IVC 壁浸潤を伴う RCC 腫瘍血栓のエビデンスに基づく病理学的診断基準に基づく予測モデル
2023年2月16日 更新者：Liu Zhuo、Peking University Third Hospital
下大静脈壁浸潤を伴う腎細胞癌腫瘍血栓のエビデンスに基づく病理診断基準に基づく術前画像診断評価モデル
この観察研究の目的は、組織病理学的検査と高度に一致する術前画像診断モデルを確立すること、および腎細胞癌 (RCC) における下大静脈 (IVC) 血管壁浸潤の正確かつ体系的な病理学的等級付け基準を確立することです。血管壁に侵入する腫瘍血栓。主な質問は次のとおりです。
- 病理組織学的検査との整合性が高い術前画像診断モデルを確立する。
- さまざまな血管壁層の浸潤が、IVC腫瘍血栓を伴うRCCの長期予後にどのような影響を与えるかを判断する;
- 病理学的検査によると、どの層の浸潤が臨床治療にとって意味があるかを判断する (予後に大きく影響する可能性がある)。 IVC 血管壁浸潤/非浸潤の参加者は、病理学的検査に従ってそれぞれ実験群 (浸潤群) または対照群 (非浸潤群) に分けられ、3 年間の追跡調査を伴う前向きコホートを確立します。 局所再発と予後不良の病理学的特徴をまとめ，下大静脈血管壁浸潤の術後病理診断基準を確立した。 血管壁浸潤の長期的な影響を分析するために、実験群と対照群の間で局所再発と遠隔再発の転帰を比較します。 次に、術前の画像診断評価モデルが確立されます。
調査の概要
詳細な説明
根治的腎摘出術および血栓摘出術は、下大静脈 (IVC) 腫瘍血栓を伴う腎細胞癌 (RCC) に対する必須の外科的治療です。 IVC 血管壁浸潤は再発リスクを高め、長期予後を悪化させます。 IVC 血管壁に浸潤した RCC 腫瘍血栓の診断と治療は、顕著な困難に影響されます。第一に、血管壁浸潤のゴールド スタンダードと見なされる術後病理組織学的検査からなる術前診断評価システムの欠如です。したがって、ネオアジュバント療法戦略と手術計画の開発を妨げます。その上、IVC 血管壁の癒着または浸潤の病理学的診断基準は、異なるセンター間で一貫性がなく、正確で体系的な基準が必要です。
この研究には、2023 年 1 月から 2026 年 1 月の間に北京大学第三病院に入院し、血管壁浸潤の有無にかかわらず IVC 腫瘍血栓を伴う原発性腎細胞癌と診断され、根治的腎摘除術および少なくとも 1 回の IVC 血栓切除術 (IVC を含む) を受け入れた患者が連続して含まれます。切開のみ、下大静脈部分切除、下大静脈斜め切除、下大静脈部分切除）。 IVC 血管壁浸潤/非浸潤の患者は、病理学的検査に従ってそれぞれ実験群 (浸潤群) または対照群 (非浸潤群) に分けられ、3 年間の追跡調査による前向きコホートを確立します。 浸潤群については、微小浸潤サブグループおよび腫瘍血栓カプセルサブグループ分析を実施する。 局所再発と予後不良の病理学的特徴をまとめ，下大静脈血管壁浸潤の術後病理診断基準を確立した。 血管壁浸潤の長期的な影響を分析するために、実験群と対照群の間で局所再発と遠隔再発の結果を比較します。 術前画像診断評価モデルを確立した: 確立された病理学的診断基準に従って患者を 2 つのグループに再診断し、真に浸潤したグループと真に浸潤していないグループに分けます。 術前腹部超音波スキャン、造影超音波検査、コンピューター断層撮影 (CT)、および磁気共鳴画像 (MRI) を分析して、血管壁浸潤の画像特性を調査し、術前診断モデルを確立します。 本研究は、病理組織学的検査と高度に一致する術前画像診断モデルを確立し、下大静脈血管壁浸潤の正確かつ体系的な病理学的分類基準を確立し、より正確で効果的な術前治療戦略と手術の開発に貢献することを目的としています。プラン。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
232
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiyuan Chen, MD
- 電話番号：+86 18801430995
- メール：1910301319@pku.edu.cn
研究場所
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100191
- 募集
- Peking University Third Hospital
-
コンタクト：
- Zhuo Liu, Doctor
- 電話番号：+086 15611908062
- メール：liuzhuo1990@yeah.net
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
コホートのグループは、北京大学第三病院の入院患者から選択されます。
説明
包含基準:
- 18 歳以上の成人。
- 手術前に腹部超音波検査、造影超音波検査、造影 CT および MRI を受け入れた。
- 手術前および手術中の腫瘍血栓を伴う原発性腎細胞癌の診断;
- 根治的腎摘除術および少なくとも 1 種類の血栓切除術を受けた (IVC 切開のみ、IVC 部分切除、IVC 対角切除、および IVC 区域切除を含む)
- 手術に耐えることができます。
- 東部共同腫瘍学グループ パフォーマンス ステータス スケール (ECOG-PS) 0 ~ 2;
- 悪性腫瘍の既往はありません。
- -必要なフォローアップ訪問のために喜んで戻ってきます
除外基準:
- 何らかの理由で標準的な腎摘出術を受けられなかった;
- 手術に付随するその他の追加手術;
- 手術前にネオアジュバント治療を受けました。
- 治療効果に影響を与える可能性のあるその他の状態を経験する (例: 活動性結核、自己免疫疾患、または経口グルココルチコイド治療);
- 手術中の麻酔事故による重大な結果または死亡の経験;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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侵略されたグループ
病理組織学的検査により下大静脈の血管壁に浸潤している患者。
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術後の腫瘍血栓・血管壁標本の病理検査によると、下大静脈の血管壁に浸潤している。
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侵略されていないグループ
病理組織学的検査により下大静脈の血管壁に浸潤がない患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：無作為化日から追跡不能日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大120か月まで評価
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診断日から死亡または最後のフォローアップまでの期間で、死因に制限はありません。
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無作為化日から追跡不能日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大120か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床症状
時間枠：臨床診断から手術まで、平均3週間
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腎癌に関連する臨床症状
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臨床診断から手術まで、平均3週間
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メイヨー分類
時間枠：術前画像が評価されるまでの時間は、最大 1 週間です。
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腎腫瘍血栓の普遍的な等級付けシステム。
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術前画像が評価されるまでの時間は、最大 1 週間です。
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原発腫瘍の直径
時間枠：術前画像が評価されるまでの時間は、最大 1 週間です。
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原発腫瘍の直径。
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術前画像が評価されるまでの時間は、最大 1 週間です。
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術前腫瘍リンパ節転移（TNM）病期
時間枠：術前画像が評価されるまでの時間は、最大 1 週間です。
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術前画像によるTNMステージ。
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術前画像が評価されるまでの時間は、最大 1 週間です。
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IVC 残留血流量
時間枠：術前画像が評価されるまでの時間は、最大 1 週間です。
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超音波検査による下大静脈の残留血流。
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術前画像が評価されるまでの時間は、最大 1 週間です。
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IVC 血管壁の連続性
時間枠：術前画像が評価されるまでの時間は、最大 1 週間です。
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超音波検査による下大静脈血管壁の連続性。
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術前画像が評価されるまでの時間は、最大 1 週間です。
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下大静脈完全閉塞
時間枠：術前画像が評価されるまでの時間は、最大 1 週間です。
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超音波検査で下大静脈が完全に閉塞しているかどうか。
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術前画像が評価されるまでの時間は、最大 1 週間です。
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腫瘍血栓との IVC 強化された同期
時間枠：術前画像が評価されるまでの時間は、最大 1 週間です。
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超音波検査によると、下大静脈が腫瘍血栓との同期を強化したかどうか。
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術前画像が評価されるまでの時間は、最大 1 週間です。
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呼吸すると腫瘍血栓が動く
時間枠：術前画像が評価されるまでの時間は、最大 1 週間です。
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超音波検査による呼吸時に腫瘍血栓が動くかどうか。
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術前画像が評価されるまでの時間は、最大 1 週間です。
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最大 IVC 前後 (AP) 直径
時間枠：術前の画像が評価された後、最大 1 週間の時間。
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CT/MRIによる最大下大静脈前後径。
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術前の画像が評価された後、最大 1 週間の時間。
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冠状IVCの最大径
時間枠：術前画像が評価されるまでの時間は、最大 1 週間です。
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CT/MRIによる冠状下大静脈の最大径。
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術前画像が評価されるまでの時間は、最大 1 週間です。
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Rvo での最大 IVC AP 直径
時間枠：術前画像が評価されるまでの時間は、最大 1 週間です。
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CT/MRIによる腎静脈口での最大下大静脈前後径。
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術前画像が評価されるまでの時間は、最大 1 週間です。
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Rvo での冠状 IVC の最大径
時間枠：術前画像が評価されるまでの時間は、最大 1 週間です。
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CT/MRIによる腎静脈口での冠状下大静脈の最大径。
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術前画像が評価されるまでの時間は、最大 1 週間です。
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当たり障りのない血栓
時間枠：術前画像が評価されるまでの時間は、最大 1 週間です。
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CT/MRIによると、下大静脈に当たり障りのない血栓が存在します。
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術前画像が評価されるまでの時間は、最大 1 週間です。
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静脈還流の方向に逆らって成長する (GADVR)
時間枠：術前画像が評価されるまでの時間は、最大 1 週間です。
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CT/MRIによる静脈還流の方向に逆らって増殖する腫瘍血栓の存在。
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術前画像が評価されるまでの時間は、最大 1 週間です。
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手術アプローチ
時間枠：手術が終わってからの時間、平均10日。
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根治的腎摘除術および少なくとも 1 種類の IVC 血栓切除術（IVC 切開のみ、IVC 部分切除、IVC 対角切除、および IVC 区域切除を含む）
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手術が終わってからの時間、平均10日。
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手術時間
時間枠：手術が終わってからの時間、平均10日。
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手術時間
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手術が終わってからの時間、平均10日。
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失血
時間枠：手術が終わってからの時間、平均10日。
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手術中の失血
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手術が終わってからの時間、平均10日。
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組織型
時間枠：病理標本が評価されるまでの期間、最大1週間。
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病理学的検査による腫瘍の組織型。
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病理標本が評価されるまでの期間、最大1週間。
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術後TNMステージ
時間枠：病理標本が評価されるまでの期間、最大1週間。
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病理検査によるTNMステージ。
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病理標本が評価されるまでの期間、最大1週間。
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浸潤血管壁層
時間枠：病理標本が評価されるまでの期間、最大1週間。
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腫瘍血栓が侵入した最も深い下翼大静脈の血管壁層。
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病理標本が評価されるまでの期間、最大1週間。
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併存疾患の発生
時間枠：手術終了から退院まで、最長3週間。
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手術後の合併症発生。
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手術終了から退院まで、最長3週間。
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無再発生存
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大120か月まで評価
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診断日から死亡、最後のフォローアップ、またはがんの再発までの期間。
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大120か月まで評価
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腫瘍転移
時間枠：研究完了まで、平均3年。
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転移が発生した場所と時間。
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研究完了まで、平均3年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Zhuo Liu, MD、Peking University Third Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Lakatos E. Sample sizes based on the log-rank statistic in complex clinical trials. Biometrics. 1988 Mar;44(1):229-41. Erratum In: Biometrics 1988 Sep;44(3):923.
- Lakatos E. Designing complex group sequential survival trials. Stat Med. 2002 Jul 30;21(14):1969-89. doi: 10.1002/sim.1193.
- Adams LC, Ralla B, Bender YY, Bressem K, Hamm B, Busch J, Fuller F, Makowski MR. Renal cell carcinoma with venous extension: prediction of inferior vena cava wall invasion by MRI. Cancer Imaging. 2018 May 3;18(1):17. doi: 10.1186/s40644-018-0150-z.
- Ingels A, Campi R, Capitanio U, Amparore D, Bertolo R, Carbonara U, Erdem S, Kara O, Klatte T, Kriegmair MC, Marchioni M, Mir MC, Ouzaid I, Pavan N, Pecoraro A, Roussel E, de la Taille A. Complementary roles of surgery and systemic treatment in clear cell renal cell carcinoma. Nat Rev Urol. 2022 Jul;19(7):391-418. doi: 10.1038/s41585-022-00592-3. Epub 2022 May 11.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2026年1月1日
研究の完了 (予想される)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月18日
最初の投稿 (実際)
2022年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月16日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M2022597
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。