minimiza el riesgo de sobredistensión
El nivel más alto de presión positiva al final de la espiración (PEEP) asociado con ninguna sobredistensión alveolar seleccionado en función de la curva del porcentaje acumulativo de pérdida de cumplimiento debido a la sobredistensión alveolar, según lo evaluado con una prueba de PEEP decreciente basada en tomografía de impedancia eléctrica
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Nivel de presión positiva al final de la espiración
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Experimental: PEEP minimizando el riesgo de atelectasia
El nivel más bajo de presión positiva al final de la espiración (PEEP) asociado con la ausencia de colapso alveolar seleccionado en función de la curva del porcentaje acumulativo de pérdida de cumplimiento debido al colapso alveolar, según lo evaluado con un ensayo de PEEP decreciente basado en tomografía de impedancia eléctrica
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Nivel de presión positiva al final de la espiración
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diámetro del ventrículo derecho 1
Periodo de tiempo: Medido a los 20 minutos de la aplicación de cada uno de los cuatro niveles de PEEP
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Dimensión transversal máxima en el tercio basal del flujo de entrada del ventrículo derecho al final de la diástole en la vista apical de cuatro cámaras centrada en el ventrículo derecho
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Medido a los 20 minutos de la aplicación de cada uno de los cuatro niveles de PEEP
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Diámetro del ventrículo derecho 2
Periodo de tiempo: Medido a los 20 minutos de la aplicación de cada uno de los cuatro niveles de PEEP
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Diámetro transversal del ventrículo derecho en el tercio medio del flujo de entrada del ventrículo derecho, aproximadamente a medio camino entre el diámetro basal máximo y el vértice, a nivel de los músculos papilares al final de la diástole.
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Medido a los 20 minutos de la aplicación de cada uno de los cuatro niveles de PEEP
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Cambio de área fraccional del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Medido a los 20 minutos de la aplicación de cada uno de los cuatro niveles de PEEP
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Relación de la diferencia entre el área telediastólica y el área telesistólica con respecto al área telediastólica, que se determina después de trazar manualmente el borde endocárdico del ventrículo derecho desde el anillo tricuspídeo lateral a lo largo de la pared libre hasta el vértice y de regreso al anillo tricuspídeo medial. a lo largo del tabique interventricular al final de la diástole y al final de la sístole, en la vista apical de cuatro cámaras centrada en el ventrículo derecho
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Medido a los 20 minutos de la aplicación de cada uno de los cuatro niveles de PEEP
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Índice de excentricidad
Periodo de tiempo: Medido a los 20 minutos de la aplicación de cada uno de los cuatro niveles de PEEP
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Relación entre dos ejes ventriculares izquierdos, uno paralelo al tabique interventricular y otro perpendicular a este, en la proyección del eje corto paraesternal papilar medio
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Medido a los 20 minutos de la aplicación de cada uno de los cuatro niveles de PEEP
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Excursión sistólica del plano anular tricuspídeo
Periodo de tiempo: Medido a los 20 minutos de la aplicación de cada uno de los cuatro niveles de PEEP
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Excursión longitudinal anular tricuspídea por modo M, medida entre el final de la diástole y la sístole máxima en la vista apical de cuatro cámaras que logra la alineación paralela del haz Doppler con la excursión longitudinal de la pared libre del ventrículo derecho
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Medido a los 20 minutos de la aplicación de cada uno de los cuatro niveles de PEEP
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Velocidad sistólica del anillo tricuspídeo lateral derivada de imágenes Doppler tisulares
Periodo de tiempo: Medido a los 20 minutos de la aplicación de cada uno de los cuatro niveles de PEEP
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Velocidad sistólica máxima del anillo tricuspídeo lateral mediante imagen Doppler tisular de onda pulsada en la vista apical de cuatro cámaras que logra la alineación paralela del haz Doppler con la excursión longitudinal de la pared libre del ventrículo derecho
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Medido a los 20 minutos de la aplicación de cada uno de los cuatro niveles de PEEP
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Índice de desempeño miocárdico del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Medido a los 20 minutos de la aplicación de cada uno de los cuatro niveles de PEEP
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La relación de la suma entre los tiempos de contracción y relajación isovolumétrica y el tiempo de eyección medido por imagen Doppler tisular de onda pulsada en la vista apical de cuatro cámaras que logra la alineación paralela del haz Doppler con la excursión longitudinal de la pared libre del ventrículo derecho
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Medido a los 20 minutos de la aplicación de cada uno de los cuatro niveles de PEEP
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Presión sistólica del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Medido a los 20 minutos de la aplicación de cada uno de los cuatro niveles de PEEP
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Calculado a partir de la velocidad del chorro de regurgitación tricuspídea, medida en la vista que permite el valor más alto, aplicando la ecuación de Bernoulli simplificada y sumando la presión de la aurícula derecha estimada a partir de la presión venosa central
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Medido a los 20 minutos de la aplicación de cada uno de los cuatro niveles de PEEP
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Aceleración isovolumétrica del miocardio
Periodo de tiempo: Medido a los 20 minutos de la aplicación de cada uno de los cuatro niveles de PEEP
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Relación entre la velocidad máxima del anillo tricuspídeo lateral durante la contracción isovolumétrica y el tiempo de aceleración mediante imágenes Doppler tisulares de onda pulsada en la vista apical de cuatro cámaras que logra la alineación paralela del haz Doppler con la excursión longitudinal de la pared libre del ventrículo derecho
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Medido a los 20 minutos de la aplicación de cada uno de los cuatro niveles de PEEP
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Índice de accidente cerebrovascular del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Medido a los 20 minutos de la aplicación de cada uno de los cuatro niveles de PEEP
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Relación del volumen sistólico del ventrículo derecho, calculado como el producto entre la integral de velocidad-tiempo a nivel de la válvula pulmonar y el área transversal del tracto de salida del ventrículo derecho en la vista del eje corto paraesternal a nivel de la válvula aórtica durante la sístole, y el área de superficie corporal
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Medido a los 20 minutos de la aplicación de cada uno de los cuatro niveles de PEEP
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Índice de trabajo sistólico del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Medido a los 20 minutos de la aplicación de cada uno de los cuatro niveles de PEEP
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Producto entre el índice de latido del ventrículo derecho y la presión sistólica del ventrículo derecho
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Medido a los 20 minutos de la aplicación de cada uno de los cuatro niveles de PEEP
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Strain longitudinal de la pared libre del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Medido a los 20 minutos de la aplicación de cada uno de los cuatro niveles de PEEP
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Valor máximo de la deformación derivada del seguimiento de la mota longitudinal, promediado sobre los tres segmentos de la pared libre del ventrículo derecho, después de trazar manualmente el borde endocárdico del ventrículo derecho desde el anillo tricuspídeo lateral a lo largo de la pared libre hasta el vértice y de vuelta al anillo tricuspídeo medial en vista apical de cuatro cámaras centrada en el ventrículo derecho
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Medido a los 20 minutos de la aplicación de cada uno de los cuatro niveles de PEEP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ajustes del ventilador
Periodo de tiempo: Medido a los 20 minutos de la aplicación de cada uno de los cuatro niveles de PEEP
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Volumen corriente, frecuencia respiratoria, fracción de oxígeno inspirado, tiempo de inspiración a espiración
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Medido a los 20 minutos de la aplicación de cada uno de los cuatro niveles de PEEP
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Mecánica respiratoria
Periodo de tiempo: Medido a los 20 minutos de la aplicación de cada uno de los cuatro niveles de PEEP
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Presión de meseta, presión positiva total al final de la espiración, presión impulsora, potencia mecánica
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Medido a los 20 minutos de la aplicación de cada uno de los cuatro niveles de PEEP
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Análisis de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: Medido a los 20 minutos de la aplicación de cada uno de los cuatro niveles de PEEP
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pH, presión arterial parcial de dióxido de carbono, presión arterial parcial de oxígeno, saturación arterial de oxígeno, bicarbonato, lactato
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Medido a los 20 minutos de la aplicación de cada uno de los cuatro niveles de PEEP
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Espacio muerto
Periodo de tiempo: Medido a los 20 minutos de la aplicación de cada uno de los cuatro niveles de PEEP
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Estimado a partir de la ecuación de Bohr-Enghoff (proporción de la diferencia entre la presión arterial parcial de dióxido de carbono y el dióxido de carbono al final de la espiración y la presión arterial parcial de dióxido de carbono)
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Medido a los 20 minutos de la aplicación de cada uno de los cuatro niveles de PEEP
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Relación ventilatoria
Periodo de tiempo: Medido a los 20 minutos de la aplicación de cada uno de los cuatro niveles de PEEP
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Producto entre la ventilación por minuto y la presión arterial parcial de dióxido de carbono, dividido por el peso corporal previsto x 100 x 37,5
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Medido a los 20 minutos de la aplicación de cada uno de los cuatro niveles de PEEP
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Derivación
Periodo de tiempo: Medido a los 20 minutos de la aplicación de la intervención
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Calculado como (1 - saturación de oxígeno arterial) dividido por (1 - saturación de oxígeno venoso central)
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Medido a los 20 minutos de la aplicación de la intervención
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Hemodinámica
Periodo de tiempo: Medido a los 20 minutos de la aplicación de la intervención
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Presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, presión arterial media, frecuencia cardíaca, presión venosa central, dosis de agentes vasoactivos
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Medido a los 20 minutos de la aplicación de la intervención
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Ultrasonido pleural y pulmonar
Periodo de tiempo: Medido a los 20 minutos de la aplicación de la intervención
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Puntaje de ultrasonido pulmonar, puntaje de reaireación pulmonar
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Medido a los 20 minutos de la aplicación de la intervención
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Ultrasonido renal
Periodo de tiempo: Medido a los 20 minutos de la aplicación de la intervención
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Índice de resistencia renal, índice de estasis venosa renal
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Medido a los 20 minutos de la aplicación de la intervención
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Calidad de imagen de ultrasonido
Periodo de tiempo: Medido a los 20 minutos de la aplicación de la intervención
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Calidad evaluada de acuerdo con las Directrices del Colegio Americano de Médicos de Emergencia de 2018
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Medido a los 20 minutos de la aplicación de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tommaso Pettenuzzo, MD, Institute of Anesthesiology and Intensive Care, Padova University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
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