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Immunbehandlung von Hirnmetastasen bei Lungenkrebs kombiniert mit Präzisionsstrahlentherapie mit großer Segmentierung

28. Mai 2024 aktualisiert von: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Multi-Omics-Bewertungssystem und bevorzugter Modus der Immunbehandlung von Hirnmetastasen bei Lungenkrebs kombiniert mit Präzisionsstrahlentherapie mit großer Segmentierung

Dies ist eine prospektive multizentrische klinische Studie. Diese Studie zielt darauf ab, ein unterstützendes Entscheidungsfindungssystem für die Lungenkrebs-Immuntherapie in Kombination mit Strahlentherapie zu konstruieren, indem drei Modi der Bildgebung, klinisch-pathologische Merkmale und molekularpathologische Merkmale verschmolzen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Die Histopathologie bestätigte nicht-kleinzelligen Lungenkrebs
  • Asymptomatische Hirnmetastasen
  • EGFR/ALK ROS1-Treibergen-Mutation negativ
  • Auf RECIST 1.1 basierende verfügbare Bewertung von Läsionen
  • ECOG 0-1
  • Hirnmetastasen 1-4
  • Einzelne Läsion ≤4cm

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikation für eine Chemotherapie Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohorte A
Chemotherapie + Immuntherapie; Alle drei Wochen bis zu vier Zyklen Chemotherapie
Arzneimittel: Chemotherapie + Immuntherapie
Chemotherapie + Immuntherapie
Experimental: Kohorte B
Chemotherapie + Immuntherapie; Einmal alle drei Wochen bis zu 4 Zyklen Chemotherapie; WBRT, 3 Gy/ Mal, insgesamt 10 Mal
Arzneimittel: Chemotherapie + Immuntherapie
Chemotherapie + Immuntherapie
Strahlung: Strahlentherapie
Verschiedene Kohorten erhielten unterschiedliche Strahlendosen
Experimental: Kohorte C
Chemotherapie + Immuntherapie; Einmal alle drei Wochen bis zu 4 Zyklen Chemotherapie; HFRT, 10 Gy/ Mal, insgesamt 3 Mal
Arzneimittel: Chemotherapie + Immuntherapie
Chemotherapie + Immuntherapie
Strahlung: Strahlentherapie
Verschiedene Kohorten erhielten unterschiedliche Strahlendosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakraniales progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Anmeldung
bewertet gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST Version 1.1, die sich einer verstärkten CT/MRT unterziehen
bis zu 2 Jahre nach Anmeldung
sPFS
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Anmeldung
bewertet gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST Version 1.1, die sich einer verstärkten CT/MRT unterziehen
bis zu 2 Jahre nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Anmeldung
bewertet gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST Version 1.1, die sich einer verstärkten CT/MRT unterziehen
bis zu 2 Jahre nach Anmeldung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Anmeldung
die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod oder der letzten Nachsorge
bis zu 2 Jahre nach Anmeldung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Anmeldung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
bis zu 2 Jahre nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RENO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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