Tratamento imunológico de metástase cerebral de câncer de pulmão combinado com radioterapia de precisão de grande segmentação
8 de janeiro de 2024 atualizado por: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
Sistema de avaliação multi-ômica e modo preferido de tratamento imunológico de metástase cerebral de câncer de pulmão combinado com radioterapia de precisão de segmentação ampla
Este é um estudo clínico prospectivo multicêntrico.
Este estudo tem como objetivo construir um sistema auxiliar de tomada de decisão para imunoterapia de câncer de pulmão combinada com radioterapia, fundindo três modos de imagômica, características clínico-patológicas e características patológicas moleculares.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nong C Yang, MD
- Número de telefone: +8613873123436 +8613873123436
- E-mail: yangnong0217@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Yongchang C Zhang, MD
- Número de telefone: 7+861383123436 +8613873123436
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Recrutamento
- Hunan Cancer Hospital
-
Contato:
- Yongchang Zhang, MD
- Número de telefone: +86 731 89762323
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
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Contato:
- Nong Yang, MD
- Número de telefone: +86 731 89762321
- E-mail: yangnong0217@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos no dia da assinatura do consentimento informado
- Histopatologia confirmou câncer de pulmão de células não pequenas
- Metástases cerebrais assintomáticas
- Mutação do gene driver EGFR/ALK ROS1 negativa
- Avaliação disponível baseada em RECIST 1.1 de lesões
- ECOG 0-1
- Metástases cerebrais 1-4
- Lesão única ≤4cm
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicação de quimioterapia Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: coorte A
Quimioterapia + imunoterapia; A cada três semanas, até quatro ciclos de quimioterapia
|
Quimioterapia + imunoterapia
|
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Experimental: coorte B
Quimioterapia + imunoterapia; Uma vez a cada três semanas, até 4 ciclos de quimioterapia; WBRT, 3 Gy/tempo, 10 vezes no total
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Quimioterapia + imunoterapia
Diferentes coortes receberam diferentes doses de radioterapia
|
|
Experimental: coorte C
Quimioterapia + imunoterapia; Uma vez a cada três semanas, até 4 ciclos de quimioterapia; HFRT, 10 Gy/tempo, 3 vezes no total
|
Quimioterapia + imunoterapia
Diferentes coortes receberam diferentes doses de radioterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão intracraniana
Prazo: até 2 anos a partir da inscrição
|
avaliados de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos RECIST Versão 1.1, submetidos a TC/RM aprimorada
|
até 2 anos a partir da inscrição
|
|
sPFS
Prazo: até 2 anos a partir da inscrição
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avaliados de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos RECIST Versão 1.1, submetidos a TC/RM aprimorada
|
até 2 anos a partir da inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva
Prazo: até 2 anos a partir da inscrição
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avaliados de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos RECIST Versão 1.1, submetidos a TC/RM aprimorada
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até 2 anos a partir da inscrição
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sobrevida global
Prazo: até 2 anos a partir da inscrição
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o tempo desde a inscrição até a morte ou o último acompanhamento
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até 2 anos a partir da inscrição
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|
número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: até 2 anos a partir da inscrição
|
número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
|
até 2 anos a partir da inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Cerebrais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Agentes Imunomoduladores
Outros números de identificação do estudo
- RENO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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