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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05584267
Traitement immunitaire des métastases cérébrales du cancer du poumon combiné à une radiothérapie de précision à grande segmentation
8 janvier 2024 mis à jour par: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
Système d'évaluation multi-omique et mode préféré de traitement immunitaire des métastases cérébrales du cancer du poumon combiné à une radiothérapie de précision à large segmentation
Il s'agit d'une étude clinique prospective multicentrique.
Cette étude vise à construire un système auxiliaire de prise de décision pour l'immunothérapie du cancer du poumon combinée à la radiothérapie en fusionnant trois modes d'imagerie, les caractéristiques clinicopathologiques et les caractéristiques pathologiques moléculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nong C Yang, MD
- Numéro de téléphone: +8613873123436 +8613873123436
- E-mail: yangnong0217@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yongchang C Zhang, MD
- Numéro de téléphone: 7+861383123436 +8613873123436
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Recrutement
- Hunan Cancer hospital
-
Contact:
- Yongchang Zhang, MD
- Numéro de téléphone: +86 731 89762323
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
Contact:
- Nong Yang, MD
- Numéro de téléphone: +86 731 89762321
- E-mail: yangnong0217@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans au jour de la signature du consentement éclairé
- Cancer du poumon non à petites cellules confirmé par histopathologie
- Métastases cérébrales asymptomatiques
- Mutation du gène conducteur EGFR/ALK ROS1 négative
- RECIST 1.1 basée sur l'évaluation disponible des lésions
- ECOG 0-1
- Métastases cérébrales 1-4
- Lésion unique ≤4cm
Critère d'exclusion:
- Patients avec contre-indication à la chimiothérapie Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: cohorte A
Chimiothérapie + immunothérapie ; Toutes les trois semaines, jusqu'à quatre cycles de chimiothérapie
|
Chimiothérapie + immunothérapie
|
Expérimental: cohorte B
Chimiothérapie + immunothérapie ; Une fois toutes les trois semaines, jusqu'à 4 cycles de chimiothérapie ; WBRT, 3 Gy/heure, 10 fois au total
|
Chimiothérapie + immunothérapie
Différentes cohortes ont reçu différentes doses de radiothérapie
|
Expérimental: cohorte C
Chimiothérapie + immunothérapie ; Une fois toutes les trois semaines, jusqu'à 4 cycles de chimiothérapie ; HFRT, 10 Gy/heure, 3 fois au total
|
Chimiothérapie + immunothérapie
Différentes cohortes ont reçu différentes doses de radiothérapie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans progression intracrânienne
Délai: jusqu'à 2 ans à compter de l'inscription
|
évalué selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides RECIST version 1.1, subissant une tomodensitométrie/IRM améliorée
|
jusqu'à 2 ans à compter de l'inscription
|
sPFS
Délai: jusqu'à 2 ans à compter de l'inscription
|
évalué selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides RECIST version 1.1, subissant une tomodensitométrie/IRM améliorée
|
jusqu'à 2 ans à compter de l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse objectif
Délai: jusqu'à 2 ans à compter de l'inscription
|
évalué selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides RECIST version 1.1, subissant une tomodensitométrie/IRM améliorée
|
jusqu'à 2 ans à compter de l'inscription
|
la survie globale
Délai: jusqu'à 2 ans à compter de l'inscription
|
le temps écoulé entre l'inscription et le décès ou le dernier suivi
|
jusqu'à 2 ans à compter de l'inscription
|
nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à 2 ans à compter de l'inscription
|
nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
|
jusqu'à 2 ans à compter de l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2022
Première publication (Réel)
18 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs pulmonaires
- Tumeurs cérébrales
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Agents immunomodulateurs
Autres numéros d'identification d'étude
- RENO
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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