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Machbarkeitsstudie zur kombinierten peripheren Nervenblockade und Physiotherapie bei CRPS

12. März 2024 aktualisiert von: Tracy Cupido

Ein neuartiger Behandlungsansatz für das komplexe regionale Schmerzsyndrom (CRPS): Eine Machbarkeitsstudie zur kombinierten peripheren Nervenblockade und Physiotherapie

Chronische Schmerzen sind eine schwächende Erkrankung, die 1 von 5 Kanadiern betrifft und jedes Jahr über 40 Milliarden an Gesundheitskosten und Produktivitätsverlusten kostet. Da seine Prävalenz zunimmt, insbesondere mit zunehmender Alterung der Bevölkerung, ist eine wirksame und kostengünstige Behandlung der Schlüssel zur Verringerung der Auswirkungen chronischer Schmerzen auf die Lebensqualität der Patienten und die Gesundheitskosten. Aufgrund der Komplexität chronischer Schmerzen und der Unterschiede zwischen den zahlreichen Schmerzzuständen ist die Entwicklung wirksamer Behandlungen eine Herausforderung. Dies gilt insbesondere für das komplexe regionale Schmerzsyndrom (CRPS).

CRPS ist gekennzeichnet durch starke Schmerzen, die in keinem Verhältnis zum Gewebetrauma stehen, mit lokalen autonomen und entzündlichen Veränderungen, die zu Arbeitsunfähigkeit, Depressionen, Schlafstörungen und Suizidgedanken führen. Obwohl seine Prävalenz in Kanada gering ist, gilt CRPS als eine der am stärksten schwächenden und am wenigsten verstandenen Schmerzzustände. Da für die meisten aktuellen Behandlungsoptionen nur wenige Wirksamkeitsnachweise vorliegen, steht keine endgültige Behandlung zur Verfügung, und die Patienten haben in den meisten Fällen Schwierigkeiten, eine akzeptable Lebensqualität aufrechtzuerhalten. Daher besteht ein dringender Bedarf, neue und verbesserte Behandlungen für Erwachsene mit CRPS zu identifizieren.

Eine frühe Hypothese der CRPS-Pathophysiologie postulierte, dass eine Überaktivität des sympathischen Nervensystems zu vielen der Anzeichen und Symptome von CRPS führte. Als solche wurden sympathische Nervenblockaden, einschließlich Ganglion stellatum und lumbale sympathische Blockaden, wiederholt als mögliche Behandlung von CRPS untersucht, aber eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse legt nahe, dass diese Blockaden keinen Nutzen für diejenigen mit sich brachten, die an CRPS leiden. Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine periphere mikrovaskuläre Dysfunktion der CRPS-Pathophysiologie zugrunde liegen könnte. Allerdings haben keine klinischen Studien die Wirksamkeit einer Behandlung untersucht, die auf diesen peripheren Signalweg abzielt.

Das Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit einer Single-Shot-Blockade des axillären Plexus brachialis plus Physiotherapie als neuartiges Behandlungsprotokoll für CRPS zu bewerten. Unsere primäre Hypothese ist, dass eine Blockade des Plexus brachialis in Verbindung mit einem Physiotherapieprogramm der Physiotherapie allein bei der Behandlung von Schmerzen und Funktion bei CRPS überlegen wäre. Da es sich um ein neuartiges Behandlungsprotokoll für CRPS handelt, besteht der Zweck unserer vorgeschlagenen Studie darin, die Machbarkeit der Durchführung einer vollwertigen klinischen Studie zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen sind eine schwächende Erkrankung, die 1 von 5 Kanadiern betrifft und jedes Jahr über 40 Milliarden an Gesundheitskosten und Produktivitätsverlusten kostet. Da seine Prävalenz zunimmt, insbesondere mit zunehmender Alterung der Bevölkerung, ist eine wirksame und kostengünstige Behandlung der Schlüssel zur Verringerung der Auswirkungen chronischer Schmerzen auf die Lebensqualität der Patienten und die Gesundheitskosten. Aufgrund der Komplexität chronischer Schmerzen und der Unterschiede zwischen den zahlreichen Schmerzzuständen ist die Entwicklung wirksamer Behandlungen eine Herausforderung. Dies gilt insbesondere für das komplexe regionale Schmerzsyndrom (CRPS).

CRPS ist gekennzeichnet durch starke Schmerzen, die in keinem Verhältnis zum Gewebetrauma stehen, mit lokalen autonomen und entzündlichen Veränderungen, die zu Arbeitsunfähigkeit, Depressionen, Schlafstörungen und Suizidgedanken führen. Trotz seiner geringen Prävalenz (X%1 von 5000) in Kanada wird CRPS als eine der am stärksten schwächenden und am wenigsten verstandenen Schmerzzustände angesehen. Da für die meisten aktuellen Behandlungsoptionen nur wenige Wirksamkeitsnachweise vorliegen, steht keine endgültige Behandlung zur Verfügung, und die Patienten haben in den meisten Fällen Schwierigkeiten, eine akzeptable Lebensqualität aufrechtzuerhalten. Daher besteht ein dringender Bedarf, neue und verbesserte Behandlungen für Erwachsene mit CRPS zu identifizieren.

Eine frühe Hypothese der CRPS-Pathophysiologie postulierte, dass eine Überaktivität des sympathischen Nervensystems zu vielen der Anzeichen und Symptome von CRPS führte. Als solche wurden sympathische Nervenblockaden, einschließlich Ganglion stellatum und lumbale sympathische Blockaden, wiederholt als mögliche Behandlung von CRPS untersucht, aber eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse legt nahe, dass diese Blockaden keinen Nutzen für diejenigen mit sich brachten, die an CRPS leiden. Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine periphere mikrovaskuläre Dysfunktion der CRPS-Pathophysiologie zugrunde liegen könnte. Allerdings haben keine klinischen Studien die Wirksamkeit einer Behandlung untersucht, die auf diesen peripheren Signalweg abzielt. Aktuelle Beweise für die Wirksamkeit der peripheren Nervenblockade bei der Behandlung von CRPS stammen hauptsächlich aus kleinen Fallstudien mit kosten- und arbeitsintensiven Therapien.

Das Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit einer Single-Shot-Blockade des axillären Plexus brachialis plus Physiotherapie als neuartiges Behandlungsprotokoll für CRPS zu bewerten. Unsere primäre Hypothese ist, dass eine Blockade des Plexus brachialis in Verbindung mit einem Physiotherapieprogramm der Physiotherapie allein bei der Behandlung von Schmerzen und Funktion bei CRPS überlegen wäre. Da es sich um ein neuartiges Behandlungsprotokoll für CRPS handelt, besteht der Zweck unserer vorgeschlagenen Studie darin, die Machbarkeit der Durchführung einer vollwertigen klinischen Studie zu bestimmen. Die spezifischen Ziele der Machbarkeitsstudie bestehen darin, Folgendes zu bewerten: 1) die Kapazität (Rekrutierung und Personalausstattung), die für die Durchführung einer vollwertigen Studie erforderlich ist, 2) das Design des neuartigen Behandlungsprotokolls und 3) das Ansprechen der Patienten auf die Behandlung und das Studienprotokoll.

Aussage zur Relevanz Die Inzidenz von CRPS in den USA wird auf 5,4–26,2 geschätzt pro 100.000 Personenjahre 3. Obwohl unbekannt, ist die Inzidenz von CRPS in Ontario angesichts der ähnlichen Prävalenz chronischer Schmerzen wahrscheinlich ähnlich wie in den USA. Wie andere Patienten aus Ontario, die mit CRPS leben, ist es unbekannt, es ist bekannt, dass es stark schwächende Symptome hat, die zu einer verminderten, sehr schlechten Lebensqualität und einem erheblichen Produktivitätsverlust führen, was langfristig sein kann, wenn es nicht schnell und richtig behandelt wird.

In der Vergangenheit waren die vorgeschlagenen Behandlungen unterschiedlich, ressourcenintensiv und die Ergebnisse waren gemischt. Daher haben spezialisierte Schmerzkliniken in Ontario und ganz Kanada Mühe, dieser Patientengruppe eine wirksame und qualitativ hochwertige Versorgung zu bieten. Bis heute gibt es keine endgültige Behandlung für CRPS, daher haben Schmerzspezialisten keine andere Wahl, um mehrere Behandlungsoptionen zu testen, um möglicherweise eine für ihre Patienten vorteilhafte zu finden.

Durch das Testen der Wirksamkeit einer Single-Shot-Blockade des Plexus brachialis, gefolgt von Physiotherapie, auf ambulanter Basis, mit der Kombination von zu Hause durchgeführter strukturierter Physiotherapie, hoffen wir, eine reproduzierbare, ambulante, wirksame Behandlung für CRPS zu definieren. Wenn wir die Überlegenheit einer Blockade des Plexus brachialis mit Physiotherapie gegenüber der reinen Physiotherapie nachweisen können, werden wir die Grundlagen für die weitere Erforschung eines neuen Behandlungsprotokolls für CRPS legen, das für Schmerzkliniken in Ontario und auf der ganzen Welt durchführbar und skalierbar ist, sondern auch Übertragung von Tiermodellen der CRPS-Pathophysiologie auf den Menschen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Erfüllt die Budapester Kriterien für CRPS der oberen Extremität
  • Kann der Behandlung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Allergie gegen Chlorhexidin
  • Infektion an der Injektionsstelle
  • Frühere Behandlung von aktuellem CRPS mit einer regionalen Anästhesietechnik innerhalb von 6 Monaten
  • Regionalanästhesie oder Physiotherapie nicht vertragen
  • Ein weiterer Schmerzzustand, der dasselbe Glied betrifft
  • Verweigerung oder Unfähigkeit des Patienten zur Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blockade des Plexus brachialis axillaris plus Physiotherapie
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe (EXP-Arm) zugeteilt werden, erhalten in der Kingston Health Sciences Center Chronic Pain Clinic (KHSC) eine einmalige Blockade des Plexus brachialis mit 1,5 mg/kg (insgesamt bis zu 50 mg) Bupivacain 0,25 % über den axillären Zugang. CPC). Vor der Behandlung führt ein verblindeter Dritter eine grundlegende körperliche Untersuchung durch. Unter der Blockade des Plexus brachialis übernimmt der Physiotherapeut die Standardversorgung, einschließlich manueller Therapie. Anschließend absolviert der Patient ein 6-wöchiges Physiotherapieprogramm, einschließlich GMI. Nach dem 6-wöchigen Programm wiederholt ein blinder Beobachter die körperliche Untersuchung.

Die Teilnehmer erhalten einen Single-Shot-Block des Plexus brachialis über den Achselzugang. Für den Eingriff wird eine 22 g oder größere periphere intravenöse Kanüle platziert und die Haut wird mit Chlorhexidin sterilisiert. Mithilfe einer aseptischen Technik betäubt der Anästhesist die Haut und den Trakt mit 5 ml 1 %igem Lidocain und einer 25 g schweren 1,5-Zoll-Nadel. Danach wird eine 50-mm-21-g-Pajunk-Nadel unter Ultraschall mit einer In-Plane-Technik geführt, um den Nervus medianus, den Nervus ulnaris, den Nervus radialis und den Nervus musculocutaneus zu betäuben. Um sicherzustellen, dass eine intravaskuläre Injektion vermieden wird, werden die Arteria axillaris, die Vene und die umgebenden Gefäße identifiziert. Sobald die richtige Position bestätigt ist, wird der Anästhesist absaugen, um sicherzustellen, dass die Nadel nicht intravasal ist. Sobald die Aspiration als negativ bestätigt wird, wird Bupivacain 0,25 % 1,5 mg/kg (mageres Körpergewicht) in mehreren Dosen injiziert.

30 Minuten nach Platzierung des Blocks beginnt das standardisierte Physiotherapieprotokoll.

Aktiver Komparator: Alleine Physiotherapie
Bei Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip keinen Block erhalten (CON-Arm), wird außerdem eine grundlegende körperliche Untersuchung durch einen verblindeten Dritten durchgeführt. Nach der Erfassung der Basisdaten übernimmt der Physiotherapeut die Standardversorgung, einschließlich manueller Therapie. Anschließend absolvieren sie ein 6-wöchiges Heimübungsprogramm, einschließlich GMI. Nach dem 6-wöchigen Programm wiederholt ein blinder Beobachter die körperliche Untersuchung.

Teilnehmer am EXP-Arm und am CON-Arm absolvieren das gleiche Physiotherapieprogramm.

PHYSIOTHERAPIEPROTOKOLL Das Physiotherapieprogramm umfasst Manipulationen mit oder ohne Blockade. Das Ziel der Manipulation besteht darin, Adhäsionen aufzubrechen und möglicherweise mikrovaskuläre Dysfunktionen zu überwinden. Nach der Manipulation nehmen die Teilnehmer an einem 6-wöchigen Programm teil, das eine wöchentliche einstündige Sitzung mit einem Physiotherapeuten am KHSC-CPC und ein Heimübungsprogramm (HEP) umfasst. Während jeder Sitzung arbeitet der Physiotherapeut mit den Teilnehmern daran, den Bewegungsspielraum und die Funktion der Gliedmaßen durch manuelle Therapie, Dehn- und Kräftigungsübungen speziell für das/die betroffene(n) Gelenk(e) und vor allem durch GMI zu verbessern. Am Ende jeder Sitzung verschreibt der Physiotherapeut Übungen, die Sie zu Hause durchführen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsbewertung
Zeitfenster: 2 Jahre

Bewerten Sie die Fähigkeit, 60 Patienten (30 pro Arm) zu rekrutieren, um das Studienprotokoll abzuschließen.

Protokolldaten: Die Fluktuation (mit Angabe von Gründen) wird vom Forschungskoordinator überwacht. Die Datenvollständigkeit wird anhand von Daten berechnet, die aus Umfragen und elektronischen Tagebüchern eingegeben wurden. Daten zur Behandlungscompliance (Besuchsteilnahme und durchschnittliche Stunden/Tag der wöchentlichen Heimübungen) werden erfasst.

Die Arbeitszeit des Personals wird anhand von Protokollen jedes Teammitglieds (z. B. Arzt, Physiotherapeut, blinder Gutachter, Krankenschwestern) überwacht.

Patientenzufriedenheit: Ein individueller Fragebogen zur Patientenzufriedenheit wird außerdem mit einem Fragebogen zur klinischen Bewertung nach der Behandlung ausgefüllt, um den Eindruck des Patienten vom Studienprotokoll (z. B. Zeitaufwand, Behandlungsdauer) zu erfassen.

2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten
Zeitfenster: 2 Jahre
Schätzen Sie die Kosten einer randomisierten kontrollierten Studie, um eine zukünftige Finanzierung zu beantragen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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