IVC 벽 침범을 동반한 RCC 종양 혈전에 대한 증거 기반 병리학적 진단 기준에 기반한 예측 모델
2023년 2월 16일 업데이트: Liu Zhuo, Peking University Third Hospital
하대정맥벽 침범을 동반한 신세포암 종양 혈전에 대한 증거기반 병리학적 진단기준에 따른 수술 전 영상진단 평가 모델 원문보기 KCI 원문보기 인용
본 관찰 연구의 목적은 조직병리학적 검사와 매우 일치하는 수술 전 영상 진단 모델을 확립하고 신세포암종(RCC)에서 하대정맥(IVC) 혈관벽 침윤의 정확하고 체계적인 병리학적 등급 기준을 확립하는 것입니다. 혈관벽을 침범하는 종양 혈전. 답변을 목표로 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 조직병리학적 검사와 매우 일치하는 수술 전 영상진단 모델을 확립한다.
- IVC 종양 혈전이 있는 RCC의 장기 예후에 다른 혈관벽층 침습이 어떤 영향을 미치는지 확인하기 위해;
- 병리학적 검사에 따라 어느 층 침범이 임상 치료에 합당한지 결정하기 위해(예후에 상당한 영향을 미칠 수 있음); IVC 혈관벽 침습/비침습 참가자를 병리학적 검사에 따라 각각 실험군(침습군)과 대조군(비침습군)으로 나누어 3년 추적관찰의 전향적 코호트를 설정하였다. 국소 재발과 예후 불량의 병리학적 특성을 정리하고, IVC 혈관벽 침범의 수술 후 병리학적 진단 기준을 정립하였다. 혈관벽 침범의 장기적 영향을 분석하기 위해 실험군과 대조군의 국소재발과 원격재발 결과를 비교하였다. 그러면 수술 전 영상 진단 평가 모델이 확립됩니다.
연구 개요
상세 설명
근치적 신절제술과 혈전절제술은 하대정맥(IVC) 종양 혈전이 있는 신세포암(RCC)에 필수적인 외과적 치료법입니다. IVC 혈관벽 침범은 재발 위험을 높이고 장기 예후를 악화시킵니다. IVC 혈관벽이 침범된 RCC 종양 혈전의 진단 및 치료는 현저한 어려움에 영향을 받습니다. 따라서 신 보조 요법 전략 및 수술 계획의 개발을 방해합니다. 또한 IVC 혈관벽 유착이나 침습의 병리학적 진단 기준은 센터마다 일치하지 않아 정확하고 체계적인 기준이 필요하다.
이 연구는 2023년 1월부터 2026년 1월 사이에 북경대학교 제3병원에 입원한 환자를 연속적으로 포함하며, 이들은 혈관벽 침범이 있거나 없는 IVC 종양 혈전이 있는 원발성 신장 세포 암종으로 진단받고 근치 신절제술과 최소 1회의 IVC 혈전 절제술(IVC 포함)을 수용했습니다. 절개만, IVC 부분 절제, IVC 대각선 절제, IVC 분절 절제). IVC 혈관벽 침범/비침습 환자를 병리학적 검사에 따라 각각 실험군(침습군)과 대조군(비침습군)으로 나누어 3년 추적 관찰할 전향적 코호트를 설정하였다. 침입군에 대해서는 미세침습 하위군과 종양 혈전 캡슐 하위군 분석을 실시한다. 국소 재발과 예후 불량의 병리학적 특성을 정리하고, IVC 혈관벽 침범의 수술 후 병리학적 진단 기준을 정립하였다. 혈관벽 침범의 장기적 영향을 분석하기 위해 실험군과 대조군의 국소재발과 원격재발 결과를 비교하였다. 이후 수술 전 영상진단 평가 모델을 수립하였다. 기존의 병리학적 진단 기준에 따라 두 그룹으로 환자를 재진단하고, 진정한 침습군과 진정한 비침습군으로 구분하였다. 수술 전 복부초음파, 조영증강초음파, 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 등을 분석하여 혈관벽 침범의 영상학적 특성을 규명하고 수술 전 진단 모델을 확립한다. 본 연구는 IVC 혈관벽 침범에 대한 정확하고 체계적인 병리학적 등급 기준뿐만 아니라 조직병리학적 검사와 매우 일치하는 수술 전 영상 진단 모델을 확립하여 보다 정확하고 효과적인 수술 전 치료 전략 및 수술 개발에 기여하는 것을 목표로 한다. 계획.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
232
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiyuan Chen, MD
- 전화번호: +86 18801430995
- 이메일: 1910301319@pku.edu.cn
연구 장소
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100191
- 모병
- Peking University Third Hospital
-
연락하다:
- Zhuo Liu, Doctor
- 전화번호: +086 15611908062
- 이메일: liuzhuo1990@yeah.net
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
코호트 그룹은 북경 대학 제3병원의 입원 환자 중에서 선택됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인;
- 허용되는 복부 초음파촬영, 조영제 유도 초음파촬영, 강화 CT 및 수술 전 MRI;
- 수술 전 및 수술 중 종양 혈전을 동반한 원발성 신장 세포 암종의 진단;
- 근치 신장 절제술 및 최소 한 종류의 혈전 절제술(IVC 절개만, IVC 부분 절제술, IVC 대각선 절제술 및 IVC 분절 절제술 포함)을 받았습니다.
- 수술을 견딜 수 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 척도(ECOG-PS) 0~2;
- 악성 종양의 이전 병력 없음;
- 필요한 후속 방문을 위해 기꺼이 재방문
제외 기준:
- 어떤 이유로든 표준 신장 절제술을 받지 못함;
- 수술에 다른 추가 작업을 첨부했습니다.
- 수술 전에 선행 치료를 받았음;
- 치료 효과에 영향을 미칠 수 있는 다른 조건을 경험하십시오(예: 활동성 결핵, 자가면역 질환 또는 경구용 글루코코르티코이드 치료);
- 수술 중 마취 사고로 심각한 결과 또는 사망을 경험한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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침략군
조직병리학적 검사상 하대정맥 혈관벽이 침범된 환자.
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수술 후 종양 혈전/혈관벽 표본의 병리학적 검사에 따라 하대정맥 혈관벽을 침범하였다.
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비침해 집단
조직병리학적 검사상 하대정맥 혈관벽이 침범되지 않은 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 후속 조치 상실 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 120개월 평가
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사망 원인에 대한 제한 없이 진단일로부터 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 기간.
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무작위 배정 날짜부터 후속 조치 상실 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 120개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상증상
기간: 임상진단부터 수술까지 평균 3주
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신장 암종과 관련된 임상 증상
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임상진단부터 수술까지 평균 3주
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마요 분류
기간: 수술 전 영상이 평가되는 시간은 최대 1주입니다.
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신장 종양 혈전에 대한 범용 등급 시스템.
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수술 전 영상이 평가되는 시간은 최대 1주입니다.
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원발성 종양 직경
기간: 수술 전 영상이 평가되는 시간은 최대 1주입니다.
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원발성 종양의 직경.
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수술 전 영상이 평가되는 시간은 최대 1주입니다.
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수술 전 종양 노드 전이(TNM) 단계
기간: 수술 전 영상이 평가되는 시간은 최대 1주입니다.
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수술 전 영상에 따른 TNM 병기.
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수술 전 영상이 평가되는 시간은 최대 1주입니다.
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IVC 잔류 혈류
기간: 수술 전 영상이 평가되는 시간은 최대 1주입니다.
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초음파상 하대정맥 잔존혈류.
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수술 전 영상이 평가되는 시간은 최대 1주입니다.
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IVC 혈관벽 연속성
기간: 수술 전 영상이 평가되는 시간은 최대 1주입니다.
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초음파상 하대정맥 혈관벽 연속성.
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수술 전 영상이 평가되는 시간은 최대 1주입니다.
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IVC 완전 폐색
기간: 수술 전 영상이 평가되는 시간은 최대 1주입니다.
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초음파상 하대정맥이 완전히 막혀 있는지 여부.
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수술 전 영상이 평가되는 시간은 최대 1주입니다.
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종양 혈전과의 IVC 강화 동기화
기간: 수술 전 영상이 평가되는 시간은 최대 1주입니다.
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하대정맥이 초음파에 따라 종양 혈전과 동기화를 강화했는지 여부.
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수술 전 영상이 평가되는 시간은 최대 1주입니다.
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호흡할 때 종양 혈전 이동
기간: 수술 전 영상이 평가되는 시간은 최대 1주입니다.
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초음파에 따라 호흡할 때 종양 혈전이 움직이는지 여부.
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수술 전 영상이 평가되는 시간은 최대 1주입니다.
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최대 IVC 전후방(AP) 직경
기간: 수술 전 영상을 한 번 평가한 시간은 최대 1주입니다.
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CT/MRI에 따른 최대 하대정맥 전후방 직경.
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수술 전 영상을 한 번 평가한 시간은 최대 1주입니다.
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최대 관상 IVC 직경
기간: 수술 전 영상이 평가되는 시간은 최대 1주입니다.
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CT/MRI에 따른 최대 관상하대정맥 직경.
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수술 전 영상이 평가되는 시간은 최대 1주입니다.
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Rvo에서 최대 IVC AP 직경
기간: 수술 전 영상이 평가되는 시간은 최대 1주입니다.
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CT/MRI에서 신정맥 개구부의 최대 하대정맥 전후방 직경.
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수술 전 영상이 평가되는 시간은 최대 1주입니다.
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Rvo에서 최대 관상 IVC 직경
기간: 수술 전 영상이 평가되는 시간은 최대 1주입니다.
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CT/MRI에서 신정맥 개구부의 최대 관상하대정맥 직경.
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수술 전 영상이 평가되는 시간은 최대 1주입니다.
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부드러운 혈전
기간: 수술 전 영상이 평가되는 시간은 최대 1주입니다.
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CT/MRI 소견에 따른 하대정맥의 무자극 혈전의 존재.
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수술 전 영상이 평가되는 시간은 최대 1주입니다.
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정맥 환류 방향에 반대되는 성장(GADVR)
기간: 수술 전 영상이 평가되는 시간은 최대 1주입니다.
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CT/MRI에서 venous return 방향과 반대로 자라는 종양 혈전의 존재.
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수술 전 영상이 평가되는 시간은 최대 1주입니다.
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수술 접근법
기간: 수술이 끝난 시간은 평균 10일.
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근치 신장 절제술 및 최소 한 종류의 IVC 혈전 절제술(IVC 절개만, IVC 부분 절제, IVC 대각선 절제 및 IVC 분절 절제 포함)
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수술이 끝난 시간은 평균 10일.
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수술 시간
기간: 수술이 끝난 시간은 평균 10일.
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수술 시간
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수술이 끝난 시간은 평균 10일.
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출혈
기간: 수술이 끝난 시간은 평균 10일.
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수술 중 출혈
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수술이 끝난 시간은 평균 10일.
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조직학적 유형
기간: 병리학적 검체를 평가하는 시간은 최대 1주입니다.
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병리학적 검사에 따른 종양의 조직학적 유형.
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병리학적 검체를 평가하는 시간은 최대 1주입니다.
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수술 후 TNM 단계
기간: 병리학적 검체를 평가하는 시간은 최대 1주입니다.
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병리학적 검사에 따른 TNM 병기.
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병리학적 검체를 평가하는 시간은 최대 1주입니다.
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침범된 혈관벽층
기간: 병리학적 검체를 평가하는 시간은 최대 1주입니다.
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종양 혈전이 침범한 가장 깊은 아래쪽 베인 카바 혈관벽 층.
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병리학적 검체를 평가하는 시간은 최대 1주입니다.
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동반 질환 발생
기간: 수술 종료부터 퇴원까지 최대 3주.
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수술 후 합병증 발생.
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수술 종료부터 퇴원까지 최대 3주.
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재발 없는 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 120개월 평가
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진단일로부터 사망, 마지막 추적 또는 암 재발까지의 기간.
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 120개월 평가
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종양 전이
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년.
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전이가 발생한 위치와 시간.
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연구 완료를 통해 평균 3년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Zhuo Liu, MD, Peking University Third Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M2022597
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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