Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennustava malli, joka perustuu todisteisiin perustuviin patologisiin diagnoosikriteereihin RCC-tuumoritukosille IVC-seinäinvaasiolla

torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: Liu Zhuo, Peking University Third Hospital

Preoperatiivisen kuvantamisen diagnostinen arviointimalli, joka perustuu näyttöön perustuviin patologisiin diagnoosikriteereihin munuaissyövän kasvaintukoksen ja inferiorisen onttolaskimon seinämän tunkeutumisen yhteydessä

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on luoda preoperatiivinen kuvantamisdiagnostiikkamalli, joka on erittäin yhdenmukainen histopatologisten tutkimusten kanssa, sekä tarkka ja systemaattinen patologinen luokitusstandardi alemman onttolaskimon (IVC) verisuonen seinämän invaasiolle munuaissolukarsinoomassa (RCC) tuumoritukos, joka tunkeutuu verisuonen seinämään. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Luoda preoperatiivisen kuvantamisen diagnostinen malli, joka on erittäin sopusoinnussa histopatologisten tutkimusten kanssa.
  • Sen määrittämiseksi, mikä vaikutus eri verisuonten seinämän kerrosten tunkeutumiseen on pitkän aikavälin ennusteeseen RCC:ssä, jossa on IVC-tuumoritukos;
  • Sen määrittämiseksi, minkä kerroksen invaasio patologisen tutkimuksen mukaan on järkevää kliiniselle hoidolle (voi vaikuttaa merkittävästi ennusteeseen); Osallistujat, joilla on IVC verisuonen seinämän invaasio/ei-invaasio, jaetaan koeryhmään (tunkeutunut ryhmä) tai kontrolliryhmään (ei-invadoitunut ryhmä) vastaavasti patologisten tutkimusten mukaan, jotta voidaan muodostaa tuleva kohortti kolmen vuoden seurannalla. Paikallisen uusiutumisen ja huonon ennusteen patologiset ominaisuudet tehdään yhteenveto, ja leikkauksen jälkeiset patologiset diagnostiset kriteerit IVC:n verisuonen seinämän tunkeutumisesta ja vahvistetaan. Paikallisen uusiutumisen ja etäisen uusiutumisen tuloksia verrataan koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä verisuonen seinämän invaasion pitkäaikaisen vaikutuksen analysoimiseksi. Sitten muodostetaan preoperatiivisen kuvantamisen diagnostinen arviointimalli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Radikaalinen nefrektomia ja trombektomia ovat välttämättömiä kirurgisia hoitoja munuaissolukarsinooman (RCC) hoidossa, jossa on alemman onttolaskimon (IVC) kasvaintukos. IVC:n verisuonen seinämän invaasio johtaa suurempaan uusiutumisriskiin ja huonompaan pitkän aikavälin ennusteeseen. RCC-tuumoritukoksen diagnosointiin ja hoitoon IVC-verisuonenseinämän tunkeutuneena vaikuttavat huomattavat vaikeudet: Ensinnäkin puuttuu ennen leikkausta diagnostinen arviointijärjestelmä, joka koostuu leikkauksen jälkeisistä histopatologisista tutkimuksista, jota pidetään verisuonten seinämän invaasion kultastandardina, estää siksi neoadjuvanttihoidon strategian ja leikkaussuunnitelman kehittämistä; Lisäksi IVC:n verisuonen seinämän adheesion tai invaasion patologiset diagnostiset kriteerit ovat epäjohdonmukaisia ​​eri keskuksissa, joten tarvitaan tarkka ja systemaattinen kriteeri.

Tämä tutkimus sisältää peräkkäin Pekingin yliopistolliseen kolmanteen sairaalaan tammikuun 2023 ja tammikuun 2026 välisenä aikana otetut potilaat, joille diagnosoitiin primaarinen munuaissolusyöpä IVC-kasvaintukoksen kera verisuonen seinämän invaasiolla tai ilman, ja jotka hyväksyttiin radikaali nefrektomia ja vähintään yksi IVC-trombektomia (mukaan lukien IVC vain viilto, IVC osittainen resektio, IVC diagonaalinen resektio ja IVC segmentaalinen resektio). Potilaat, joilla on IVC verisuonen seinämän invaasio/ei-invaasio, jaetaan koeryhmään (tunkeutunut ryhmä) tai kontrolliryhmään (ei-invadoitunut ryhmä) patologisten tutkimusten mukaan, jotta voidaan muodostaa tuleva kohortti kolmen vuoden seurannalla. Hyökkäysryhmälle suoritetaan mikroinvaasioiden alaryhmä ja tuumoritukoskapselin alaryhmäanalyysi. Paikallisen uusiutumisen ja huonon ennusteen patologiset ominaisuudet tehdään yhteenveto, ja leikkauksen jälkeiset patologiset diagnostiset kriteerit IVC:n verisuonen seinämän tunkeutumisesta ja vahvistetaan. Paikallisten ja kaukaisten uusiutumisten tuloksia verrataan koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä verisuonen seinämän tunkeutumisen pitkän aikavälin vaikutuksen analysoimiseksi. Sitten luotiin preoperatiivisen kuvantamisen diagnostinen arviointimalli: diagnosoida potilaat uudelleen kahteen ryhmään vahvistettujen patologisten diagnostisten kriteerien mukaisesti ja jakaa heidät todella tunkeutuneisiin ryhmiin ja todella ei-invadoituneisiin ryhmiin. Analysoimalla leikkausta edeltävää vatsan ultraäänitutkimusta, kontrastitehosteultraäänitutkimusta, tietokonetomografiaa (CT) ja magneettikuvausta (MRI) tutkitaan siten verisuonen seinämän tunkeutumisen kuvantamisominaisuudet ja luodaan preoperatiivinen diagnostinen malli. Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda preoperatiivinen kuvantamisdiagnostiikkamalli, joka on erittäin sopusoinnussa histopatologisten tutkimusten kanssa, sekä tarkka ja systemaattinen IVC verisuonten seinämän tunkeutumisen patologinen luokittelustandardi, mikä edistää tarkemman ja tehokkaamman preoperatiivisen hoitostrategian ja leikkauksen kehittämistä. suunnitelma.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

232

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohorttiryhmät valitaan Pekingin yliopistollisen kolmannen sairaalan sairaalapotilaista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ≥ 18-vuotiaat;
  • Hyväksytty vatsan ultraääni, kontrasti-indusoitu ultraääni, tehostettu CT ja MRI ennen leikkausta;
  • Primaarisen munuaissolukarsinooman diagnosointi kasvaintukoksen kanssa ennen leikkausta ja sen aikana;
  • Saatiin radikaali nefrektomia ja vähintään yhden tyyppinen trombektomia (mukaan lukien vain IVC-viilto, IVC:n osittainen resektio, IVC-diagonaalinen resektio ja IVC-segmentaalinen resektio)
  • Kestää leikkausta;
  • East Cooperative Oncology Group Performance Status Scale (ECOG-PS) 0~2;
  • Ei aikaisempaa pahanlaatuista kasvainta;
  • Valmis palaamaan vaadituille seurantakäynneille

Poissulkemiskriteerit:

  • Tavallinen nefrektomia ei jostain syystä onnistunut;
  • Liitteenä muita lisätoimintoja kirurgiassa;
  • Sai neoadjuvanttihoidon ennen leikkausta;
  • Koe muut olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa parantavaan vaikutukseen (esim. aktiivinen tuberkuloosi, autoimmuunisairaus tai oraalinen glukokortikoidihoito);
  • kokea vakavia seurauksia tai kuoleman anestesiaonnettomuuden vuoksi toiminnan aikana;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hyökkäsi ryhmä
Potilaat, joiden alempi onttolaskimo on tunkeutunut histopatologisen tutkimuksen mukaan.
Inferior vena cava verisuonen seinämä on tunkeutunut patologisen tutkimuksen mukaan postoperatiivisen kasvaintukos/verisuoneen seinämän näytteestä.
Ei-tunkeutunut ryhmä
Potilaat, joiden alempaan onttolaskimoon ei histopatologisen tutkimuksen mukaan ole tunkeutunut.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä seurannan menettämisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 120 kuukautta
Kesto diagnoosipäivästä kuolemaan tai viimeiseen seurantaan ilman rajoituksia kuolemansyylle.
Satunnaistamisen päivämäärästä seurannan menettämisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 120 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen ilmentymä
Aikaikkuna: Kliinisestä diagnoosista leikkaukseen keskimäärin 3 viikkoa
Munuaissyöpään liittyvä kliininen ilmentymä
Kliinisestä diagnoosista leikkaukseen keskimäärin 3 viikkoa
Mayon luokitus
Aikaikkuna: Aika, jonka jälkeen leikkausta edeltävä kuvantaminen on arvioitu, enintään 1 viikko.
Universaali munuaisten kasvaintukoksen luokitusjärjestelmä.
Aika, jonka jälkeen leikkausta edeltävä kuvantaminen on arvioitu, enintään 1 viikko.
Primaarisen kasvaimen halkaisija
Aikaikkuna: Aika, jonka jälkeen leikkausta edeltävä kuvantaminen on arvioitu, enintään 1 viikko.
Primaarisen kasvaimen halkaisija.
Aika, jonka jälkeen leikkausta edeltävä kuvantaminen on arvioitu, enintään 1 viikko.
Preoperatiivinen kasvainsolmumetastaasi (TNM) -vaihe
Aikaikkuna: Aika, jonka jälkeen leikkausta edeltävä kuvantaminen on arvioitu, enintään 1 viikko.
TNM-vaihe preoperatiivisen kuvantamisen mukaan.
Aika, jonka jälkeen leikkausta edeltävä kuvantaminen on arvioitu, enintään 1 viikko.
IVC jäännösverenkierto
Aikaikkuna: Aika, jonka jälkeen leikkausta edeltävä kuvantaminen on arvioitu, enintään 1 viikko.
Inferior vena cava jäännösverenkierto ultraäänitutkimuksen mukaan.
Aika, jonka jälkeen leikkausta edeltävä kuvantaminen on arvioitu, enintään 1 viikko.
IVC verisuonen seinämän jatkuvuus
Aikaikkuna: Aika, jonka jälkeen leikkausta edeltävä kuvantaminen on arvioitu, enintään 1 viikko.
Huono onttolaskimon verisuonen seinämän jatkuvuus ultraäänitutkimuksen mukaan.
Aika, jonka jälkeen leikkausta edeltävä kuvantaminen on arvioitu, enintään 1 viikko.
IVC täydellinen okkluusio
Aikaikkuna: Aika, jonka jälkeen leikkausta edeltävä kuvantaminen on arvioitu, enintään 1 viikko.
Onko inferior onttolaskimo täysin tukossa ultraäänitutkimuksen mukaan.
Aika, jonka jälkeen leikkausta edeltävä kuvantaminen on arvioitu, enintään 1 viikko.
IVC tehosti synkronointia kasvaintukoksen kanssa
Aikaikkuna: Aika, jonka jälkeen leikkausta edeltävä kuvantaminen on arvioitu, enintään 1 viikko.
Tehostiko inferior onttolaskimo ultraäänitutkimuksen mukaan synkronointia kasvaintukoksen kanssa.
Aika, jonka jälkeen leikkausta edeltävä kuvantaminen on arvioitu, enintään 1 viikko.
Kasvaintukos liikkuu hengitettäessä
Aikaikkuna: Aika, jonka jälkeen leikkausta edeltävä kuvantaminen on arvioitu, enintään 1 viikko.
Liikkuuko kasvaintukos hengitettäessä ultraäänitutkimuksen mukaan.
Aika, jonka jälkeen leikkausta edeltävä kuvantaminen on arvioitu, enintään 1 viikko.
Suurin IVC anterior-posterior (AP) halkaisija
Aikaikkuna: Aika, jonka jälkeen leikkausta edeltävä kuvantaminen arvioitiin, enintään 1 viikko.
Suurin alemman onttolaskimon anterior-takahalkaisija CT/MRI:n mukaan.
Aika, jonka jälkeen leikkausta edeltävä kuvantaminen arvioitiin, enintään 1 viikko.
Koronaalisen IVC:n enimmäishalkaisija
Aikaikkuna: Aika, jonka jälkeen leikkausta edeltävä kuvantaminen on arvioitu, enintään 1 viikko.
Suurin koronaalisen onttolaskimon halkaisija CT/MRI:n mukaan.
Aika, jonka jälkeen leikkausta edeltävä kuvantaminen on arvioitu, enintään 1 viikko.
Suurin IVC AP:n halkaisija Rvo:ssa
Aikaikkuna: Aika, jonka jälkeen leikkausta edeltävä kuvantaminen on arvioitu, enintään 1 viikko.
Suurin alemman onttolaskimon anterior-takahalkaisija munuaislaskimon ostiumissa CT/MRI:n mukaan.
Aika, jonka jälkeen leikkausta edeltävä kuvantaminen on arvioitu, enintään 1 viikko.
Koronaalisen IVC:n enimmäishalkaisija Rvo:ssa
Aikaikkuna: Aika, jonka jälkeen leikkausta edeltävä kuvantaminen on arvioitu, enintään 1 viikko.
Suurin koronaalisen inferiorin onttolaskimon halkaisija munuaislaskimon ostiumissa CT/MRI:n mukaan.
Aika, jonka jälkeen leikkausta edeltävä kuvantaminen on arvioitu, enintään 1 viikko.
Mieto trombi
Aikaikkuna: Aika, jonka jälkeen leikkausta edeltävä kuvantaminen on arvioitu, enintään 1 viikko.
Mieton veritulpan esiintyminen inferiorisessa onttolaskimossa CT/MRI:n mukaan.
Aika, jonka jälkeen leikkausta edeltävä kuvantaminen on arvioitu, enintään 1 viikko.
kasvaa laskimoiden paluusuuntaa vastaan ​​(GADVR)
Aikaikkuna: Aika, jonka jälkeen leikkausta edeltävä kuvantaminen on arvioitu, enintään 1 viikko.
Kasvaintukoksen esiintyminen, joka kasvaa laskimoiden paluusuuntaa vastaan ​​TT/MRI:n mukaan.
Aika, jonka jälkeen leikkausta edeltävä kuvantaminen on arvioitu, enintään 1 viikko.
Leikkaus lähestymistapa
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisaika on keskimäärin 10 päivää.
Radikaalinen nefrektomia ja vähintään yksi IVC-trombektomia (mukaan lukien vain IVC-viilto, IVC:n osittainen resektio, IVC-diagonaalinen resektio ja IVC-segmentaalinen resektio)
Leikkauksen päättymisaika on keskimäärin 10 päivää.
Leikkauksen aika
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisaika on keskimäärin 10 päivää.
Leikkauksen aika
Leikkauksen päättymisaika on keskimäärin 10 päivää.
Verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisaika on keskimäärin 10 päivää.
Veren menetys leikkauksen aikana
Leikkauksen päättymisaika on keskimäärin 10 päivää.
Histologinen tyyppi
Aikaikkuna: Patologisen näytteen arvioinnin aika, enintään 1 viikko.
Kasvaimen histologinen tyyppi patologisen tutkimuksen mukaan.
Patologisen näytteen arvioinnin aika, enintään 1 viikko.
Postoperatiivinen TNM-vaihe
Aikaikkuna: Patologisen näytteen arvioinnin aika, enintään 1 viikko.
TNM-vaihe patologisen tutkimuksen mukaan.
Patologisen näytteen arvioinnin aika, enintään 1 viikko.
Tunkeutunut verisuonen seinämän kerros
Aikaikkuna: Patologisen näytteen arvioinnin aika, enintään 1 viikko.
Tuumoritukos tunkeutui syvimpään alemman siiven siiven verisuonen seinämän kerrokseen.
Patologisen näytteen arvioinnin aika, enintään 1 viikko.
Komorbiditeetin esiintyminen
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä kotiutukseen asti, enintään 3 viikkoa.
Komorbiditeetti leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen päättymisestä kotiutukseen asti, enintään 3 viikkoa.
Toistumisesta vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 120 kuukautta
Kesto diagnoosipäivästä kuolemaan, viimeiseen seurantaan tai syövän uusiutumiseen.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 120 kuukautta
Kasvaimen etäpesäke
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
Paikka ja aika, jolloin etäpesäke esiintyy.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zhuo Liu, MD, Peking University Third Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa