Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модель прогнозирования, основанная на доказательных критериях патологической диагностики тромба опухоли ПКР с инвазией стенки НПВ

16 февраля 2023 г. обновлено: Liu Zhuo, Peking University Third Hospital

Модель предоперационной диагностической оценки изображений, основанная на доказательных критериях патологической диагностики тромба опухоли почечно-клеточного рака с инвазией стенки нижней полой вены

Целью этого обсервационного исследования является создание предоперационной диагностической модели визуализации, которая в высокой степени согласуется с гистопатологическими исследованиями, а также точным и систематическим стандартом патологической классификации инвазии сосудистой стенки нижней полой вены (НПВ) при почечно-клеточном раке (ПКР) с опухолевой тромб, проникающий в стенку сосуда. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Создать предоперационную диагностическую модель визуализации, которая в высокой степени согласуется с гистопатологическими исследованиями.
  • Определить влияние инвазии различных слоев сосудистой стенки на отдаленный прогноз при ПКР с опухолевым тромбом НПВ;
  • Определить инвазию какого слоя по данным патологоанатомического исследования имеет смысл клиническое лечение (может существенно повлиять на прогноз); Участники с инвазией/неинвазией сосудистой стенки НПВ делятся на экспериментальную группу (группа с инвазией) или контрольную группу (группа без инвазии) соответственно в соответствии с патологическими исследованиями, чтобы создать проспективную когорту с трехлетним наблюдением. Обобщены патологоанатомические характеристики местного рецидива и неблагоприятного прогноза, установлены послеоперационные патологические диагностические критерии инвазии сосудистой стенки НПВ. Исходы местного рецидива и отдаленного рецидива сравниваются между экспериментальной группой и контрольной группой, чтобы проанализировать долгосрочное влияние инвазии сосудистой стенки. Затем будет создана предоперационная диагностическая модель визуализации.

Обзор исследования

Подробное описание

Радикальная нефрэктомия и тромбэктомия являются основными хирургическими методами лечения почечно-клеточного рака (ПКР) с опухолевым тромбом нижней полой вены (НПВ). Инвазия в сосудистую стенку НПВ приводит к более высокому риску рецидива и худшему долгосрочному прогнозу. Диагностика и лечение опухолевого тромба почечно-клеточного рака с инвазией сосудистой стенки нижней полой вены сопряжены со значительными трудностями: во-первых, отсутствует система предоперационной диагностической оценки, состоящая из послеоперационных гистопатологических исследований, которая считается золотым стандартом инвазии сосудистой стенки; поэтому препятствует разработке стратегии неоадъювантной терапии и плана операции; Кроме того, патологические диагностические критерии спаек или инвазии сосудистой стенки НПВ несовместимы в разных центрах, необходимы точные и систематизированные критерии.

В это исследование последовательно включаются пациенты, госпитализированные в Третью больницу Пекинского университета в период с января 2023 г. по январь 2026 г., у которых был диагностирован первичный почечно-клеточный рак с опухолевым тромбом НПВ с или без прорастания сосудистой стенки, и которым была проведена радикальная нефрэктомия и по крайней мере одна тромбэктомия НПВ (включая НПВ). только разрез, частичная резекция НПВ, диагональная резекция НПВ и сегментарная резекция НПВ). Пациенты с инвазией/неинвазией сосудистой стенки НПВ разделены на экспериментальную группу (группа с инвазией) или контрольную группу (группа без инвазии) соответственно в соответствии с патологическими исследованиями, чтобы создать проспективную когорту с трехлетним наблюдением. Для группы инвазии проводят анализ подгруппы микроинвазии и подгруппы капсулы опухолевого тромба. Обобщены патологоанатомические характеристики местного рецидива и неблагоприятного прогноза, установлены послеоперационные патологические диагностические критерии инвазии сосудистой стенки НПВ. Исходы местных рецидивов и отдаленных рецидивов сравниваются между экспериментальной группой и контрольной группой, чтобы проанализировать долгосрочное влияние инвазии сосудистой стенки. Затем была создана предоперационная модель диагностической оценки изображений: повторно диагностировать пациентов в двух группах в соответствии с установленными патологическими диагностическими критериями и разделить их на группу с истинно инвазией и группу с истинно неинвазией. Анализируя предоперационное ультразвуковое сканирование брюшной полости, ультразвуковое исследование с контрастным усилением, компьютерную томографию (КТ) и магнитно-резонансную томографию (МРТ), таким образом, исследуют визуализирующие характеристики инвазии сосудистой стенки и создают предоперационную диагностическую модель. Это исследование направлено на создание предоперационной диагностической модели визуализации, которая в значительной степени согласуется с гистопатологическими исследованиями, а также точным и систематическим стандартом патологической классификации инвазии сосудистой стенки нижней полой вены, что способствует разработке более точной и эффективной предоперационной стратегии лечения и хирургии. план.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

232

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiyuan Chen, MD
  • Номер телефона: +86 18801430995
  • Электронная почта: 1910301319@pku.edu.cn

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
          • Zhuo Liu, Doctor
          • Номер телефона: +086 15611908062
          • Электронная почта: liuzhuo1990@yeah.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группы когорты будут отобраны из стационарных пациентов в Третьей больнице Пекинского университета.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые ≥18 лет;
  • До операции принято УЗИ брюшной полости, контраст-индуцированное УЗИ, усиленная КТ и МРТ;
  • Диагностика первичного почечно-клеточного рака с опухолевым тромбом до и во время операции;
  • Выполнена радикальная нефрэктомия и как минимум один вид тромбэктомии (включая только разрез НПВ, частичную резекцию НПВ, диагональную резекцию НПВ и сегментарную резекцию НПВ)
  • Может переносить операцию;
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG-PS) 0–2;
  • Отсутствие в анамнезе злокачественной опухоли;
  • Готов вернуться для необходимых последующих посещений

Критерий исключения:

  • Не удалось получить стандартную нефрэктомию по какой-либо причине;
  • Прикрепленные другие дополнительные операции в хирургии;
  • Перед операцией получал неоадъювантное лечение;
  • Испытайте любые другие состояния, которые могут повлиять на лечебный эффект (например, активный туберкулез, аутоиммунное заболевание или лечение пероральными глюкокортикоидами);
  • Пережить серьезные последствия или смерть из-за несчастного случая с анестезией во время операции;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вторгшаяся группа
Пациенты, у которых сосудистая стенка нижней полой вены инвазирована по данным гистопатологического исследования.
По данным патологоанатомического исследования на послеоперационном опухолевом тромбе/препарате сосудистой стенки сосудистая стенка нижней полой вены инвазирована.
Группа без вторжения
Пациенты, у которых сосудистая стенка нижней полой вены не инвазирована по данным гистопатологического исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты потери наблюдения или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 120 месяцев.
Продолжительность от даты постановки диагноза до смерти или последнего наблюдения, без ограничений по причине смерти.
С даты рандомизации до даты потери наблюдения или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 120 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические проявления
Временное ограничение: От клинического диагноза до операции в среднем 3 недели
Клинические проявления, связанные с раком почки
От клинического диагноза до операции в среднем 3 недели
Классификация Мэйо
Временное ограничение: Время после оценки предоперационной визуализации до 1 недели.
Универсальная система классификации почечного опухолевого тромба.
Время после оценки предоперационной визуализации до 1 недели.
Первичный диаметр опухоли
Временное ограничение: Время после оценки предоперационной визуализации до 1 недели.
Диаметр первичной опухоли.
Время после оценки предоперационной визуализации до 1 недели.
Предоперационная стадия метастазирования опухолевого узла (TNM)
Временное ограничение: Время после оценки предоперационной визуализации до 1 недели.
Стадия TNM по данным предоперационной визуализации.
Время после оценки предоперационной визуализации до 1 недели.
Остаточный кровоток в НПВ
Временное ограничение: Время после оценки предоперационной визуализации до 1 недели.
Остаточный кровоток по нижней полой вене по данным УЗИ.
Время после оценки предоперационной визуализации до 1 недели.
Непрерывность сосудистой стенки НПВ
Временное ограничение: Время после оценки предоперационной визуализации до 1 недели.
Непрерывность сосудистой стенки нижней полой вены по данным УЗИ.
Время после оценки предоперационной визуализации до 1 недели.
Полная окклюзия НПВ
Временное ограничение: Время после оценки предоперационной визуализации до 1 недели.
Полная ли окклюзия нижней полой вены по данным УЗИ.
Время после оценки предоперационной визуализации до 1 недели.
Улучшенная синхронизация НПВ с опухолевым тромбом
Временное ограничение: Время после оценки предоперационной визуализации до 1 недели.
Усилена ли синхронизация нижней полой вены с опухолевым тромбом по данным УЗИ.
Время после оценки предоперационной визуализации до 1 недели.
Тромб опухоли перемещается при дыхании
Временное ограничение: Время после оценки предоперационной визуализации до 1 недели.
Двигаются ли опухолевые тромбы при дыхании по данным УЗИ.
Время после оценки предоперационной визуализации до 1 недели.
Максимальный передне-задний диаметр НПВ
Временное ограничение: Время после оценки предоперационной визуализации до 1 недели.
Максимальный переднезадний диаметр нижней полой вены по данным КТ/МРТ.
Время после оценки предоперационной визуализации до 1 недели.
Максимальный корональный диаметр НПВ
Временное ограничение: Время после оценки предоперационной визуализации до 1 недели.
Максимальный коронарный диаметр нижней полой вены по данным КТ/МРТ.
Время после оценки предоперационной визуализации до 1 недели.
Максимальный диаметр ДП НПВ на Rvo
Временное ограничение: Время после оценки предоперационной визуализации до 1 недели.
Максимальный переднезадний диаметр нижней полой вены у устья почечной вены по данным КТ/МРТ.
Время после оценки предоперационной визуализации до 1 недели.
Максимальный корональный диаметр НПВ на уровне Rvo
Временное ограничение: Время после оценки предоперационной визуализации до 1 недели.
Максимальный коронарный диаметр нижней полой вены в месте устья почечной вены по данным КТ/МРТ.
Время после оценки предоперационной визуализации до 1 недели.
Мягкий тромб
Временное ограничение: Время после оценки предоперационной визуализации до 1 недели.
Наличие мягкого тромба в нижней полой вене по данным КТ/МРТ.
Время после оценки предоперационной визуализации до 1 недели.
растущие против направления венозного возврата (GADVR)
Временное ограничение: Время после оценки предоперационной визуализации до 1 недели.
Наличие опухолевого тромба, растущего против направления венозного возврата по данным КТ/МРТ.
Время после оценки предоперационной визуализации до 1 недели.
Хирургический подход
Временное ограничение: Время после окончания операции, в среднем 10 дней.
Радикальная нефрэктомия и как минимум один вид тромбэктомии НПВ (включая только разрез НПВ, частичную резекцию НПВ, диагональную резекцию НПВ и сегментарную резекцию НПВ)
Время после окончания операции, в среднем 10 дней.
Время операции
Временное ограничение: Время после окончания операции, в среднем 10 дней.
Время операции
Время после окончания операции, в среднем 10 дней.
Потеря крови
Временное ограничение: Время после окончания операции, в среднем 10 дней.
Потеря крови во время операции
Время после окончания операции, в среднем 10 дней.
Гистологический тип
Временное ограничение: Время после оценки патологического образца до 1 недели.
Гистологический тип опухоли по данным патологоанатомического исследования.
Время после оценки патологического образца до 1 недели.
Послеоперационный этап TNM
Временное ограничение: Время после оценки патологического образца до 1 недели.
Стадия TNM по данным патологоанатомического исследования.
Время после оценки патологического образца до 1 недели.
Инвазированный слой стенки сосуда
Временное ограничение: Время после оценки патологического образца до 1 недели.
В самый глубокий слой стенки сосуда нижней полой лопатки врос опухолевой тромб.
Время после оценки патологического образца до 1 недели.
Возникновение сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: От окончания операции до выписки — до 3 недель.
Возникновение сопутствующей патологии после операции.
От окончания операции до выписки — до 3 недель.
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 120 месяцев.
Продолжительность от даты постановки диагноза до смерти, последнего наблюдения или рецидива рака.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 120 месяцев.
Метастазирование опухоли
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 3 года.
Место и время появления метастазов.
Через завершение учебы, в среднем 3 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zhuo Liu, MD, Peking University Third Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться