Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie immunologiczne przerzutów raka płuca do mózgu w połączeniu z radioterapią precyzyjną o dużej segmentacji

28 maja 2024 zaktualizowane przez: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Multiomiczny system oceny i preferowany tryb leczenia immunologicznego przerzutów raka płuca do mózgu w połączeniu z wielkosegmentacyjną radioterapią precyzyjną

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne. Niniejsze badanie ma na celu skonstruowanie pomocniczego systemu decyzyjnego dla immunoterapii raka płuc w połączeniu z radioterapią poprzez połączenie trzech trybów imagomiki, cech kliniczno-patologicznych i molekularnych cech patologicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody
  • Badanie histopatologiczne potwierdziło niedrobnokomórkowego raka płuca
  • Bezobjawowe przerzuty do mózgu
  • Mutacja genu kierowcy EGFR/ALK ROS1 ujemna
  • Dostępna ocena zmian chorobowych oparta na RECIST 1.1
  • ECOG 0-1
  • Przerzuty do mózgu 1-4
  • Pojedyncza zmiana ≤4 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do chemioterapii Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kohorta A
Chemioterapia + immunoterapia; Co trzy tygodnie do czterech cykli chemioterapii
Lek: Chemioterapia + immunoterapia
Chemioterapia + immunoterapia
Eksperymentalny: kohorta B
Chemioterapia + immunoterapia; Raz na trzy tygodnie do 4 cykli chemioterapii; WBRT, 3 Gy/czas, łącznie 10 razy
Lek: Chemioterapia + immunoterapia
Chemioterapia + immunoterapia
Promieniowanie: radioterapia
Różne kohorty otrzymywały różne dawki radioterapii
Eksperymentalny: kohorta C
Chemioterapia + immunoterapia; Raz na trzy tygodnie do 4 cykli chemioterapii; HFRT, 10 Gy/czas, łącznie 3 razy
Lek: Chemioterapia + immunoterapia
Chemioterapia + immunoterapia
Promieniowanie: radioterapia
Różne kohorty otrzymywały różne dawki radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: do 2 lat od rejestracji
oceniane zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych RECIST wersja 1.1, poddawanych wzmocnionemu badaniu CT/MRI
do 2 lat od rejestracji
sPFS
Ramy czasowe: do 2 lat od rejestracji
oceniane zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych RECIST wersja 1.1, poddawanych wzmocnionemu badaniu CT/MRI
do 2 lat od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do 2 lat od rejestracji
oceniane zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych RECIST wersja 1.1, poddawanych wzmocnionemu badaniu CT/MRI
do 2 lat od rejestracji
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 2 lat od rejestracji
czas od rejestracji do śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej
do 2 lat od rejestracji
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: do 2 lat od rejestracji
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
do 2 lat od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RENO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj