Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CRPS:n yhdistetyn ääreishermoston ja fysioterapian toteutettavuustutkimus

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Tracy Cupido

Uusi hoitomenetelmä monimutkaiseen alueelliseen kipuoireyhtymään (CRPS): Yhdistetyn perifeerisen hermoston ja fysioterapian toteutettavuustutkimus

Krooninen kipu on heikentävä sairaus, joka vaikuttaa yhdelle viidestä kanadalaisesta ja maksaa yli 40 miljardia terveydenhuoltoa ja tuottavuuden menetystä joka vuosi. Koska sen levinneisyys lisääntyy etenkin väestön ikääntyessä, tehokas edullinen hoito on avainasemassa kroonisen kivun vaikutusten vähentämisessä potilaiden elämänlaatuun ja terveydenhuollon kustannuksiin. Kroonisen kivun monimutkaisuuden ja erilaisten kiputilojen erojen vuoksi tehokkaiden hoitojen kehittäminen on haastavaa. Tämä pätee erityisesti Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) -oireyhtymään.

CRPS:lle on ominaista voimakas kipu, joka ei ole suhteessa kudosvammaan, ja paikalliset autonomiset ja tulehdukselliset muutokset johtavat työkyvyttömyyteen, masennukseen, unihäiriöihin ja itsemurha-ajatuksiin. Vaikka sen esiintyvyys on alhainen Kanadassa, CRPS:ää pidetään yhtenä heikentävimmistä ja vähiten ymmärretyistä kiputiloista. Koska useimpien nykyisten hoitovaihtoehtojen tehokkuudesta on vähän näyttöä, lopullista hoitoa ei ole saatavilla, ja useimmiten potilaat kamppailevat ylläpitääkseen hyväksyttävää elämänlaatua. Siksi on kipeä tarve löytää uusia ja parempia hoitoja aikuisille, joilla on CRPS.

Varhainen hypoteesi CRPS:n patofysiologiasta esitti, että sympaattisen hermoston liikatoiminta johti moniin CRPS:n merkkeihin ja oireisiin. Sellaisenaan sympaattisia hermotukoksia, mukaan lukien tähti ganglion ja lannerangan sympaattiset salpaukset, on toistuvasti tutkittu mahdollisena CRPS:n hoitona, mutta äskettäinen meta-analyysi viittaa siihen, että näistä salpauksista ei ole ollut hyötyä CRPS:stä kärsiville. Uudemmat todisteet viittaavat siihen, että perifeerinen mikrovaskulaarinen toimintahäiriö voi olla CRPS-patofysiologian taustalla. Mikään kliininen tutkimus ei ole kuitenkaan tutkinut tähän perifeeriseen reittiin kohdistuvan hoidon tehokkuutta.

Tämän projektin tavoitteena on arvioida yhdellä pistoksella aksillaarisen brachial plexus blokauksen ja fysioterapian tehokkuutta uudenlaisena CRPS:n hoitoprotokollana. Ensisijainen hypoteesimme on, että brachial plexus blokkauksen tarjoaminen yhdessä fysioterapiaohjelman kanssa olisi parempi kuin pelkkä fysioterapia hoidettaessa kipua ja toimintaa CRPS:ssä. Koska tämä on uusi hoitoprotokolla CRPS:lle, ehdottamamme tutkimuksemme tarkoituksena on määrittää täysin toimivan kliinisen tutkimuksen toteutettavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen kipu on heikentävä sairaus, joka vaikuttaa yhdelle viidestä kanadalaisesta ja maksaa yli 40 miljardia terveydenhuoltoa ja tuottavuuden menetystä joka vuosi. Koska sen levinneisyys lisääntyy etenkin väestön ikääntyessä, tehokas edullinen hoito on avainasemassa kroonisen kivun vaikutusten vähentämisessä potilaiden elämänlaatuun ja terveydenhuollon kustannuksiin. Kroonisen kivun monimutkaisuuden ja erilaisten kiputilojen erojen vuoksi tehokkaiden hoitojen kehittäminen on haastavaa. Tämä pätee erityisesti Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) -oireyhtymään.

CRPS:lle on ominaista voimakas kipu, joka ei ole suhteessa kudosvammaan, ja paikalliset autonomiset ja tulehdukselliset muutokset johtavat työkyvyttömyyteen, masennukseen, unihäiriöihin ja itsemurha-ajatuksiin. Vaikka CRPS:n esiintyvyys Kanadassa on alhainen (X % 1 5000:sta), sitä pidetään yhtenä heikentävimmistä ja vähiten ymmärretyistä kiputiloista. Koska useimpien nykyisten hoitovaihtoehtojen tehokkuudesta on vähän näyttöä, lopullista hoitoa ei ole saatavilla, ja useimmiten potilaat kamppailevat ylläpitääkseen hyväksyttävää elämänlaatua. Siksi on kipeä tarve löytää uusia ja parempia hoitoja aikuisille, joilla on CRPS.

Varhainen hypoteesi CRPS:n patofysiologiasta esitti, että sympaattisen hermoston liikatoiminta johti moniin CRPS:n merkkeihin ja oireisiin. Sellaisenaan sympaattisia hermotukoksia, mukaan lukien tähti ganglion ja lannerangan sympaattiset salpaukset, on toistuvasti tutkittu mahdollisena CRPS:n hoitona, mutta äskettäinen meta-analyysi viittaa siihen, että näistä salpauksista ei ole ollut hyötyä CRPS:stä kärsiville. Uudemmat todisteet viittaavat siihen, että perifeerinen mikrovaskulaarinen toimintahäiriö voi olla CRPS-patofysiologian taustalla. Mikään kliininen tutkimus ei ole kuitenkaan tutkinut tähän perifeeriseen reittiin kohdistuvan hoidon tehokkuutta. Nykyiset todisteet ääreishermosalpauksen tehokkuudesta CRPS:n hoidossa ovat enimmäkseen peräisin pienistä tapaustutkimuksista, joihin liittyy kustannus- ja työvaltaisia ​​hoito-ohjelmia.

Tämän projektin tavoitteena on arvioida yhdellä pistoksella aksillaarisen brachial plexus blokauksen ja fysioterapian tehokkuutta uudenlaisena CRPS:n hoitoprotokollana. Ensisijainen hypoteesimme on, että brachial plexus blokkauksen tarjoaminen yhdessä fysioterapiaohjelman kanssa olisi parempi kuin pelkkä fysioterapia hoidettaessa kipua ja toimintaa CRPS:ssä. Koska tämä on uusi hoitoprotokolla CRPS:lle, ehdottamamme tutkimuksemme tarkoituksena on määrittää täysin toimivan kliinisen tutkimuksen toteutettavuus. Toteutettavuustutkimuksen erityistavoitteina on arvioida: 1) kapasiteettia (rekrytointi ja henkilöstö), joita tarvitaan täydellä teholla toimivan kokeen suorittamiseen, 2) uudenlaisen hoitoprotokollan suunnittelua ja 3) potilaan vastetta hoitoon ja tutkimusprotokollaa.

Ilmoitus merkityksellisyydestä CRPS:n ilmaantuvuuden arvioidaan olevan Yhdysvalloissa 5,4-26,2 100 000 henkilötyövuotta kohden 3. Vaikka CRPS:n ilmaantuvuus Ontariossa ei ole tiedossa, se on todennäköisesti samanlainen, kun otetaan huomioon kroonisen kivun samanlainen esiintyvyys Yhdysvalloissa. Kuten muutkin, CRPS:ää sairastavilla ontarilaisilla ei tiedetä, sillä tiedetään olevan vakavasti heikentäviä oireita, jotka johtavat erittäin huonon elämänlaadun heikkenemiseen ja huomattavaan tuottavuuden menetykseen, mikä voi olla pitkäkestoista, ellei sitä hoideta nopeasti ja asianmukaisesti.

Historiallisesti ehdotetut hoidot ovat olleet vaihtelevia, resurssivaltaisia ​​ja tulokset ovat olleet vaihtelevia. Siksi erikoistuneet kipuklinikat Ontariossa ja eri puolilla Kanadaa kamppailevat tarjotakseen tehokasta ja laadukasta hoitoa tälle potilasjoukolle. Toistaiseksi CRPS:lle ei ole olemassa lopullista hoitoa, joten kipuasiantuntijoilla ei ole muuta vaihtoehtoa kokeilla useita hoitovaihtoehtoja löytääkseen potilailleen hyödyllisen.

Testaamalla tehokkuutta tarjota yksikertainen brachial plexus blokkaus, jota seuraa fysioterapia, avohoidossa, kotipohjaisen strukturoidun fysioterapian yhdistelmän kanssa, toivomme voivamme määritellä toistettavan, avohoidon ja tehokkaan hoidon CRPS:lle. Jos pystymme osoittamaan olkapääpunoksen paremman fysioterapialla verrattuna pelkkään fysioterapiaan, luomme pohjan lisätutkimukselle CRPS:n uudesta hoitoprotokollasta, joka on toteutettavissa ja skaalattavissa kipuklinikoissa Ontariossa ja ympäri maailmaa. CRPS-patofysiologian eläinmallien kääntäminen ihmisille

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Täyttää Budapestin kriteerit yläraajan CRPS:lle
  • Pystyy suostumaan hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia paikallispuuduttimelle
  • Allergia klooriheksidiinille
  • Infektio pistoskohdassa
  • Nykyisen CRPS:n aikaisempi hoito aluepuudutustekniikalla 6 kuukauden sisällä
  • Ei kestä aluepuudutusta tai fysioterapiaa
  • Toinen kiputila, joka vaikuttaa samaan raajaan
  • Potilaan kieltäytyminen tai kyvyttömyys suostua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Axillary Brachial Plexus Block plus fysioterapia
Osallistujat, jotka on satunnaistettu koeryhmään (EXP-haara), saavat Kingston Health Sciences Centerin kroonisen kivun klinikalla (KHSC-) yhdellä pistoksella kainalosta lähetettävän brachial plexus-salpauksen, jossa on 1,5 mg/kg (enintään 50 mg yhteensä) bupivakaiinia 0,25 %. CPC). Ennen hoitoa sokeutunut kolmas osapuoli suorittaa fyysisen perustutkimuksen. Brachial plexus blockin alla fysioterapeutti tarjoaa standardihoitoa, mukaan lukien manuaalinen terapia. Tämän jälkeen potilas suorittaa 6 viikon fysioterapiaohjelman, mukaan lukien GMI. 6 viikon ohjelman jälkeen sokea tarkkailija toistaa fyysisen kokeen.

Osallistujat saavat yhdellä pistoksella kainalo-lähestymistavan brachial plexus block. Toimenpidettä varten asetetaan 22g tai suurempi perifeerinen suonensisäinen kanyyli ja iho steriloidaan klooriheksidiinillä. Aseptista tekniikkaa käyttäen anestesiologi nukuttaa ihon ja kanavat 5 cm3:llä 1 % lidokaiinia käyttämällä 25 g:n 1,5 tuuman neulaa. Tämän jälkeen 50 mm:n 21 g Pajunk-neulaa ohjataan ultraäänellä in-plane-tekniikalla mediaani-, kyynär-, radiaali- ja lihas-kutaanisten hermojen nukuttamiseksi. Kainaluoninen valtimo, laskimo ja ympäröivät verisuonet tunnistetaan sen varmistamiseksi, että suonensisäinen injektio vältetään. Kun oikea sijainti on vahvistettu, anestesiologi aspiroi varmistaakseen, ettei neula ole suonensisäinen. Kun aspiraatio on varmistettu negatiiviseksi, bupivakaiinia 0,25 % 1,5 mg/kg (laiha paino) ruiskutetaan jaettuna annoksina.

30 minuuttia lohkon asettamisen jälkeen standardoitu fysioterapiaprotokolla alkaa.

Active Comparator: Fysioterapia yksin
Osallistujat, jotka on satunnaistettu olemaan saamatta estoa (CON-haara), joutuvat myös sokean kolmannen osapuolen suorittamaan fyysisen perustutkimuksen. Perustietojen keruun jälkeen fysioterapeutti tarjoaa normaalia hoitoa, mukaan lukien manuaalinen terapia. Sitten he suorittavat 6 viikon kotiharjoitusohjelman, mukaan lukien GMI. 6 viikon ohjelman jälkeen sokea tarkkailija toistaa fyysisen kokeen.

EXP- ja CON-haaroihin osallistujat suorittavat saman fysioterapiaohjelman.

FYSIOTERAPIAPROTOKOLLA Fysioterapiaohjelma sisältää manipuloinnin lohkolla tai ilman. Manipuloinnin tavoitteena on hajottaa kiinnikkeet ja mahdollisesti voittaa mikrovaskulaarinen toimintahäiriö. Manipuloinnin jälkeen osallistujat osallistuvat 6 viikon ohjelmaan, joka sisältää viikoittaisen tunnin pituisen harjoittelun KHSC-CPC:n fysioterapeutin kanssa sekä kotiharjoitusohjelman (HEP). Jokaisen istunnon aikana fysioterapeutti työskentelee osallistujien kanssa parantaakseen ROM- ja raajojen toimintaa käyttämällä manuaalista terapiaa, venyttely- ja vahvistamisharjoituksia, jotka ovat ominaisia ​​sairastuneelle nivelelle (nivelille) ja ennen kaikkea GMI:n avulla. Jokaisen harjoituksen päätteeksi fysioterapeutti määrää kotona suoritettavat harjoitukset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuusarviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta

Arvioi kyky rekrytoida 60 potilasta (30 per haara) suorittamaan tutkimusprotokolla.

Protokollatiedot: Kulumista (syineen) valvoo tutkimuskoordinaattori. Tietojen täydellisyys lasketaan kyselyistä ja sähköisistä päiväkirjoista syötetyistä tiedoista. Hoidon noudattamista koskevat tiedot (käyntejä ja viikoittain suoritettuja kotiliikuntatunteja/päivä) kerätään.

Jokainen tiimin jäsen (esim. lääkäri, fysioterapeutti, sokea arvioija, sairaanhoitajat) seuraa henkilöstön aikaa lokien avulla.

Potilastyytyväisyys: Mukautettu potilastyytyväisyyskysely täydennetään myös hoidon jälkeisellä kliinisellä arviointikyselyllä, jotta saadaan potilaan käsitys tutkimusprotokollasta (esim. aika, hoidon pituus).

2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen kustannukset, jotta voit hakea tulevaa rahoitusta.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa