Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellingsmodel op basis van evidence-based pathologische diagnosecriteria voor RCC-tumorthrombus met IVC-wandinvasie

16 februari 2023 bijgewerkt door: Liu Zhuo, Peking University Third Hospital

Diagnostisch evaluatiemodel voor preoperatieve beeldvorming op basis van evidence-based pathologische diagnosecriteria voor niercelcarcinoom, tumor, trombus met invasie van de vena cava-wand inferieur

Het doel van deze observationele studie is om een ​​diagnostisch model voor preoperatieve beeldvorming vast te stellen dat zeer consistent is met de histopathologische onderzoeken, evenals een nauwkeurige en systematische standaard voor pathologische indeling van inferieure vena cava (IVC) vasculaire wandinvasie bij niercelcarcinoom (RCC) met tumortrombus die de vaatwand binnendringt. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Een diagnostisch model voor preoperatieve beeldvorming opzetten dat zeer consistent is met de histopathologische onderzoeken.
  • Om te bepalen welke impact verschillende vasculaire wandlaaginvasie heeft op de langetermijnprognose bij RCC met IVC-tumorstrombus;
  • Om te bepalen welke laaginvasie volgens pathologisch onderzoek zinvol is voor klinische behandeling (kan de prognose aanzienlijk beïnvloeden); Deelnemers met IVC vaatwandinvasie/niet-invasie worden verdeeld in respectievelijk experimentele groep (invaded-groep) of controlegroep (niet-invaded-groep) op basis van respectievelijk pathologische onderzoeken, om een ​​prospectief cohort met een follow-up van drie jaar vast te stellen. De pathologische kenmerken van lokaal recidief en slechte prognose worden samengevat, en postoperatieve pathologische diagnostische criteria van IVC-vaatwandinvasie worden vastgesteld. De uitkomsten van lokaal recidief en recidief op afstand worden vergeleken tussen de experimentgroep en de controlegroep, om de langetermijninvloed van vaatwandinvasie te analyseren. Vervolgens wordt het diagnostisch evaluatiemodel voor preoperatieve beeldvorming opgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Radicale nefrectomie en trombectomie zijn essentiële chirurgische behandelingen voor niercelcarcinoom (RCC) met inferieure vena cava (IVC) tumortrombus. IVC-vaatwandinvasie leidt tot een hoger recidiefrisico en een slechtere langetermijnprognose. De diagnose en behandeling van RCC-tumortrombus met IVC-vasculaire wandinvasie wordt beïnvloed door prominente problemen: ten eerste is er een gebrek aan het preoperatieve diagnostische evaluatiesysteem dat bestaat uit de postoperatieve histopathologische onderzoeken, die wordt beschouwd als de gouden standaard van vasculaire wandinvasie, belemmert daarom de ontwikkeling van de neoadjuvante therapiestrategie en het operatieplan; Bovendien zijn de pathologische diagnostische criteria van IVC-vaatwandadhesie of -invasie niet consistent tussen verschillende centra, een nauwkeurig en systematisch criterium is nodig.

Deze studie omvat achtereenvolgens patiënten die tussen januari 2023 en januari 2026 in het derde ziekenhuis van de Universiteit van Peking zijn opgenomen, bij wie de diagnose primair niercelcarcinoom met IVC-tumortrombus met/zonder vasculaire wandinvasie werd gesteld, en een radicale nefrectomie en ten minste één IVC-trombectomie (waaronder IVC alleen incisie, IVC partiële resectie, IVC diagonale resectie en IVC segmentale resectie). De patiënten met IVC vaatwandinvasie/niet-invasie worden verdeeld in respectievelijk een experimentele groep (invaded-groep) of een controlegroep (niet-invaded-groep) op basis van respectievelijk pathologische onderzoeken, om een ​​prospectief cohort met een follow-up van drie jaar vast te stellen. Voor de geïnvadeerde groep worden micro-invasie-subgroep- en tumortrombuscapsule-subgroepanalyse uitgevoerd. De pathologische kenmerken van lokaal recidief en slechte prognose worden samengevat, en postoperatieve pathologische diagnostische criteria van IVC-vaatwandinvasie worden vastgesteld. De uitkomsten van lokaal recidief en recidieven op afstand worden vergeleken tussen de experimentgroep en de controlegroep, om de langetermijninvloed van vaatwandinvasie te analyseren. Vervolgens werd het diagnostische evaluatiemodel voor preoperatieve beeldvorming opgesteld: herdiagnose van patiënten in twee groepen volgens de vastgestelde pathologische diagnostische criteria, en verdeel ze in een werkelijk binnengevallen groep en een werkelijk niet binnengevallen groep. Door de preoperatieve abdominale echografie, contrastversterkte echografie, computertomografie (CT) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) te analyseren, worden de beeldvormingskenmerken van vasculaire wandinvasie onderzocht en wordt het preoperatieve diagnostische model vastgesteld. Deze studie heeft tot doel een diagnostisch model voor preoperatieve beeldvorming vast te stellen dat zeer consistent is met de histopathologische onderzoeken, evenals een nauwkeurige en systematische standaard voor pathologische classificatie van IVC-vaatwandinvasie, en daarom bijdragen aan de ontwikkeling van een meer accurate en effectieve preoperatieve behandelingsstrategie en chirurgie plan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

232

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De cohortgroepen zullen worden geselecteerd uit ziekenhuispatiënten in het derde ziekenhuis van Peking University.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥18 jaar;
  • Geaccepteerde abdominale echografie, contrastgeïnduceerde echografie, verbeterde CT en MRI vóór de operatie;
  • Diagnose van primair niercelcarcinoom met tumortrombus voor en tijdens de operatie;
  • Radicale nefrectomie ondergaan en ten minste één soort trombectomie (waaronder alleen IVC-incisie, IVC gedeeltelijke resectie, IVC diagonale resectie en IVC segmentale resectie)
  • Kan de operatie verdragen;
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Scale (ECOG-PS) 0~2;
  • Geen voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor;
  • Bereid om terug te keren voor vereiste vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Om welke reden dan ook geen standaard nefrectomie ondergaan;
  • Bijgevoegde andere aanvullende operaties in de operatiekamer;
  • Neoadjuvante behandeling gekregen vóór de operatie;
  • Ervaar andere aandoeningen die het genezende effect kunnen beïnvloeden (bijv. actieve tuberculose, auto-immuunziekte of orale behandeling met glucocorticoïden);
  • Ernstige gevolgen of overlijden ervaren als gevolg van een anesthesie-ongeval tijdens de operatie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Binnengevallen groep
Patiënten bij wie de vaatwand van de vena cava inferior is binnengedrongen volgens histopathologisch onderzoek.
Diagnostische toets: Vaatwand binnengedrongen
Inferieure vena cava vaatwand is binnengedrongen volgens pathologisch onderzoek op het postoperatieve tumortrombus/vaatwandmonster.
Niet-binnengevallen groep
Patiënten bij wie de vaatwand van de vena cava inferior volgens histopathologisch onderzoek niet is binnengedrongen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van verloren follow-up of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 maanden
De duur vanaf de datum van diagnose tot overlijden of laatste follow-up, zonder beperking van de doodsoorzaak.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van verloren follow-up of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische manifestatie
Tijdsspanne: Vanaf de klinische diagnose tot aan de operatie gemiddeld 3 weken
Klinische manifestatie gerelateerd aan het niercarcinoom
Vanaf de klinische diagnose tot aan de operatie gemiddeld 3 weken
Mayo-classificatie
Tijdsspanne: De tijd nadat de preoperatieve beeldvorming is beoordeeld, maximaal 1 week.
Een universeel beoordelingssysteem voor niertumortrombus.
De tijd nadat de preoperatieve beeldvorming is beoordeeld, maximaal 1 week.
Primaire tumordiameter
Tijdsspanne: De tijd nadat de preoperatieve beeldvorming is beoordeeld, maximaal 1 week.
Diameter van de primaire tumor.
De tijd nadat de preoperatieve beeldvorming is beoordeeld, maximaal 1 week.
Preoperatieve tumorknoopmetastase (TNM) stadium
Tijdsspanne: De tijd nadat de preoperatieve beeldvorming is beoordeeld, maximaal 1 week.
TNM-stadium volgens de preoperatieve beeldvorming.
De tijd nadat de preoperatieve beeldvorming is beoordeeld, maximaal 1 week.
IVC resterende bloedstroom
Tijdsspanne: De tijd nadat de preoperatieve beeldvorming is beoordeeld, maximaal 1 week.
Inferieure vena cava resterende bloedstroom volgens echografie.
De tijd nadat de preoperatieve beeldvorming is beoordeeld, maximaal 1 week.
IVC vaatwandcontinuïteit
Tijdsspanne: De tijd nadat de preoperatieve beeldvorming is beoordeeld, maximaal 1 week.
Inferieure vena cava vaatwandcontinuïteit volgens echografie.
De tijd nadat de preoperatieve beeldvorming is beoordeeld, maximaal 1 week.
IVC volledige occlusie
Tijdsspanne: De tijd nadat de preoperatieve beeldvorming is beoordeeld, maximaal 1 week.
Of de inferieure vena cava volledig is afgesloten volgens echografie.
De tijd nadat de preoperatieve beeldvorming is beoordeeld, maximaal 1 week.
IVC verbeterde synchronisatie met tumortrombus
Tijdsspanne: De tijd nadat de preoperatieve beeldvorming is beoordeeld, maximaal 1 week.
Of de inferieure vena cava verbeterde synchronisatie met tumortrombus volgens echografie.
De tijd nadat de preoperatieve beeldvorming is beoordeeld, maximaal 1 week.
Tumor trombus beweegt bij ademen
Tijdsspanne: De tijd nadat de preoperatieve beeldvorming is beoordeeld, maximaal 1 week.
Of de tumortrombus beweegt tijdens het ademen volgens echografie.
De tijd nadat de preoperatieve beeldvorming is beoordeeld, maximaal 1 week.
Maximale IVC anterieur-posterieure (AP) diameter
Tijdsspanne: De tijd nadat de preoperatieve beeldvorming is beoordeeld, tot 1 week.
Maximale inferieure vena cava anterieur-posterieure diameter volgens CT/MRI.
De tijd nadat de preoperatieve beeldvorming is beoordeeld, tot 1 week.
Maximale coronale IVC-diameter
Tijdsspanne: De tijd nadat de preoperatieve beeldvorming is beoordeeld, maximaal 1 week.
Maximale coronale inferieure vena cava diameter volgens CT/MRI.
De tijd nadat de preoperatieve beeldvorming is beoordeeld, maximaal 1 week.
Maximale IVC AP diameter bij de Rvo
Tijdsspanne: De tijd nadat de preoperatieve beeldvorming is beoordeeld, maximaal 1 week.
Maximale inferieure vena cava anterieur-posterieure diameter bij het ostium van de nierader volgens CT/MRI.
De tijd nadat de preoperatieve beeldvorming is beoordeeld, maximaal 1 week.
Maximale coronale IVC-diameter bij de Rvo
Tijdsspanne: De tijd nadat de preoperatieve beeldvorming is beoordeeld, maximaal 1 week.
Maximale coronale inferieure vena cava-diameter bij het ostium van de nierader volgens CT/MRI.
De tijd nadat de preoperatieve beeldvorming is beoordeeld, maximaal 1 week.
Flauwe trombus
Tijdsspanne: De tijd nadat de preoperatieve beeldvorming is beoordeeld, maximaal 1 week.
De aanwezigheid van een neutrale trombus in de vena cava inferior volgens CT/MRI.
De tijd nadat de preoperatieve beeldvorming is beoordeeld, maximaal 1 week.
groeien tegen de veneuze retourrichting in (GADVR)
Tijdsspanne: De tijd nadat de preoperatieve beeldvorming is beoordeeld, maximaal 1 week.
De aanwezigheid van een tumortrombus die tegen de veneuze retourrichting in groeit volgens CT/MRI.
De tijd nadat de preoperatieve beeldvorming is beoordeeld, maximaal 1 week.
Chirurgische aanpak
Tijdsspanne: De tijd nadat de operatie is voltooid, gemiddeld 10 dagen.
Radicale nefrectomie en ten minste één soort IVC-trombectomie (waaronder alleen IVC-incisie, IVC-partiële resectie, IVC-diagonale resectie en IVC-segmentresectie)
De tijd nadat de operatie is voltooid, gemiddeld 10 dagen.
Chirurgie tijd
Tijdsspanne: De tijd nadat de operatie is voltooid, gemiddeld 10 dagen.
Chirurgie tijd
De tijd nadat de operatie is voltooid, gemiddeld 10 dagen.
Bloedverlies
Tijdsspanne: De tijd nadat de operatie is voltooid, gemiddeld 10 dagen.
Bloedverlies tijdens de operatie
De tijd nadat de operatie is voltooid, gemiddeld 10 dagen.
Histologisch type
Tijdsspanne: De tijd nadat het pathologische monster is beoordeeld, maximaal 1 week.
Histologisch type van de tumor volgens pathologisch onderzoek.
De tijd nadat het pathologische monster is beoordeeld, maximaal 1 week.
Postoperatief TNM-stadium
Tijdsspanne: De tijd nadat het pathologische monster is beoordeeld, maximaal 1 week.
TNM-stadium volgens pathologisch onderzoek.
De tijd nadat het pathologische monster is beoordeeld, maximaal 1 week.
Binnengedrongen vaatwandlaag
Tijdsspanne: De tijd nadat het pathologische monster is beoordeeld, maximaal 1 week.
De diepste vasculaire wandlaag van de onderste vaan cava is de tumortrombus binnengedrongen.
De tijd nadat het pathologische monster is beoordeeld, maximaal 1 week.
Comorbiditeit voorkomen
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot ontslag, tot 3 weken.
Het optreden van comorbiditeit na een operatie.
Vanaf het einde van de operatie tot ontslag, tot 3 weken.
Recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 maanden
De duur vanaf de datum van diagnose tot overlijden, laatste follow-up of terugkeer van kanker.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 maanden
Tumor metastase
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar.
Locatie en tijdstip waarop de uitzaaiing optreedt.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhuo Liu, MD, Peking University Third Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M2022597

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren