Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní léčba mozkových metastáz rakoviny plic v kombinaci s velkosegmentační přesnou radioterapií

28. května 2024 aktualizováno: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Multi-omický systém hodnocení a preferovaný způsob imunitní léčby mozkových metastáz rakoviny plic v kombinaci s velkosegmentační přesnou radioterapií

Jedná se o prospektivní multicentrickou klinickou studii. Tato studie si klade za cíl vytvořit pomocný rozhodovací systém pro imunoterapii karcinomu plic kombinovanou s radioterapií spojením tří způsobů imagomiky, klinickopatologických znaků a molekulárně patologických znaků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nong C Yang, MD
  • Telefonní číslo: +8613873123436 +8613873123436
  • E-mail: yangnong0217@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu
  • Histopatologie potvrdila nemalobuněčný karcinom plic
  • Asymptomatické metastázy v mozku
  • Mutace genu ovladače EGFR/ALK ROS1 negativní
  • Hodnocení lézí založené na RECIST 1.1
  • ECOG 0-1
  • Mozkové metastázy 1-4
  • Jedna léze ≤ 4 cm

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací chemoterapie Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kohorta A
Chemoterapie + imunoterapie; Každé tři týdny až čtyři cykly chemoterapie
Lék: Chemoterapie + imunoterapie
Chemoterapie + imunoterapie
Experimentální: kohorta B
Chemoterapie + imunoterapie; Jednou za tři týdny až 4 cykly chemoterapie; WBRT, 3 Gy/ čas, celkem 10krát
Lék: Chemoterapie + imunoterapie
Chemoterapie + imunoterapie
Záření: radioterapie
Různé kohorty dostávaly různé dávky radioterapie
Experimentální: kohorta C
Chemoterapie + imunoterapie; Jednou za tři týdny až 4 cykly chemoterapie; HFRT, 10 Gy/ čas, celkem 3x
Lék: Chemoterapie + imunoterapie
Chemoterapie + imunoterapie
Záření: radioterapie
Různé kohorty dostávaly různé dávky radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrakraniální přežití bez progrese
Časové okno: do 2 let od zápisu
hodnoceno podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů RECIST verze 1.1, podstupující vylepšené CT/MRI
do 2 let od zápisu
sPFS
Časové okno: do 2 let od zápisu
hodnoceno podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů RECIST verze 1.1, podstupující vylepšené CT/MRI
do 2 let od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: do 2 let od zápisu
hodnoceno podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů RECIST verze 1.1, podstupující vylepšené CT/MRI
do 2 let od zápisu
celkové přežití
Časové okno: do 2 let od zápisu
čas od zápisu do smrti nebo posledního sledování
do 2 let od zápisu
počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: do 2 let od zápisu
počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
do 2 let od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hunan Province Tumor Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RENO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit