Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ventilator-indusert høyre ventrikkelskade under EIT-basert PEEP-titrering hos pasienter med ARDS (RIGHTENARDS)

4. mai 2026 oppdatert av: Tommaso Pettenuzzo, University of Padova

Ventilator-indusert høyre ventrikkelskade under elektrisk impedans Tomografi-basert positiv endeekspiratorisk trykktitrering hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom: en pilotfysiologisk studie.

Høyre ventrikkelsvikt kan være assosiert med dødelighet hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS). Mekanisk ventilasjon kan fremme høyre ventrikkelsvikt ved å indusere alveolar overutvidelse og atelektase. Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en ikke-invasiv teknikk ved sengen som vurderer den regionale fordelingen av lungeventilasjon, og hjelper dermed med å titrere positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) for å målrette minimumsnivåene av alveolær overdistensjon og atelektase. Målet med denne fysiologiske randomiserte crossover-studien er å vurdere høyre ventrikkelstørrelse og funksjon med transthorax ekkokardiografi med forskjellige nivåer av PEEP hos voksne pasienter med moderat til alvorlig ARDS som gjennomgår kontrollert invasiv mekanisk ventilasjon: nivået av PEEP bestemt i henhold til ARDS Network lav PEEP-FiO2-tabell, PEEP-verdien som minimerer risikoen for alveolar overdistensjon og atelektase (som bestemt av EIT), den høyeste PEEP-verdien som minimerer risikoen for alveolar overdistensjon (som bestemt av EIT), og det laveste PEEP-nivået som minimerer risiko for alveolær atelektase (som bestemt av EIT). Funnene våre kan gi verdifull innsikt i nivået av PEEP som favoriserer beskyttelse av høyre ventrikkel under mekanisk ventilasjon hos pasienter med ARDS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en diffus lungebetennelsessykdom med multifaktoriell etiologi som er svært vanlig hos pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU) og er assosiert med utilfredsstillende kort- og langtidsprognose. Pasienter med ARDS kan utvikle høyre ventrikkel (RV) svikt, som forekommer hos 22-50 % av pasientene til tross for lungebeskyttende ventilasjon og er assosiert med økt dødelighet. Til tross for at det er nødvendig for å sikre overlevelse av pasienter med ARDS, kan mekanisk ventilasjon i seg selv ha skadelige effekter på RV-funksjonen. For det første kan høyt transpulmonalt trykk, sekundært til bruk av høyt tidalvolum, platåtrykk eller positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP), forårsake alveolær overdistensjon, spesielt i de luftede parenkymalområdene, og kollaps av alveolære kar. Den påfølgende økningen i pulmonalt arterielt trykk kan føre til for høy RV-etterbelastning og redusert systolisk funksjon. For det andre kan utviklingen av parenkymal atelektase potensielt sekundært til påføring av lave tidalvolum og/eller PEEP øke pulmonal vaskulær motstand på grunn av ekstra-alveolær vaskulær kollaps. Til slutt kan mekanisk ventilasjon ha indirekte effekter på lungesirkulasjon og RV-funksjon, mediert av alveolær oksygenering, acidose og hyperkapni.

Påføring av PEEP kan forhindre syklisk åpning og lukking av alveolene (dvs. atelektrauma) og forbedre oksygenering. Ideelt sett bør PEEP opprettholde lungerekruttering og optimalisere oksygenering og dødrom, samtidig som man unngår alveolær overdistensjon og hemodynamiske komplikasjoner. Imidlertid er PEEP-titreringsstrategien hos pasienter med ARDS fortsatt mye diskutert, på grunn av variasjonen i effekten av PEEP hos forskjellige pasienter og forskjellige lungeparenkymale regioner hos samme pasient. Avhengig av omfanget av potensielt rekrutterbart lungeparenkym og fordelingen av lungeskade, kan påføring av PEEP forårsake alveolar overdistensjon og fremme RV-svikt og/eller favorisere alveolar rekruttering og forbedre RV-funksjonen. Derfor er det fortsatt uklart hvilket nivå av PEEP som er assosiert med optimalisering av RV-funksjon hos pasienter med ARDS. Vi kan anta at nivået av PEEP som er i stand til å redusere alveolær kollaps uten å øke overdistensjon, kan forbedre RV-funksjonen.

Flere strategier har blitt foreslått for å vurdere lungerekrutterbarhet og PEEP-respons hos pasienter med ARDS. Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en ikke-invasiv teknikk ved sengen som overvåker den regionale fordelingen av lungeventilasjon. Valget av PEEP-verdien som minimerer omfanget av overdistensjon og atelektase, som vurdert med EIT, var assosiert med bedre respirasjonsmekanikk og overlevelse hos pasienter med alvorlig ARDS i noen pilotstudier.

Målet med denne prospektive patofysiologiske intervensjonsstudien er å evaluere variasjonen av RV-størrelse og funksjon med transthorax ekkokardiografi hos voksne pasienter som krever invasiv kontrollert mekanisk ventilasjon for moderat til alvorlig ARDS med fire forskjellige PEEP-verdier brukt i henhold til en randomisert sekvens hos hver pasient :

  • Nivået av PEEP bestemt i henhold til ARDS Network lav PEEP-fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) tabellen;
  • PEEP-verdien som minimerer risikoen for overdistensjon og atelektase, bestemt av EIT;
  • Den høyeste PEEP-verdien som minimerer risikoen for overspenning, bestemt av EIT;
  • Det laveste PEEP-nivået som minimerer risikoen for atelektase, bestemt av EIT.

Studiens primære hypotese er at nivået av PEEP som samtidig minimerer alveolær overdistensjon og kollaps er assosiert med bedre RV-funksjon enn PEEP-nivået valgt basert på den lave PEEP-FiO2-tabellen og PEEP-nivåer som minimerer overdistensjon og kollaps, separat. De sekundære hypotesene til studien er at: 1) nivået av PEEP som minimerer overdistensjon er assosiert med bedre RV-funksjon enn nivået av PEEP som minimerer kollaps; 2) PEEP-nivået som minimerer alveolær kollaps er assosiert med høyere lungeluftinnhold, vurdert ved lunge-ultralyd, sammenlignet med PEEP-nivåene valgt basert på den lave PEEP-FiO2-tabellen, PEEP-nivået som minimerer overdistensjon og kollaps samtidig, og PEEP-nivå som minimerer overdistensjon.

De fysiologiske dataene innhentet fra denne studien kan gi verdifull innsikt i det høyre ventrikkelbeskyttende nivået av PEEP hos pasienter med ARDS og støtte fremtidige store randomiserte studier som undersøker PEEP-nivåer assosiert med forbedret pasientoverlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Padua, Italia
        • University Hospital of Padua

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Moderat til alvorlig akutt respiratorisk distress-syndrom
  2. Inkludering innen 72 timer etter diagnosen akutt respiratorisk distress syndrom
  3. Endotrakeal intubasjon eller trakeostomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder lavere enn 18 år
  2. Svangerskap
  3. Fravær av informert samtykke
  4. Thoraxkirurgi eller lungetransplantasjon under innleggelsen
  5. Kontraindikasjoner for rekrutteringsmanøvrer (gjennomsnittlig arterielt trykk lavere enn 65 mmHg til tross for administrering av væsker eller vasopressorer, aktiv luftlekkasje gjennom en brystsonde, pneumothorax eller subkutant eller mediastinalt emfysem i fravær av brystdrenering)
  6. Kontraindikasjoner for elektrisk impedanstomografi (kontraindikasjon for rekrutteringsmanøvrer, tilstedeværelse av pacemakere eller andre elektroniske enheter i brystet, skader eller brannskader i området for plassering av elektrodene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEEP-nivå i henhold til den lave PEEP-FiO2-tabellen
Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) nivå valgt basert på pasientens brøkdel av inspirert oksygen (FiO2) i henhold til lav PEEP-FiO2-tabellen foreslått av Acute Respiratory Distress Syndrome Network Guidelines
Positivt sluttekspiratorisk trykknivå
Eksperimentell: PEEP minimerer risikoen for overdistensjon og atelektase
Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP)-nivå valgt basert på skjæringspunktet mellom kurvene for de kumulative prosentene av compliance-tap på grunn av henholdsvis alveolær overdistensjon og atelektase, som vurdert med en elektrisk impedanstomografibasert dekrementell PEEP-forsøk
Positivt sluttekspiratorisk trykknivå
Eksperimentell: PEEP minimerer risikoen for overdistensjon
Høyeste positive endeekspiratoriske trykk (PEEP) nivå assosiert med ingen alveolar overdistansering valgt basert på kurven for den kumulative prosentandelen av compliance tap på grunn av alveolar overdistensjon, vurdert med en elektrisk impedans tomografi-basert dekrementell PEEP-forsøk
Positivt sluttekspiratorisk trykknivå
Eksperimentell: PEEP minimerer risikoen for atelektase
Laveste nivå av positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) assosiert med ingen alveolær kollaps valgt basert på kurven for den kumulative prosentandelen av compliance tap på grunn av alveolær kollaps, vurdert med en elektrisk impedanstomografibasert dekrementell PEEP-forsøk
Positivt sluttekspiratorisk trykknivå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyre ventrikkel diameter 1
Tidsramme: Målt etter 20 minutter fra påføring av hvert av de fire nivåene av PEEP
Maksimal transversal dimensjon i basal en tredjedel av høyre ventrikulær innstrømning ved ende-diastole i høyre ventrikkel-fokusert apikale firekammervisning
Målt etter 20 minutter fra påføring av hvert av de fire nivåene av PEEP
Høyre ventrikkel diameter 2
Tidsramme: Målt etter 20 minutter fra påføring av hvert av de fire nivåene av PEEP
Transversal høyre ventrikkeldiameter i midtre tredjedel av høyre ventrikkelinnstrømning, omtrent halvveis mellom maksimal basaldiameter og apex, på nivå med papillære muskler ved endediastole.
Målt etter 20 minutter fra påføring av hvert av de fire nivåene av PEEP
Høyre ventrikkels fraksjonsarealendring
Tidsramme: Målt etter 20 minutter fra påføring av hvert av de fire nivåene av PEEP
Forholdet mellom forskjellen mellom endediastolisk areal og endesystolisk areal til endediastolisk areal, som bestemmes etter manuell sporing av høyre ventrikulær endokardial grense fra lateral tricuspid annulus langs den frie veggen til apex og tilbake til medial tricuspid annulus, langs den interventrikulære septum ved endediastole og ved endesystole, i høyre ventrikkel-fokusert apikal firekammervisning
Målt etter 20 minutter fra påføring av hvert av de fire nivåene av PEEP
Eksentrisitetsindeks
Tidsramme: Målt etter 20 minutter fra påføring av hvert av de fire nivåene av PEEP
Forholdet mellom to venstre ventrikkelakser, en parallell med interventrikulær septum og en vinkelrett på denne, i midpapillær parasternal kortaksevisning
Målt etter 20 minutter fra påføring av hvert av de fire nivåene av PEEP
Trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon
Tidsramme: Målt etter 20 minutter fra påføring av hvert av de fire nivåene av PEEP
Trikuspidal ringformet longitudinell ekskursjon ved M-modus, målt mellom endediastole og toppsystole i den apikale firekammervisningen som oppnår parallell justering av dopplerstrålen med høyre ventrikulær frivegg langsgående ekskursjon
Målt etter 20 minutter fra påføring av hvert av de fire nivåene av PEEP
Systolisk hastighet av den laterale trikuspidalannulus avledet fra vevsdoppleravbildning
Tidsramme: Målt etter 20 minutter fra påføring av hvert av de fire nivåene av PEEP
Maksimal systolisk hastighet av den laterale trikuspidalannulus ved doppleravbildning med pulserende bølgevev i den apikale firekammervisningen som oppnår parallell justering av dopplerstrålen med langsgående ekskursjon av den frie høyre ventrikkelveggen
Målt etter 20 minutter fra påføring av hvert av de fire nivåene av PEEP
Høyre ventrikkelindeks for myokardytelse
Tidsramme: Målt etter 20 minutter fra påføring av hvert av de fire nivåene av PEEP
Forholdet mellom summen mellom isovolumisk sammentrekning og relaksasjonstider og utstøtingstid målt ved pulserende bølge-doppler-avbildning i den apikale firekammervisningen som oppnår parallell innretting av dopplerstrålen med høyre ventrikkels frivegg langsgående ekskursjon
Målt etter 20 minutter fra påføring av hvert av de fire nivåene av PEEP
Høyre ventrikkel systolisk trykk
Tidsramme: Målt etter 20 minutter fra påføring av hvert av de fire nivåene av PEEP
Beregnet fra hastigheten til trikuspidal regurgitasjonsstråle, målt i visningen som tillater den høyeste verdien, ved å bruke forenklet Bernoulli-ligning og legge til høyre atrietrykk estimert fra sentralt venetrykk
Målt etter 20 minutter fra påføring av hvert av de fire nivåene av PEEP
Myokard isovolumisk akselerasjon
Tidsramme: Målt etter 20 minutter fra påføring av hvert av de fire nivåene av PEEP
Forholdet mellom lateral trikuspidal ringroms topphastighet under isovolumisk sammentrekning og akselerasjonstid ved doppleravbildning med pulsbølget vev i den apikale firekammervisningen som oppnår parallell justering av dopplerstrålen med langsgående ekskursjon av den frie høyre ventrikkelveggen
Målt etter 20 minutter fra påføring av hvert av de fire nivåene av PEEP
Høyre ventrikkel slagindeks
Tidsramme: Målt etter 20 minutter fra påføring av hvert av de fire nivåene av PEEP
Forholdet mellom slagvolum i høyre ventrikkel, beregnet som produkt mellom hastighet-tid-integral ved nivået av lungeklaffen og tverrområdet til høyre ventrikkels utstrømningskanal i parasternal kortaksevisning av aortaklaffen under systole, og kroppsoverflate.
Målt etter 20 minutter fra påføring av hvert av de fire nivåene av PEEP
Høyre ventrikkel slag arbeidsindeks
Tidsramme: Målt etter 20 minutter fra påføring av hvert av de fire nivåene av PEEP
Produkt mellom høyre ventrikkel slagindeks og høyre ventrikkel systolisk trykk
Målt etter 20 minutter fra påføring av hvert av de fire nivåene av PEEP
Høyre ventrikkel fri vegg langsgående tøyning
Tidsramme: Målt etter 20 minutter fra påføring av hvert av de fire nivåene av PEEP
Toppverdi av longitudinell speckle-tracking-derived strain, gjennomsnittlig over de tre segmentene av høyre ventrikkel frie vegg, etter manuell sporing av høyre ventrikkel endokardial grense fra lateral tricuspid annulus langs den frie veggen til apex og tilbake til medial tricuspid annulus i høyre ventrikkel-fokusert apikal fire-kammer visning
Målt etter 20 minutter fra påføring av hvert av de fire nivåene av PEEP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorinnstillinger
Tidsramme: Målt etter 20 minutter fra påføring av hvert av de fire nivåene av PEEP
Tidalvolum, respirasjonsfrekvens, brøkdel av inspirert oksygen, inspiratorisk til ekspiratorisk tid
Målt etter 20 minutter fra påføring av hvert av de fire nivåene av PEEP
Respirasjonsmekanikk
Tidsramme: Målt etter 20 minutter fra påføring av hvert av de fire nivåene av PEEP
Platåtrykk, totalt positivt endeekspirasjonstrykk, drivtrykk, mekanisk kraft
Målt etter 20 minutter fra påføring av hvert av de fire nivåene av PEEP
Arteriell blodgassanalyse
Tidsramme: Målt etter 20 minutter fra påføring av hvert av de fire nivåene av PEEP
pH, arterielt partialtrykk av karbondioksid, arterielt partialtrykk av oksygen, arteriell oksygenmetning, bikarbonat, laktat
Målt etter 20 minutter fra påføring av hvert av de fire nivåene av PEEP
Død plass
Tidsramme: Målt etter 20 minutter fra påføring av hvert av de fire nivåene av PEEP
Estimert fra Bohr-Enghoff-ligningen (forholdet mellom forskjellen mellom arterielt partialtrykk av karbondioksid og endetidal karbondioksid til arterielt partialtrykk av karbondioksid)
Målt etter 20 minutter fra påføring av hvert av de fire nivåene av PEEP
Ventilasjonsforhold
Tidsramme: Målt etter 20 minutter fra påføring av hvert av de fire nivåene av PEEP
Produkt mellom minuttventilasjon og arterielt partialtrykk av karbondioksid, delt på antatt kroppsvekt x 100 x 37,5
Målt etter 20 minutter fra påføring av hvert av de fire nivåene av PEEP
Shunt
Tidsramme: Målt etter 20 minutter fra påføring av inngrepet
Beregnet som (1 - arteriell oksygenmetning) delt på (1 - sentral venøs oksygenmetning)
Målt etter 20 minutter fra påføring av inngrepet
Hemodynamikk
Tidsramme: Målt etter 20 minutter fra påføring av inngrepet
Systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens, sentralvenetrykk, dosering av vasoaktive stoffer
Målt etter 20 minutter fra påføring av inngrepet
Pleural og lunge ultralyd
Tidsramme: Målt etter 20 minutter fra påføring av inngrepet
Lungeultralydscore, lungeluftingsscore
Målt etter 20 minutter fra påføring av inngrepet
Renal ultralyd
Tidsramme: Målt etter 20 minutter fra påføring av inngrepet
Renal resistiv indeks, renal venøs stasis indeks
Målt etter 20 minutter fra påføring av inngrepet
Ultralyd bildekvalitet
Tidsramme: Målt etter 20 minutter fra påføring av inngrepet
Kvalitet vurdert i henhold til 2018 American College of Emergency Physicians Guidelines
Målt etter 20 minutter fra påføring av inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tommaso Pettenuzzo, MD, Institute of Anesthesiology and Intensive Care, Padova University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere