CRPS에 대한 복합 말초신경차단 및 물리치료의 타당성 조사
복합부위통증증후군(CRPS)에 대한 새로운 치료법: 말초신경차단과 물리치료의 결합 타당성 연구
만성 통증은 캐나다인 5명 중 1명에게 영향을 미치는 쇠약 상태이며 매년 400억 달러 이상의 의료 비용과 생산성 손실을 초래합니다. 특히 인구 고령화에 따라 유병률이 증가하고 있기 때문에 만성 통증이 환자의 삶의 질과 의료 비용에 미치는 영향을 줄이기 위해서는 효과적인 저비용 치료가 핵심입니다. 만성 통증의 복잡성과 다양한 통증 상태의 차이로 인해 효과적인 치료법을 개발하는 것은 어려운 일입니다. 복합부위통증증후군(CRPS)의 경우 특히 그렇습니다.
CRPS는 조직 외상에 비례하지 않는 심한 통증을 특징으로 하며 국소적 자율신경계 및 염증성 변화로 인해 작업 불능, 우울증, 수면 장애 및 자살 관념을 초래합니다. 캐나다에서는 유병률이 낮지만 CRPS는 가장 쇠약해지고 이해하기 어려운 통증 상태 중 하나로 간주됩니다. 대부분의 현재 치료 옵션은 효과에 대한 증거가 낮기 때문에 이용 가능한 확실한 치료법이 없으며 대부분의 경우 환자는 수용 가능한 삶의 질을 유지하기 위해 고군분투하고 있습니다. 따라서 CRPS가 있는 성인을 위한 새롭고 개선된 치료법을 찾아야 하는 긴급한 필요성이 있습니다.
CRPS 병리생리학의 초기 가설은 교감 신경계의 과잉 활동이 CRPS의 많은 징후와 증상을 유발한다고 가정했습니다. 이와 같이 성상신경절 및 요추교감신경차단을 포함한 교감신경차단이 CRPS의 잠재적인 치료법으로 반복적으로 조사되어 왔지만, 최근의 메타 분석에 따르면 이러한 차단은 CRPS 환자에게 아무런 이점이 없는 것으로 나타났습니다. 새로운 증거는 말초 미세혈관 기능장애가 CRPS 병태생리학의 기초가 될 수 있음을 시사합니다. 그러나 이 말초 경로를 표적으로 하는 치료의 효능을 조사한 임상 시험은 없습니다.
이 프로젝트의 목표는 CRPS에 대한 새로운 치료 프로토콜로서 단발성 겨드랑이 상완 신경총 차단과 물리 요법의 효능을 평가하는 것입니다. 우리의 주요 가설은 물리 치료 프로그램과 함께 상완 신경총 차단을 제공하는 것이 CRPS의 통증과 기능을 치료하는 데 물리 치료 단독보다 우수할 것이라는 것입니다. 이것은 CRPS에 대한 새로운 치료 프로토콜이기 때문에 제안된 연구의 목적은 완전한 임상 시험 수행의 타당성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 통증은 캐나다인 5명 중 1명에게 영향을 미치는 쇠약 상태이며 매년 400억 달러 이상의 의료 비용과 생산성 손실을 초래합니다. 특히 인구 고령화에 따라 유병률이 증가하고 있기 때문에 만성 통증이 환자의 삶의 질과 의료 비용에 미치는 영향을 줄이기 위해서는 효과적인 저비용 치료가 핵심입니다. 만성 통증의 복잡성과 다양한 통증 상태의 차이로 인해 효과적인 치료법을 개발하는 것은 어려운 일입니다. 복합부위통증증후군(CRPS)의 경우 특히 그렇습니다.
CRPS는 조직 외상에 비례하지 않는 심한 통증을 특징으로 하며 국소적 자율신경계 및 염증성 변화로 인해 작업 불능, 우울증, 수면 장애 및 자살 관념을 초래합니다. 캐나다에서 유병률이 낮지만(5000명 중 X%1) CRPS는 가장 쇠약해지고 이해하기 어려운 통증 상태 중 하나로 간주됩니다. 대부분의 현재 치료 옵션은 효과에 대한 증거가 낮기 때문에 이용 가능한 확실한 치료법이 없으며 대부분의 경우 환자는 수용 가능한 삶의 질을 유지하기 위해 고군분투하고 있습니다. 따라서 CRPS가 있는 성인을 위한 새롭고 개선된 치료법을 찾아야 하는 긴급한 필요성이 있습니다.
CRPS 병리생리학의 초기 가설은 교감 신경계의 과잉 활동이 CRPS의 많은 징후와 증상을 유발한다고 가정했습니다. 이와 같이 성상신경절 및 요추교감신경차단을 포함한 교감신경차단이 CRPS의 잠재적인 치료법으로 반복적으로 조사되어 왔지만, 최근의 메타 분석에 따르면 이러한 차단은 CRPS 환자에게 아무런 이점이 없는 것으로 나타났습니다. 새로운 증거는 말초 미세혈관 기능장애가 CRPS 병태생리학의 기초가 될 수 있음을 시사합니다. 그러나 이 말초 경로를 표적으로 하는 치료의 효능을 조사한 임상 시험은 없습니다. CRPS 치료에서 말초 신경 차단의 효능에 대한 현재의 증거는 대부분 비용 및 노동 집약적인 요법을 포함하는 소규모 사례 연구에서 파생됩니다.
이 프로젝트의 목표는 CRPS에 대한 새로운 치료 프로토콜로서 단발성 겨드랑이 상완 신경총 차단과 물리 요법의 효능을 평가하는 것입니다. 우리의 주요 가설은 물리 치료 프로그램과 함께 상완 신경총 차단을 제공하는 것이 CRPS의 통증과 기능을 치료하는 데 물리 치료 단독보다 우수할 것이라는 것입니다. 이것은 CRPS에 대한 새로운 치료 프로토콜이기 때문에 제안된 연구의 목적은 완전한 임상 시험 수행의 타당성을 결정하는 것입니다. 타당성 시험의 구체적인 목표는 다음을 평가하는 것입니다. 1) 완전한 시험을 수행하는 데 필요한 역량(모집 및 직원 배치), 2) 새로운 치료 프로토콜의 설계, 3) 치료 및 시험 프로토콜에 대한 환자 반응.
관련성 진술 미국에서 CRPS 발생률은 5.4-26.2로 추정됩니다. 100,000인년당 3. 알 수는 없지만 온타리오의 CRPS 발생률은 미국과 유사한 만성 통증 유병률을 고려할 때 유사할 가능성이 높습니다. 다른 사람들과 마찬가지로 CRPS를 앓고 있는 온타리오 주민들은 알려지지 않았으며, 심각하게 쇠약해지는 증상이 있는 것으로 알려져 삶의 질이 매우 떨어지고 생산성이 크게 저하되며, 신속하고 적절하게 치료하지 않으면 장기적으로 지속될 수 있습니다.
역사적으로 제안된 치료법은 다양하고 자원 집약적이며 결과가 혼합되었습니다. 따라서 온타리오와 캐나다 전역의 전문 통증 클리닉은 이 환자 집단에게 효과적이고 양질의 치료를 제공하기 위해 고군분투하고 있습니다. 현재까지 CRPS에 대한 결정적인 치료법이 없으므로 통증 전문가는 환자에게 유익한 치료법을 찾기 위해 여러 치료 옵션을 시도할 수 있는 다른 선택이 없습니다.
가정 기반의 구조화된 물리 요법과 함께 외래 환자 기반의 물리 요법에 이어 단발성 상완 신경총 차단을 제공하는 효과를 테스트함으로써 CRPS에 대한 재현 가능하고 외래 환자의 효과적인 치료법을 정의하고자 합니다. 물리치료 단독보다 상완신경총 차단술의 우수성을 입증할 수 있다면 온타리오 및 전 세계 통증 클리닉에서 실행 가능하고 확장 가능한 CRPS의 새로운 치료 프로토콜에 대한 추가 연구의 토대를 마련할 것입니다. CRPS 병리 생리학의 동물 모델을 인간에게 번역
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 상지의 CRPS에 대한 부다페스트 기준 충족
- 치료에 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 클로르헥시딘에 대한 알레르기
- 주사 부위 감염
- 6개월 이내에 국부 마취 기술로 현재 CRPS의 이전 치료
- 국소 마취나 물리 치료를 견딜 수 없음
- 같은 사지에 영향을 미치는 또 다른 통증 상태
- 환자의 동의 거부 또는 무능력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 겨드랑이 상완 신경총 차단 + 물리치료
실험군(EXP군)에 무작위로 배정된 참가자는 Kingston Health Sciences Center Chronic Pain Clinic(KHSC- CPC).
치료에 앞서 시각 장애인 제3자가 기본 신체 검사를 실시합니다.
상완 신경총 차단 하에서 물리치료사는 도수 치료를 포함한 표준 치료를 제공합니다.
그런 다음 환자는 GMI를 포함한 6주간의 물리치료 프로그램을 완료하게 됩니다.
6주 프로그램 후에는 시각 장애인 관찰자가 신체 검사를 반복하게 됩니다.
|
참가자는 단발성 겨드랑이 접근 상완 신경총 블록을 받게 됩니다. 시술을 위해 22g 이상의 말초 정맥 캐뉼라를 삽입하고 클로르헥시딘으로 피부를 소독합니다. 무균 기술을 사용하여 마취과 의사는 25g 1.5" 바늘을 사용하여 5cc의 1% 리도카인으로 피부와 관을 마취합니다. 그 후, 50mm 21g Pajunk 바늘을 평면 내 기술을 사용하여 초음파로 유도하여 정중 신경, 척골 신경, 요골 신경 및 근피 신경을 마취합니다. 혈관 내 주사를 피하기 위해 겨드랑이 동맥, 정맥 및 주변 혈관을 식별합니다. 적절한 위치가 확인되면 마취과 의사는 바늘이 혈관 내에 있지 않은지 확인하기 위해 흡인합니다. 흡인이 음성으로 확인되면 부피바카인 0.25% 1.5mg/kg(제지방 체중)을 분할 투여합니다. 블록 배치 후 30분 후에 표준화된 물리치료 프로토콜이 시작됩니다. |
|
활성 비교기: 물리치료만으로
블록(CON 부문)을 받지 않도록 무작위 배정된 참가자는 맹검 제3자가 실시하는 기본 신체 검사도 받게 됩니다.
기본 데이터 수집 후 물리치료사는 도수 치료를 포함한 표준 치료를 제공합니다.
그런 다음 GMI를 포함한 6주간의 가정 운동 프로그램을 완료하게 됩니다.
6주 프로그램 후에는 시각 장애가 있는 관찰자가 신체 검사를 반복하게 됩니다.
|
EXP 부문과 CON 부문의 참가자는 동일한 물리치료 프로그램을 완료하게 됩니다. 물리치료 프로토콜 물리치료 프로그램에는 블록을 사용하거나 사용하지 않는 조작이 포함됩니다. 조작의 목표는 유착을 분해하여 미세혈관 기능 장애를 극복하는 것입니다. 조작 후 참가자는 KHSC-CPC의 물리치료사와 매주 1시간 세션 및 가정 운동 프로그램(HEP)을 포함하는 6주 프로그램에 참여하게 됩니다. 각 세션 동안 물리치료사는 참가자와 협력하여 영향을 받은 관절에 특정한 수동 치료, 스트레칭 및 강화 운동을 사용하고 가장 중요하게는 GMI를 사용하여 ROM 및 사지 기능을 향상시킵니다. 각 세션이 끝나면 물리치료사가 집에서 완료할 수 있는 운동을 처방합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
타당성 평가
기간: 2 년
|
연구 프로토콜을 완료하기 위해 60명의 환자(군당 30명)를 모집할 수 있는 능력을 평가합니다. 프로토콜 데이터: 연구 코디네이터가 감소(이유 포함)를 모니터링합니다. 데이터 완전성은 설문 조사 및 전자 일기에서 입력된 데이터를 기준으로 계산됩니다. 치료 준수 데이터(방문 참석 및 매주 완료되는 가정 운동의 평균 시간/일)가 수집됩니다. 직원 시간은 각 팀 구성원(예: 의사, 물리치료사, 시각 장애인 평가자, 간호사)의 로그를 사용하여 모니터링됩니다. 환자 만족도: 연구 프로토콜에 대한 환자의 인상(예: 시간 약속, 치료 기간)을 포착하기 위해 치료 후 임상 평가 설문지와 함께 맞춤형 환자 만족도 설문지도 작성됩니다. |
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비용
기간: 2 년
|
향후 자금 지원을 신청하기 위해 무작위 대조 연구의 비용을 추정하십시오.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
겨드랑이 상완 신경총 차단 + 물리치료에 대한 임상 시험
-
Tanta University아직 모집하지 않음인터스케일렌 블록 | 표면 경추 블록이집트
-
Medipol University완전한
-
Assiut University완전한
-
Tel-Aviv Sourasky Medical Center알려지지 않은
-
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal모병
-
Chinese University of Hong Kong빼는