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Trattamento immunitario delle metastasi cerebrali del cancro del polmone combinato con radioterapia di precisione ad ampia segmentazione

28 maggio 2024 aggiornato da: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Sistema di valutazione multi-omica e modalità preferita di trattamento immunitario delle metastasi cerebrali del cancro del polmone in combinazione con radioterapia di precisione ad ampia segmentazione

Questo è uno studio clinico prospettico multicentrico. Questo studio mira a costruire un sistema decisionale ausiliario per l'immunoterapia del cancro del polmone combinata con la radioterapia fondendo tre modalità di imagomica, caratteristiche clinicopatologiche e caratteristiche patologiche molecolari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nong C Yang, MD
  • Numero di telefono: +8613873123436 +8613873123436
  • Email: yangnong0217@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni il giorno della firma del consenso informato
  • L'istopatologia ha confermato il carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • Metastasi cerebrali asintomatiche
  • Negativo alla mutazione del gene driver EGFR/ALK ROS1
  • Valutazione disponibile delle lesioni basata su RECIST 1.1
  • ECOG 0-1
  • Metastasi cerebrali 1-4
  • Singola lesione ≤4 cm

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazione alla chemioterapia Donne in gravidanza o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: coorte A
Chemioterapia + immunoterapia; Ogni tre settimane, fino a quattro cicli di chemioterapia
Droga: Chemioterapia + immunoterapia
Chemioterapia + immunoterapia
Sperimentale: coorte B
Chemioterapia + immunoterapia; Una volta ogni tre settimane, fino a 4 cicli di chemioterapia; WBRT, 3 Gy/ora, 10 volte in totale
Droga: Chemioterapia + immunoterapia
Chemioterapia + immunoterapia
Radiazione: radioterapia
Diverse coorti hanno ricevuto diverse dosi di radioterapia
Sperimentale: coorte C
Chemioterapia + immunoterapia; Una volta ogni tre settimane, fino a 4 cicli di chemioterapia; HFRT, 10 Gy/ora, 3 volte in totale
Droga: Chemioterapia + immunoterapia
Chemioterapia + immunoterapia
Radiazione: radioterapia
Diverse coorti hanno ricevuto diverse dosi di radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione intracranica
Lasso di tempo: fino a 2 anni dall'immatricolazione
valutati secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi RECIST versione 1.1, sottoposti a TC/RM potenziata
fino a 2 anni dall'immatricolazione
sPFS
Lasso di tempo: fino a 2 anni dall'immatricolazione
valutati secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi RECIST versione 1.1, sottoposti a TC/RM potenziata
fino a 2 anni dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 2 anni dall'immatricolazione
valutati secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi RECIST versione 1.1, sottoposti a TC/RM potenziata
fino a 2 anni dall'immatricolazione
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 2 anni dall'immatricolazione
il tempo dall'arruolamento fino al decesso o all'ultimo follow-up
fino a 2 anni dall'immatricolazione
numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: fino a 2 anni dall'immatricolazione
numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
fino a 2 anni dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RENO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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