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Modelo de predicción basado en criterios de diagnóstico anatomopatológico basados ​​en la evidencia para el trombo tumoral del CCR con invasión de la pared de la VCI

16 de febrero de 2023 actualizado por: Liu Zhuo, Peking University Third Hospital

Modelo de evaluación diagnóstica por imagen preoperatoria basado en criterios de diagnóstico anatomopatológico basados ​​en la evidencia para el trombo tumoral del carcinoma de células renales con invasión de la pared de la vena cava inferior

El objetivo de este estudio observacional es establecer un modelo de diagnóstico por imágenes preoperatorias que sea altamente consistente con los exámenes histopatológicos, así como un estándar de clasificación patológica preciso y sistemático de la invasión de la pared vascular de la vena cava inferior (VCI) en el carcinoma de células renales (RCC) con trombo tumoral que invade la pared vascular. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Establecer un modelo de diagnóstico por imagen preoperatorio que sea altamente consistente con los exámenes histopatológicos.
  • Determinar qué impacto tiene la invasión de las diferentes capas de la pared vascular en el pronóstico a largo plazo en el CCR con trombo tumoral en la VCI;
  • Para determinar qué capa de invasión según el examen patológico tiene sentido para el tratamiento clínico (puede afectar significativamente el pronóstico); Los participantes con invasión/no invasión de la pared vascular de la VCI se dividen en grupo experimental (grupo invadido) o grupo control (grupo no invadido) respectivamente según los exámenes patológicos, con el fin de establecer una cohorte prospectiva con un seguimiento de tres años. Se resumen las características anatomopatológicas de la recurrencia local y el mal pronóstico, y se establecen los criterios diagnósticos anatomopatológicos posoperatorios de la invasión de la pared vascular de la VCI. Los resultados de la recurrencia local y la recurrencia a distancia se comparan entre el grupo experimental y el grupo de control, con el fin de analizar la influencia a largo plazo de la invasión de la pared vascular. Luego se establecerá el modelo de evaluación diagnóstica por imagen preoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La nefrectomía radical y la trombectomía son tratamientos quirúrgicos esenciales para el carcinoma de células renales (CCR) con trombo tumoral en la vena cava inferior (VCI). La invasión de la pared vascular de la VCI conduce a un mayor riesgo de recurrencia y peor pronóstico a largo plazo. El diagnóstico y el tratamiento del trombo tumoral del CCR con pared vascular de la VCI invadida se ven afectados por importantes dificultades: en primer lugar, falta el sistema de evaluación diagnóstica preoperatoria que consiste en los exámenes histopatológicos posoperatorios, que se considera el estándar de oro de la invasión de la pared vascular, por lo tanto, dificulta el desarrollo de la estrategia de terapia neoadyuvante y el plan quirúrgico; Además, los criterios patológicos de diagnóstico de la adherencia o invasión de la pared vascular de la VCI son inconsistentes entre los diferentes centros, por lo que se necesita un criterio preciso y sistemático.

Este estudio incluye de forma consecutiva a pacientes ingresados ​​en el Tercer Hospital de la Universidad de Pekín entre enero de 2023 y enero de 2026, que fueron diagnosticados con carcinoma primario de células renales con trombo tumoral en la VCI con/sin invasión de la pared vascular, y aceptaron nefrectomía radical y al menos una trombectomía de VCI (incluyendo IVC incisión solamente, resección parcial de IVC, resección diagonal de IVC y resección segmentaria de IVC). Los pacientes con invasión/no invasión de la pared vascular de la VCI se dividen en grupo experimental (grupo invadido) o grupo control (grupo no invadido) respectivamente según los exámenes anatomopatológicos, con el fin de establecer una cohorte prospectiva con un seguimiento de tres años. Para el grupo invadido, se realizan análisis de subgrupos de microinvasión y subgrupos de cápsula de trombo tumoral. Se resumen las características anatomopatológicas de la recurrencia local y el mal pronóstico, y se establecen los criterios diagnósticos anatomopatológicos posoperatorios de la invasión de la pared vascular de la VCI. Los resultados de recurrencia local y recurrencias a distancia se comparan entre el grupo experimental y el grupo control, con el fin de analizar la influencia a largo plazo de la invasión de la pared vascular. Luego se estableció el modelo de evaluación diagnóstica por imágenes preoperatorias: rediagnosticar a los pacientes en dos grupos de acuerdo con los criterios diagnósticos patológicos establecidos, y dividirlos en grupo verdaderamente invadido y grupo verdaderamente no invadido. Analizando la ecografía abdominal preoperatoria, la ecografía con contraste, la tomografía computarizada (TC) y la resonancia magnética nuclear (RMN), explora las características de imagen de la invasión de la pared vascular y establece el modelo de diagnóstico preoperatorio. Este estudio tiene como objetivo establecer un modelo de diagnóstico por imágenes preoperatorias que sea altamente consistente con los exámenes histopatológicos, así como un estándar de clasificación patológica preciso y sistemático de la invasión de la pared vascular de la VCI, por lo tanto, contribuir al desarrollo de una estrategia de tratamiento y cirugía preoperatoria más precisa y efectiva. plan.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

232

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jiyuan Chen, MD
  • Número de teléfono: +86 18801430995
  • Correo electrónico: 1910301319@pku.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los grupos de cohorte se seleccionarán de pacientes hospitalizados en el Tercer Hospital de la Universidad de Pekín.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥18 años de edad;
  • Ecografía abdominal aceptada, ecografía inducida por contraste, TC y RM mejoradas antes de la cirugía;
  • Diagnóstico de carcinoma primario de células renales con trombo tumoral antes y durante la cirugía;
  • Recibió una nefrectomía radical y al menos un tipo de trombectomía (incluida la incisión de IVC solamente, la resección parcial de IVC, la resección diagonal de IVC y la resección segmentaria de IVC)
  • Puede tolerar la cirugía;
  • Escala de estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG-PS) 0~2;
  • Sin antecedentes de tumor maligno;
  • Dispuesto a regresar para las visitas de seguimiento requeridas

Criterio de exclusión:

  • No pudo recibir una nefrectomía estándar por cualquier motivo;
  • Adjunto otras operaciones de adición en el quirófano;
  • Recibió tratamiento neoadyuvante antes de la cirugía;
  • Experimente cualquier otra condición que pueda afectar el efecto curativo (p. tuberculosis activa, enfermedad autoinmune o tratamiento con glucocorticoides orales);
  • Experimente consecuencias graves o la muerte debido a un accidente de anestesia durante la operación;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo invadido
Pacientes cuya pared vascular de la vena cava inferior esté invadida según el examen histopatológico.
Prueba de diagnóstico: Pared vascular invadida
La pared vascular de la vena cava inferior se invade de acuerdo con el examen anatomopatológico de la muestra postoperatoria de trombo tumoral/pared vascular.
Grupo no invadido
Pacientes cuya pared vascular de la vena cava inferior no esté invadida según el examen histopatológico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de pérdida de seguimiento o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
La duración desde la fecha del diagnóstico hasta la muerte o último control, sin restricción sobre la causa de la muerte.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de pérdida de seguimiento o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Manifestación clínica
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico clínico hasta la cirugía, una media de 3 semanas
Manifestación clínica relacionada con el carcinoma renal
Desde el diagnóstico clínico hasta la cirugía, una media de 3 semanas
Clasificación Mayo
Periodo de tiempo: El tiempo una vez valorada la imagen preoperatoria, hasta 1 semana.
Un sistema de clasificación universal para el trombo tumoral renal.
El tiempo una vez valorada la imagen preoperatoria, hasta 1 semana.
Diámetro del tumor primario
Periodo de tiempo: El tiempo una vez valorada la imagen preoperatoria, hasta 1 semana.
Diámetro del tumor primario.
El tiempo una vez valorada la imagen preoperatoria, hasta 1 semana.
Estadio preoperatorio de metástasis en ganglios tumorales (TNM)
Periodo de tiempo: El tiempo una vez valorada la imagen preoperatoria, hasta 1 semana.
Estadio TNM según imagen preoperatoria.
El tiempo una vez valorada la imagen preoperatoria, hasta 1 semana.
Flujo sanguíneo residual de la VCI
Periodo de tiempo: El tiempo una vez valorada la imagen preoperatoria, hasta 1 semana.
Flujo sanguíneo residual de la vena cava inferior según ecografía.
El tiempo una vez valorada la imagen preoperatoria, hasta 1 semana.
Continuidad de la pared vascular de la VCI
Periodo de tiempo: El tiempo una vez valorada la imagen preoperatoria, hasta 1 semana.
Continuidad de la pared vascular de la vena cava inferior según ecografía.
El tiempo una vez valorada la imagen preoperatoria, hasta 1 semana.
Oclusión completa de la VCI
Periodo de tiempo: El tiempo una vez valorada la imagen preoperatoria, hasta 1 semana.
Si la vena cava inferior está completamente ocluida según la ecografía.
El tiempo una vez valorada la imagen preoperatoria, hasta 1 semana.
Sincronización mejorada de IVC con trombo tumoral
Periodo de tiempo: El tiempo una vez valorada la imagen preoperatoria, hasta 1 semana.
Si la vena cava inferior mejoró la sincronización con el trombo tumoral según la ecografía.
El tiempo una vez valorada la imagen preoperatoria, hasta 1 semana.
El trombo tumoral se mueve al respirar
Periodo de tiempo: El tiempo una vez valorada la imagen preoperatoria, hasta 1 semana.
Si el trombo tumoral se mueve cuando respira según la ecografía.
El tiempo una vez valorada la imagen preoperatoria, hasta 1 semana.
Diámetro anteroposterior (AP) máximo de la VCI
Periodo de tiempo: El tiempo una vez valorada la imagen preoperatoria, hasta 1 semana.
Diámetro máximo anterior-posterior de la vena cava inferior según TAC/RM.
El tiempo una vez valorada la imagen preoperatoria, hasta 1 semana.
Diámetro coronal máximo de la VCI
Periodo de tiempo: El tiempo una vez valorada la imagen preoperatoria, hasta 1 semana.
Diámetro máximo coronal de la vena cava inferior según TAC/RM.
El tiempo una vez valorada la imagen preoperatoria, hasta 1 semana.
Diámetro máximo IVC AP en el Rvo
Periodo de tiempo: El tiempo una vez valorada la imagen preoperatoria, hasta 1 semana.
Diámetro máximo anterior-posterior de la vena cava inferior en el ostium de la vena renal según TC/RM.
El tiempo una vez valorada la imagen preoperatoria, hasta 1 semana.
Máximo diámetro coronal IVC en el Rvo
Periodo de tiempo: El tiempo una vez valorada la imagen preoperatoria, hasta 1 semana.
Diámetro máximo coronal de la vena cava inferior en el ostium de la vena renal según CT/MRI.
El tiempo una vez valorada la imagen preoperatoria, hasta 1 semana.
Trombo blando
Periodo de tiempo: El tiempo una vez valorada la imagen preoperatoria, hasta 1 semana.
Presencia de trombo blando en vena cava inferior según TAC/RM.
El tiempo una vez valorada la imagen preoperatoria, hasta 1 semana.
creciendo contra la dirección del retorno venoso (GADVR)
Periodo de tiempo: El tiempo una vez valorada la imagen preoperatoria, hasta 1 semana.
Presencia de trombo tumoral que crece contra la dirección del retorno venoso según TAC/RM.
El tiempo una vez valorada la imagen preoperatoria, hasta 1 semana.
Abordaje quirúrgico
Periodo de tiempo: El tiempo una vez finalizada la cirugía, una media de 10 días.
Nefrectomía radical y al menos un tipo de trombectomía de IVC (incluida la incisión de IVC solamente, la resección parcial de IVC, la resección diagonal de IVC y la resección segmentaria de IVC)
El tiempo una vez finalizada la cirugía, una media de 10 días.
Tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: El tiempo una vez finalizada la cirugía, una media de 10 días.
Tiempo de cirugía
El tiempo una vez finalizada la cirugía, una media de 10 días.
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: El tiempo una vez finalizada la cirugía, una media de 10 días.
Pérdida de sangre durante la cirugía
El tiempo una vez finalizada la cirugía, una media de 10 días.
Tipo histológico
Periodo de tiempo: El tiempo una vez valorada la pieza patológica, hasta 1 semana.
Tipo histológico del tumor según examen patológico.
El tiempo una vez valorada la pieza patológica, hasta 1 semana.
Etapa postoperatoria TNM
Periodo de tiempo: El tiempo una vez valorada la pieza patológica, hasta 1 semana.
Estadio TNM según examen patológico.
El tiempo una vez valorada la pieza patológica, hasta 1 semana.
Capa de la pared vascular invadida
Periodo de tiempo: El tiempo una vez valorada la pieza patológica, hasta 1 semana.
La capa más profunda de la pared vascular de la paleta cava inferior invadió el trombo tumoral.
El tiempo una vez valorada la pieza patológica, hasta 1 semana.
Ocurrencia de comorbilidad
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta, hasta 3 semanas.
La aparición de comorbilidades tras la cirugía.
Desde el final de la cirugía hasta el alta, hasta 3 semanas.
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
La duración desde la fecha del diagnóstico hasta la muerte, el último seguimiento o la recurrencia del cáncer.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
Metástasis tumoral
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
Lugar y hora en que se produce la metástasis.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Peking University Third Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Zhuo Liu, MD, Peking University Third Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M2022597

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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