Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ventilátorem indukované poranění pravé komory během titrace PEEP na základě EIT u pacientů s ARDS (RIGHTENARDS)

6. července 2023 aktualizováno: Tommaso Pettenuzzo, University of Padova

Poškození pravé komory vyvolané ventilátorem během titrace pozitivního tlaku na konci výdechu na základě elektrické impedanční tomografie u pacientů se syndromem akutní respirační tísně: pilotní fyziologická studie.

Selhání pravé komory může být spojeno s mortalitou u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS). Mechanická ventilace může podpořit selhání pravé komory vyvoláním alveolární nadměrné distenze a atelektázy. Elektrická impedanční tomografie (EIT) je neinvazivní technika u lůžka, která hodnotí regionální distribuci plicní ventilace a pomáhá tak titrovat pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) s cílem zaměřit se na minimální úrovně alveolární nadměrné distenze a atelektázy. Cílem této fyziologické randomizované zkřížené studie je posoudit velikost a funkci pravé komory pomocí transtorakální echokardiografie s různými úrovněmi PEEP u dospělých pacientů se středně těžkým až těžkým ARDS podstupujících řízenou invazivní mechanickou ventilaci: úroveň PEEP stanovená podle sítě ARDS nízká tabulka PEEP-FiO2, hodnota PEEP, která minimalizuje riziko alveolární nadměrné distenze a atelektázy (stanovená EIT), nejvyšší hodnota PEEP minimalizující riziko alveolární nadměrné distenze (stanovená EIT) a nejnižší úroveň PEEP, která minimalizuje riziko alveolární atelektázy (jak stanoví EIT). Naše zjištění mohou nabídnout cenné poznatky o úrovni PEEP upřednostňující ochranu pravé komory během mechanické ventilace u pacientů s ARDS.

Přehled studie

Detailní popis

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je difuzní plicní zánětlivé onemocnění s multifaktoriální etiologií, které je velmi časté u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) a je spojeno s neuspokojivou krátkodobou i dlouhodobou prognózou. U pacientů s ARDS může dojít k selhání pravé komory (PK), ke kterému dochází u 22–50 % pacientů navzdory plicní ochranné ventilaci a je spojeno se zvýšenou mortalitou. Přestože je nutná k zajištění přežití pacientů s ARDS, samotná mechanická ventilace může mít škodlivé účinky na funkci pravé komory. Za prvé, vysoký transpulmonální tlak, sekundární k použití vysokého dechového objemu, tlaku v plató nebo pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP), může způsobit alveolární nadměrné roztažení, zejména v provzdušněných parenchymálních oblastech, a kolaps alveolárních cév. Následné zvýšení pulmonálního arteriálního tlaku může vést k nadměrně vysokému afterloadu RV a snížené systolické funkci. Za druhé, rozvoj parenchymální atelektázy potenciálně sekundární k aplikaci nízkých dechových objemů a/nebo PEEP může zvýšit plicní vaskulární rezistenci kvůli extraalveolárnímu vaskulárnímu kolapsu. Konečně, mechanická ventilace může mít nepřímé účinky na plicní cirkulaci a funkci RV, zprostředkované alveolární oxygenací, acidózou a hyperkapnií.

Aplikace PEEP může zabránit cyklickému otevírání a zavírání alveolů (tj. ateletrauma) a zlepšit okysličení. V ideálním případě by PEEP měl udržovat nábor plic a optimalizovat okysličení a mrtvý prostor a zároveň se vyhýbat alveolární nadměrné distenzi a hemodynamickým komplikacím. Strategie titrace PEEP u pacientů s ARDS je však stále široce diskutována kvůli variabilitě účinků PEEP u různých pacientů a různých oblastech plicního parenchymu u téhož pacienta. V závislosti na rozsahu potenciálně rekrutovatelného plicního parenchymu a distribuci poškození plic může aplikace PEEP způsobit alveolární nadměrnou distenzi a podpořit selhání RV a/nebo podpořit alveolární nábor a zlepšit funkci RV. Proto stále není jasné, jaká úroveň PEEP je spojena s optimalizací funkce RV u pacientů s ARDS. Můžeme předpokládat, že úroveň PEEP schopná snížit alveolární kolaps bez zvýšení nadměrné distenze může zlepšit funkci RV.

Bylo navrženo několik strategií pro hodnocení rekrutovatelnosti plic a citlivosti PEEP u pacientů s ARDS. Elektrická impedanční tomografie (EIT) je neinvazivní technika u lůžka, která monitoruje regionální distribuci plicní ventilace. Volba hodnoty PEEP, která minimalizuje rozsah nadměrné distenze a atelektázy, jak byla hodnocena pomocí EIT, byla v některých pilotních studiích spojena s lepší mechanikou dýchání a přežitím u pacientů s těžkým ARDS.

Cílem této prospektivní patofyziologické intervenční studie je vyhodnotit variaci velikosti a funkce pravé komory pomocí transtorakální echokardiografie u dospělých pacientů vyžadujících invazivní řízenou mechanickou ventilaci pro středně těžké až těžké ARDS se čtyřmi různými hodnotami PEEP aplikovanými podle randomizované sekvence u každého pacienta :

  • Úroveň PEEP stanovená podle tabulky ARDS Network low PEEP-fraction inspirovaného kyslíku (FiO2);
  • Hodnota PEEP, která minimalizuje riziko nadměrné distenze a atelektázy, jak je stanovena EIT;
  • Nejvyšší hodnota PEEP, která minimalizuje riziko nadměrného roztažení, jak je stanoveno EIT;
  • Nejnižší úroveň PEEP, která minimalizuje riziko atelektázy, jak je stanoveno EIT.

Primární hypotézou studie je, že hladina PEEP, která současně minimalizuje alveolární nadměrnou distenzi a kolaps, je spojena s lepší funkcí RV než hladina PEEP vybraná na základě nízké tabulky PEEP-FiO2 a hladin PEEP, které minimalizují nadměrné roztažení a kolaps, samostatně. Sekundární hypotézy studie jsou, že: 1) hladina PEEP, která minimalizuje nadměrné roztažení, je spojena s lepší funkcí RV než hladina PEEP, která minimalizuje kolaps; 2) hladina PEEP, která minimalizuje alveolární kolaps, je spojena s vyšším obsahem vzduchu v plicích, jak bylo stanoveno ultrazvukem plic, ve srovnání s hladinami PEEP zvolenými na základě tabulky nízkého PEEP-FiO2, hladiny PEEP, která minimalizuje nadměrné roztažení a kolaps současně, a Úroveň PEEP, která minimalizuje nadměrné roztažení.

Fyziologická data získaná z této studie mohou nabídnout cenné poznatky o úrovni ochrany pravé komory PEEP u pacientů s ARDS a podpořit budoucí velké randomizované studie zkoumající hladiny PEEP spojené se zlepšeným přežitím pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Středně těžký až těžký syndrom akutní respirační tísně
  2. Zařazení do 72 hodin od diagnózy syndromu akutní respirační tísně
  3. Endotracheální intubace nebo tracheostomie

Kritéria vyloučení:

  1. Věk nižší než 18 let
  2. Těhotenství
  3. Absence informovaného souhlasu
  4. Hrudní operace nebo transplantace plic při příjmu
  5. Kontraindikace náborových manévrů (střední arteriální tlak nižší než 65 mmHg navzdory podání tekutin nebo vazopresorů, aktivní únik vzduchu hrudní trubicí, pneumotorax nebo podkožní nebo mediastinální emfyzém při absenci hrudní drenáže)
  6. Kontraindikace elektrické impedanční tomografie (kontraindikace náborových manévrů, přítomnost kardiostimulátorů nebo jiných elektronických zařízení v hrudníku, poranění nebo popáleniny v oblasti umístění elektrod)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň PEEP podle tabulky nízkého PEEP-FiO2
Hladina pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP) vybraná na základě pacientovy frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) podle tabulky nízké PEEP-FiO2 navržené v pokynech sítě Acute Respiratory Distress Syndrome Network Guidelines
Pozitivní úroveň koncového výdechového tlaku
Experimentální: PEEP minimalizuje riziko nadměrné distenze a atelektázy
Hladina pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP) vybraná na základě průsečíku mezi křivkami kumulativních procent ztráty poddajnosti v důsledku alveolární nadměrné distenze a atelektázy, jak bylo hodnoceno dekrementální studií PEEP na základě elektrické impedanční tomografie
Pozitivní úroveň koncového výdechového tlaku
Experimentální: PEEP minimalizující riziko nadměrné distenze
Nejvyšší hladina pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) spojená s nulovou alveolární nadměrnou distenzí vybraná na základě křivky kumulativního procenta ztráty poddajnosti v důsledku alveolární nadměrné distenze, jak byla hodnocena dekrementální studií PEEP na základě elektrické impedanční tomografie
Pozitivní úroveň koncového výdechového tlaku
Experimentální: PEEP minimalizující riziko atelektázy
Nejnižší hladina pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) spojená s žádným alveolárním kolapsem vybraná na základě křivky kumulativního procenta ztráty poddajnosti v důsledku alveolárního kolapsu, jak byla hodnocena pomocí dekrementální studie PEEP na bázi elektrické impedanční tomografie
Pozitivní úroveň koncového výdechového tlaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr pravé komory 1
Časové okno: Měřeno po 20 minutách od aplikace každé ze čtyř úrovní PEEP
Maximální transverzální rozměr v bazální třetině přítoku pravé komory na konci diastoly v apikálním čtyřkomorovém pohledu zaměřeném na pravou komoru
Měřeno po 20 minutách od aplikace každé ze čtyř úrovní PEEP
Průměr pravé komory 2
Časové okno: Měřeno po 20 minutách od aplikace každé ze čtyř úrovní PEEP
Transverzální průměr pravé komory ve střední třetině přítoku pravé komory, přibližně v polovině mezi maximálním bazálním průměrem a apexem, na úrovni papilárních svalů na konci diastoly.
Měřeno po 20 minutách od aplikace každé ze čtyř úrovní PEEP
Změna frakční oblasti pravé komory
Časové okno: Měřeno po 20 minutách od aplikace každé ze čtyř úrovní PEEP
Poměr rozdílu mezi end-diastolickou plochou a end-systolickou plochou k end-diastolické ploše, které se zjišťují po manuálním obkreslení endokardiální hranice pravé komory od laterálního trikuspidálního anulu podél volné stěny k apexu a zpět k mediálnímu trikuspidálnímu anulu, podél interventrikulárního septa na konci diastoly a na konci systoly, v apikálním čtyřkomorovém pohledu zaměřeném na pravou komoru
Měřeno po 20 minutách od aplikace každé ze čtyř úrovní PEEP
Index excentricity
Časové okno: Měřeno po 20 minutách od aplikace každé ze čtyř úrovní PEEP
Poměr mezi dvěma osami levé komory, z nichž jedna je rovnoběžná s interventrikulární přepážkou a druhá je k ní kolmá, v pohledu na krátkou parasternální osu střední papily
Měřeno po 20 minutách od aplikace každé ze čtyř úrovní PEEP
Systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny
Časové okno: Měřeno po 20 minutách od aplikace každé ze čtyř úrovní PEEP
Trikuspidální prstencová podélná exkurze v M-módu, měřená mezi koncovou diastolou a vrcholovou systolou v apikálním čtyřkomorovém zobrazení, které umožňuje paralelní vyrovnání Dopplerova paprsku s podélnou výchylkou volné stěny pravé komory
Měřeno po 20 minutách od aplikace každé ze čtyř úrovní PEEP
Systolická rychlost laterálního trikuspidálního prstence odvozená z tkáňového dopplerovského zobrazení
Časové okno: Měřeno po 20 minutách od aplikace každé ze čtyř úrovní PEEP
Špičková systolická rychlost laterálního trikuspidálního anulu pomocí pulzního tkáňového dopplerovského zobrazení v apikálním čtyřkomorovém zobrazení, které dosahuje paralelního vyrovnání dopplerovského paprsku s podélnou exkurzí volné stěny pravé komory
Měřeno po 20 minutách od aplikace každé ze čtyř úrovní PEEP
Index výkonu pravé komory myokardu
Časové okno: Měřeno po 20 minutách od aplikace každé ze čtyř úrovní PEEP
Poměr součtu mezi dobou izovolumické kontrakce a relaxace k době ejekční měřené pulzním tkáňovým dopplerovským zobrazením v apikálním čtyřkomorovém zobrazení, které dosahuje paralelního vyrovnání dopplerovského paprsku s podélnou exkurzí volné stěny pravé komory
Měřeno po 20 minutách od aplikace každé ze čtyř úrovní PEEP
Systolický tlak v pravé komoře
Časové okno: Měřeno po 20 minutách od aplikace každé ze čtyř úrovní PEEP
Vypočteno z rychlosti trikuspidální regurgitace, měřené v pohledu umožňujícím nejvyšší hodnotu, použitím zjednodušené Bernoulliho rovnice a přidáním tlaku v pravé síni odhadnutého z centrálního venózního tlaku
Měřeno po 20 minutách od aplikace každé ze čtyř úrovní PEEP
Izovolumické zrychlení myokardu
Časové okno: Měřeno po 20 minutách od aplikace každé ze čtyř úrovní PEEP
Poměr maximální rychlosti laterálního trikuspidálního prstence během izovolumické kontrakce k době zrychlení pomocí pulzního vlnového dopplerovského zobrazení v apikálním čtyřkomorovém zobrazení, které dosahuje paralelního vyrovnání dopplerovského svazku s podélnou exkurzí volné stěny pravé komory
Měřeno po 20 minutách od aplikace každé ze čtyř úrovní PEEP
Index zdvihu pravé komory
Časové okno: Měřeno po 20 minutách od aplikace každé ze čtyř úrovní PEEP
Poměr tepového objemu pravé komory, vypočtený jako součin mezi integrálem rychlosti a času na úrovni plicní chlopně a příčnou plochou výtokového traktu pravé komory v parasternálním pohledu na krátkou osu na úrovni aortální chlopně a plochou povrchu těla
Měřeno po 20 minutách od aplikace každé ze čtyř úrovní PEEP
Pracovní index zdvihu pravé komory
Časové okno: Měřeno po 20 minutách od aplikace každé ze čtyř úrovní PEEP
Součin mezi indexem zdvihu pravé komory a systolickým tlakem pravé komory
Měřeno po 20 minutách od aplikace každé ze čtyř úrovní PEEP
Podélné napětí volné stěny pravé komory
Časové okno: Měřeno po 20 minutách od aplikace každé ze čtyř úrovní PEEP
Špičková hodnota napětí odvozeného od podélného speckle-tracking, zprůměrovaná přes tři segmenty volné stěny pravé komory, po manuálním sledování endokardiálního okraje pravé komory od laterálního trikuspidálního anulu podél volné stěny k apexu a zpět k mediálnímu trikuspidálnímu anulu v apikální čtyřkomorový pohled zaměřený na pravou komoru
Měřeno po 20 minutách od aplikace každé ze čtyř úrovní PEEP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nastavení ventilátoru
Časové okno: Měřeno po 20 minutách od aplikace každé ze čtyř úrovní PEEP
Dechový objem, dechová frekvence, podíl vdechovaného kyslíku, doba nádechu do výdechu
Měřeno po 20 minutách od aplikace každé ze čtyř úrovní PEEP
Respirační mechanika
Časové okno: Měřeno po 20 minutách od aplikace každé ze čtyř úrovní PEEP
Plató tlak, celkový pozitivní end-exspirační tlak, hnací tlak, mechanická síla
Měřeno po 20 minutách od aplikace každé ze čtyř úrovní PEEP
Analýza arteriálních krevních plynů
Časové okno: Měřeno po 20 minutách od aplikace každé ze čtyř úrovní PEEP
pH, arteriální parciální tlak oxidu uhličitého, arteriální parciální tlak kyslíku, saturace arterií kyslíkem, hydrogenuhličitan, laktát
Měřeno po 20 minutách od aplikace každé ze čtyř úrovní PEEP
Mrtvý prostor
Časové okno: Měřeno po 20 minutách od aplikace každé ze čtyř úrovní PEEP
Odhadem z Bohr-Enghoffovy rovnice (poměr rozdílu mezi arteriálním parciálním tlakem oxidu uhličitého a koncového přílivu oxidu uhličitého k arteriálnímu parciálnímu tlaku oxidu uhličitého)
Měřeno po 20 minutách od aplikace každé ze čtyř úrovní PEEP
Ventilační poměr
Časové okno: Měřeno po 20 minutách od aplikace každé ze čtyř úrovní PEEP
Součin mezi minutovou ventilací a arteriálním parciálním tlakem oxidu uhličitého, dělený předpokládanou tělesnou hmotností x 100 x 37,5
Měřeno po 20 minutách od aplikace každé ze čtyř úrovní PEEP
Shunt
Časové okno: Měřeno po 20 minutách od aplikace zásahu
Vypočteno jako (1 - arteriální saturace kyslíkem) děleno (1 - centrální venózní saturace kyslíkem)
Měřeno po 20 minutách od aplikace zásahu
Hemodynamika
Časové okno: Měřeno po 20 minutách od aplikace zásahu
Systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, střední arteriální tlak, srdeční frekvence, centrální žilní tlak, dávkování vazoaktivních látek
Měřeno po 20 minutách od aplikace zásahu
Pleurální a plicní ultrazvuk
Časové okno: Měřeno po 20 minutách od aplikace zásahu
Ultrazvukové skóre plic, skóre reaerace plic
Měřeno po 20 minutách od aplikace zásahu
Ultrazvuk ledvin
Časové okno: Měřeno po 20 minutách od aplikace zásahu
Renální odporový index, index renální venózní stázy
Měřeno po 20 minutách od aplikace zásahu
Kvalita ultrazvukového obrazu
Časové okno: Měřeno po 20 minutách od aplikace zásahu
Kvalita hodnocena podle pokynů American College of Emergency Physicians z roku 2018
Měřeno po 20 minutách od aplikace zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tommaso Pettenuzzo, MD, Institute of Anesthesiology and Intensive Care, Padova University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

  • Massachusetts General Hospital
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Nábor
    Poruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicína
    Spojené státy
3
Předplatit