ラージセグメンテーション精密放射線療法と組み合わせた肺癌の脳転移の免疫治療
2024年5月28日 更新者：Yongchang Zhang、Hunan Province Tumor Hospital
マルチオミクス評価システムとラージセグメンテーション精密放射線療法を組み合わせた肺癌の脳転移の免疫治療の好ましいモード
これは前向き多施設共同臨床研究です。
本研究では、イマゴミクス、臨床病理学的特徴、分子病理学的特徴の 3 つのモードを融合することにより、肺癌免疫療法と放射線療法を併用するための補助的な意思決定システムを構築することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nong C Yang, MD
- 電話番号：+8613873123436 +8613873123436
- メール：yangnong0217@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yongchang C Zhang, MD
- 電話番号：7+861383123436 +8613873123436
- メール：zhangyongchang@csu.edu.cn
研究場所
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-
Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yongchang Zhang, MD
- 電話番号：+86 731 89762323
- メール：zhangyongchang@csu.edu.cn
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コンタクト：
- Nong Yang, MD
- 電話番号：+86 731 89762321
- メール：yangnong0217@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上
- 病理組織学的に非小細胞肺癌が確認された
- 無症候性脳転移
- EGFR/ALK ROS1 ドライバー遺伝子変異陰性
- RECIST 1.1に基づく利用可能な病変の評価
- エコグ 0-1
- 脳転移1～4
- 単一病変 ≤4cm
除外基準:
- 化学療法が禁忌の患者 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コホートA
化学療法 + 免疫療法; 3週間ごとに、最大4サイクルの化学療法
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化学療法＋免疫療法
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実験的：コホートB
化学療法 + 免疫療法; 3 週間に 1 回、最大 4 サイクルの化学療法。 WBRT 3Gy/回 計10回
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化学療法＋免疫療法
異なるコホートは異なる線量の放射線療法を受けた
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実験的：コホートC
化学療法 + 免疫療法; 3 週間に 1 回、最大 4 サイクルの化学療法。 HFRT 10Gy/回 計3回
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化学療法＋免疫療法
異なるコホートは異なる線量の放射線療法を受けた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭蓋内無増悪生存期間
時間枠：入学から最長2年間
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固形腫瘍RECISTバージョン1.1の反応評価基準に従って評価され、強化されたCT / MRIを受けている
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入学から最長2年間
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SPFS
時間枠：入学から最長2年間
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固形腫瘍RECISTバージョン1.1の反応評価基準に従って評価され、強化されたCT / MRIを受けている
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入学から最長2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的回答率
時間枠：入学から最長2年間
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固形腫瘍RECISTバージョン1.1の反応評価基準に従って評価され、強化されたCT / MRIを受けている
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入学から最長2年間
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全生存
時間枠：入学から最長2年間
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登録から死亡または最後のフォローアップまでの時間
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入学から最長2年間
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治療関連の有害事象を起こした参加者の数
時間枠：入学から最長2年間
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
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入学から最長2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月25日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月17日
最初の投稿 (実際)
2022年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月28日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。