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Vorhersagemodell basierend auf evidenzbasierten pathologischen Diagnosekriterien für RCC-Tumorthrombus mit Invasion der IVC-Wand

16. Februar 2023 aktualisiert von: Liu Zhuo, Peking University Third Hospital

Präoperatives bildgebendes diagnostisches Bewertungsmodell basierend auf evidenzbasierten pathologischen Diagnosekriterien für Nierenzellkarzinom-Tumor-Thrombus mit Invasion der unteren Hohlvenenwand

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, ein präoperatives bildgebendes Diagnosemodell zu etablieren, das in hohem Maße mit den histopathologischen Untersuchungen übereinstimmt, sowie einen genauen und systematischen pathologischen Einstufungsstandard der Gefäßwandinvasion der unteren Hohlvene (IVC) beim Nierenzellkarzinom (RCC) mit Tumorthrombus, der in die Gefäßwand eindringt. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Etablierung eines präoperativen bildgebenden Diagnosemodells, das in hohem Maße mit den histopathologischen Untersuchungen übereinstimmt.
  • Um zu bestimmen, welchen Einfluss die unterschiedliche Invasion der Gefäßwandschicht auf die Langzeitprognose bei RCC mit IVC-Tumorthrombus hat;
  • Feststellung, welche Schichtinvasion nach pathologischer Untersuchung sinnvoll für eine klinische Behandlung ist (kann die Prognose erheblich beeinflussen); Teilnehmer mit IVC-Gefäßwandinvasion/Nichtinvasion werden gemäß pathologischen Untersuchungen in eine Versuchsgruppe (invasierte Gruppe) bzw. Kontrollgruppe (nicht invasierte Gruppe) eingeteilt, um eine prospektive Kohorte mit dreijähriger Nachbeobachtung zu etablieren. Die pathologischen Charakteristika des Lokalrezidivs und der schlechten Prognose werden zusammengefasst, sowie postoperative pathologische Diagnosekriterien der IVC-Gefäßwandinvasion und etabliert. Die Ergebnisse für Lokalrezidive und Fernrezidive werden zwischen Experimentgruppe und Kontrollgruppe verglichen, um den langfristigen Einfluss der Gefäßwandinvasion zu analysieren. Dann wird das präoperative bildgebende diagnostische Bewertungsmodell etabliert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Radikale Nephrektomie und Thrombektomie sind wesentliche chirurgische Behandlungen für Nierenzellkarzinom (RCC) mit Tumorthrombus der unteren Hohlvene (IVC). Eine IVC-Gefäßwandinvasion führt zu einem höheren Rezidivrisiko und einer schlechteren Langzeitprognose. Die Diagnose und Behandlung von RCC-Tumorthromben mit IVC-Gefäßwandinvasion sind von herausragenden Schwierigkeiten betroffen: Erstens fehlt das präoperative diagnostische Abklärungssystem bestehend aus den postoperativen histopathologischen Untersuchungen, das als Goldstandard der Gefäßwandinvasion gilt, behindert daher die Entwicklung der neoadjuvanten Therapiestrategie und des Operationsplans; Außerdem sind die pathologischen diagnostischen Kriterien der IVC-Gefäßwandadhäsion oder -invasion zwischen verschiedenen Zentren uneinheitlich, ein genaues und systematisches Kriterium ist erforderlich.

Diese Studie umfasst konsekutiv Patienten, die zwischen Januar 2023 und Januar 2026 im Dritten Krankenhaus der Universität Peking aufgenommen wurden, bei denen ein primäres Nierenzellkarzinom mit IVC-Tumorthrombus mit/ohne Gefäßwandinvasion diagnostiziert wurde und die eine radikale Nephrektomie und mindestens eine IVC-Thrombektomie (einschließlich IVC Nur Inzision, IVC-Teilresektion, IVC-Diagonalresektion und IVC-Segmentresektion). Die Patienten mit IVC-Gefäßwandinvasion/Nichtinvasion werden gemäß pathologischer Untersuchungen in eine Versuchsgruppe (invasierte Gruppe) bzw. Kontrollgruppe (nicht invasierte Gruppe) eingeteilt, um eine prospektive Kohorte mit dreijähriger Nachbeobachtung zu etablieren. Für die befallene Gruppe werden eine Mikroinvasions-Untergruppen- und eine Tumor-Thrombus-Kapsel-Untergruppenanalyse durchgeführt. Die pathologischen Charakteristika des Lokalrezidivs und der schlechten Prognose werden zusammengefasst, sowie postoperative pathologische Diagnosekriterien der IVC-Gefäßwandinvasion und etabliert. Die Ergebnisse für Lokalrezidive und Fernrezidive werden zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen, um den langfristigen Einfluss der Gefäßwandinvasion zu analysieren. Dann wurde das präoperative bildgebende diagnostische Bewertungsmodell erstellt: Neudiagnose von Patienten in zwei Gruppen gemäß den etablierten pathologischen Diagnosekriterien und Unterteilung in eine Gruppe mit echter Invasion und eine Gruppe mit echter Nichtinvasion. Durch die Analyse des präoperativen Ultraschalls des Abdomens, der kontrastverstärkten Sonographie, der Computertomographie (CT) und der Magnetresonanztomographie (MRT) werden so die bildgebenden Eigenschaften der Gefäßwandinvasion untersucht und das präoperative Diagnosemodell erstellt. Diese Studie zielt darauf ab, ein präoperatives diagnostisches Bildgebungsmodell zu etablieren, das in hohem Maße mit den histopathologischen Untersuchungen übereinstimmt, sowie einen genauen und systematischen pathologischen Einstufungsstandard der IVC-Gefäßwandinvasion, und somit zur Entwicklung einer genaueren und effektiveren präoperativen Behandlungsstrategie und Operation beizutragen planen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

232

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Kohortengruppen werden aus Krankenhauspatienten im dritten Krankenhaus der Peking-Universität ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18 Jahre;
  • Akzeptierte abdominale Sonographie, kontrastmittelinduzierte Sonographie, verbesserte CT und MRT vor der Operation;
  • Diagnostik des primären Nierenzellkarzinoms mit Tumorthrombus vor und während der Operation;
  • Erhaltene radikale Nephrektomie und mindestens eine Art von Thrombektomie (einschließlich IVC-Inzision nur, IVC-Teilresektion, IVC-Diagonalresektion und IVC-Segmentresektion)
  • Kann die Operation tolerieren;
  • Leistungsstatus-Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 0–2;
  • Keine Vorgeschichte eines bösartigen Tumors;
  • Bereit, für erforderliche Folgebesuche zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Keine standardmäßige Nephrektomie aus irgendeinem Grund erhalten;
  • Angeschlossene andere Zusatzoperationen in der Chirurgie;
  • Erhaltene neoadjuvante Behandlung vor der Operation;
  • Leiden Sie unter anderen Bedingungen, die die heilende Wirkung beeinträchtigen können (z. aktive Tuberkulose, Autoimmunerkrankung oder Behandlung mit oralen Glukokortikoiden);
  • Schwere Folgen oder Tod durch Anästhesieunfall während der Operation erleben;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eingedrungene Gruppe
Patienten, deren Gefäßwand der unteren Hohlvene laut histopathologischer Untersuchung befallen ist.
Diagnosetest: Gefäßwand eingedrungen
Die Gefäßwand der unteren Hohlvene ist gemäß der pathologischen Untersuchung der postoperativen Tumorthrombus-/Gefäßwandprobe infiltriert.
Nicht eingedrungene Gruppe
Patienten, deren Gefäßwand der unteren Hohlvene laut histopathologischer Untersuchung nicht befallen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der verlorenen Nachbeobachtung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 120 Monate
Die Dauer vom Datum der Diagnose bis zum Tod oder der letzten Nachsorge, ohne Beschränkung der Todesursache.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der verlorenen Nachbeobachtung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 120 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Manifestation
Zeitfenster: Von der klinischen Diagnose bis zur Operation durchschnittlich 3 Wochen
Klinische Manifestation im Zusammenhang mit dem Nierenkarzinom
Von der klinischen Diagnose bis zur Operation durchschnittlich 3 Wochen
Mayo-Klassifizierung
Zeitfenster: Die Zeit, nachdem die präoperative Bildgebung beurteilt wurde, bis zu 1 Woche.
Ein universelles Einstufungssystem für Nierentumorthromben.
Die Zeit, nachdem die präoperative Bildgebung beurteilt wurde, bis zu 1 Woche.
Durchmesser des Primärtumors
Zeitfenster: Die Zeit, nachdem die präoperative Bildgebung beurteilt wurde, bis zu 1 Woche.
Durchmesser des Primärtumors.
Die Zeit, nachdem die präoperative Bildgebung beurteilt wurde, bis zu 1 Woche.
Präoperatives Stadium der Tumorknotenmetastasierung (TNM).
Zeitfenster: Die Zeit, nachdem die präoperative Bildgebung beurteilt wurde, bis zu 1 Woche.
TNM-Stadium laut präoperativer Bildgebung.
Die Zeit, nachdem die präoperative Bildgebung beurteilt wurde, bis zu 1 Woche.
IVC-Restblutfluss
Zeitfenster: Die Zeit, nachdem die präoperative Bildgebung beurteilt wurde, bis zu 1 Woche.
Restdurchblutung der V. cava inferior laut Ultraschall.
Die Zeit, nachdem die präoperative Bildgebung beurteilt wurde, bis zu 1 Woche.
Kontinuität der IVC-Gefäßwand
Zeitfenster: Die Zeit, nachdem die präoperative Bildgebung beurteilt wurde, bis zu 1 Woche.
Gefäßwandkontinuität der unteren Hohlvene laut Ultraschall.
Die Zeit, nachdem die präoperative Bildgebung beurteilt wurde, bis zu 1 Woche.
IVC vollständiger Verschluss
Zeitfenster: Die Zeit, nachdem die präoperative Bildgebung beurteilt wurde, bis zu 1 Woche.
Ob die untere Hohlvene laut Ultraschall vollständig verschlossen ist.
Die Zeit, nachdem die präoperative Bildgebung beurteilt wurde, bis zu 1 Woche.
IVC verbesserte Synchronisation mit Tumorthrombus
Zeitfenster: Die Zeit, nachdem die präoperative Bildgebung beurteilt wurde, bis zu 1 Woche.
Ob die untere Hohlvene laut Ultraschall die Synchronisation mit dem Tumorthrombus verstärkte.
Die Zeit, nachdem die präoperative Bildgebung beurteilt wurde, bis zu 1 Woche.
Tumorthrombus bewegen sich beim Atmen
Zeitfenster: Die Zeit, nachdem die präoperative Bildgebung beurteilt wurde, bis zu 1 Woche.
Ob sich der Tumorthrombus beim Atmen bewegt, laut Ultraschall.
Die Zeit, nachdem die präoperative Bildgebung beurteilt wurde, bis zu 1 Woche.
Maximaler anterior-posteriorer (AP) IVC-Durchmesser
Zeitfenster: Die Zeit, nachdem die präoperative Bildgebung beurteilt wurde, bis zu 1 Woche.
Maximaler anterior-posteriorer Durchmesser der unteren Hohlvene laut CT/MRT.
Die Zeit, nachdem die präoperative Bildgebung beurteilt wurde, bis zu 1 Woche.
Maximaler koronaler IVC-Durchmesser
Zeitfenster: Die Zeit, nachdem die präoperative Bildgebung beurteilt wurde, bis zu 1 Woche.
Maximaler Durchmesser der koronalen unteren Hohlvene laut CT/MRT.
Die Zeit, nachdem die präoperative Bildgebung beurteilt wurde, bis zu 1 Woche.
Maximaler IVC AP-Durchmesser am Rvo
Zeitfenster: Die Zeit, nachdem die präoperative Bildgebung beurteilt wurde, bis zu 1 Woche.
Maximaler anterior-posteriorer Durchmesser der unteren Hohlvene am Nierenvenenostium gemäß CT/MRT.
Die Zeit, nachdem die präoperative Bildgebung beurteilt wurde, bis zu 1 Woche.
Maximaler koronaler IVC-Durchmesser am Rvo
Zeitfenster: Die Zeit, nachdem die präoperative Bildgebung beurteilt wurde, bis zu 1 Woche.
Maximaler Durchmesser der koronalen unteren Hohlvene am Nierenvenenostium gemäß CT/MRT.
Die Zeit, nachdem die präoperative Bildgebung beurteilt wurde, bis zu 1 Woche.
Milder Thrombus
Zeitfenster: Die Zeit, nachdem die präoperative Bildgebung beurteilt wurde, bis zu 1 Woche.
Das Vorhandensein eines blanden Thrombus in der unteren Hohlvene gemäß CT/MRT.
Die Zeit, nachdem die präoperative Bildgebung beurteilt wurde, bis zu 1 Woche.
gegen die Richtung des venösen Rückflusses wachsen (GADVR)
Zeitfenster: Die Zeit, nachdem die präoperative Bildgebung beurteilt wurde, bis zu 1 Woche.
Das Vorhandensein eines Tumorthrombus, der laut CT/MRT entgegen der Richtung des venösen Rückflusses wächst.
Die Zeit, nachdem die präoperative Bildgebung beurteilt wurde, bis zu 1 Woche.
Chirurgischer Ansatz
Zeitfenster: Die Zeit nach Abschluss der Operation beträgt durchschnittlich 10 Tage.
Radikale Nephrektomie und mindestens eine Art von IVC-Thrombektomie (einschließlich IVC-Inzision, IVC-Teilresektion, IVC-Diagonalresektion und IVC-Segmentresektion)
Die Zeit nach Abschluss der Operation beträgt durchschnittlich 10 Tage.
OP-Zeit
Zeitfenster: Die Zeit nach Abschluss der Operation beträgt durchschnittlich 10 Tage.
OP-Zeit
Die Zeit nach Abschluss der Operation beträgt durchschnittlich 10 Tage.
Blutverlust
Zeitfenster: Die Zeit nach Abschluss der Operation beträgt durchschnittlich 10 Tage.
Blutverlust während der Operation
Die Zeit nach Abschluss der Operation beträgt durchschnittlich 10 Tage.
Histologischer Typ
Zeitfenster: Die Zeit, nachdem die pathologische Probe beurteilt wurde, bis zu 1 Woche.
Histologischer Typ des Tumors nach pathologischer Untersuchung.
Die Zeit, nachdem die pathologische Probe beurteilt wurde, bis zu 1 Woche.
Postoperatives TNM-Stadium
Zeitfenster: Die Zeit, nachdem die pathologische Probe beurteilt wurde, bis zu 1 Woche.
TNM-Stadium laut pathologischer Untersuchung.
Die Zeit, nachdem die pathologische Probe beurteilt wurde, bis zu 1 Woche.
Eingedrungene Gefäßwandschicht
Zeitfenster: Die Zeit, nachdem die pathologische Probe beurteilt wurde, bis zu 1 Woche.
Die tiefste Gefäßwandschicht der unteren Hohlschaufel drang in den Tumorthrombus ein.
Die Zeit, nachdem die pathologische Probe beurteilt wurde, bis zu 1 Woche.
Auftreten von Komorbidität
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung, bis zu 3 Wochen.
Das Auftreten von Komorbiditäten nach der Operation.
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung, bis zu 3 Wochen.
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 120 Monate
Die Dauer vom Datum der Diagnose bis zum Tod, der letzten Nachsorge oder dem Wiederauftreten der Krebserkrankung.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 120 Monate
Tumormetastasen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre.
Ort und Zeitpunkt, zu dem die Metastasierung auftritt.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Zhuo Liu, MD, Peking University Third Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M2022597

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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