Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunbehandling af hjernemetastaser af lungekræft kombineret med præcisionsstrålebehandling med stor segmentering

28. maj 2024 opdateret af: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Multi-omics evalueringssystem og foretrukken metode til immunbehandling af hjernemetastaser af lungekræft kombineret med præcisionsstrålebehandling med stor segmentering

Dette er et prospektivt multicenter klinisk studie. Denne undersøgelse har til formål at konstruere et hjælpebeslutningssystem for lungekræftimmunterapi kombineret med strålebehandling ved at fusionere tre former for imagomi, klinikopatologiske træk og molekylære patologiske træk.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
  • Histopatologi bekræftede ikke-småcellet lungekræft
  • Asymptomatiske hjernemetastaser
  • EGFR/ALK ROS1 driver genmutation negativ
  • RECIST 1.1 baseret tilgængelig vurdering af læsioner
  • ØKOG 0-1
  • Hjernemetastaser 1-4
  • Enkelt læsion ≤4 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikation af kemoterapi Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kohorte A
Kemoterapi + immunterapi; Hver tredje uge, op til fire cyklusser med kemoterapi
Medicin: Kemoterapi + immunterapi
Kemoterapi + immunterapi
Eksperimentel: kohorte B
Kemoterapi + immunterapi; En gang hver tredje uge, op til 4 cyklusser med kemoterapi; WBRT, 3 Gy/tid, 10 gange i alt
Medicin: Kemoterapi + immunterapi
Kemoterapi + immunterapi
Stråling: strålebehandling
Forskellige kohorter modtog forskellige doser af strålebehandling
Eksperimentel: årgang C
Kemoterapi + immunterapi; En gang hver tredje uge, op til 4 cyklusser med kemoterapi; HFRT, 10 Gy/tid, 3 gange i alt
Medicin: Kemoterapi + immunterapi
Kemoterapi + immunterapi
Stråling: strålebehandling
Forskellige kohorter modtog forskellige doser af strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniel progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 2 år fra indskrivning
vurderet i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST Version 1.1, der gennemgår forbedret CT/MRI
op til 2 år fra indskrivning
sPFS
Tidsramme: op til 2 år fra indskrivning
vurderet i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST Version 1.1, der gennemgår forbedret CT/MRI
op til 2 år fra indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv Svarprocent
Tidsramme: op til 2 år fra indskrivning
vurderet i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST Version 1.1, der gennemgår forbedret CT/MRI
op til 2 år fra indskrivning
samlet overlevelse
Tidsramme: op til 2 år fra indskrivning
tiden fra indskrivning til død eller sidste opfølgning
op til 2 år fra indskrivning
antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 2 år fra indskrivning
antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
op til 2 år fra indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RENO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner