進行性固形腫瘍患者における抗 CD38 抗体薬へのアクセスに関する研究

包含基準:

• -組織学的に確認された進行性固形腫瘍（以下に限定されません）：

  • 肺扁平上皮がん（LSCC）
  • 食道扁平上皮がん（ESCC）
  • 頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）
  • 標準治療（登録前に標準化学療法と抗PD-L1治療を同時または逐次的に含む）に難治性であるマイクロサテライト安定結腸直腸癌（MSS-CRC）、または標準治療または根治治療が存在しないか、捜査官。 MSS-CRC の患者は、登録前に少なくとも 2 ラインの標準治療を完了している必要があります。

• -次の検査値によって定義される、適切な血液学的（過去7日間の血液製剤または造血成長因子のサポートなし）、腎機能および肝機能; STI-6129の初回投与前7日以内に実施された検査:

  a.血液学: i.絶対好中球数（ＡＮＣ）≧１０００細胞／μＬ ｉｉ． 血小板数 ≥ 50,000 血小板/μL iii. ヘモグロビン (Hgb) ≥ 8.0 g/dL b. 腎臓：Cockroft-Gault式によるクレアチンクリアランス（CrCl）≧60mL/分（プロトコル付録1） c． 肝臓： i.血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ˂ 正常上限の 3 倍 (ULN) ii. 血清総ビリルビン ˂ 1.5x ULN (高ビリルビン血症がギルバート症候群に起因する患者を除く) iii. アルカリホスファターゼ倍 ˂ 3x ULN (腫瘍が原因と見なされる場合は ˂ ULN 5 倍)

• 0または1のECOGパフォーマンスステータス
• -研究スケジュールおよびその他すべてのプロトコル要件を喜んで順守できる
• 避妊ガイドラインに従う意思がある

除外基準:

• -全身抗腫瘍療法または治験薬の使用 5半減期またはD1から4週間以内のいずれか短い方、治験薬の初回投与前。
• -90日以内に以前の抗CD38治療を受けました。
• 過去3年以内に全身療法を必要とした、または完全寛解していない他の悪性腫瘍の診断。 例外は、皮膚の非転移性基底細胞癌または扁平上皮癌、前立腺癌、または治療を必要としないか十分に制御されている上皮内癌です。
• -CTCAEグレード3の筋肉麻痺、まぶたの状態、投薬または涙目で制御された緑内障、またはCTCAEグレード2のその他の眼障害の現在の病歴。
• -PD-1軸遮断中の用量制限免疫関連有害事象の履歴。
• -抗凝固剤の安定した用量でない限り、STI-6129の注入前の1週間以内にINRまたはaPTTがULNの1.5倍を超える
• -関連する痛みを伴うグレード3以上の神経障害またはグレード2の神経障害を有する患者。
• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス > 2.
• 12 誘導心電図で QTcF > 470 ミリ秒。
• -シトクロムP450システムの強力な阻害剤による治療：CYP3A4、CYP2B6およびCYP1A2、またはトランスポーターP糖タンパク質（PgpまたはMDR1）または乳癌耐性タンパク質（BCRPまたはABCG2）の強力な阻害剤またはトランスデューサー研究中。 詳細については、https://www.fda.gov/drugs/drug-interactions-labeling/drug-development-and-drug-interactions-table-substrates-inhibitors-and-inducers を参照してください。
• 症候性で未治療の脳転移。 治療を受けた脳転移のある患者は、ガンマナイフ定位放射線照射の少なくとも 1 週間後、またはステロイドの中止により症状が回復した場合は、全脳照射の少なくとも 2 週間後に治療を受けることができます。 小さく無症候性の脳転移を有する患者は、登録を考慮してもよい。
• 症候性 CNS 疾患（すなわち、 コード圧縮)