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Modelo de Previsão Baseado em Critérios de Diagnóstico Patológico Baseado em Evidências para Trombo Tumoral CCR com Invasão da Parede da VCI

16 de fevereiro de 2023 atualizado por: Liu Zhuo, Peking University Third Hospital

Modelo de avaliação diagnóstica pré-operatória por imagem baseado em critérios de diagnóstico patológico baseado em evidências para tumor de carcinoma de células renais trombo com invasão da parede da veia cava inferior

O objetivo deste estudo observacional é estabelecer um modelo de diagnóstico por imagem pré-operatório altamente consistente com os exames histopatológicos, bem como um padrão de classificação patológica preciso e sistemático da invasão da parede vascular da veia cava inferior (VCI) no carcinoma de células renais (CCR) com trombo tumoral invadindo a parede vascular. As principais questões que pretende responder são:

  • Estabelecer um modelo de diagnóstico por imagem pré-operatório altamente consistente com os exames histopatológicos.
  • Determinar o impacto que diferentes invasões da camada da parede vascular causam no prognóstico a longo prazo no CCR com trombo tumoral na VCI;
  • Determinar qual camada de invasão de acordo com o exame patológico faz sentido para o tratamento clínico (pode afetar significativamente o prognóstico); Os participantes com invasão/não invasão da parede vascular da VCI são divididos em grupo experimental (grupo invadido) ou grupo controle (grupo não invadido), respectivamente, de acordo com exames patológicos, a fim de estabelecer uma coorte prospectiva com três anos de acompanhamento. As características patológicas de recorrência local e mau prognóstico são resumidas e os critérios diagnósticos patológicos pós-operatórios de invasão da parede vascular da VCI são estabelecidos. Os resultados de recorrência local e recorrência à distância são comparados entre o grupo experimental e o grupo controle, a fim de analisar a influência a longo prazo da invasão da parede vascular. Em seguida, será estabelecido o modelo de avaliação diagnóstica por imagem pré-operatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A nefrectomia radical e a trombectomia são tratamentos cirúrgicos essenciais para o carcinoma de células renais (CCR) com trombo tumoral da veia cava inferior (VCI). A invasão da parede vascular da VCI leva a maior risco de recorrência e pior prognóstico a longo prazo. O diagnóstico e o tratamento do trombo tumoral de CCR com invasão da parede vascular da VCI são afetados por dificuldades proeminentes: primeiro, há uma falta do sistema de avaliação diagnóstica pré-operatória que consiste nos exames histopatológicos pós-operatórios, que é considerado o padrão-ouro da invasão da parede vascular, portanto, dificulta o desenvolvimento da estratégia de terapia neoadjuvante e plano cirúrgico; Além disso, os critérios diagnósticos patológicos de adesão ou invasão da parede vascular da VCI são inconsistentes entre os diferentes centros, sendo necessários critérios precisos e sistemáticos.

Este estudo inclui consecutivamente pacientes admitidos no Terceiro Hospital da Universidade de Pequim entre janeiro de 2023 a janeiro de 2026, que foram diagnosticados com carcinoma primário de células renais com trombo tumoral da VCI com/sem invasão da parede vascular e nefrectomia radical aceita e pelo menos uma trombectomia da VCI (incluindo VCI apenas incisão, ressecção parcial da VCI, ressecção diagonal da VCI e ressecção segmentar da VCI). Os pacientes com invasão/não invasão da parede vascular da VCI são divididos em grupo experimental (grupo invadido) ou grupo controle (grupo não invadido), respectivamente, de acordo com exames patológicos, a fim de estabelecer uma coorte prospectiva com três anos de acompanhamento. Para o grupo invadido, são realizadas análises de subgrupo de microinvasão e de subgrupo de cápsula de trombo tumoral. As características patológicas de recorrência local e mau prognóstico são resumidas e os critérios diagnósticos patológicos pós-operatórios de invasão da parede vascular da VCI são estabelecidos. Os resultados das recidivas locais e das recidivas à distância são comparados entre o grupo experimento e o grupo controle, a fim de analisar a influência a longo prazo da invasão da parede vascular. Em seguida, estabeleceu-se o modelo de avaliação diagnóstica pré-operatória por imagem: rediagnosticar os pacientes em dois grupos de acordo com os critérios diagnósticos patológicos estabelecidos e dividi-los em grupo verdadeiramente invadido e grupo verdadeiramente não invadido. Analisando a ultrassonografia abdominal pré-operatória, a ultrassonografia com contraste, a tomografia computadorizada (TC) e a ressonância magnética (MRI), exploram as características de imagem da invasão da parede vascular e estabelecem o modelo de diagnóstico pré-operatório. Este estudo visa estabelecer um modelo de diagnóstico por imagem pré-operatório altamente consistente com os exames histopatológicos, bem como um padrão de classificação patológica preciso e sistemático da invasão da parede vascular da VCI, contribuindo assim para o desenvolvimento de uma estratégia de tratamento e cirurgia pré-operatória mais precisa e eficaz plano.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

232

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os grupos de coorte serão selecionados de pacientes internados no Terceiro Hospital da Universidade de Pequim.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos ≥18 anos de idade;
  • Aceita ultrassonografia abdominal, ultrassonografia induzida por contraste, TC e RM aprimoradas antes da cirurgia;
  • Diagnóstico de carcinoma primário de células renais com trombo tumoral antes e durante a cirurgia;
  • Recebeu nefrectomia radical e pelo menos um tipo de trombectomia (incluindo apenas incisão da VCI, ressecção parcial da VCI, ressecção diagonal da VCI e ressecção segmentar da VCI)
  • Pode tolerar a cirurgia;
  • Escala de Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 0~2;
  • Sem história prévia de tumor maligno;
  • Disposto a retornar para visitas de acompanhamento necessárias

Critério de exclusão:

  • Falha ao receber nefrectomia padrão por qualquer motivo;
  • Anexado outras operações de adição na cirurgia;
  • Recebeu tratamento neoadjuvante antes da cirurgia;
  • Experimente quaisquer outras condições que possam afetar o efeito curativo (por exemplo, tuberculose ativa, doença autoimune ou tratamento com glicocorticóides orais);
  • Experimentar consequências graves ou morte devido a acidente de anestesia durante a operação;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Invadido
Pacientes cuja parede vascular da veia cava inferior é invadida de acordo com o exame histopatológico.
A parede vascular da veia cava inferior é invadida de acordo com o exame patológico no trombo tumoral pós-operatório/espécime da parede vascular.
Grupo não invadido
Pacientes cuja parede vascular da veia cava inferior não é invadida de acordo com o exame histopatológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Da data da randomização até a data da perda de seguimento ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 120 meses
A duração desde a data do diagnóstico até a morte ou último acompanhamento, sem restrição quanto à causa da morte.
Da data da randomização até a data da perda de seguimento ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 120 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manifestação clínica
Prazo: Do diagnóstico clínico até a cirurgia, em média 3 semanas
Manifestações clínicas relacionadas ao carcinoma renal
Do diagnóstico clínico até a cirurgia, em média 3 semanas
Classificação de maio
Prazo: O tempo após a avaliação da imagem pré-operatória, até 1 semana.
Um sistema de classificação universal para trombo tumoral renal.
O tempo após a avaliação da imagem pré-operatória, até 1 semana.
Diâmetro do tumor primário
Prazo: O tempo após a avaliação da imagem pré-operatória, até 1 semana.
Diâmetro do tumor primário.
O tempo após a avaliação da imagem pré-operatória, até 1 semana.
Estágio pré-operatório de metástase de nódulo tumoral (TNM)
Prazo: O tempo após a avaliação da imagem pré-operatória, até 1 semana.
Estágio TNM de acordo com a imagem pré-operatória.
O tempo após a avaliação da imagem pré-operatória, até 1 semana.
Fluxo sanguíneo residual da VCI
Prazo: O tempo após a avaliação da imagem pré-operatória, até 1 semana.
Fluxo sanguíneo residual da veia cava inferior de acordo com a ultrassonografia.
O tempo após a avaliação da imagem pré-operatória, até 1 semana.
Continuidade da parede vascular da VCI
Prazo: O tempo após a avaliação da imagem pré-operatória, até 1 semana.
Continuidade da parede vascular da veia cava inferior de acordo com a ultrassonografia.
O tempo após a avaliação da imagem pré-operatória, até 1 semana.
Oclusão completa da VCI
Prazo: O tempo após a avaliação da imagem pré-operatória, até 1 semana.
Se a veia cava inferior está completamente ocluída de acordo com a ultrassonografia.
O tempo após a avaliação da imagem pré-operatória, até 1 semana.
Sincronização aprimorada da VCI com trombo tumoral
Prazo: O tempo após a avaliação da imagem pré-operatória, até 1 semana.
Se a veia cava inferior aumentou a sincronização com o trombo tumoral de acordo com a ultrassonografia.
O tempo após a avaliação da imagem pré-operatória, até 1 semana.
O trombo tumoral move-se quando respira
Prazo: O tempo após a avaliação da imagem pré-operatória, até 1 semana.
Se o trombo tumoral se move quando respira de acordo com a ultrassonografia.
O tempo após a avaliação da imagem pré-operatória, até 1 semana.
Diâmetro ântero-posterior (AP) máximo da VCI
Prazo: O tempo uma vez que a imagem pré-operatória foi avaliada, até 1 semana.
Diâmetro ântero-posterior máximo da veia cava inferior segundo TC/RM.
O tempo uma vez que a imagem pré-operatória foi avaliada, até 1 semana.
Diâmetro coronal máximo da VCI
Prazo: O tempo após a avaliação da imagem pré-operatória, até 1 semana.
Diâmetro coronal máximo da veia cava inferior de acordo com TC/MRI.
O tempo após a avaliação da imagem pré-operatória, até 1 semana.
Diâmetro máximo do IVC AP no Rvo
Prazo: O tempo após a avaliação da imagem pré-operatória, até 1 semana.
Diâmetro ântero-posterior máximo da veia cava inferior no óstio da veia renal de acordo com TC/RM.
O tempo após a avaliação da imagem pré-operatória, até 1 semana.
Diâmetro coronal máximo da VCI no Rvo
Prazo: O tempo após a avaliação da imagem pré-operatória, até 1 semana.
Diâmetro coronal máximo da veia cava inferior no óstio da veia renal de acordo com TC/RM.
O tempo após a avaliação da imagem pré-operatória, até 1 semana.
Trombo brando
Prazo: O tempo após a avaliação da imagem pré-operatória, até 1 semana.
A presença de trombo brando na veia cava inferior de acordo com TC/MRI.
O tempo após a avaliação da imagem pré-operatória, até 1 semana.
crescendo contra a direção do retorno venoso (GADVR)
Prazo: O tempo após a avaliação da imagem pré-operatória, até 1 semana.
A presença de trombo tumoral crescendo contra a direção do retorno venoso de acordo com TC/MRI.
O tempo após a avaliação da imagem pré-operatória, até 1 semana.
Abordagem cirúrgica
Prazo: O tempo após o término da cirurgia, em média 10 dias.
Nefrectomia radical e pelo menos um tipo de trombectomia da VCI (incluindo apenas incisão da VCI, ressecção parcial da VCI, ressecção diagonal da VCI e ressecção segmentar da VCI)
O tempo após o término da cirurgia, em média 10 dias.
Tempo de cirurgia
Prazo: O tempo após o término da cirurgia, em média 10 dias.
Tempo de cirurgia
O tempo após o término da cirurgia, em média 10 dias.
Perda de sangue
Prazo: O tempo após o término da cirurgia, em média 10 dias.
Perda de sangue durante a cirurgia
O tempo após o término da cirurgia, em média 10 dias.
Tipo histológico
Prazo: O tempo após a avaliação da amostra patológica, até 1 semana.
Tipo histológico do tumor de acordo com o exame patológico.
O tempo após a avaliação da amostra patológica, até 1 semana.
Estágio TNM pós-operatório
Prazo: O tempo após a avaliação da amostra patológica, até 1 semana.
Estágio TNM de acordo com o exame patológico.
O tempo após a avaliação da amostra patológica, até 1 semana.
Camada da parede vascular invadida
Prazo: O tempo após a avaliação da amostra patológica, até 1 semana.
A camada mais profunda da parede vascular da cava inferior invadida pelo trombo tumoral.
O tempo após a avaliação da amostra patológica, até 1 semana.
Ocorrência de comorbidade
Prazo: Do final da cirurgia até a alta, até 3 semanas.
A ocorrência de comorbidade após a cirurgia.
Do final da cirurgia até a alta, até 3 semanas.
Sobrevida livre de recorrência
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 120 meses
A duração desde a data do diagnóstico até a morte, último acompanhamento ou recorrência do câncer.
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 120 meses
Metástase tumoral
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos.
Local e hora em que a metástase ocorre.
Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zhuo Liu, MD, Peking University Third Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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