Иммунное лечение метастазов рака легкого в головной мозг в сочетании с прецизионной крупносегментарной лучевой терапией
8 января 2024 г. обновлено: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
Мультиомическая система оценки и предпочтительный режим иммунного лечения метастазов рака легкого в головной мозг в сочетании с прецизионной лучевой терапией больших сегментов
Это проспективное многоцентровое клиническое исследование.
Это исследование направлено на создание вспомогательной системы принятия решений для иммунотерапии рака легких в сочетании с лучевой терапией путем объединения трех режимов имагомики, клинико-патологических признаков и молекулярных патологических признаков.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nong C Yang, MD
- Номер телефона: +8613873123436 +8613873123436
- Электронная почта: yangnong0217@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yongchang C Zhang, MD
- Номер телефона: 7+861383123436 +8613873123436
- Электронная почта: zhangyongchang@csu.edu.cn
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Рекрутинг
- Hunan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yongchang Zhang, MD
- Номер телефона: +86 731 89762323
- Электронная почта: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
Контакт:
- Nong Yang, MD
- Номер телефона: +86 731 89762321
- Электронная почта: yangnong0217@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на день подписания информированного согласия
- Гистопатология подтвердила немелкоклеточный рак легкого
- Бессимптомные метастазы в головной мозг
- Отрицательная мутация гена драйвера EGFR/ALK ROS1
- Доступная оценка поражений на основе RECIST 1.1
- ЭКОГ 0-1
- Метастазы в головной мозг 1-4
- Одиночное поражение ≤4 см
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к химиотерапии Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: когорта А
Химиотерапия + иммунотерапия; Каждые три недели до четырех циклов химиотерапии
|
Химиотерапия + иммунотерапия
|
|
Экспериментальный: когорта Б
Химиотерапия + иммунотерапия; Раз в три недели до 4 курсов химиотерапии; ОВГМ, 3 Гр/раз, всего 10 раз
|
Химиотерапия + иммунотерапия
Разные когорты получали разные дозы лучевой терапии
|
|
Экспериментальный: когорта С
Химиотерапия + иммунотерапия; Раз в три недели до 4 курсов химиотерапии; ВЧРТ, 10 Гр/раз, всего 3 раза
|
Химиотерапия + иммунотерапия
Разные когорты получали разные дозы лучевой терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутричерепная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 2 лет с момента зачисления
|
оценивается в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях RECIST версии 1.1, подвергается усиленной КТ/МРТ
|
до 2 лет с момента зачисления
|
|
sPFS
Временное ограничение: до 2 лет с момента зачисления
|
оценивается в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях RECIST версии 1.1, подвергается усиленной КТ/МРТ
|
до 2 лет с момента зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная скорость ответа
Временное ограничение: до 2 лет с момента зачисления
|
оценивается в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях RECIST версии 1.1, подвергается усиленной КТ/МРТ
|
до 2 лет с момента зачисления
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 2 лет с момента зачисления
|
время от регистрации до смерти или последнего последующего наблюдения
|
до 2 лет с момента зачисления
|
|
количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: до 2 лет с момента зачисления
|
количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
|
до 2 лет с момента зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования легких
- Новообразования головного мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Иммуномодулирующие агенты
Другие идентификационные номера исследования
- RENO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .