Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventilator-induceret højre ventrikulær skade under EIT-baseret PEEP-titrering hos patienter med ARDS (RIGHTENARDS)

4. maj 2026 opdateret af: Tommaso Pettenuzzo, University of Padova

Ventilator-induceret højre ventrikulær skade under elektrisk impedans Tomografi-baseret positiv slutekspiratorisk tryktitrering hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom: en fysiologisk pilotundersøgelse.

Højre ventrikelsvigt kan være forbundet med dødelighed hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). Mekanisk ventilation kan fremme højre ventrikelsvigt ved at inducere alveolær overudspilning og atelektase. Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en ikke-invasiv teknik ved sengekanten, der vurderer den regionale fordeling af lungeventilation, og hjælper dermed med at titrere positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) for at målrette minimumsniveauerne af alveolær overdistension og atelektase. Formålet med dette fysiologiske randomiserede crossover-forsøg er at vurdere højre ventrikulær størrelse og funktion med transthorax ekkokardiografi med forskellige niveauer af PEEP hos voksne patienter med moderat til svær ARDS, der gennemgår kontrolleret invasiv mekanisk ventilation: niveauet af PEEP bestemt i henhold til ARDS Network lav PEEP-FiO2-tabel, PEEP-værdien, der minimerer risikoen for alveolær overdistension og atelektase (som bestemt af EIT), den højeste PEEP-værdi, der minimerer risikoen for alveolær overdistension (som bestemt af EIT), og det laveste PEEP-niveau, der minimerer risiko for alveolær atelektase (som bestemt af EIT). Vores resultater kan give værdifuld indsigt i niveauet af PEEP, der favoriserer højre ventrikulær beskyttelse under mekanisk ventilation hos patienter med ARDS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Acute respiratory distress syndrome (ARDS) er en diffus lungebetændelsessygdom med multifaktoriel ætiologi, der er meget almindelig hos patienter indlagt på intensiv afdeling (ICU) og er forbundet med utilfredsstillende kort- og langtidsprognose. Patienter med ARDS kan udvikle højre ventrikulær (RV) svigt, som forekommer hos 22-50 % af patienterne på trods af lungebeskyttende ventilation og er forbundet med øget dødelighed. På trods af at det er nødvendigt for at sikre overlevelse af patienter med ARDS, kan mekanisk ventilation i sig selv have skadelige virkninger på RV-funktionen. For det første kan højt transpulmonært tryk, sekundært til brugen af ​​højt tidalvolumen, plateautryk eller positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP), forårsage alveolær overdistension, især i de luftede parenkymale områder, og kollaps af alveolære kar. Den deraf følgende stigning i pulmonalt arterielt tryk kan føre til for høj RV-efterbelastning og nedsat systolisk funktion. For det andet kan udviklingen af ​​parenkymal atelektase potentielt sekundært til anvendelsen af ​​lave tidalvolumener og/eller PEEP øge pulmonal vaskulær modstand på grund af ekstra-alveolær vaskulær kollaps. Endelig kan mekanisk ventilation have indirekte effekter på lungecirkulationen og RV-funktionen, medieret af alveolær iltning, acidose og hyperkapni.

Anvendelsen af ​​PEEP kan forhindre cyklisk åbning og lukning af alveolerne (dvs. atelectrauma) og forbedre iltningen. Ideelt set bør PEEP opretholde lungerekruttering og optimere iltning og dødt rum, samtidig med at man undgår alveolær overdistension og hæmodynamiske komplikationer. PEEP-titreringsstrategien hos patienter med ARDS er dog stadig meget omdiskuteret på grund af variationen af ​​virkningerne af PEEP hos forskellige patienter og forskellige lungeparenkymale regioner hos den samme patient. Afhængigt af omfanget af potentielt rekrutterbart lungeparenkym og fordelingen af ​​lungeskade, kan anvendelsen af ​​PEEP forårsage alveolær overdistension og fremme RV-svigt og/eller favorisere alveolær rekruttering og forbedre RV-funktionen. Derfor er det stadig uklart, hvilket niveau af PEEP der er forbundet med optimering af RV-funktionen hos patienter med ARDS. Vi kan antage, at niveauet af PEEP, der er i stand til at reducere alveolær kollaps uden at øge overdistension, kan forbedre RV-funktionen.

Adskillige strategier er blevet foreslået til at vurdere lungerekrutterbarhed og PEEP-respons hos patienter med ARDS. Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en bedside non-invasiv teknik, der overvåger den regionale fordeling af lungeventilation. Valget af PEEP-værdien, der minimerer omfanget af overdistension og atelektase, som vurderet med EIT, var forbundet med bedre respiratorisk mekanik og overlevelse hos patienter med svær ARDS i nogle pilotundersøgelser.

Formålet med denne prospektive patofysiologiske interventionsundersøgelse er at evaluere variationen af ​​RV størrelse og funktion med transthorax ekkokardiografi hos voksne patienter, der kræver invasiv kontrolleret mekanisk ventilation for moderat til svær ARDS med fire forskellige PEEP-værdier anvendt i henhold til en randomiseret sekvens i hver patient :

  • Niveauet af PEEP bestemt i henhold til ARDS Network-tabellen med lav PEEP-fraktion af indåndet oxygen (FiO2);
  • PEEP-værdien, der minimerer risikoen for overdistension og atelektase, som bestemt af EIT;
  • Den højeste PEEP-værdi, der minimerer risikoen for overspænding, som bestemt af EIT;
  • Det laveste PEEP-niveau, der minimerer risikoen for atelektase, som bestemt af EIT.

Undersøgelsens primære hypotese er, at niveauet af PEEP, der samtidigt minimerer alveolær overdistension og kollaps, er forbundet med bedre RV-funktion end det valgte PEEP-niveau baseret på den lave PEEP-FiO2-tabel og PEEP-niveauer, der minimerer overdistension og kollaps, separat. Undersøgelsens sekundære hypoteser er, at: 1) niveauet af PEEP, der minimerer overdistension, er forbundet med bedre RV-funktion end niveauet af PEEP, der minimerer kollaps; 2) PEEP-niveauet, der minimerer alveolært kollaps, er forbundet med større pulmonalt luftindhold, som vurderet ved lunge-ultralyd, sammenlignet med de PEEP-niveauer, der er valgt baseret på den lave PEEP-FiO2-tabel, PEEP-niveauet, der minimerer overdistension og kollaps samtidigt, og PEEP-niveau, der minimerer overdistension.

De fysiologiske data opnået fra denne undersøgelse kan give værdifuld indsigt i det højre ventrikulære-beskyttende niveau af PEEP hos patienter med ARDS og understøtte fremtidige store randomiserede undersøgelser, der undersøger PEEP-niveauer forbundet med forbedret patientoverlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Padua, Italien
        • University Hospital of Padua

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Moderat til svært akut respiratory distress syndrome
  2. Inklusion inden for 72 timer efter diagnosen akut respiratory distress syndrome
  3. Endotracheal intubation eller trakeostomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder lavere end 18 år
  2. Graviditet
  3. Fravær af informeret samtykke
  4. Thoraxoperation eller lungetransplantation under indlæggelsen
  5. Kontraindikationer til rekrutteringsmanøvrer (gennemsnitligt arterielt tryk lavere end 65 mmHg på trods af administration af væsker eller vasopressorer, aktiv luftlækage gennem en thoraxsonde, pneumothorax eller subkutant eller mediastinalt emfysem i fravær af thoraxdræning)
  6. Kontraindikationer til elektrisk impedanstomografi (kontraindikation til rekrutteringsmanøvrer, tilstedeværelse af pacemakere eller andre elektroniske enheder i brystet, skader eller forbrændinger i området for elektrodeplacering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEEP niveau i henhold til den lave PEEP-FiO2 tabel
Positivt end-ekspiratorisk tryk (PEEP) niveau valgt baseret på patientens fraktion af indåndet oxygen (FiO2) i henhold til den lave PEEP-FiO2 tabel foreslået af Acute Respiratory Distress Syndrome Network Guidelines
Positivt slutekspiratorisk trykniveau
Eksperimentel: PEEP minimerer risikoen for overspænding og atelektase
Positivt end-ekspiratorisk tryk (PEEP)-niveau valgt baseret på skæringspunktet mellem kurverne for de kumulative procentdele af compliance-tab på grund af henholdsvis alveolær overdistension og atelektase, som vurderet med et elektrisk impedans-tomografi-baseret dekrementelt PEEP-forsøg
Positivt slutekspiratorisk trykniveau
Eksperimentel: PEEP minimerer risikoen for overudspilning
Højeste positive endeekspiratoriske tryk (PEEP) niveau forbundet med ingen alveolær overudspilning valgt baseret på kurven for den kumulative procentdel af compliance tab på grund af alveolær overdistension, som vurderet med et elektrisk impedans tomografi-baseret dekrementelt PEEP forsøg
Positivt slutekspiratorisk trykniveau
Eksperimentel: PEEP minimerer risikoen for atelektase
Laveste PEEP-niveau (positive end-expiratory pressure) forbundet med ingen alveolær kollaps valgt baseret på kurven for den kumulative procentdel af compliance tab på grund af alveolær kollaps, som vurderet med et elektrisk impedans tomografi-baseret dekrementelt PEEP forsøg
Positivt slutekspiratorisk trykniveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højre ventrikel diameter 1
Tidsramme: Målt efter 20 minutter fra påføring af hvert af de fire niveauer af PEEP
Maksimal transversal dimension i basal en tredjedel af højre ventrikulær indstrømning ved ende-diastole i højre ventrikel-fokuseret apikale firekammervisning
Målt efter 20 minutter fra påføring af hvert af de fire niveauer af PEEP
Højre ventrikel diameter 2
Tidsramme: Målt efter 20 minutter fra påføring af hvert af de fire niveauer af PEEP
Transversal højre ventrikulær diameter i den midterste tredjedel af højre ventrikulær indstrømning, cirka halvvejs mellem den maksimale basaldiameter og apex, på niveau med papillære muskler ved endediastolen.
Målt efter 20 minutter fra påføring af hvert af de fire niveauer af PEEP
Højre ventrikel fraktionel arealændring
Tidsramme: Målt efter 20 minutter fra påføring af hvert af de fire niveauer af PEEP
Forholdet mellem forskellen mellem endediastolisk areal og endesystolisk areal til endediastolisk areal, som bestemmes efter manuel sporing af højre ventrikulær endokardiegrænse fra lateral tricuspid annulus langs den frie væg til apex og tilbage til medial tricuspid annulus, langs den interventrikulære septum ved ende-diastolen og ved ende-systolen, i højre ventrikel-fokuseret apikale firekammervisning
Målt efter 20 minutter fra påføring af hvert af de fire niveauer af PEEP
Excentricitetsindeks
Tidsramme: Målt efter 20 minutter fra påføring af hvert af de fire niveauer af PEEP
Forholdet mellem to venstre ventrikulære akser, en parallel med interventrikulær septum og en vinkelret på denne, i den midtpapillære parasternale kortakse
Målt efter 20 minutter fra påføring af hvert af de fire niveauer af PEEP
Tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion
Tidsramme: Målt efter 20 minutter fra påføring af hvert af de fire niveauer af PEEP
Trikuspidal ringformet langsgående udsving ved M-mode, målt mellem endediastole og topsystole i den apikale firekammervisning, der opnår parallel justering af Doppler-strålen med højre ventrikulær frivægs longitudinelle udsving
Målt efter 20 minutter fra påføring af hvert af de fire niveauer af PEEP
Systolisk hastighed af den laterale tricuspid-annulus afledt af vævs-Doppler-billeddannelse
Tidsramme: Målt efter 20 minutter fra påføring af hvert af de fire niveauer af PEEP
Maksimal systolisk hastighed af den laterale tricuspid-annulus ved pulserende bølge-doppler-vævsbilleddannelse i den apikale firekammervisning, der opnår parallel justering af dopplerstrålen med højre ventrikulær fri væg i længderetningen
Målt efter 20 minutter fra påføring af hvert af de fire niveauer af PEEP
Højre ventrikulært indeks for myokardieydelse
Tidsramme: Målt efter 20 minutter fra påføring af hvert af de fire niveauer af PEEP
Forholdet mellem summen mellem isovolumisk kontraktion og afslapningstider og ejektionstid målt ved pulserende bølge-doppler-billeddannelse i den apikale firekammervisning, der opnår parallel justering af dopplerstrålen med højre ventrikulær frivægs langsgående udsving
Målt efter 20 minutter fra påføring af hvert af de fire niveauer af PEEP
Højre ventrikel systolisk tryk
Tidsramme: Målt efter 20 minutter fra påføring af hvert af de fire niveauer af PEEP
Beregnet ud fra hastigheden af ​​trikuspidal regurgitationsstråle, målt i visningen, der tillader den højeste værdi, ved at anvende forenklet Bernoulli-ligning og tilføje højre atrielt tryk estimeret ud fra centralt venetryk
Målt efter 20 minutter fra påføring af hvert af de fire niveauer af PEEP
Myokardie isovolumisk acceleration
Tidsramme: Målt efter 20 minutter fra påføring af hvert af de fire niveauer af PEEP
Forholdet mellem den laterale tricuspid-annulus spidshastighed under isovolumisk kontraktion og accelerationstid ved pulserende bølge-doppler-billeddannelse i den apikale firekammervisning, der opnår parallel justering af Doppler-strålen med højre ventrikulær frivægs langsgående udsving
Målt efter 20 minutter fra påføring af hvert af de fire niveauer af PEEP
Højre ventrikel slagindeks
Tidsramme: Målt efter 20 minutter fra påføring af hvert af de fire niveauer af PEEP
Forholdet mellem højre ventrikulær slagvolumen, beregnet som produkt mellem hastighed-tid-integral på niveauet af lungeklap og tværgående område af højre ventrikulær udstrømningskanal i aortaklapniveau parasternal kortaksevisning under systole og kropsoverfladeareal
Målt efter 20 minutter fra påføring af hvert af de fire niveauer af PEEP
Højre ventrikel slagtilfælde arbejdsindeks
Tidsramme: Målt efter 20 minutter fra påføring af hvert af de fire niveauer af PEEP
Produkt mellem højre ventrikel slagindeks og højre ventrikel systolisk tryk
Målt efter 20 minutter fra påføring af hvert af de fire niveauer af PEEP
Højre ventrikel fri væg langsgående strain
Tidsramme: Målt efter 20 minutter fra påføring af hvert af de fire niveauer af PEEP
Topværdi af longitudinel speckle-tracking-afledt stamme, beregnet som gennemsnit over de tre segmenter af den højre ventrikulære frie væg efter manuel sporing af højre ventrikulær endokardiegrænse fra den laterale tricuspid-annulus langs den frie væg til apex og tilbage til medial tricuspid-annulus i højre ventrikel-fokuseret apikal fire-kammer udsigt
Målt efter 20 minutter fra påføring af hvert af de fire niveauer af PEEP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilator indstillinger
Tidsramme: Målt efter 20 minutter fra påføring af hvert af de fire niveauer af PEEP
Tidalvolumen, respirationsfrekvens, brøkdel af indåndet ilt, inspiratorisk til ekspiratorisk tid
Målt efter 20 minutter fra påføring af hvert af de fire niveauer af PEEP
Åndedrætsmekanik
Tidsramme: Målt efter 20 minutter fra påføring af hvert af de fire niveauer af PEEP
Plateautryk, totalt positivt endeekspiratorisk tryk, drivtryk, mekanisk kraft
Målt efter 20 minutter fra påføring af hvert af de fire niveauer af PEEP
Arteriel blodgasanalyse
Tidsramme: Målt efter 20 minutter fra påføring af hvert af de fire niveauer af PEEP
pH, arterielt partialtryk af kuldioxid, arterielt partialtryk af oxygen, arteriel oxygenmætning, bicarbonat, laktat
Målt efter 20 minutter fra påføring af hvert af de fire niveauer af PEEP
Dødt rum
Tidsramme: Målt efter 20 minutter fra påføring af hvert af de fire niveauer af PEEP
Estimeret ud fra Bohr-Enghoff-ligningen (forholdet mellem forskellen mellem arterielt partialtryk af kuldioxid og endetidal kuldioxid til arterielt partialtryk af kuldioxid)
Målt efter 20 minutter fra påføring af hvert af de fire niveauer af PEEP
Ventilationsforhold
Tidsramme: Målt efter 20 minutter fra påføring af hvert af de fire niveauer af PEEP
Produkt mellem minutventilation og arterielt partialtryk af kuldioxid, divideret med forventet kropsvægt x 100 x 37,5
Målt efter 20 minutter fra påføring af hvert af de fire niveauer af PEEP
Shunt
Tidsramme: Målt efter 20 minutter fra indgrebet
Beregnet som (1 - arteriel iltmætning) divideret med (1 - central venøs iltmætning)
Målt efter 20 minutter fra indgrebet
Hæmodynamik
Tidsramme: Målt efter 20 minutter fra indgrebet
Systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, middelarterietryk, hjertefrekvens, centralt venetryk, dosering af vasoaktive stoffer
Målt efter 20 minutter fra indgrebet
Pleural og lunge ultralyd
Tidsramme: Målt efter 20 minutter fra indgrebet
Lunge ultralyd score, lunge reaeration score
Målt efter 20 minutter fra indgrebet
Renal ultralyd
Tidsramme: Målt efter 20 minutter fra indgrebet
Renal resistivt indeks, renal venøs stasis indeks
Målt efter 20 minutter fra indgrebet
Ultralyds billedkvalitet
Tidsramme: Målt efter 20 minutter fra indgrebet
Kvalitet vurderet i henhold til 2018 American College of Emergency Physicians Guidelines
Målt efter 20 minutter fra indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tommaso Pettenuzzo, MD, Institute of Anesthesiology and Intensive Care, Padova University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner