Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model prognostyczny oparty na opartych na dowodach naukowych kryteriach rozpoznania patologicznego skrzepliny guza RCC z naciekiem ściany IVC

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Liu Zhuo, Peking University Third Hospital

Przedoperacyjny obrazowy model oceny diagnostycznej oparty na opartych na dowodach naukowych kryteriach diagnozy patologicznej raka nerki, skrzepliny guza z naciekiem ściany żyły głównej dolnej

Celem tego badania obserwacyjnego jest ustalenie przedoperacyjnego obrazowego modelu diagnostycznego, który byłby wysoce spójny z badaniami histopatologicznymi, a także dokładnego i systematycznego standardu oceny patologicznej inwazji ściany naczynia żyły głównej dolnej (IVC) w raku nerkowokomórkowym (RCC) z skrzeplina guza naciekająca ścianę naczynia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Ustalenie przedoperacyjnego modelu diagnostyki obrazowej, wysoce spójnego z badaniami histopatologicznymi.
  • Określenie wpływu inwazji różnych warstw ściany naczynia na rokowanie długoterminowe w raku nerkowokomórkowym ze skrzepliną guza IVC;
  • Określenie, która warstwa inwazji według badania histopatologicznego ma sens w leczeniu klinicznym (może istotnie wpływać na rokowanie); Uczestnicy z inwazją/nieinwazją ściany naczynia IVC są podzieleni odpowiednio na grupę eksperymentalną (grupa z inwazją) lub grupę kontrolną (grupa bez inwazji) zgodnie z badaniami patologicznymi, w celu ustalenia prospektywnej kohorty z trzyletnią obserwacją. Podsumowano charakterystykę patologiczną nawrotu miejscowego i złego rokowania oraz ustalono pooperacyjne patologiczne kryteria diagnostyczne inwazji ściany naczynia IVC. Wyniki wznowy miejscowej i odległej porównuje się między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną, aby przeanalizować długoterminowy wpływ inwazji ściany naczynia. Następnie zostanie ustalony model oceny przedoperacyjnej diagnostyki obrazowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radykalna nefrektomia i trombektomia to podstawowe metody leczenia raka nerkowokomórkowego (RCC) ze skrzepliną guza żyły głównej dolnej (IVC). Inwazja ściany naczynia IVC prowadzi do zwiększonego ryzyka nawrotu i gorszego rokowania długoterminowego. Rozpoznanie i leczenie skrzepliny guza RCC z zajęciem ściany naczynia IVC wiąże się z istotnymi trudnościami: po pierwsze, brak systemu przedoperacyjnej oceny diagnostycznej polegającej na pooperacyjnym badaniu histopatologicznym, które jest uważane za złoty standard inwazji ściany naczynia, w związku z tym utrudnia opracowanie strategii leczenia neoadjuwantowego i planu operacji; Poza tym, patologiczne kryteria diagnostyczne adhezji lub inwazji ściany naczynia IVC są niespójne w różnych ośrodkach, potrzebne są dokładne i systematyczne kryteria.

Badanie to kolejno obejmowało pacjentów przyjętych do Trzeciego Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego w okresie od stycznia 2023 do stycznia 2026, u których zdiagnozowano pierwotnego raka nerkowokomórkowego ze skrzepliną w guzie IVC z/bez inwazji ściany naczynia i zaakceptowali radykalną nefrektomię i co najmniej jedną trombektomię IVC (w tym IVC tylko nacięcie, częściowa resekcja IVC, resekcja ukośna IVC i resekcja segmentowa IVC). Pacjenci z inwazją/nieinwazją ściany naczynia IVC są podzieleni odpowiednio na grupę eksperymentalną (grupa z inwazją) lub grupę kontrolną (grupa bez inwazji) zgodnie z badaniami patologicznymi, w celu ustalenia prospektywnej kohorty z trzyletnią obserwacją. Dla grupy zaatakowanej przeprowadza się analizę podgrupy mikroinwazji i podgrupy torebki skrzepliny guza. Podsumowano charakterystykę patologiczną nawrotu miejscowego i złego rokowania oraz ustalono pooperacyjne patologiczne kryteria diagnostyczne inwazji ściany naczynia IVC. Wyniki nawrotów miejscowych i odległych porównuje się między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną, aby przeanalizować długoterminowy wpływ inwazji ściany naczynia. Następnie ustalono model przedoperacyjnej diagnostyki obrazowej: ponownie zdiagnozować pacjentów w dwóch grupach zgodnie z ustalonymi patologicznymi kryteriami diagnostycznymi i podzielić ich na grupę prawdziwie zaatakowaną i grupę prawdziwie nieinwazyjną. Analizując przedoperacyjne badanie ultrasonograficzne jamy brzusznej, ultrasonografię z kontrastem, tomografię komputerową (CT) i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), bada się w ten sposób charakterystykę obrazowania inwazji ściany naczynia i ustala się przedoperacyjny model diagnostyczny. Niniejsze badanie ma na celu ustanowienie przedoperacyjnego obrazowego modelu diagnostycznego, który będzie wysoce spójny z badaniami histopatologicznymi, a także dokładnego i systematycznego standardu patologicznej oceny inwazji ściany naczynia IVC, co przyczyni się do opracowania dokładniejszej i skuteczniejszej strategii leczenia przedoperacyjnego i operacji plan.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

232

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupy kohortowe zostaną wybrane spośród pacjentów szpitalnych Trzeciego Szpitala Uniwersyteckiego w Pekinie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ≥18 lat;
  • Akceptowane USG jamy brzusznej, USG z kontrastem, wzmocniona TK i MRI przed operacją;
  • Rozpoznanie pierwotnego raka nerki ze skrzepliną w guzie przed iw trakcie operacji;
  • Otrzymał radykalną nefrektomię i co najmniej jeden rodzaj trombektomii (w tym tylko nacięcie IVC, częściowa resekcja IVC, resekcja ukośna IVC i resekcja segmentowa IVC)
  • Może tolerować operację;
  • Skala Stanu Wydolności Grupy Eastern Cooperative Oncology (ECOG-PS) 0~2;
  • Brak wcześniejszej historii nowotworu złośliwego;
  • Gotowość do powrotu na wymagane wizyty kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  • Nie udało się otrzymać standardowej nefrektomii z jakiegokolwiek powodu;
  • Dołączone inne dodatkowe operacje w gabinecie;
  • Otrzymał leczenie neoadjuwantowe przed operacją;
  • Występują jakiekolwiek inne stany, które mogą mieć wpływ na działanie lecznicze (np. czynna gruźlica, choroba autoimmunologiczna lub leczenie doustnymi glikokortykosteroidami);
  • Doświadczyć poważnych konsekwencji lub śmierci z powodu wypadku związanego ze znieczuleniem podczas operacji;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zaatakowana Grupa
Chorzy, u których w badaniu histopatologicznym stwierdzono naciekanie ściany naczynia żyły głównej dolnej.
Test diagnostyczny: Zaatakowana ściana naczyń
Ściana naczyniowa żyły głównej dolnej jest naciekana zgodnie z badaniem patologicznym na pooperacyjnym próbce skrzepliny guza/ściany naczyniowej.
Grupa niezaatakowana
Chorzy, u których w badaniu histopatologicznym nie stwierdzono zajęcia ściany naczynia żyły głównej dolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty utraty obserwacji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 120 miesięcy
Czas trwania od daty rozpoznania do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej, bez ograniczeń co do przyczyny zgonu.
Od daty randomizacji do daty utraty obserwacji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 120 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objaw kliniczny
Ramy czasowe: Od diagnozy klinicznej do operacji średnio 3 tygodnie
Manifestacja kliniczna związana z rakiem nerki
Od diagnozy klinicznej do operacji średnio 3 tygodnie
Klasyfikacja Mayo
Ramy czasowe: Czas po ocenie obrazowania przedoperacyjnego, do 1 tygodnia.
Uniwersalny system klasyfikacji skrzepliny guza nerki.
Czas po ocenie obrazowania przedoperacyjnego, do 1 tygodnia.
Pierwotna średnica guza
Ramy czasowe: Czas po ocenie obrazowania przedoperacyjnego, do 1 tygodnia.
Średnica guza pierwotnego.
Czas po ocenie obrazowania przedoperacyjnego, do 1 tygodnia.
Przedoperacyjne stadium przerzutów do węzłów chłonnych (TNM).
Ramy czasowe: Czas po ocenie obrazowania przedoperacyjnego, do 1 tygodnia.
Stopień zaawansowania TNM według obrazu przedoperacyjnego.
Czas po ocenie obrazowania przedoperacyjnego, do 1 tygodnia.
Resztkowy przepływ krwi IVC
Ramy czasowe: Czas po ocenie obrazowania przedoperacyjnego, do 1 tygodnia.
Zalegający przepływ krwi w żyle głównej dolnej według ultrasonografii.
Czas po ocenie obrazowania przedoperacyjnego, do 1 tygodnia.
Ciągłość ściany naczynia IVC
Ramy czasowe: Czas po ocenie obrazowania przedoperacyjnego, do 1 tygodnia.
Ciągłość ściany żyły głównej dolnej w badaniu ultrasonograficznym.
Czas po ocenie obrazowania przedoperacyjnego, do 1 tygodnia.
Całkowita okluzja IVC
Ramy czasowe: Czas po ocenie obrazowania przedoperacyjnego, do 1 tygodnia.
Czy żyła główna dolna jest całkowicie zamknięta według ultrasonografii.
Czas po ocenie obrazowania przedoperacyjnego, do 1 tygodnia.
Wzmocniona synchronizacja IVC ze skrzepliną guza
Ramy czasowe: Czas po ocenie obrazowania przedoperacyjnego, do 1 tygodnia.
Czy żyła główna dolna wzmocniła synchronizację ze skrzepliną guza według ultrasonografii.
Czas po ocenie obrazowania przedoperacyjnego, do 1 tygodnia.
Zakrzep guza porusza się podczas oddychania
Ramy czasowe: Czas po ocenie obrazowania przedoperacyjnego, do 1 tygodnia.
Czy skrzeplina guza porusza się podczas oddychania zgodnie z ultrasonografią.
Czas po ocenie obrazowania przedoperacyjnego, do 1 tygodnia.
Maksymalna średnica przednio-tylna IVC (AP).
Ramy czasowe: Czas po ocenie obrazowania przedoperacyjnego, do 1 tygodnia.
Maksymalna średnica żyły głównej dolnej w odcinku przednio-tylnym według CT/MRI.
Czas po ocenie obrazowania przedoperacyjnego, do 1 tygodnia.
Maksymalna koronowa średnica IVC
Ramy czasowe: Czas po ocenie obrazowania przedoperacyjnego, do 1 tygodnia.
Maksymalna średnica wieńcowej żyły głównej dolnej według CT/MRI.
Czas po ocenie obrazowania przedoperacyjnego, do 1 tygodnia.
Maksymalna średnica IVC AP w Rvo
Ramy czasowe: Czas po ocenie obrazowania przedoperacyjnego, do 1 tygodnia.
Maksymalna średnica żyły głównej dolnej w odcinku przednio-tylnym przy ujściu żyły nerkowej według CT/MRI.
Czas po ocenie obrazowania przedoperacyjnego, do 1 tygodnia.
Maksymalna koronowa średnica IVC w Rvo
Ramy czasowe: Czas po ocenie obrazowania przedoperacyjnego, do 1 tygodnia.
Maksymalna średnica wieńcowej żyły głównej dolnej przy ujściu żyły nerkowej według CT/MRI.
Czas po ocenie obrazowania przedoperacyjnego, do 1 tygodnia.
Mdły zakrzep
Ramy czasowe: Czas po ocenie obrazowania przedoperacyjnego, do 1 tygodnia.
Obecność łagodnej skrzepliny w żyle głównej dolnej w badaniu CT/MRI.
Czas po ocenie obrazowania przedoperacyjnego, do 1 tygodnia.
rosnący w kierunku przeciwnym do powrotu żylnego (GADVR)
Ramy czasowe: Czas po ocenie obrazowania przedoperacyjnego, do 1 tygodnia.
Obecność skrzepliny guza narastającej przeciwnie do kierunku powrotu żylnego wg CT/MRI.
Czas po ocenie obrazowania przedoperacyjnego, do 1 tygodnia.
Podejście chirurgiczne
Ramy czasowe: Czas po zakończeniu operacji, średnio 10 dni.
Radykalna nefrektomia i co najmniej jeden rodzaj trombektomii IVC (w tym tylko nacięcie IVC, częściowa resekcja IVC, resekcja ukośna IVC i resekcja segmentowa IVC)
Czas po zakończeniu operacji, średnio 10 dni.
Czas operacji
Ramy czasowe: Czas po zakończeniu operacji, średnio 10 dni.
Czas operacji
Czas po zakończeniu operacji, średnio 10 dni.
Strata krwi
Ramy czasowe: Czas po zakończeniu operacji, średnio 10 dni.
Utrata krwi podczas operacji
Czas po zakończeniu operacji, średnio 10 dni.
Typ histologiczny
Ramy czasowe: Czas po ocenie próbki patologicznej do 1 tygodnia.
Typ histologiczny guza według badania histopatologicznego.
Czas po ocenie próbki patologicznej do 1 tygodnia.
Pooperacyjny etap TNM
Ramy czasowe: Czas po ocenie próbki patologicznej do 1 tygodnia.
Stopień TNM według badania histopatologicznego.
Czas po ocenie próbki patologicznej do 1 tygodnia.
Zaatakowana warstwa ściany naczynia
Ramy czasowe: Czas po ocenie próbki patologicznej do 1 tygodnia.
Najgłębsza warstwa ściany naczynia głównego dolnej łopatki, na którą najechał skrzeplina guza.
Czas po ocenie próbki patologicznej do 1 tygodnia.
Występowanie chorób współistniejących
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu, do 3 tygodni.
Występowanie chorób współistniejących po operacji.
Od zakończenia operacji do wypisu, do 3 tygodni.
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 120 miesięcy
Czas trwania od daty rozpoznania do zgonu, ostatniej wizyty kontrolnej lub nawrotu raka.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 120 miesięcy
Przerzuty nowotworu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata.
Lokalizacja i czas wystąpienia przerzutów.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhuo Liu, MD, Peking University Third Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M2022597

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj