진행성 고형 종양 환자에서 항-CD38 항체 약물에 접근하기 위한 연구

포함 기준:

• 다음과 같으나 이에 국한되지 않는 조직학적으로 확인된 진행성 고형 종양:

  • 폐 편평 세포 암종(LSCC)
  • 식도 편평 세포 암종(ESCC)
  • 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)
  • 표준 요법(표준 화학 요법 및 항-PD-L1 요법을 동시에 또는 등록 전 순차적으로 포함)에 반응하지 않거나 표준 또는 치료 요법이 존재하지 않거나 적절하다고 간주되지 않는 현미부수체 안정 대장암(MSS-CRC) 수사관. MSS-CRC 환자는 등록 전에 최소 2개 라인의 표준 치료를 완료해야 합니다.

• 다음 실험실 값으로 정의된 적절한 혈액학적(이전 7일 동안 혈액 제품 또는 조혈 성장 인자 지원 없음), 신장 및 간 기능; STI-6129의 첫 투여 전 7일 이내에 수행된 테스트:

  ㅏ. 혈액학: i. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000 세포/μL ii. 혈소판 수 ≥ 50,000 혈소판/μL iii. 헤모글로빈(Hgb) ≥ 8.0g/dL b. 신장: 크레아틴 청소율(CrCl) ≥ Cockroft-Gault 공식에 의한 60mL/분(프로토콜 부록 1) c. 간: i. 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ˂ 정상 상한치(ULN)의 3배 ii. 혈청 총 빌리루빈 ≥ 1.5x ULN(고빌리루빈혈증이 길버트 증후군에 기인한 환자 제외) iii. 알칼리 포스파타제 x ˂ 3x ULN(˂ 종양으로 인해 고려되는 경우 ULN의 5배)

• 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
• 연구 일정 및 기타 모든 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
• 피임 지침을 따르려는 의지

제외 기준:

• 5 반감기 또는 D1의 4주 중 더 짧은 기간(연구 약물의 첫 번째 용량 이전) 내에 전신 항종양 요법 또는 연구 약물의 사용.
• 90일 이내에 사전 항-CD38 치료를 받은 경우.
• 지난 3년 이내에 전신 요법이 필요했거나 완전히 관해되지 않은 다른 악성 종양의 진단. 피부의 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 전립선암 또는 치료가 필요하지 않거나 잘 통제되고 있는 상피내암은 예외입니다.
• CTCAE 3등급 근육 마비, 눈꺼풀 상태, 약물로 조절되는 녹내장 또는 눈에 눈물을 흘리거나 CTCAE 2등급인 기타 안구 장애의 현재 병력.
• PD-1 축 봉쇄 동안 용량 제한 면역 관련 부작용의 병력.
• STI-6129 주입 전 1주 이내에 INR 또는 aPTT > 1.5배 ULN
• 3등급 이상의 신경병증 또는 관련 통증이 있는 2등급 신경병증이 있는 환자.
• 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 > 2.
• 12리드 ECG에서 QTcF > 470msec.
• 시토크롬 P450 시스템의 강력한 억제제: CYP3A4, CYP2B6 및 CYP1A2, 또는 연구 기간 동안 수송체 P-당단백질(Pgp 또는 MDR1) 또는 유방암 내성 단백질(BCRP 또는 ABCG2)의 강력한 억제제 또는 변환기를 사용한 치료. 자세한 내용은 https://www.fda.gov/drugs/drug-interactions-labeling/drug-development-and-drug-interactions-table-substrates-inhibitors-and-inducers를 참조하십시오.
• 치료되지 않은 증상이 있는 뇌 전이. 치료를 받은 뇌 전이 환자는 감마나이프 정위 방사선 치료 후 최소 1주 또는 스테로이드 중단으로 증상이 회복된 경우 전체 뇌 방사선 치료 후 최소 2주 후에 치료를 받을 수 있습니다. 소규모의 무증상 뇌 전이가 있는 환자는 등록을 고려할 수 있습니다.
• 증상이 있는 CNS 질환(즉, 코드 압축)