- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05589259
CRPS:n yhdistetyn ääreishermoston ja fysioterapian toteutettavuustutkimus
Uusi hoitomenetelmä monimutkaiseen alueelliseen kipuoireyhtymään (CRPS): Yhdistetyn perifeerisen hermoston ja fysioterapian toteutettavuustutkimus
Krooninen kipu on heikentävä sairaus, joka vaikuttaa yhdelle viidestä kanadalaisesta ja maksaa yli 40 miljardia terveydenhuoltoa ja tuottavuuden menetystä joka vuosi. Koska sen levinneisyys lisääntyy etenkin väestön ikääntyessä, tehokas edullinen hoito on avainasemassa kroonisen kivun vaikutusten vähentämisessä potilaiden elämänlaatuun ja terveydenhuollon kustannuksiin. Kroonisen kivun monimutkaisuuden ja erilaisten kiputilojen erojen vuoksi tehokkaiden hoitojen kehittäminen on haastavaa. Tämä pätee erityisesti Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) -oireyhtymään.
CRPS:lle on ominaista voimakas kipu, joka ei ole suhteessa kudosvammaan, ja paikalliset autonomiset ja tulehdukselliset muutokset johtavat työkyvyttömyyteen, masennukseen, unihäiriöihin ja itsemurha-ajatuksiin. Vaikka sen esiintyvyys on alhainen Kanadassa, CRPS:ää pidetään yhtenä heikentävimmistä ja vähiten ymmärretyistä kiputiloista. Koska useimpien nykyisten hoitovaihtoehtojen tehokkuudesta on vähän näyttöä, lopullista hoitoa ei ole saatavilla, ja useimmiten potilaat kamppailevat ylläpitääkseen hyväksyttävää elämänlaatua. Siksi on kipeä tarve löytää uusia ja parempia hoitoja aikuisille, joilla on CRPS.
Varhainen hypoteesi CRPS:n patofysiologiasta esitti, että sympaattisen hermoston liikatoiminta johti moniin CRPS:n merkkeihin ja oireisiin. Sellaisenaan sympaattisia hermotukoksia, mukaan lukien tähti ganglion ja lannerangan sympaattiset salpaukset, on toistuvasti tutkittu mahdollisena CRPS:n hoitona, mutta äskettäinen meta-analyysi viittaa siihen, että näistä salpauksista ei ole ollut hyötyä CRPS:stä kärsiville. Uudemmat todisteet viittaavat siihen, että perifeerinen mikrovaskulaarinen toimintahäiriö voi olla CRPS-patofysiologian taustalla. Mikään kliininen tutkimus ei ole kuitenkaan tutkinut tähän perifeeriseen reittiin kohdistuvan hoidon tehokkuutta.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida yhdellä pistoksella aksillaarisen brachial plexus blokauksen ja fysioterapian tehokkuutta uudenlaisena CRPS:n hoitoprotokollana. Ensisijainen hypoteesimme on, että brachial plexus blokkauksen tarjoaminen yhdessä fysioterapiaohjelman kanssa olisi parempi kuin pelkkä fysioterapia hoidettaessa kipua ja toimintaa CRPS:ssä. Koska tämä on uusi hoitoprotokolla CRPS:lle, ehdottamamme tutkimuksemme tarkoituksena on määrittää täysin toimivan kliinisen tutkimuksen toteutettavuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen kipu on heikentävä sairaus, joka vaikuttaa yhdelle viidestä kanadalaisesta ja maksaa yli 40 miljardia terveydenhuoltoa ja tuottavuuden menetystä joka vuosi. Koska sen levinneisyys lisääntyy etenkin väestön ikääntyessä, tehokas edullinen hoito on avainasemassa kroonisen kivun vaikutusten vähentämisessä potilaiden elämänlaatuun ja terveydenhuollon kustannuksiin. Kroonisen kivun monimutkaisuuden ja erilaisten kiputilojen erojen vuoksi tehokkaiden hoitojen kehittäminen on haastavaa. Tämä pätee erityisesti Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) -oireyhtymään.
CRPS:lle on ominaista voimakas kipu, joka ei ole suhteessa kudosvammaan, ja paikalliset autonomiset ja tulehdukselliset muutokset johtavat työkyvyttömyyteen, masennukseen, unihäiriöihin ja itsemurha-ajatuksiin. Vaikka CRPS:n esiintyvyys Kanadassa on alhainen (X % 1 5000:sta), sitä pidetään yhtenä heikentävimmistä ja vähiten ymmärretyistä kiputiloista. Koska useimpien nykyisten hoitovaihtoehtojen tehokkuudesta on vähän näyttöä, lopullista hoitoa ei ole saatavilla, ja useimmiten potilaat kamppailevat ylläpitääkseen hyväksyttävää elämänlaatua. Siksi on kipeä tarve löytää uusia ja parempia hoitoja aikuisille, joilla on CRPS.
Varhainen hypoteesi CRPS:n patofysiologiasta esitti, että sympaattisen hermoston liikatoiminta johti moniin CRPS:n merkkeihin ja oireisiin. Sellaisenaan sympaattisia hermotukoksia, mukaan lukien tähti ganglion ja lannerangan sympaattiset salpaukset, on toistuvasti tutkittu mahdollisena CRPS:n hoitona, mutta äskettäinen meta-analyysi viittaa siihen, että näistä salpauksista ei ole ollut hyötyä CRPS:stä kärsiville. Uudemmat todisteet viittaavat siihen, että perifeerinen mikrovaskulaarinen toimintahäiriö voi olla CRPS-patofysiologian taustalla. Mikään kliininen tutkimus ei ole kuitenkaan tutkinut tähän perifeeriseen reittiin kohdistuvan hoidon tehokkuutta. Nykyiset todisteet ääreishermosalpauksen tehokkuudesta CRPS:n hoidossa ovat enimmäkseen peräisin pienistä tapaustutkimuksista, joihin liittyy kustannus- ja työvaltaisia hoito-ohjelmia.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida yhdellä pistoksella aksillaarisen brachial plexus blokauksen ja fysioterapian tehokkuutta uudenlaisena CRPS:n hoitoprotokollana. Ensisijainen hypoteesimme on, että brachial plexus blokkauksen tarjoaminen yhdessä fysioterapiaohjelman kanssa olisi parempi kuin pelkkä fysioterapia hoidettaessa kipua ja toimintaa CRPS:ssä. Koska tämä on uusi hoitoprotokolla CRPS:lle, ehdottamamme tutkimuksemme tarkoituksena on määrittää täysin toimivan kliinisen tutkimuksen toteutettavuus. Toteutettavuustutkimuksen erityistavoitteina on arvioida: 1) kapasiteettia (rekrytointi ja henkilöstö), joita tarvitaan täydellä teholla toimivan kokeen suorittamiseen, 2) uudenlaisen hoitoprotokollan suunnittelua ja 3) potilaan vastetta hoitoon ja tutkimusprotokollaa.
Ilmoitus merkityksellisyydestä CRPS:n ilmaantuvuuden arvioidaan olevan Yhdysvalloissa 5,4-26,2 100 000 henkilötyövuotta kohden 3. Vaikka CRPS:n ilmaantuvuus Ontariossa ei ole tiedossa, se on todennäköisesti samanlainen, kun otetaan huomioon kroonisen kivun samanlainen esiintyvyys Yhdysvalloissa. Kuten muutkin, CRPS:ää sairastavilla ontarilaisilla ei tiedetä, sillä tiedetään olevan vakavasti heikentäviä oireita, jotka johtavat erittäin huonon elämänlaadun heikkenemiseen ja huomattavaan tuottavuuden menetykseen, mikä voi olla pitkäkestoista, ellei sitä hoideta nopeasti ja asianmukaisesti.
Historiallisesti ehdotetut hoidot ovat olleet vaihtelevia, resurssivaltaisia ja tulokset ovat olleet vaihtelevia. Siksi erikoistuneet kipuklinikat Ontariossa ja eri puolilla Kanadaa kamppailevat tarjotakseen tehokasta ja laadukasta hoitoa tälle potilasjoukolle. Toistaiseksi CRPS:lle ei ole olemassa lopullista hoitoa, joten kipuasiantuntijoilla ei ole muuta vaihtoehtoa kokeilla useita hoitovaihtoehtoja löytääkseen potilailleen hyödyllisen.
Testaamalla tehokkuutta tarjota yksikertainen brachial plexus blokkaus, jota seuraa fysioterapia, avohoidossa, kotipohjaisen strukturoidun fysioterapian yhdistelmän kanssa, toivomme voivamme määritellä toistettavan, avohoidon ja tehokkaan hoidon CRPS:lle. Jos pystymme osoittamaan olkapääpunoksen paremman fysioterapialla verrattuna pelkkään fysioterapiaan, luomme pohjan lisätutkimukselle CRPS:n uudesta hoitoprotokollasta, joka on toteutettavissa ja skaalattavissa kipuklinikoissa Ontariossa ja ympäri maailmaa. CRPS-patofysiologian eläinmallien kääntäminen ihmisille
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Täyttää Budapestin kriteerit yläraajan CRPS:lle
- Pystyy suostumaan hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia paikallispuuduttimelle
- Allergia klooriheksidiinille
- Infektio pistoskohdassa
- Nykyisen CRPS:n aikaisempi hoito aluepuudutustekniikalla 6 kuukauden sisällä
- Ei kestä aluepuudutusta tai fysioterapiaa
- Toinen kiputila, joka vaikuttaa samaan raajaan
- Potilaan kieltäytyminen tai kyvyttömyys suostua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Axillary Brachial Plexus Block plus fysioterapia
Osallistujat, jotka on satunnaistettu koeryhmään (EXP-haara), saavat Kingston Health Sciences Centerin kroonisen kivun klinikalla (KHSC-) yhdellä pistoksella kainalosta lähetettävän brachial plexus-salpauksen, jossa on 1,5 mg/kg (enintään 50 mg yhteensä) bupivakaiinia 0,25 %. CPC).
Ennen hoitoa sokeutunut kolmas osapuoli suorittaa fyysisen perustutkimuksen.
Brachial plexus blockin alla fysioterapeutti tarjoaa standardihoitoa, mukaan lukien manuaalinen terapia.
Tämän jälkeen potilas suorittaa 6 viikon fysioterapiaohjelman, mukaan lukien GMI.
6 viikon ohjelman jälkeen sokea tarkkailija toistaa fyysisen kokeen.
|
Osallistujat saavat yhdellä pistoksella kainalo-lähestymistavan brachial plexus block. Toimenpidettä varten asetetaan 22g tai suurempi perifeerinen suonensisäinen kanyyli ja iho steriloidaan klooriheksidiinillä. Aseptista tekniikkaa käyttäen anestesiologi nukuttaa ihon ja kanavat 5 cm3:llä 1 % lidokaiinia käyttämällä 25 g:n 1,5 tuuman neulaa. Tämän jälkeen 50 mm:n 21 g Pajunk-neulaa ohjataan ultraäänellä in-plane-tekniikalla mediaani-, kyynär-, radiaali- ja lihas-kutaanisten hermojen nukuttamiseksi. Kainaluoninen valtimo, laskimo ja ympäröivät verisuonet tunnistetaan sen varmistamiseksi, että suonensisäinen injektio vältetään. Kun oikea sijainti on vahvistettu, anestesiologi aspiroi varmistaakseen, ettei neula ole suonensisäinen. Kun aspiraatio on varmistettu negatiiviseksi, bupivakaiinia 0,25 % 1,5 mg/kg (laiha paino) ruiskutetaan jaettuna annoksina. 30 minuuttia lohkon asettamisen jälkeen standardoitu fysioterapiaprotokolla alkaa. |
|
Active Comparator: Fysioterapia yksin
Osallistujat, jotka on satunnaistettu olemaan saamatta estoa (CON-haara), joutuvat myös sokean kolmannen osapuolen suorittamaan fyysisen perustutkimuksen.
Perustietojen keruun jälkeen fysioterapeutti tarjoaa normaalia hoitoa, mukaan lukien manuaalinen terapia.
Sitten he suorittavat 6 viikon kotiharjoitusohjelman, mukaan lukien GMI.
6 viikon ohjelman jälkeen sokea tarkkailija toistaa fyysisen kokeen.
|
EXP- ja CON-haaroihin osallistujat suorittavat saman fysioterapiaohjelman. FYSIOTERAPIAPROTOKOLLA Fysioterapiaohjelma sisältää manipuloinnin lohkolla tai ilman. Manipuloinnin tavoitteena on hajottaa kiinnikkeet ja mahdollisesti voittaa mikrovaskulaarinen toimintahäiriö. Manipuloinnin jälkeen osallistujat osallistuvat 6 viikon ohjelmaan, joka sisältää viikoittaisen tunnin pituisen harjoittelun KHSC-CPC:n fysioterapeutin kanssa sekä kotiharjoitusohjelman (HEP). Jokaisen istunnon aikana fysioterapeutti työskentelee osallistujien kanssa parantaakseen ROM- ja raajojen toimintaa käyttämällä manuaalista terapiaa, venyttely- ja vahvistamisharjoituksia, jotka ovat ominaisia sairastuneelle nivelelle (nivelille) ja ennen kaikkea GMI:n avulla. Jokaisen harjoituksen päätteeksi fysioterapeutti määrää kotona suoritettavat harjoitukset. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuusarviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi kyky rekrytoida 60 potilasta (30 per haara) suorittamaan tutkimusprotokolla. Protokollatiedot: Kulumista (syineen) valvoo tutkimuskoordinaattori. Tietojen täydellisyys lasketaan kyselyistä ja sähköisistä päiväkirjoista syötetyistä tiedoista. Hoidon noudattamista koskevat tiedot (käyntejä ja viikoittain suoritettuja kotiliikuntatunteja/päivä) kerätään. Jokainen tiimin jäsen (esim. lääkäri, fysioterapeutti, sokea arvioija, sairaanhoitajat) seuraa henkilöstön aikaa lokien avulla. Potilastyytyväisyys: Mukautettu potilastyytyväisyyskysely täydennetään myös hoidon jälkeisellä kliinisellä arviointikyselyllä, jotta saadaan potilaan käsitys tutkimusprotokollasta (esim. aika, hoidon pituus). |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen kustannukset, jotta voit hakea tulevaa rahoitusta.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRPS-BP-PT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .