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CRPSに対する末梢神経ブロックと理学療法の併用の実現可能性調査

2024年3月12日 更新者:Tracy Cupido

複合性局所疼痛症候群 (CRPS) に対する新しい治療法: 末梢神経ブロックと理学療法の組み合わせの実現可能性研究

慢性疼痛は、カナダ人の 5 人に 1 人が罹患する衰弱状態であり、毎年 400 億を超える医療費と生産性の損失が発生しています。 その有病率は増加しており、特に人口の高齢化に伴い、慢性疼痛が患者の生活の質や医療費に与える影響を軽減するには、効果的な低コストの治療が鍵となります。 慢性疼痛の複雑さと多数の疼痛状態の違いにより、効果的な治療法を開発することは困難です。 これは特に複合性局所疼痛症候群 (CRPS) に当てはまります。

CRPS は、局所的な自律神経および炎症性の変化を伴う、組織の外傷に比例しない激しい痛みを特徴とし、仕事ができなくなる、うつ病、睡眠障害、および自殺念慮を引き起こします。 カナダではその有病率は低いですが、CRPS は最も衰弱させ、最も理解されていない痛みの状態の 1 つと考えられています。 現在の治療オプションのほとんどは有効性のエビデンスが低いため、利用できる決定的な治療法はなく、ほとんどの場合、患者は許容できる生活の質を維持するのに苦労しています. したがって、CRPS の成人に対する新しい改善された治療法を特定することが急務です。

CRPS の病態生理に関する初期の仮説では、交感神経系の過剰な活動が CRPS の徴候や症状の多くを引き起こしているとされていました。 そのため、星状神経節および腰部交感神経ブロックを含む交感神経ブロックは、CRPS の潜在的な治療法として繰り返し研究されてきましたが、最近のメタアナリシスは、これらのブロックが CRPS に苦しむ人々に利益をもたらさないことを示唆しています。 新しい証拠は、末梢微小血管機能障害が CRPS 病態生理学の根底にある可能性があることを示唆しています。 ただし、この末梢経路を標的とする治療の有効性を調査した臨床試験はありません。

このプロジェクトの目標は、CRPS の新しい治療プロトコルとして、シングルショットの腋窩腕神経叢ブロックと理学療法の有効性を評価することです。 私たちの主な仮説は、理学療法プログラムと組み合わせて腕神経叢ブロックを提供することは、CRPSの痛みと機能の治療において理学療法単独よりも優れているということです. これは CRPS の新しい治療プロトコルであるため、提案された研究の目的は、完全に検出された臨床試験を実施する可能性を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

慢性疼痛は、カナダ人の 5 人に 1 人が罹患する衰弱状態であり、毎年 400 億を超える医療費と生産性の損失が発生しています。 その有病率は増加しており、特に人口の高齢化に伴い、慢性疼痛が患者の生活の質や医療費に与える影響を軽減するには、効果的な低コストの治療が鍵となります。 慢性疼痛の複雑さと多数の疼痛状態の違いにより、効果的な治療法を開発することは困難です。 これは特に複合性局所疼痛症候群 (CRPS) に当てはまります。

CRPS は、局所的な自律神経および炎症性の変化を伴う、組織の外傷に比例しない激しい痛みを特徴とし、仕事ができなくなる、うつ病、睡眠障害、および自殺念慮を引き起こします。 カナダでは有病率が低い (5000 人中 X%1) にもかかわらず、CRPS は最も衰弱させ、最も理解されていない痛みの状態の 1 つと見なされています。 現在の治療オプションのほとんどは有効性のエビデンスが低いため、利用できる決定的な治療法はなく、ほとんどの場合、患者は許容できる生活の質を維持するのに苦労しています. したがって、CRPS の成人に対する新しい改善された治療法を特定することが急務です。

CRPS の病態生理に関する初期の仮説では、交感神経系の過剰な活動が CRPS の徴候や症状の多くを引き起こしているとされていました。 そのため、星状神経節および腰部交感神経ブロックを含む交感神経ブロックは、CRPS の潜在的な治療法として繰り返し研究されてきましたが、最近のメタアナリシスは、これらのブロックが CRPS に苦しむ人々に利益をもたらさないことを示唆しています。 新しい証拠は、末梢微小血管機能障害が CRPS 病態生理学の根底にある可能性があることを示唆しています。 ただし、この末梢経路を標的とする治療の有効性を調査した臨床試験はありません。 CRPS の治療における末梢神経ブロックの有効性に関する現在の証拠は、ほとんどの場合、コストと労力のかかるレジメンを含む小規模なケーススタディに由来しています。

このプロジェクトの目標は、CRPS の新しい治療プロトコルとして、シングルショットの腋窩腕神経叢ブロックと理学療法の有効性を評価することです。 私たちの主な仮説は、理学療法プログラムと組み合わせて腕神経叢ブロックを提供することは、CRPSの痛みと機能の治療において理学療法単独よりも優れているということです. これは CRPS の新しい治療プロトコルであるため、提案された研究の目的は、完全に検出された臨床試験を実施する可能性を判断することです。 実現可能性試験の具体的な目的は、1) 完全な試験を実施するために必要なキャパシティ (募集と人員配置)、2) 新しい治療プロトコルの設計、3) 治療および試験プロトコルに対する患者の反応を評価することです。

関連性に関する声明 米国における CRPS の発生率は 5.4 ~ 26.2 と推定されています。 10万人年あたり 3. 不明ではありますが、オンタリオ州の CRPS の発生率は、米国と同様の慢性疼痛の有病率を考慮すると、おそらく同様です。 他の人たちと同じように、CRPS を患っているオンタリオ州民は知られていませんが、重度の衰弱症状があることが知られており、生活の質が非常に低下し、生産性が大幅に失われ、迅速かつ適切に治療されなければ長期にわたる可能性があります。

歴史的に、提案された治療法は可変的で、リソース集約的であり、結果はまちまちでした。 そのため、オンタリオ州とカナダ全土の専門のペイン クリニックは、この患者集団に効果的で質の高いケアを提供するのに苦労しています。 現在のところ、CRPS の決定的な治療法はありません。したがって、疼痛専門医は、患者にとって有益な治療法を見つけるためにいくつかの治療法を試す以外に選択肢はありません。

シングルショットの腕神経叢ブロックとそれに続く理学療法を外来ベースで提供し、在宅で構造化された理学療法を組み合わせることの有効性をテストすることで、CRPS の再現性のある外来で効果的な治療法を定義したいと考えています。 理学療法単独よりも理学療法を併用した腕神経叢ブロックの優位性を実証できれば、オンタリオ州や世界中のペインクリニックで実現可能かつ拡張可能な CRPS の新しい治療プロトコルだけでなく、 CRPS病態生理学の動物モデルをヒトに翻訳する

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~110年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 上肢の CRPS に関するブダペスト基準を満たしています
  • 治療に同意できる。

除外基準:

  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • クロルヘキシジンに対するアレルギー
  • 注射部位の感染
  • -6か月以内の局所麻酔技術による現在のCRPSの以前の治療
  • 局所麻酔または理学療法に耐えられない
  • 同じ手足に影響を与える別の痛みの状態
  • 患者の拒否または同意できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腋窩腕神経叢ブロックと理学療法
実験グループ(EXP群)に無作為に割り付けられた参加者は、キングストン健康科学センター慢性疼痛クリニック(KHSC-)で、1.5mg/kg(合計最大50mg)のブピバカイン0.25%を用いた単回腋窩アプローチ腕神経叢ブロックを受けることになる。 CPC)。 治療前に、盲検の第三者がベースラインの身体検査を実施します。 腕神経叢ブロックの下で、理学療法士は徒手療法を含む標準的な治療を提供します。 その後、患者はGMIを含む6週間の理学療法プログラムを完了します。 6週間のプログラムの後、盲目の観察者が身体検査を繰り返します。

参加者は単発の腋窩アプローチ腕神経叢ブロックを受けます。 手術では22g以上の末梢静脈カニューレを挿入し、クロルヘキシジンで皮膚を消毒します。 無菌技術を使用し、麻酔科医は 25g の 1.5 インチ針を使用して 5cc の 1% リドカインで皮膚と管を麻酔します。 この後、50mm 21g パジャンク針を面内技術で超音波下に誘導し、正中神経、尺骨神経、橈骨神経、筋皮神経を麻酔します。 腋窩動脈、静脈および周囲の血管の特定は、血管内注射が確実に回避されるように行われます。 適切な位置が確認されたら、麻酔科医は針が血管内にないことを確認するために吸引します。 誤嚥が陰性であることが確認されたら、ブピバカイン 0.25% 1.5mg/kg (除脂肪体重) を分割用量で注射します。

ブロックの設置後 30 分で、標準化された理学療法プロトコルが開始されます。

アクティブコンパレータ:理学療法単独
ブロック(CONアーム)を受けられないように無作為に選ばれた参加者は、盲検の第三者によってベースラインの身体検査も受けられます。 ベースラインデータ収集後、理学療法士は徒手療法を含む標準的な治療を提供します。 その後、GMI を含む 6 週間の自宅運動プログラムを完了します。 6週間のプログラムの後、盲検観察者が身体検査を繰り返します。

EXP アームと CON アームの参加者は、同じ理学療法プログラムを完了します。

理学療法プロトコル 理学療法プログラムには、ブロックの有無にかかわらずマニピュレーションが含まれます。 操作の目的は癒着を破壊し、おそらく微小血管の機能不全を克服することです。 施術後、参加者は6週間のプログラムに参加します。このプログラムには、KHSC-CPCの理学療法士との週1回の1時間のセッションと自宅での運動プログラム(HEP)が含まれます。 各セッション中、理学療法士は参加者と協力して、徒手療法、ストレッチ、影響を受けた関節に特有の強化運動、そして最も重要なことに GMI を使用して、ROM と四肢の機能を向上させます。 各セッションの最後に、理学療法士が自宅で完了できるエクササイズを処方します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性の評価
時間枠:2年

研究プロトコルを完了するために 60 人の患者 (各アームあたり 30 人) を募集する能力を評価します。

プロトコールデータ: 減少(理由あり)は研究コーディネーターによって監視されます。 データの完全性は、アンケートや電子日記から入力されたデータから計算されます。 治療コンプライアンスデータ(毎週の訪問出席および自宅での運動の平均時間/日)が収集されます。

スタッフの時間は、各チームメンバー (医師、理学療法士、盲目の評価者、看護師など) によるログを使用して監視されます。

患者満足度:治験プロトコールに対する患者の印象(時間や治療期間など)を把握するために、カスタムの患者満足度アンケートに治療後の臨床評価アンケートも記入されます。

2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
料金
時間枠:2年
将来の資金を申請するために、ランダム化比較研究の費用を見積もります。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月18日

最初の投稿 (実際)

2022年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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