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Étude pour accéder au médicament anti-CD38 Anibody chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

26 janvier 2023 mis à jour par: Sorrento Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 1B, ouverte, à dose croissante, sur l'innocuité et l'efficacité d'un conjugué anticorps-médicament anti-CD38 (STI-6129) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Cette étude est un essai de recherche de dose de phase 1b, monocentrique, ouvert, conçu pour identifier la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de STI 6129 en évaluant l'innocuité, l'efficacité préliminaire et l'immunogénicité chez les sujets atteints de toute tumeur solide avancée .

Les patients qui seront traités avec STI-6129 dans cet essai sont des patients atteints de tumeurs solides avancées qui ont déjà reçu des lignes de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude de cohorte séquentielle à dose croissante (méthodologie 3+3 après une sentinelle au niveau de 0,25 mg/kg) pour confirmer l'innocuité et identifier les DLT dans la population étudiée et déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et la RP2D.

La gamme de doses proposées comprend les doses optimales identifiées dans des études d'innocuité parallèles de STI-6129 pour le traitement de l'amylose à chaîne légère amyloïde (AL) systémique récidivante/réfractaire qui sont actuellement en cours (une étude en trois étapes, multicentrique, ouverte, dose - découverte, essai de phase 1 pour identifier le RP2D). STI-6129 sera administré en perfusion intraveineuse (IV).

Chaque patient inscrit recevra des cycles répétés de 4 semaines de STI-6129 (Q4W) La durée totale variera en fonction de la réponse du patient. Après la période de traitement, les patients seront suivis jusqu'à 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

34

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Brian Henick, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeurs solides avancées histologiquement confirmées, telles que, mais sans s'y limiter :

    • Carcinome épidermoïde pulmonaire (LSCC)
    • Carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC)
    • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC)
    • Cancer colorectal microsatellite stable (MSS-CRC) réfractaire au traitement standard (y compris la chimiothérapie standard et le traitement anti-PD-L1 simultanément ou séquentiellement avant l'inscription) ou pour lequel le traitement standard ou curatif n'existe pas ou n'est pas considéré comme approprié par l'Enquêteur. Les patients atteints de MSS-CRC doivent avoir terminé au moins 2 lignes de traitements standard avant l'inscription.

  • Fonction hématologique adéquate (sans produit sanguin ni facteur de croissance hématopoïétique au cours des 7 jours précédents), fonction rénale et hépatique, telle que définie par les valeurs de laboratoire suivantes ; test effectué dans les 7 jours précédant la première dose de STI-6129 :

    un. Hématologique : i. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1000 cellules/μL ii. Numération plaquettaire ≥ 50 000 plaquettes/μL iii. Hémoglobine (Hb) ≥ 8,0 g/dL b. Rénal : clairance de la créatine (CrCl) ≥ 60 mL/min selon la formule Cockroft-Gault (Protocole Annexe 1) c. Hépatique : i. Sérum aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) ˂ 3x la limite supérieure de la normale (LSN) ii. bilirubine totale sérique ˂ 1,5x LSN (sauf pour les patients chez qui l'hyperbilirubinémie est attribuée au syndrome de Gilbert) iii. Phosphatase alcaline multipliée par ˂ 3x LSN (˂ 5 fois la LSN si elle est considérée comme due à une tumeur)

  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Être disposé et capable de se conformer au calendrier de l'étude et à toutes les autres exigences du protocole
  • Disposé à suivre les directives en matière de contraception

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'un traitement anti-tumoral systémique ou d'un médicament expérimental dans les 5 demi-vies ou 4 semaines de J1, selon la période la plus courte, précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • A reçu un traitement anti-CD38 antérieur dans les 90 jours.
  • Un diagnostic d'autres tumeurs malignes qui ont nécessité un traitement systémique au cours des 3 dernières années ou qui ne sont pas en rémission complète. Les exceptions sont les carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes non métastatiques de la peau ou de la prostate ou les cancers in situ qui ne nécessitent pas de traitement ou qui sont bien maîtrisés.
  • Antécédents actuels de parésie musculaire de grade CTCAE 3, d'affections des paupières, de glaucome contrôlé par des médicaments ou de larmoiement ou de tout autre trouble oculaire de grade CTCAE 2.
  • Une histoire d'un événement indésirable lié au système immunitaire limitant la dose pendant le blocage de l'axe PD-1.
  • INR ou aPTT > 1,5 fois la LSN dans la semaine précédant la perfusion de STI-6129, sauf si une dose stable d'anticoagulant est administrée
  • Patients atteints de neuropathie de grade ≥ 3 ou de neuropathie de grade 2 avec douleur associée.
  • Classe de la New York Heart Association (NYHA) > 2.
  • QTcF > 470 msec sur un ECG 12 dérivations.
  • Traitement avec de puissants inhibiteurs des systèmes du cytochrome P450 : CYP3A4, CYP2B6 et CYP1A2, ou de puissants inhibiteurs ou transducteurs de la glycoprotéine P transporteuse (Pgp ou MDR1) ou de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP ou ABCG2) pendant l'étude. Voir https://www.fda.gov/drugs/drug-interactions-labeling/drug-development-and-drug-interactions-table-substrates-inhibitors-and-inducers pour plus de détails.
  • Métastases cérébrales symptomatiques non traitées. Les patients présentant des métastases cérébrales traitées peuvent être traités au moins 1 semaine après la radiothérapie stéréotaxique au couteau gamma ou au moins 2 semaines après la radiothérapie du cerveau entier si les symptômes ont disparu avec l'arrêt des stéroïdes. Les patients présentant de petites métastases cérébrales asymptomatiques peuvent être considérés pour l'inscription.
  • Maladie symptomatique du SNC (c.-à-d. compression du cordon)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perfusion STI-6129
Perfusion intraveineuse à administrer avec une prophylaxie des réactions à la perfusion si nécessaire.
Biologique: STI-6129
Des cycles répétés de perfusion intraveineuse de 4 semaines de STI-6129 seront administrés. (une perfusion toutes les quatre semaines).
Autres noms:
  • Conjugué anticorps anti-CD38

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables par type, fréquence, gravité et causalité (innocuité)
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 24 mois
Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables (EI) par type, fréquence, gravité et causalité
De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 24 mois
Incidence des événements indésirables graves par type, fréquence, gravité et causalité (innocuité)
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 24 mois
Innocuité évaluée par l'incidence des EI graves (EIG) par type, fréquence, gravité et causalité
De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 24 mois
Incidence des toxicités dose-limitantes (innocuité)
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 24 mois
Innocuité évaluée par l'incidence des toxicités limitant la dose
De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 24 mois
Incidence de la neurotoxicité (innocuité)
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 24 mois
Innocuité évaluée par l'incidence de la neurotoxicité
De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 24 mois
Incidence des anomalies de laboratoire (sécurité)
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 24 mois
Innocuité évaluée par l'incidence des anomalies de laboratoire à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE Version 5)
De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du taux de réponse
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 24 mois
Évaluation du taux de réponse pour les tumeurs solides avancées à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1)
De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 24 mois
Réponse globale
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 24 mois
Réponse évaluée selon les critères d'évaluation des tumeurs solides (RECIST v1.1)
De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 24 mois
Durée totale
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 24 mois
Durée évaluée selon les critères d'évaluation des tumeurs solides (RECIST v1.1)
De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sorrento Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2022

Première publication (Réel)

18 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38ADC-AST-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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