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Lesione ventricolare destra indotta dal ventilatore durante la titolazione PEEP basata su EIT in pazienti con ARDS (RIGHTENARDS)

4 maggio 2026 aggiornato da: Tommaso Pettenuzzo, University of Padova

Lesione del ventricolo destro indotta dal ventilatore durante la titolazione della pressione positiva di fine espirazione basata sulla tomografia a impedenza elettrica in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto: uno studio fisiologico pilota.

L'insufficienza ventricolare destra può essere associata a mortalità nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). La ventilazione meccanica può favorire l'insufficienza ventricolare destra inducendo sovradistensione alveolare e atelettasia. La tomografia a impedenza elettrica (EIT) è una tecnica non invasiva al letto del paziente che valuta la distribuzione regionale della ventilazione polmonare, contribuendo così alla titolazione della pressione positiva di fine espirazione (PEEP) per raggiungere i livelli minimi di sovradistensione alveolare e atelettasia. Lo scopo di questo studio crossover randomizzato fisiologico è valutare la dimensione e la funzione del ventricolo destro con ecocardiografia transtoracica con diversi livelli di PEEP in pazienti adulti con ARDS da moderata a grave sottoposti a ventilazione meccanica invasiva controllata: il livello di PEEP determinato secondo la rete ARDS tabella PEEP-FiO2 bassa, il valore PEEP che riduce al minimo il rischio di sovradistensione alveolare e atelettasia (come determinato dall'EIT), il valore PEEP più alto che riduce al minimo il rischio di sovradistensione alveolare (come determinato dall'EIT) e il livello di PEEP più basso che minimizza il rischio di atelettasia alveolare (come determinato dall'EIT). I nostri risultati possono offrire preziose informazioni sul livello di PEEP che favorisce la protezione del ventricolo destro durante la ventilazione meccanica nei pazienti con ARDS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è una malattia infiammatoria polmonare diffusa con eziologia multifattoriale che è molto comune nei pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (UTI) ed è associata a prognosi insoddisfacente a breve e lungo termine. I pazienti con ARDS possono sviluppare insufficienza ventricolare destra (RV), che si verifica nel 22-50% dei pazienti nonostante la ventilazione polmonare protettiva ed è associata ad un aumento della mortalità. Nonostante sia necessaria per garantire la sopravvivenza dei pazienti con ARDS, la stessa ventilazione meccanica può avere effetti dannosi sulla funzione del ventricolo destro. In primo luogo, un'elevata pressione transpolmonare, secondaria all'uso di un volume corrente elevato, pressione di plateau o pressione positiva di fine espirazione (PEEP), può causare sovradistensione alveolare, specialmente nelle regioni parenchimali aerate, e collasso dei vasi alveolari. Il conseguente aumento della pressione arteriosa polmonare può determinare un postcarico del ventricolo destro eccessivamente elevato e una funzione sistolica ridotta. In secondo luogo, lo sviluppo di atelettasia parenchimale potenzialmente secondaria all'applicazione di bassi volumi correnti e/o PEEP può aumentare la resistenza vascolare polmonare a causa del collasso vascolare extra-alveolare. Infine, la ventilazione meccanica può avere effetti indiretti sulla circolazione polmonare e sulla funzione del ventricolo destro, mediati dall'ossigenazione alveolare, dall'acidosi e dall'ipercapnia.

L'applicazione di PEEP può impedire l'apertura e la chiusura ciclica degli alveoli (cioè atelectrauma) e migliorare l'ossigenazione. Idealmente, la PEEP dovrebbe mantenere il reclutamento polmonare e ottimizzare l'ossigenazione e lo spazio morto, evitando allo stesso tempo la sovradistensione alveolare e le complicanze emodinamiche. Tuttavia, la strategia di titolazione della PEEP nei pazienti con ARDS è ancora ampiamente dibattuta, a causa della variabilità degli effetti della PEEP nei diversi pazienti e nelle diverse regioni del parenchima polmonare nello stesso paziente. A seconda dell'estensione del parenchima polmonare potenzialmente reclutabile e della distribuzione del danno polmonare, l'applicazione della PEEP può causare sovradistensione alveolare e promuovere l'insufficienza del ventricolo destro e/o favorire il reclutamento alveolare e migliorare la funzione del ventricolo destro. Pertanto, non è ancora chiaro quale livello di PEEP sia associato all'ottimizzazione della funzione RV nei pazienti con ARDS. Possiamo ipotizzare che il livello di PEEP in grado di ridurre il collasso alveolare senza aumentare la sovradistensione possa migliorare la funzione del ventricolo destro.

Diverse strategie sono state suggerite per valutare il reclutamento polmonare e la risposta alla PEEP nei pazienti con ARDS. La tomografia a impedenza elettrica (EIT) è una tecnica non invasiva al letto del paziente che monitora la distribuzione regionale della ventilazione polmonare. La scelta del valore di PEEP che riduce al minimo l'entità della sovradistensione e dell'atelettasia, valutata con l'EIT, è stata associata a una migliore meccanica respiratoria e sopravvivenza nei pazienti con ARDS grave in alcuni studi pilota.

Lo scopo di questo studio interventistico fisiopatologico prospettico è valutare la variazione delle dimensioni e della funzione del ventricolo destro con l'ecocardiografia transtoracica in pazienti adulti che richiedono ventilazione meccanica controllata invasiva per ARDS da moderata a grave con quattro diversi valori di PEEP applicati secondo una sequenza randomizzata in ciascun paziente :

  • Il livello di PEEP determinato secondo la tabella della bassa PEEP-frazione di ossigeno inspirato (FiO2) della Rete ARDS;
  • Il valore PEEP che minimizza il rischio di sovradistensione e atelettasia, come determinato dall'EIT;
  • Il più alto valore di PEEP che minimizza il rischio di sovradistensione, come determinato dall'EIT;
  • Il livello di PEEP più basso che riduce al minimo il rischio di atelettasia, come determinato dall'EIT.

L'ipotesi principale dello studio è che il livello di PEEP che minimizza contemporaneamente la sovradistensione e il collasso alveolare sia associato a una migliore funzione del ventricolo destro rispetto al livello di PEEP selezionato in base alla tabella PEEP-FiO2 bassa e ai livelli di PEEP che minimizzano la sovradistensione e il collasso, separatamente. Le ipotesi secondarie dello studio sono che: 1) il livello di PEEP che minimizza la sovradistensione è associato a una migliore funzione del ventricolo destro rispetto al livello di PEEP che minimizza il collasso; 2) il livello di PEEP che minimizza il collasso alveolare è associato a un maggior contenuto di aria polmonare, come valutato dall'ecografia polmonare, rispetto ai livelli di PEEP scelti sulla base della tabella PEEP-FiO2 bassa, il livello di PEEP che minimizza la sovradistensione e il collasso contemporaneamente, e il Livello di PEEP che minimizza l'iperdistensione.

I dati fisiologici ottenuti da questo studio possono offrire preziose informazioni sul livello di protezione del ventricolo destro di PEEP nei pazienti con ARDS e supportare futuri ampi studi randomizzati che indagano i livelli di PEEP associati a una migliore sopravvivenza del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Padua, Italia
        • University Hospital of Padua

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sindrome da distress respiratorio acuto da moderato a grave
  2. Inclusione entro 72 ore dalla diagnosi di sindrome da distress respiratorio acuto
  3. Intubazione endotracheale o tracheostomia

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni
  2. Gravidanza
  3. Assenza di consenso informato
  4. Chirurgia toracica o trapianto polmonare durante il ricovero
  5. Controindicazioni alle manovre di reclutamento (pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg nonostante la somministrazione di liquidi o vasopressori, perdite d'aria attive attraverso un tubo toracico, pneumotorace o enfisema sottocutaneo o mediastinico in assenza di drenaggio toracico)
  6. Controindicazioni alla tomografia ad impedenza elettrica (controindicazione alle manovre di reclutamento, presenza di pacemaker o altri dispositivi elettronici nel torace, lesioni o ustioni nella zona di posizionamento degli elettrodi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livello di PEEP secondo la tabella PEEP-FiO2 bassa
Livello di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) selezionato in base alla frazione di ossigeno inspirato (FiO2) del paziente secondo la tabella PEEP-FiO2 bassa proposta dalle linee guida della rete per la sindrome da distress respiratorio acuto
Livello di pressione di fine espirazione positivo
Sperimentale: PEEP riducendo al minimo il rischio di sovradistensione e atelettasia
Livello di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) selezionato in base all'intersezione tra le curve delle percentuali cumulative di perdita di compliance dovuta rispettivamente a sovradistensione alveolare e atelettasia, come valutato con uno studio PEEP decrementale basato su tomografia a impedenza elettrica
Livello di pressione di fine espirazione positivo
Sperimentale: PEEP riducendo al minimo il rischio di sovradistensione
Livello massimo di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) associato a assenza di sovradistensione alveolare selezionato in base alla curva della percentuale cumulativa di perdita di compliance dovuta a sovradistensione alveolare, come valutato con uno studio PEEP decrementale basato sulla tomografia a impedenza elettrica
Livello di pressione di fine espirazione positivo
Sperimentale: PEEP minimizzando il rischio di atelettasia
Livello minimo di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) associato all'assenza di collasso alveolare selezionato in base alla curva della percentuale cumulativa di perdita di compliance dovuta al collasso alveolare, come valutato con uno studio PEEP decrementale basato sulla tomografia a impedenza elettrica
Livello di pressione di fine espirazione positivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro del ventricolo destro 1
Lasso di tempo: Misurato dopo 20 minuti dall'applicazione di ciascuno dei quattro livelli di PEEP
Dimensione trasversale massima nel terzo basale dell'afflusso ventricolare destro a fine diastole nella vista a quattro camere apicale focalizzata sul ventricolo destro
Misurato dopo 20 minuti dall'applicazione di ciascuno dei quattro livelli di PEEP
Diametro del ventricolo destro 2
Lasso di tempo: Misurato dopo 20 minuti dall'applicazione di ciascuno dei quattro livelli di PEEP
Diametro ventricolare destro trasversale nel terzo medio dell'afflusso ventricolare destro, circa a metà strada tra il diametro basale massimo e l'apice, a livello dei muscoli papillari alla fine della diastole.
Misurato dopo 20 minuti dall'applicazione di ciascuno dei quattro livelli di PEEP
Variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro
Lasso di tempo: Misurato dopo 20 minuti dall'applicazione di ciascuno dei quattro livelli di PEEP
Rapporto della differenza tra l'area telediastolica e l'area telesistolica rispetto all'area telediastolica, che sono determinati dopo il tracciamento manuale del bordo endocardico ventricolare destro dall'anello tricuspide laterale lungo la parete libera fino all'apice e di nuovo all'anello tricuspide mediale, lungo il setto interventricolare a fine diastole e a fine sistole, nella vista quadricamerale apicale focalizzata sul ventricolo destro
Misurato dopo 20 minuti dall'applicazione di ciascuno dei quattro livelli di PEEP
Indice di eccentricità
Lasso di tempo: Misurato dopo 20 minuti dall'applicazione di ciascuno dei quattro livelli di PEEP
Rapporto tra due assi del ventricolo sinistro, uno parallelo al setto interventricolare e uno perpendicolare a questo, nella vista asse corto parasternale mediopapillare
Misurato dopo 20 minuti dall'applicazione di ciascuno dei quattro livelli di PEEP
Escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide
Lasso di tempo: Misurato dopo 20 minuti dall'applicazione di ciascuno dei quattro livelli di PEEP
Escursione longitudinale anulare della tricuspide in modalità M, misurata tra la telediastole e il picco sistolico nella vista apicale a quattro camere che raggiunge l'allineamento parallelo del fascio Doppler con l'escursione longitudinale della parete libera del ventricolo destro
Misurato dopo 20 minuti dall'applicazione di ciascuno dei quattro livelli di PEEP
Velocità sistolica dell'anulus tricuspide laterale derivata dall'imaging Doppler tissutale
Lasso di tempo: Misurato dopo 20 minuti dall'applicazione di ciascuno dei quattro livelli di PEEP
Velocità sistolica di picco dell'anulus tricuspidale laterale mediante imaging Doppler tissutale a onde pulsate nella vista apicale a quattro camere che raggiunge l'allineamento parallelo del raggio Doppler con l'escursione longitudinale della parete libera del ventricolo destro
Misurato dopo 20 minuti dall'applicazione di ciascuno dei quattro livelli di PEEP
Indice ventricolare destro della performance miocardica
Lasso di tempo: Misurato dopo 20 minuti dall'applicazione di ciascuno dei quattro livelli di PEEP
Il rapporto della somma tra i tempi di contrazione isovolumica e di rilassamento rispetto al tempo di espulsione misurato dall'imaging Doppler tissutale a onde pulsate nella vista apicale a quattro camere che raggiunge l'allineamento parallelo del raggio Doppler con l'escursione longitudinale della parete libera del ventricolo destro
Misurato dopo 20 minuti dall'applicazione di ciascuno dei quattro livelli di PEEP
Pressione sistolica del ventricolo destro
Lasso di tempo: Misurato dopo 20 minuti dall'applicazione di ciascuno dei quattro livelli di PEEP
Calcolato dalla velocità del getto del rigurgito tricuspidale, misurata nella vista che consente il valore più alto, applicando l'equazione di Bernoulli semplificata e aggiungendo la pressione atriale destra stimata dalla pressione venosa centrale
Misurato dopo 20 minuti dall'applicazione di ciascuno dei quattro livelli di PEEP
Accelerazione isovolumica miocardica
Lasso di tempo: Misurato dopo 20 minuti dall'applicazione di ciascuno dei quattro livelli di PEEP
Rapporto tra la velocità di picco dell'anulus tricuspidale laterale durante la contrazione isovolumica e il tempo di accelerazione mediante imaging Doppler tissutale a onde pulsate nella vista apicale a quattro camere che raggiunge l'allineamento parallelo del raggio Doppler con l'escursione longitudinale della parete libera del ventricolo destro
Misurato dopo 20 minuti dall'applicazione di ciascuno dei quattro livelli di PEEP
Indice di ictus del ventricolo destro
Lasso di tempo: Misurato dopo 20 minuti dall'applicazione di ciascuno dei quattro livelli di PEEP
Rapporto della gittata sistolica del ventricolo destro, calcolato come prodotto tra l'integrale velocità-tempo a livello della valvola polmonare e l'area trasversale del tratto di efflusso ventricolare destro nella vista dell'asse corto parasternale a livello della valvola aortica durante la sistole, e l'area della superficie corporea
Misurato dopo 20 minuti dall'applicazione di ciascuno dei quattro livelli di PEEP
Indice di lavoro dell'ictus del ventricolo destro
Lasso di tempo: Misurato dopo 20 minuti dall'applicazione di ciascuno dei quattro livelli di PEEP
Prodotto tra l'indice di ictus del ventricolo destro e la pressione sistolica del ventricolo destro
Misurato dopo 20 minuti dall'applicazione di ciascuno dei quattro livelli di PEEP
Deformazione longitudinale della parete libera del ventricolo destro
Lasso di tempo: Misurato dopo 20 minuti dall'applicazione di ciascuno dei quattro livelli di PEEP
Valore di picco della deformazione longitudinale derivata dal tracciamento delle macchioline, calcolata in media sui tre segmenti della parete libera del ventricolo destro, dopo il tracciamento manuale del bordo endocardico del ventricolo destro dall'anello tricuspide laterale lungo la parete libera fino all'apice e di nuovo all'anello tricuspide mediale in vista a quattro camere apicale focalizzata sul ventricolo destro
Misurato dopo 20 minuti dall'applicazione di ciascuno dei quattro livelli di PEEP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impostazioni del ventilatore
Lasso di tempo: Misurato dopo 20 minuti dall'applicazione di ciascuno dei quattro livelli di PEEP
Volume corrente, frequenza respiratoria, frazione di ossigeno inspirato, tempo inspiratorio-espiratorio
Misurato dopo 20 minuti dall'applicazione di ciascuno dei quattro livelli di PEEP
Meccanica respiratoria
Lasso di tempo: Misurato dopo 20 minuti dall'applicazione di ciascuno dei quattro livelli di PEEP
Pressione di plateau, pressione totale positiva di fine espirazione, driving pressure, potenza meccanica
Misurato dopo 20 minuti dall'applicazione di ciascuno dei quattro livelli di PEEP
Emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: Misurato dopo 20 minuti dall'applicazione di ciascuno dei quattro livelli di PEEP
pH, pressione arteriosa parziale di anidride carbonica, pressione arteriosa parziale di ossigeno, saturazione arteriosa di ossigeno, bicarbonato, lattato
Misurato dopo 20 minuti dall'applicazione di ciascuno dei quattro livelli di PEEP
Spazio morto
Lasso di tempo: Misurato dopo 20 minuti dall'applicazione di ciascuno dei quattro livelli di PEEP
Stimata dall'equazione di Bohr-Enghoff (rapporto tra la pressione parziale arteriosa dell'anidride carbonica e l'anidride carbonica di fine espirazione e la pressione parziale arteriosa dell'anidride carbonica)
Misurato dopo 20 minuti dall'applicazione di ciascuno dei quattro livelli di PEEP
Rapporto ventilatorio
Lasso di tempo: Misurato dopo 20 minuti dall'applicazione di ciascuno dei quattro livelli di PEEP
Prodotto tra ventilazione minuto e pressione arteriosa parziale di anidride carbonica, diviso per il peso corporeo previsto x 100 x 37,5
Misurato dopo 20 minuti dall'applicazione di ciascuno dei quattro livelli di PEEP
Shunt
Lasso di tempo: Misurato dopo 20 minuti dall'applicazione dell'intervento
Calcolato come (1 - saturazione di ossigeno arterioso) diviso per (1 - saturazione di ossigeno venoso centrale)
Misurato dopo 20 minuti dall'applicazione dell'intervento
Emodinamica
Lasso di tempo: Misurato dopo 20 minuti dall'applicazione dell'intervento
Pressione sistolica, pressione diastolica, pressione arteriosa media, frequenza cardiaca, pressione venosa centrale, dosaggio di agenti vasoattivi
Misurato dopo 20 minuti dall'applicazione dell'intervento
Ecografia pleurica e polmonare
Lasso di tempo: Misurato dopo 20 minuti dall'applicazione dell'intervento
Punteggio ecografico polmonare, punteggio di riaerazione polmonare
Misurato dopo 20 minuti dall'applicazione dell'intervento
Ecografia renale
Lasso di tempo: Misurato dopo 20 minuti dall'applicazione dell'intervento
Indice resistivo renale, indice di stasi venosa renale
Misurato dopo 20 minuti dall'applicazione dell'intervento
Qualità dell'immagine ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Misurato dopo 20 minuti dall'applicazione dell'intervento
Qualità valutata secondo le linee guida 2018 dell'American College of Emergency Physicians
Misurato dopo 20 minuti dall'applicazione dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tommaso Pettenuzzo, MD, Institute of Anesthesiology and Intensive Care, Padova University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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