Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjonsmodell basert på evidensbaserte patologiske diagnosekriterier for RCC-tumortrombe med IVC-vegginvasjon

16. februar 2023 oppdatert av: Liu Zhuo, Peking University Third Hospital

Preoperativ bildediagnostisk evalueringsmodell basert på evidensbaserte patologiske diagnosekriterier for nyrecellekarsinom tumortrombe med inferior vena cava vegginvasjon

Målet med denne observasjonsstudien er å etablere en preoperativ bildediagnostisk modell som i høy grad samsvarer med de histopatologiske undersøkelsene, samt en nøyaktig og systematisk patologisk graderingsstandard for inferior vena cava (IVC) vaskulær vegginvasjon i nyrecellekarsinom (RCC) med tumor trombe invaderende vaskulær vegg. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Å etablere en preoperativ bildediagnostisk modell som i høy grad samsvarer med histopatologiske undersøkelser.
  • For å bestemme hvilken innvirkning forskjellig vaskulær vegglagsinvasjon har på langtidsprognosen ved RCC med IVC-tumortrombe;
  • For å bestemme hvilket lag invasjon i henhold til patologisk undersøkelse er fornuftig for klinisk behandling (kan påvirke prognosen betydelig); Deltakere med IVC vaskulær vegginvasjon/ikke-invasjon deles inn i henholdsvis forsøksgruppe (invadert gruppe) eller kontrollgruppe (ikke-invadert gruppe) etter patologiske undersøkelser, for å etablere en prospektiv kohort med tre års oppfølging. De patologiske egenskapene til lokalt residiv og dårlig prognose er oppsummert, og postoperative patologiske diagnostiske kriterier for IVC vaskulær vegginvasjon og etablert. Resultatene for lokalt residiv og fjernt residiv sammenlignes mellom eksperimentgruppe og kontrollgruppe, for å analysere den langsiktige påvirkningen av vaskulær vegginvasjon. Deretter vil den preoperative bildediagnostiske evalueringsmodellen etableres.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Radikal nefrektomi og trombektomi er essensielle kirurgiske behandlinger for nyrecellekarsinom (RCC) med inferior vena cava (IVC) tumortrombe. IVC vaskulær vegginvasjon fører til høyere residivrisiko og dårligere langtidsprognose. Diagnostisering og behandling av RCC-tumortrombe med invadert IVC vaskulær vegg påvirkes av fremtredende vanskeligheter: For det første er det mangel på det preoperative diagnostiske evalueringssystemet som består av de postoperative histopatologiske undersøkelsene, som regnes som gullstandarden for vaskulær vegginvasjon, hindrer derfor utviklingen av neoadjuvant terapistrategi og operasjonsplan; Dessuten er de patologiske diagnostiske kriteriene for IVC vaskulær veggadhesjon eller invasjon inkonsekvente mellom forskjellige sentre, det er nødvendig med nøyaktige og systematiske kriterier.

Denne studien inkluderer fortløpende pasienter innlagt ved Peking University Third Hospital mellom januar 2023 til januar 2026, som ble diagnostisert med primær nyrecellekarsinom med IVC-tumortrombe med/uten vaskulær vegginvasjon, og aksepterte radikal nefrektomi og minst én IVC-trombektomi (inkludert IVC-trombektomi) kun snitt, IVC partiell reseksjon, IVC diagonal reseksjon og IVC segmentell reseksjon). Pasientene med IVC vaskulær vegginvasjon/ikke-invasjon deles inn i henholdsvis forsøksgruppe (invadert gruppe) eller kontrollgruppe (ikke-invadert gruppe) etter patologiske undersøkelser, for å etablere en prospektiv kohort med tre års oppfølging. For den invaderte gruppen utføres analyse av mikroinvasjonsundergruppe og tumortrombekapselundergruppe. De patologiske egenskapene til lokalt residiv og dårlig prognose er oppsummert, og postoperative patologiske diagnostiske kriterier for IVC vaskulær vegginvasjon og etablert. Resultatene for lokalt residiv og fjernt residiv sammenlignes mellom eksperimentgruppe og kontrollgruppe, for å analysere den langsiktige påvirkningen av vaskulær vegginvasjon. Deretter ble den preoperative bildediagnostiske evalueringsmodellen etablert: re-diagnostiser pasienter i to grupper i henhold til de etablerte patologiske diagnostiske kriteriene, og del dem inn i virkelig invadert gruppe og virkelig-ikke-invadert gruppe. Analyserer den preoperative abdominale ultralydskanningen, kontrastforsterket ultrasonografi, computertomografi (CT) og magnetisk resonansavbildning (MRI), og utforsker dermed bildekarakteristikkene ved vaskulær vegginvasjon og etablerer den preoperative diagnostiske modellen. Denne studien tar sikte på å etablere en preoperativ bildediagnostisk modell som i høy grad samsvarer med de histopatologiske undersøkelsene, samt en nøyaktig og systematisk patologisk graderingsstandard for IVC vaskulær vegginvasjon, og derfor bidrar til utviklingen av en mer nøyaktig og effektiv preoperativ behandlingsstrategi og kirurgi. plan.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

232

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gruppene av kohorter vil bli valgt fra sykehuspasienter ved Peking University Third Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥18 år;
  • Akseptert abdominal ultrasonografi, kontrastindusert ultrasonografi, forbedret CT og MR før operasjonen;
  • Diagnose av primært nyrecellekarsinom med tumortrombe før og under operasjonen;
  • Mottatt radikal nefrektomi og minst én type trombektomi (inkludert kun IVC-snitt, IVC-partiell reseksjon, IVC-diagonalreseksjon og IVC-segmentreseksjon)
  • Kan tolerere operasjonen;
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Scale (ECOG-PS) 0~2;
  • Ingen tidligere historie med ondartet svulst;
  • Vil gjerne komme tilbake for nødvendige oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Kunne ikke motta standard nefrektomi av en eller annen grunn;
  • Vedlagt andre tilleggsoperasjoner i operasjonen;
  • Fikk neoadjuvant behandling før operasjonen;
  • Opplev andre forhold som kan påvirke den kurative effekten (f.eks. aktiv tuberkulose, autoimmun sykdom eller oral glukokortikoiderbehandling);
  • Oppleve alvorlige konsekvenser eller død på grunn av anestesiulykke under operasjonen;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Invadert gruppe
Pasienter hvis nedre vena cava vaskulære vegg er invadert i henhold til histopatologisk undersøkelse.
Den nedre vena cava vaskulære veggen invaderes i henhold til patologisk undersøkelse på den postoperative tumortrombe/vaskulære veggprøven.
Ikke-invadert gruppe
Pasienter hvis nedre vena cava vaskulære vegg ikke er invadert i henhold til histopatologisk undersøkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for tapt oppfølging eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
Varigheten fra diagnosedato til død eller siste oppfølging, uten begrensning på dødsårsak.
Fra dato for randomisering til dato for tapt oppfølging eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk manifestasjon
Tidsramme: Fra klinisk diagnose til operasjon, i gjennomsnitt 3 uker
Klinisk manifestasjon relatert til nyrekarsinom
Fra klinisk diagnose til operasjon, i gjennomsnitt 3 uker
Mayo klassifisering
Tidsramme: Tiden når den preoperative avbildningen er vurdert, opptil 1 uke.
Et universelt graderingssystem for nyresvulstrombe.
Tiden når den preoperative avbildningen er vurdert, opptil 1 uke.
Primær tumordiameter
Tidsramme: Tiden når den preoperative avbildningen er vurdert, opptil 1 uke.
Diameter på primærsvulsten.
Tiden når den preoperative avbildningen er vurdert, opptil 1 uke.
Preoperativ tumor node metastasis (TNM) stadium
Tidsramme: Tiden når den preoperative avbildningen er vurdert, opptil 1 uke.
TNM-stadium i henhold til preoperativ bildediagnostikk.
Tiden når den preoperative avbildningen er vurdert, opptil 1 uke.
IVC gjenværende blodstrøm
Tidsramme: Tiden når den preoperative avbildningen er vurdert, opptil 1 uke.
Inferior vena cava gjenværende blodstrøm i henhold til ultralyd.
Tiden når den preoperative avbildningen er vurdert, opptil 1 uke.
IVC vaskulær veggkontinuitet
Tidsramme: Tiden når den preoperative avbildningen er vurdert, opptil 1 uke.
Inferior vena cava vaskulær veggkontinuitet i henhold til ultralyd.
Tiden når den preoperative avbildningen er vurdert, opptil 1 uke.
IVC fullstendig okklusjon
Tidsramme: Tiden når den preoperative avbildningen er vurdert, opptil 1 uke.
Om den nedre vena cava er fullstendig okkludert i henhold til ultralyd.
Tiden når den preoperative avbildningen er vurdert, opptil 1 uke.
IVC forbedret synkronisering med tumortrombe
Tidsramme: Tiden når den preoperative avbildningen er vurdert, opptil 1 uke.
Hvorvidt den nedre vena cava forbedret synkronisering med tumortrombe i henhold til ultralyd.
Tiden når den preoperative avbildningen er vurdert, opptil 1 uke.
Tumortromben beveger seg når du puster
Tidsramme: Tiden når den preoperative avbildningen er vurdert, opptil 1 uke.
Om svulsttromben beveger seg når du puster i henhold til ultralyd.
Tiden når den preoperative avbildningen er vurdert, opptil 1 uke.
Maksimal IVC anterior-posterior (AP) diameter
Tidsramme: Tiden når den preoperative avbildningen ble vurdert, opptil 1 uke.
Maksimal inferior vena cava anterior-posterior diameter i henhold til CT/MR.
Tiden når den preoperative avbildningen ble vurdert, opptil 1 uke.
Maksimal koronal IVC-diameter
Tidsramme: Tiden når den preoperative avbildningen er vurdert, opptil 1 uke.
Maksimal koronal inferior vena cava diameter i henhold til CT/MR.
Tiden når den preoperative avbildningen er vurdert, opptil 1 uke.
Maksimal IVC AP-diameter ved Rvo
Tidsramme: Tiden når den preoperative avbildningen er vurdert, opptil 1 uke.
Maksimal inferior vena cava anterior-posterior diameter ved renal vene ostium i henhold til CT/MR.
Tiden når den preoperative avbildningen er vurdert, opptil 1 uke.
Maksimal koronal IVC-diameter ved Rvo
Tidsramme: Tiden når den preoperative avbildningen er vurdert, opptil 1 uke.
Maksimal koronal inferior vena cava diameter ved nyrevenen ostium i henhold til CT/MR.
Tiden når den preoperative avbildningen er vurdert, opptil 1 uke.
Blid trombe
Tidsramme: Tiden når den preoperative avbildningen er vurdert, opptil 1 uke.
Tilstedeværelsen av intetsigende trombe i inferior vena cava i henhold til CT/MR.
Tiden når den preoperative avbildningen er vurdert, opptil 1 uke.
vokser mot retningen av venøs retur (GADVR)
Tidsramme: Tiden når den preoperative avbildningen er vurdert, opptil 1 uke.
Tilstedeværelsen av tumortrombe som vokser mot retningen av venøs retur i henhold til CT/MR.
Tiden når den preoperative avbildningen er vurdert, opptil 1 uke.
Kirurgi tilnærming
Tidsramme: Tiden når operasjonen var ferdig, i gjennomsnitt 10 dager.
Radikal nefrektomi og minst én type IVC-trombektomi (inkludert kun IVC-snitt, IVC partiell reseksjon, IVC diagonal reseksjon og IVC segmentell reseksjon)
Tiden når operasjonen var ferdig, i gjennomsnitt 10 dager.
Operasjonstid
Tidsramme: Tiden når operasjonen var ferdig, i gjennomsnitt 10 dager.
Operasjonstid
Tiden når operasjonen var ferdig, i gjennomsnitt 10 dager.
Blodtap
Tidsramme: Tiden når operasjonen var ferdig, i gjennomsnitt 10 dager.
Blodtap under operasjonen
Tiden når operasjonen var ferdig, i gjennomsnitt 10 dager.
Histologisk type
Tidsramme: Tiden når den patologiske prøven er vurdert, opptil 1 uke.
Histologisk type svulst i henhold til patologisk undersøkelse.
Tiden når den patologiske prøven er vurdert, opptil 1 uke.
Postoperativt TNM stadium
Tidsramme: Tiden når den patologiske prøven er vurdert, opptil 1 uke.
TNM stadium i henhold til patologisk undersøkelse.
Tiden når den patologiske prøven er vurdert, opptil 1 uke.
Invadert vaskulært vegglag
Tidsramme: Tiden når den patologiske prøven er vurdert, opptil 1 uke.
Det dypeste inferior vane cava vaskulære vegglaget tumortromben invaderte.
Tiden når den patologiske prøven er vurdert, opptil 1 uke.
Forekomst av komorbiditet
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til utskrivning, opptil 3 uker.
Forekomsten av komorbiditet etter operasjonen.
Fra slutten av operasjonen til utskrivning, opptil 3 uker.
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
Varigheten fra diagnosedato til død, siste oppfølging eller tilbakefall av kreft.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
Tumormetastase
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år.
Sted og tidspunkt for metastasen.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Zhuo Liu, MD, Peking University Third Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere