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Lesão Ventricular Direita Induzida por Ventilador Durante Titulação de PEEP Baseada em EIT em Pacientes com SDRA (RIGHTENARDS)

4 de maio de 2026 atualizado por: Tommaso Pettenuzzo, University of Padova

Lesão Ventricular Direita Induzida por Ventilador Durante Titulação da Pressão Expiratória Final Positiva Baseada em Tomografia de Impedância Elétrica em Pacientes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo: um estudo fisiológico piloto.

A insuficiência ventricular direita pode estar associada à mortalidade em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). A ventilação mecânica pode promover insuficiência ventricular direita por induzir hiperdistensão alveolar e atelectasia. A tomografia de impedância elétrica (TIE) é uma técnica não invasiva à beira do leito que avalia a distribuição regional da ventilação pulmonar, ajudando assim a titulação da pressão expiratória final positiva (PEEP) para atingir os níveis mínimos de hiperdistensão alveolar e atelectasia. O objetivo deste estudo cruzado randomizado fisiológico é avaliar o tamanho e a função do ventrículo direito com ecocardiografia transtorácica com diferentes níveis de PEEP em pacientes adultos com SDRA moderada a grave submetidos à ventilação mecânica invasiva controlada: o nível de PEEP determinado de acordo com a ARDS Network tabela de PEEP-FiO2 baixa, o valor de PEEP que minimiza o risco de hiperdistensão alveolar e atelectasia (conforme determinado por EIT), o valor de PEEP mais alto minimizando o risco de hiperdistensão alveolar (conforme determinado por EIT) e o nível de PEEP mais baixo que minimiza o risco de atelectasia alveolar (conforme determinado pela TIE). Nossos achados podem oferecer informações valiosas sobre o nível de PEEP favorecendo a proteção ventricular direita durante a ventilação mecânica em pacientes com SDRA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é uma doença inflamatória pulmonar difusa de etiologia multifatorial muito comum em pacientes internados em unidade de terapia intensiva (UTI) e está associada a prognóstico insatisfatório a curto e longo prazos. Pacientes com SDRA podem desenvolver insuficiência ventricular direita (VD), que ocorre em 22-50% dos pacientes, apesar da ventilação protetora pulmonar e está associada ao aumento da mortalidade. Apesar de ser necessária para garantir a sobrevida de pacientes com SDRA, a própria ventilação mecânica pode ter efeitos lesivos sobre a função do VD. Primeiro, a alta pressão transpulmonar, secundária ao uso de alto volume corrente, pressão de platô ou pressão expiratória final positiva (PEEP), pode causar hiperdistensão alveolar, especialmente nas regiões parenquimatosas aeradas, e colapso dos vasos alveolares. O consequente aumento da pressão arterial pulmonar pode levar a uma pós-carga do VD excessivamente elevada e à redução da função sistólica. Em segundo lugar, o desenvolvimento de atelectasia parenquimatosa potencialmente secundária à aplicação de baixos volumes correntes e/ou PEEP pode aumentar a resistência vascular pulmonar devido ao colapso vascular extra-alveolar. Finalmente, a ventilação mecânica pode ter efeitos indiretos na circulação pulmonar e na função do VD, mediados pela oxigenação alveolar, acidose e hipercapnia.

A aplicação de PEEP pode prevenir a abertura e fechamento cíclicos dos alvéolos (ou seja, atelectrauma) e melhorar a oxigenação. Idealmente, a PEEP deve manter o recrutamento pulmonar e otimizar a oxigenação e o espaço morto, evitando ao mesmo tempo hiperdistensão alveolar e complicações hemodinâmicas. No entanto, a estratégia de titulação da PEEP em pacientes com SDRA ainda é amplamente debatida, devido à variabilidade dos efeitos da PEEP em diferentes pacientes e diferentes regiões do parênquima pulmonar no mesmo paciente. Dependendo da extensão do parênquima pulmonar potencialmente recrutável e da distribuição do dano pulmonar, a aplicação de PEEP pode causar hiperdistensão alveolar e promover falência do VD e/ou favorecer o recrutamento alveolar e melhorar a função do VD. Portanto, ainda não está claro qual nível de PEEP está associado à otimização da função do VD em pacientes com SDRA. Podemos supor que o nível de PEEP capaz de reduzir o colapso alveolar sem aumentar a hiperdistensão pode melhorar a função do VD.

Várias estratégias têm sido sugeridas para avaliar a capacidade de recrutamento pulmonar e a capacidade de resposta da PEEP em pacientes com SDRA. A tomografia por impedância elétrica (TIE) é uma técnica não invasiva à beira do leito que monitora a distribuição regional da ventilação pulmonar. A escolha do valor de PEEP que minimiza a extensão da hiperdistensão e atelectasia, conforme avaliado com EIT, foi associada a melhor mecânica respiratória e sobrevida em pacientes com SDRA grave em alguns estudos piloto.

O objetivo deste estudo intervencionista fisiopatológico prospectivo é avaliar a variação do tamanho e função do VD com ecocardiografia transtorácica em pacientes adultos que necessitam de ventilação mecânica controlada invasiva para SDRA moderada a grave com quatro valores diferentes de PEEP aplicados de acordo com uma sequência aleatória em cada paciente :

  • O nível de PEEP determinado de acordo com a tabela de baixa PEEP-fração inspirada de oxigênio (FiO2) da ARDS Network;
  • O valor da PEEP que minimiza o risco de hiperdistensão e atelectasia, conforme determinado pela TIE;
  • O maior valor de PEEP que minimiza o risco de hiperdistensão, conforme determinado pela TIE;
  • O nível de PEEP mais baixo que minimiza o risco de atelectasia, conforme determinado pela TIE.

A hipótese primária do estudo é que o nível de PEEP que minimiza simultaneamente a hiperdistensão e o colapso alveolar está associado a uma melhor função do VD do que o nível de PEEP selecionado com base na tabela PEEP-FiO2 baixa e níveis de PEEP que minimizam a hiperdistensão e o colapso, separadamente. As hipóteses secundárias do estudo são que: 1) o nível de PEEP que minimiza a hiperdistensão está associado a melhor função do VD do que o nível de PEEP que minimiza o colapso; 2) o nível de PEEP que minimiza o colapso alveolar está associado a um maior conteúdo de ar pulmonar, avaliado pela ultrassonografia pulmonar, em comparação com os níveis de PEEP escolhidos com base na tabela PEEP-FiO2 baixa, o nível de PEEP que minimiza a hiperdistensão e o colapso simultaneamente e o nível de PEEP que minimiza o colapso alveolar Nível de PEEP que minimiza a hiperdistensão.

Os dados fisiológicos obtidos a partir deste estudo podem oferecer informações valiosas sobre o nível de proteção do ventrículo direito de PEEP em pacientes com ARDS e apoiar futuros grandes estudos randomizados investigando os níveis de PEEP associados à melhora da sobrevida do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Padua, Itália
        • University Hospital of Padua

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Síndrome do desconforto respiratório agudo moderado a grave
  2. Inclusão dentro de 72 horas após o diagnóstico da síndrome do desconforto respiratório agudo
  3. Intubação endotraqueal ou traqueostomia

Critério de exclusão:

  1. Idade inferior a 18 anos
  2. Gravidez
  3. Ausência de consentimento informado
  4. Cirurgia torácica ou transplante pulmonar durante a internação
  5. Contra-indicações para manobras de recrutamento (pressão arterial média menor que 65 mmHg apesar da administração de fluidos ou vasopressores, vazamentos ativos de ar por dreno torácico, pneumotórax ou enfisema subcutâneo ou mediastinal na ausência de drenagem torácica)
  6. Contra-indicações à tomografia por impedância elétrica (contra-indicação às manobras de recrutamento, presença de marcapassos ou outros dispositivos eletrônicos no tórax, lesões ou queimaduras na área de colocação dos eletrodos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nível de PEEP de acordo com a tabela PEEP-FiO2 baixa
Nível de pressão expiratória final positiva (PEEP) selecionado com base na fração inspirada de oxigênio (FiO2) do paciente de acordo com a tabela PEEP-FiO2 baixa proposta pelas Diretrizes da Rede de Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo
Nível de pressão expiratória final positiva
Experimental: PEEP minimizando o risco de hiperdistensão e atelectasia
Nível de pressão expiratória final positiva (PEEP) selecionado com base na interseção entre as curvas das porcentagens cumulativas de perda de complacência devido a hiperdistensão alveolar e atelectasia, respectivamente, conforme avaliado com um teste de PEEP decremental baseado em tomografia de impedância elétrica
Nível de pressão expiratória final positiva
Experimental: PEEP minimizando o risco de hiperdistensão
Nível mais alto de pressão expiratória final positiva (PEEP) associado a nenhuma hiperdistensão alveolar selecionada com base na curva da porcentagem cumulativa de perda de complacência devido à hiperdistensão alveolar, conforme avaliado com um teste de PEEP decremental baseado em tomografia de impedância elétrica
Nível de pressão expiratória final positiva
Experimental: PEEP minimizando o risco de atelectasia
Nível mais baixo de pressão expiratória final positiva (PEEP) associado a nenhum colapso alveolar selecionado com base na curva da porcentagem cumulativa de perda de complacência devido ao colapso alveolar, conforme avaliado com um estudo de PEEP decremental baseado em tomografia de impedância elétrica
Nível de pressão expiratória final positiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diâmetro do ventrículo direito 1
Prazo: Medido após 20 minutos da aplicação de cada um dos quatro níveis de PEEP
Dimensão transversal máxima no terço basal do fluxo de entrada do ventrículo direito no final da diástole na visão apical de quatro câmaras focada no ventrículo direito
Medido após 20 minutos da aplicação de cada um dos quatro níveis de PEEP
Diâmetro do ventrículo direito 2
Prazo: Medido após 20 minutos da aplicação de cada um dos quatro níveis de PEEP
Diâmetro transversal do ventrículo direito no terço médio da entrada do ventrículo direito, aproximadamente a meio caminho entre o diâmetro basal máximo e o ápice, ao nível dos músculos papilares no final da diástole.
Medido após 20 minutos da aplicação de cada um dos quatro níveis de PEEP
Alteração da área fracionada do ventrículo direito
Prazo: Medido após 20 minutos da aplicação de cada um dos quatro níveis de PEEP
Razão da diferença entre a área diastólica final e a área sistólica final para a área diastólica final, que são determinadas após traçado manual da borda endocárdica do ventrículo direito do anel tricúspide lateral ao longo da parede livre até o ápice e de volta ao anel tricúspide medial, ao longo do septo interventricular no final da diástole e no final da sístole, na visão apical de quatro câmaras focada no ventrículo direito
Medido após 20 minutos da aplicação de cada um dos quatro níveis de PEEP
Índice de excentricidade
Prazo: Medido após 20 minutos da aplicação de cada um dos quatro níveis de PEEP
Razão entre dois eixos ventriculares esquerdos, um paralelo ao septo interventricular e outro perpendicular a este, na visão de eixo curto paraesternal mediano-papilar
Medido após 20 minutos da aplicação de cada um dos quatro níveis de PEEP
Excursão sistólica do plano anular tricúspide
Prazo: Medido após 20 minutos da aplicação de cada um dos quatro níveis de PEEP
Excursão longitudinal do anel tricúspide pelo modo M, medida entre o final da diástole e o pico da sístole na visão apical de quatro câmaras que atinge o alinhamento paralelo do feixe Doppler com a excursão longitudinal da parede livre do ventrículo direito
Medido após 20 minutos da aplicação de cada um dos quatro níveis de PEEP
Velocidade sistólica do anel tricúspide lateral derivada da imagem Doppler tecidual
Prazo: Medido após 20 minutos da aplicação de cada um dos quatro níveis de PEEP
Velocidade sistólica máxima do anel tricúspide lateral por imagem Doppler tecidual de onda pulsada na visão apical de quatro câmaras que atinge o alinhamento paralelo do feixe Doppler com a excursão longitudinal da parede livre do ventrículo direito
Medido após 20 minutos da aplicação de cada um dos quatro níveis de PEEP
Índice ventricular direito de desempenho miocárdico
Prazo: Medido após 20 minutos da aplicação de cada um dos quatro níveis de PEEP
A relação entre a soma entre os tempos de contração e relaxamento isovolumétricos e o tempo de ejeção medido pela imagem Doppler tecidual de onda pulsada na visão apical de quatro câmaras que atinge o alinhamento paralelo do feixe Doppler com a excursão longitudinal da parede livre do ventrículo direito
Medido após 20 minutos da aplicação de cada um dos quatro níveis de PEEP
Pressão sistólica do ventrículo direito
Prazo: Medido após 20 minutos da aplicação de cada um dos quatro níveis de PEEP
Calculado a partir da velocidade do jato de regurgitação tricúspide, medido na visão que permite o maior valor, aplicando a equação simplificada de Bernoulli e adicionando a pressão atrial direita estimada a partir da pressão venosa central
Medido após 20 minutos da aplicação de cada um dos quatro níveis de PEEP
Aceleração isovolumétrica miocárdica
Prazo: Medido após 20 minutos da aplicação de cada um dos quatro níveis de PEEP
Razão entre a velocidade de pico do anel tricúspide lateral durante a contração isovolumétrica e o tempo de aceleração por imagem Doppler tecidual de onda pulsada na visão apical de quatro câmaras que atinge o alinhamento paralelo do feixe Doppler com a excursão longitudinal da parede livre do ventrículo direito
Medido após 20 minutos da aplicação de cada um dos quatro níveis de PEEP
Índice de AVC do Ventrículo Direito
Prazo: Medido após 20 minutos da aplicação de cada um dos quatro níveis de PEEP
Razão do volume sistólico do ventrículo direito, calculado como produto entre velocidade-tempo integral no nível da válvula pulmonar e área transversal da via de saída do ventrículo direito na visão paraesternal de eixo curto no nível da válvula aórtica durante a sístole e área de superfície corporal
Medido após 20 minutos da aplicação de cada um dos quatro níveis de PEEP
Índice de trabalho de acidente vascular cerebral do ventrículo direito
Prazo: Medido após 20 minutos da aplicação de cada um dos quatro níveis de PEEP
Produto entre o índice de curso do ventrículo direito e a pressão sistólica do ventrículo direito
Medido após 20 minutos da aplicação de cada um dos quatro níveis de PEEP
Deformação longitudinal da parede livre do ventrículo direito
Prazo: Medido após 20 minutos da aplicação de cada um dos quatro níveis de PEEP
Valor máximo do strain longitudinal derivado do speckle-tracking, calculado sobre os três segmentos da parede livre do ventrículo direito, após traçado manual da borda endocárdica do ventrículo direito do anel tricúspide lateral ao longo da parede livre até o ápice e de volta ao anel tricúspide medial em visão apical de quatro câmaras focada no ventrículo direito
Medido após 20 minutos da aplicação de cada um dos quatro níveis de PEEP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Configurações do ventilador
Prazo: Medido após 20 minutos da aplicação de cada um dos quatro níveis de PEEP
Volume corrente, frequência respiratória, fração inspirada de oxigênio, tempo inspiratório para expiratório
Medido após 20 minutos da aplicação de cada um dos quatro níveis de PEEP
Mecânica respiratória
Prazo: Medido após 20 minutos da aplicação de cada um dos quatro níveis de PEEP
Pressão platô, pressão expiratória final positiva total, pressão motriz, potência mecânica
Medido após 20 minutos da aplicação de cada um dos quatro níveis de PEEP
Análise de gasometria arterial
Prazo: Medido após 20 minutos da aplicação de cada um dos quatro níveis de PEEP
pH, pressão arterial parcial de dióxido de carbono, pressão arterial parcial de oxigênio, saturação arterial de oxigênio, bicarbonato, lactato
Medido após 20 minutos da aplicação de cada um dos quatro níveis de PEEP
Espaço morto
Prazo: Medido após 20 minutos da aplicação de cada um dos quatro níveis de PEEP
Estimado a partir da equação de Bohr-Enghoff (razão entre a diferença entre a pressão parcial arterial de dióxido de carbono e o dióxido de carbono expirado final e a pressão parcial arterial de dióxido de carbono)
Medido após 20 minutos da aplicação de cada um dos quatro níveis de PEEP
Razão ventilatória
Prazo: Medido após 20 minutos da aplicação de cada um dos quatro níveis de PEEP
Produto entre ventilação minuto e pressão arterial parcial de dióxido de carbono, dividido pelo peso corporal previsto x 100 x 37,5
Medido após 20 minutos da aplicação de cada um dos quatro níveis de PEEP
Shunt
Prazo: Medido após 20 minutos da aplicação da intervenção
Calculado como (1 - saturação arterial de oxigênio) dividido por (1 - saturação venosa central de oxigênio)
Medido após 20 minutos da aplicação da intervenção
Hemodinâmica
Prazo: Medido após 20 minutos da aplicação da intervenção
Pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, pressão arterial média, frequência cardíaca, pressão venosa central, dosagem de agentes vasoativos
Medido após 20 minutos da aplicação da intervenção
Ultrassonografia pleural e pulmonar
Prazo: Medido após 20 minutos da aplicação da intervenção
Pontuação de ultrassom pulmonar, pontuação de reaeração pulmonar
Medido após 20 minutos da aplicação da intervenção
Ultrassom renal
Prazo: Medido após 20 minutos da aplicação da intervenção
Índice de resistência renal, índice de estase venosa renal
Medido após 20 minutos da aplicação da intervenção
Qualidade de imagem de ultrassom
Prazo: Medido após 20 minutos da aplicação da intervenção
Qualidade avaliada de acordo com as Diretrizes do Colégio Americano de Médicos de Emergência de 2018
Medido após 20 minutos da aplicação da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Tommaso Pettenuzzo, MD, Institute of Anesthesiology and Intensive Care, Padova University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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