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Tratamiento inmunológico de la metástasis cerebral del cáncer de pulmón combinado con radioterapia de precisión de gran segmentación

28 de mayo de 2024 actualizado por: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Sistema de evaluación multiómica y modo preferido de tratamiento inmunitario de metástasis cerebrales de cáncer de pulmón combinado con radioterapia de precisión de gran segmentación

Este es un estudio clínico prospectivo multicéntrico. Este estudio tiene como objetivo construir un sistema auxiliar de toma de decisiones para la inmunoterapia del cáncer de pulmón combinada con radioterapia mediante la fusión de tres modos de imagómica, características clinicopatológicas y características patológicas moleculares.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nong C Yang, MD
  • Número de teléfono: +8613873123436 +8613873123436
  • Correo electrónico: yangnong0217@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yongchang C Zhang, MD
  • Número de teléfono: 7+861383123436 +8613873123436
  • Correo electrónico: zhangyongchang@csu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años el día de la firma del consentimiento informado
  • Histopatología confirmó cáncer de pulmón de células no pequeñas
  • Metástasis cerebrales asintomáticas
  • Mutación negativa del gen conductor EGFR/ALK ROS1
  • Evaluación de lesiones disponible basada en RECIST 1.1
  • ECOG 0-1
  • Metástasis cerebrales 1-4
  • Lesión única ≤4cm

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con contraindicación de quimioterapia Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: cohorte A
Quimioterapia + inmunoterapia; Cada tres semanas, hasta cuatro ciclos de quimioterapia
Droga: Quimioterapia + inmunoterapia
Quimioterapia + inmunoterapia
Experimental: cohorte B
Quimioterapia + inmunoterapia; Una vez cada tres semanas, hasta 4 ciclos de quimioterapia; WBRT, 3 Gy/hora, 10 veces en total
Droga: Quimioterapia + inmunoterapia
Quimioterapia + inmunoterapia
Radiación: radioterapia
Diferentes cohortes recibieron diferentes dosis de radioterapia
Experimental: cohorte C
Quimioterapia + inmunoterapia; Una vez cada tres semanas, hasta 4 ciclos de quimioterapia; HFRT, 10 Gy/hora, 3 veces en total
Droga: Quimioterapia + inmunoterapia
Quimioterapia + inmunoterapia
Radiación: radioterapia
Diferentes cohortes recibieron diferentes dosis de radioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión intracraneal
Periodo de tiempo: hasta 2 años desde la inscripción
evaluado de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos RECIST Versión 1.1, sometido a CT/MRI mejorada
hasta 2 años desde la inscripción
SPFS
Periodo de tiempo: hasta 2 años desde la inscripción
evaluado de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos RECIST Versión 1.1, sometido a CT/MRI mejorada
hasta 2 años desde la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta 2 años desde la inscripción
evaluado de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos RECIST Versión 1.1, sometido a CT/MRI mejorada
hasta 2 años desde la inscripción
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 2 años desde la inscripción
el tiempo desde la inscripción hasta la muerte o el último seguimiento
hasta 2 años desde la inscripción
número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 2 años desde la inscripción
número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
hasta 2 años desde la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hunan Province Tumor Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RENO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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