Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelsesmodel baseret på evidensbaserede patologiske diagnosekriterier for RCC-tumortrombe med IVC-væginvasion

16. februar 2023 opdateret af: Liu Zhuo, Peking University Third Hospital

Præoperativ billeddiagnostisk evalueringsmodel baseret på evidensbaserede patologiske diagnosekriterier for nyrecellekarcinom Tumortrombe med inferior vena cava væginvasion

Målet med dette observationsstudie er at etablere en præoperativ billeddiagnostisk model, som i høj grad stemmer overens med de histopatologiske undersøgelser, samt en nøjagtig og systematisk patologisk graderingsstandard for inferior vena cava (IVC) vaskulær væginvasion i nyrecellekarcinom (RCC) med tumortrombe, der invaderer vaskulær væg. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • At etablere en præoperativ billeddiagnostisk model, som i høj grad stemmer overens med de histopatologiske undersøgelser.
  • For at bestemme, hvilken indflydelse forskellige vaskulære væglagsinvasion har på den langsigtede prognose i RCC med IVC-tumorthrombe;
  • For at bestemme, hvilket lag invasion i henhold til patologisk undersøgelse giver mening til klinisk behandling (kan signifikant påvirke prognosen); Deltagere med IVC karvægsinvasion/non-invasion opdeles i henholdsvis forsøgsgruppe (invaderet gruppe) eller kontrolgruppe (ikke-invaderet gruppe) efter patologiske undersøgelser for at etablere en prospektiv kohorte med tre års opfølgning. De patologiske karakteristika for lokalt tilbagefald og dårlig prognose er opsummeret, og postoperative patologiske diagnostiske kriterier for IVC vaskulær væginvasion og etableret. Resultaterne for lokalt tilbagefald og fjernt tilbagefald sammenlignes mellem eksperimentgruppe og kontrolgruppe for at analysere den langsigtede indflydelse af vaskulær væginvasion. Derefter vil den præoperative billeddiagnostiske evalueringsmodel blive etableret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Radikal nefrektomi og trombektomi er essentielle kirurgiske behandlinger for nyrecellekarcinom (RCC) med inferior vena cava (IVC) tumortrombe. IVC vaskulær væginvasion fører til højere risiko for tilbagefald og dårligere langtidsprognose. Diagnosen og behandlingen af ​​RCC-tumortrombe med invaderet IVC vaskulær væg er påvirket af fremtrædende vanskeligheder: For det første mangler der det præoperative diagnostiske evalueringssystem bestående af de postoperative histopatologiske undersøgelser, som betragtes som guldstandarden for vaskulær væginvasion, hindrer derfor udviklingen af ​​neoadjuverende terapistrategi og operationsplan; Desuden er de patologiske diagnostiske kriterier for IVC vaskulær vægadhæsion eller invasion inkonsistente mellem forskellige centre, et nøjagtigt og systematisk kriterium er nødvendigt.

Denne undersøgelse omfatter fortløbende patienter indlagt på Peking University Third Hospital mellem januar 2023 og januar 2026, som blev diagnosticeret med primært nyrecellekarcinom med IVC-tumortrombe med/uden vaskulær væginvasion, og accepterede radikal nefrektomi og mindst én IVC-trombektomi (inklusive IVC-trombektomi). kun incision, IVC partiel resektion, IVC diagonal resektion og IVC segmental resektion). Patienterne med IVC karvægsinvasion/non-invasion inddeles i henholdsvis forsøgsgruppe (invaderet gruppe) eller kontrolgruppe (ikke-invaderet gruppe) efter patologiske undersøgelser for at etablere en prospektiv kohorte med tre års opfølgning. For den invaderede gruppe udføres mikroinvasionsundergruppe- og tumorthrombekapselundergruppeanalyse. De patologiske karakteristika for lokalt tilbagefald og dårlig prognose er opsummeret, og postoperative patologiske diagnostiske kriterier for IVC vaskulær væginvasion og etableret. Resultaterne for lokalt tilbagefald og fjernt tilbagefald sammenlignes mellem eksperimentgruppe og kontrolgruppe for at analysere den langsigtede indflydelse af vaskulær væginvasion. Derefter blev den præoperative billeddiagnostiske evalueringsmodel etableret: gendiagnosticer patienter i to grupper i henhold til de etablerede patologiske diagnostiske kriterier, og opdel dem i virkelig invaderet gruppe og virkelig ikke-invaderet gruppe. Analyse af den præoperative abdominale ultralydsscanning, kontrastforstærket ultralyd, computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), udforsker således de billeddannende karakteristika ved vaskulær væginvasion og etablerer den præoperative diagnostiske model. Denne undersøgelse sigter mod at etablere en præoperativ billeddiagnostisk model, som i høj grad stemmer overens med de histopatologiske undersøgelser, samt en nøjagtig og systematisk patologisk gradueringsstandard for IVC karvægsinvasion, og derfor bidrager til udviklingen af ​​en mere præcis og effektiv præoperativ behandlingsstrategi og kirurgi. plan.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

232

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Grupperne af kohorte vil blive udvalgt blandt hospitalspatienter på Peking University Third Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 år;
  • Accepteret abdominal ultralyd, kontrast-induceret ultralyd, forbedret CT og MR før operationen;
  • Diagnose af primært nyrecellekarcinom med tumortrombus før og under operationen;
  • Modtaget radikal nefrektomi og mindst én slags trombektomi (inklusive kun IVC-snit, IVC partiel resektion, IVC diagonal resektion og IVC segmental resektion)
  • Kan tåle operationen;
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Scale (ECOG-PS) 0~2;
  • Ingen tidligere historie med ondartet tumor;
  • Er villig til at vende tilbage til nødvendige opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Kunne ikke modtage standard nefrektomi af en eller anden grund;
  • Vedhæftet andre tillægsoperationer i operationen;
  • Modtog neoadjuverende behandling før operationen;
  • Oplev andre forhold, der kan påvirke den helbredende effekt (f.eks. aktiv tuberkulose, autoimmun sygdom eller oral behandling med glukokortikoider);
  • Oplev alvorlige konsekvenser eller død på grund af anæstesiulykke under operationen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Invaderet gruppe
Patienter, hvis inferior vena cava vaskulære væg er invaderet i henhold til histopatologisk undersøgelse.
Den nedre vena cava vaskulære væg invaderes i henhold til patologisk undersøgelse på den postoperative tumorthrombe/vaskulære vægprøve.
Ikke-invaderet gruppe
Patienter, hvis inferior vena cava vaskulære væg ikke er invaderet i henhold til histopatologisk undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for mistet opfølgning eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder
Varigheden fra datoen for diagnosen til døden eller sidste opfølgning uden begrænsning af dødsårsagen.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for mistet opfølgning eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk manifestation
Tidsramme: Fra den kliniske diagnose til operationen i gennemsnit 3 uger
Klinisk manifestation relateret til renal carcinom
Fra den kliniske diagnose til operationen i gennemsnit 3 uger
Mayo klassifikation
Tidsramme: Tiden, når den præoperative billeddannelse er vurderet, op til 1 uge.
Et universelt graderingssystem for nyretumor-trombus.
Tiden, når den præoperative billeddannelse er vurderet, op til 1 uge.
Primær tumor diameter
Tidsramme: Tiden, når den præoperative billeddannelse er vurderet, op til 1 uge.
Diameter af den primære tumor.
Tiden, når den præoperative billeddannelse er vurderet, op til 1 uge.
Præoperativ tumorknudemetastase (TNM) stadium
Tidsramme: Tiden, når den præoperative billeddannelse er vurderet, op til 1 uge.
TNM-stadiet i henhold til den præoperative billeddannelse.
Tiden, når den præoperative billeddannelse er vurderet, op til 1 uge.
IVC resterende blodgennemstrømning
Tidsramme: Tiden, når den præoperative billeddannelse er vurderet, op til 1 uge.
Inferior vena cava resterende blodgennemstrømning ifølge ultralyd.
Tiden, når den præoperative billeddannelse er vurderet, op til 1 uge.
IVC vaskulær væg kontinuitet
Tidsramme: Tiden, når den præoperative billeddannelse er vurderet, op til 1 uge.
Inferior vena cava vaskulær væg kontinuitet ifølge ultralyd.
Tiden, når den præoperative billeddannelse er vurderet, op til 1 uge.
IVC fuldstændig okklusion
Tidsramme: Tiden, når den præoperative billeddannelse er vurderet, op til 1 uge.
Om den nedre vena cava er fuldstændig tilstoppet ifølge ultralyd.
Tiden, når den præoperative billeddannelse er vurderet, op til 1 uge.
IVC forbedrede synkronisering med tumortrombe
Tidsramme: Tiden, når den præoperative billeddannelse er vurderet, op til 1 uge.
Hvorvidt den nedre vena cava forbedrede synkronisering med tumortrombe ifølge ultralyd.
Tiden, når den præoperative billeddannelse er vurderet, op til 1 uge.
Tumortrombus bevæger sig, når du trækker vejret
Tidsramme: Tiden, når den præoperative billeddannelse er vurderet, op til 1 uge.
Om tumortromben bevæger sig, når den trækker vejret ifølge ultralyd.
Tiden, når den præoperative billeddannelse er vurderet, op til 1 uge.
Maksimal IVC anterior-posterior (AP) diameter
Tidsramme: Tiden, når den præoperative billeddannelse blev vurderet, op til 1 uge.
Maksimal inferior vena cava anterior-posterior diameter ifølge CT/MRI.
Tiden, når den præoperative billeddannelse blev vurderet, op til 1 uge.
Maksimal koronal IVC-diameter
Tidsramme: Tiden, når den præoperative billeddannelse er vurderet, op til 1 uge.
Maksimal koronal inferior vena cava diameter ifølge CT/MRI.
Tiden, når den præoperative billeddannelse er vurderet, op til 1 uge.
Maksimal IVC AP-diameter ved Rvo
Tidsramme: Tiden, når den præoperative billeddannelse er vurderet, op til 1 uge.
Maksimal inferior vena cava anterior-posterior diameter ved renal vene ostium ifølge CT/MRI.
Tiden, når den præoperative billeddannelse er vurderet, op til 1 uge.
Maksimal koronal IVC-diameter ved Rvo
Tidsramme: Tiden, når den præoperative billeddannelse er vurderet, op til 1 uge.
Maksimal koronal inferior vena cava diameter ved renal vene ostium ifølge CT/MRI.
Tiden, når den præoperative billeddannelse er vurderet, op til 1 uge.
Blød trombe
Tidsramme: Tiden, når den præoperative billeddannelse er vurderet, op til 1 uge.
Tilstedeværelsen af ​​intetsigende trombe i inferior vena cava ifølge CT/MRI.
Tiden, når den præoperative billeddannelse er vurderet, op til 1 uge.
vokser mod retningen af ​​venøs retur (GADVR)
Tidsramme: Tiden, når den præoperative billeddannelse er vurderet, op til 1 uge.
Tilstedeværelsen af ​​tumortrombe, der vokser mod retningen af ​​venøs retur i henhold til CT/MRI.
Tiden, når den præoperative billeddannelse er vurderet, op til 1 uge.
Kirurgi tilgang
Tidsramme: Tiden, når operationen er afsluttet, i gennemsnit 10 dage.
Radikal nefrektomi og mindst én slags IVC-trombektomi (inklusive kun IVC-snit, IVC partiel resektion, IVC diagonal resektion og IVC segmental resektion)
Tiden, når operationen er afsluttet, i gennemsnit 10 dage.
Operationstid
Tidsramme: Tiden, når operationen er afsluttet, i gennemsnit 10 dage.
Operationstid
Tiden, når operationen er afsluttet, i gennemsnit 10 dage.
Blodtab
Tidsramme: Tiden, når operationen er afsluttet, i gennemsnit 10 dage.
Blodtab under operationen
Tiden, når operationen er afsluttet, i gennemsnit 10 dage.
Histologisk type
Tidsramme: Tiden, når den patologiske prøve er vurderet, op til 1 uge.
Histologisk type af tumoren ifølge patologisk undersøgelse.
Tiden, når den patologiske prøve er vurderet, op til 1 uge.
Postoperativ TNM fase
Tidsramme: Tiden, når den patologiske prøve er vurderet, op til 1 uge.
TNM stadium ifølge patologisk undersøgelse.
Tiden, når den patologiske prøve er vurderet, op til 1 uge.
Invaderet karvæglag
Tidsramme: Tiden, når den patologiske prøve er vurderet, op til 1 uge.
Det dybeste Inferior vane cava vaskulære væglag, som tumorthromben invaderede.
Tiden, når den patologiske prøve er vurderet, op til 1 uge.
Forekomst af komorbiditet
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen, op til 3 uger.
Forekomsten af ​​komorbiditet efter operationen.
Fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen, op til 3 uger.
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder
Varigheden fra datoen for diagnosen til død, sidste opfølgning eller kræfttilbagefald.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder
Tumormetastase
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
Sted og tidspunkt for metastasen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Zhuo Liu, MD, Peking University Third Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner