- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05589259
Studie proveditelnosti kombinované periferní nervové blokády a fyzioterapie pro CRPS
Nový léčebný přístup ke komplexnímu regionálnímu bolestivému syndromu (CRPS): Studie proveditelnosti kombinované periferní nervové blokády a fyzioterapie
Chronická bolest je vysilující stav, který postihuje 1 z 5 Kanaďanů a stojí více než 40 miliard na zdravotní péči a ztrátě produktivity každý rok. Vzhledem k tomu, že její prevalence roste, zejména se stárnutím populace, je účinná nízkonákladová léčba klíčem ke snížení dopadu chronické bolesti na kvalitu života pacientů a na náklady na zdravotní péči. Vzhledem ke složitosti chronické bolesti a rozdílům mezi množstvím bolestivých stavů je vývoj účinné léčby náročný. To platí zejména pro komplexní regionální bolestivý syndrom (CRPS).
CRPS je charakterizována silnou bolestí nepřiměřenou traumatu tkáně, s lokálními autonomními a zánětlivými změnami vedoucími k neschopnosti pracovat, depresi, poruchám spánku a sebevražedným myšlenkám. Ačkoli je jeho prevalence v Kanadě nízká, CRPS je považován za jeden z nejvíce oslabujících a nejméně pochopených bolestivých stavů. Vzhledem k tomu, že většina současných léčebných možností má nízké důkazy o účinnosti, není k dispozici žádná definitivní léčba a pacienti se nejčastěji snaží udržet přijatelnou kvalitu života. Existuje tedy naléhavá potřeba identifikovat nové a vylepšené způsoby léčby pro dospělé s CRPS.
Raná hypotéza patofyziologie CRPS předpokládala, že nadměrná aktivita sympatického nervového systému vedla k mnoha příznakům a symptomům CRPS. Jako takové byly blokády sympatického nervu, včetně bloků hvězdicových ganglií a lumbálních sympatických bloků, opakovaně zkoumány jako potenciální léčba CRPS, ale nedávná metaanalýza naznačuje, že tyto bloky neposkytují žádné výhody pro osoby trpící CRPS. Novější důkazy naznačují, že periferní mikrovaskulární dysfunkce může být základem patofyziologie CRPS. Žádné klinické studie však nezkoumaly účinnost léčby zaměřené na tuto periferní dráhu.
Cílem tohoto projektu je posoudit účinnost jednorázové blokády axilárního brachiálního plexu plus fyzioterapie jako nového léčebného protokolu pro CRPS. Naší primární hypotézou je, že poskytnutí blokády brachiálního plexu ve spojení s fyzioterapeutickým programem by bylo lepší než samotná fyzioterapie v léčbě bolesti a funkce u CRPS. Protože se jedná o nový léčebný protokol pro CRPS, účelem naší navrhované studie je určit proveditelnost provedení plně výkonné klinické studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Chronická bolest je vysilující stav, který postihuje 1 z 5 Kanaďanů a stojí více než 40 miliard na zdravotní péči a ztrátě produktivity každý rok. Vzhledem k tomu, že její prevalence roste, zejména se stárnutím populace, je účinná nízkonákladová léčba klíčem ke snížení dopadu chronické bolesti na kvalitu života pacientů a na náklady na zdravotní péči. Vzhledem ke složitosti chronické bolesti a rozdílům mezi množstvím bolestivých stavů je vývoj účinné léčby náročný. To platí zejména pro komplexní regionální bolestivý syndrom (CRPS).
CRPS je charakterizována silnou bolestí nepřiměřenou traumatu tkáně, s lokálními autonomními a zánětlivými změnami vedoucími k neschopnosti pracovat, depresi, poruchám spánku a sebevražedným myšlenkám. Přestože je CRPS v Kanadě nízký (X%1 z 5000), je považován za jeden z nejvíce oslabujících a nejméně pochopených bolestivých stavů. Vzhledem k tomu, že většina současných léčebných možností má nízké důkazy o účinnosti, není k dispozici žádná definitivní léčba a pacienti se nejčastěji snaží udržet přijatelnou kvalitu života. Existuje tedy naléhavá potřeba identifikovat nové a vylepšené způsoby léčby pro dospělé s CRPS.
Raná hypotéza patofyziologie CRPS předpokládala, že nadměrná aktivita sympatického nervového systému vedla k mnoha příznakům a symptomům CRPS. Jako takové byly blokády sympatického nervu, včetně bloků hvězdicových ganglií a lumbálních sympatických bloků, opakovaně zkoumány jako potenciální léčba CRPS, ale nedávná metaanalýza naznačuje, že tyto bloky neposkytují žádné výhody pro osoby trpící CRPS. Novější důkazy naznačují, že periferní mikrovaskulární dysfunkce může být základem patofyziologie CRPS. Žádné klinické studie však nezkoumaly účinnost léčby zaměřené na tuto periferní dráhu. Současné důkazy o účinnosti blokády periferních nervů v léčbě CRPS jsou většinou odvozeny z malých případových studií zahrnujících režimy náročné na náklady a práci.
Cílem tohoto projektu je posoudit účinnost jednorázové blokády axilárního brachiálního plexu plus fyzioterapie jako nového léčebného protokolu pro CRPS. Naší primární hypotézou je, že poskytnutí blokády brachiálního plexu ve spojení s fyzioterapeutickým programem by bylo lepší než samotná fyzioterapie v léčbě bolesti a funkce u CRPS. Protože se jedná o nový léčebný protokol pro CRPS, účelem naší navrhované studie je určit proveditelnost provedení plně výkonné klinické studie. Konkrétními cíli studie proveditelnosti je posoudit: 1) kapacitu (nábor a personální obsazení) požadovanou pro provedení plně funkční studie, 2) návrh nového léčebného protokolu a 3) odezvu pacienta na léčbu a zkušební protokol.
Prohlášení o relevanci Incidence CRPS v USA se odhaduje na 5,4–26,2 na 100 000 osoboroků 3. I když to není známo, výskyt CRPS v Ontariu je pravděpodobně podobný vzhledem k podobné prevalenci chronické bolesti v USA. Stejně jako ostatní, Ontarians žijící s CRPS, není znám, je známo, že má vážně oslabující příznaky, což vede ke snížení velmi špatné kvality života a podstatné ztrátě produktivity, což může být dlouhodobé, pokud není rychle a správně léčeno.
Historicky byly navrhované léčby variabilní, náročné na zdroje a výsledky byly smíšené. Specializované kliniky pro léčbu bolesti v Ontariu a po celé Kanadě se proto snaží poskytnout účinnou a kvalitní péči této populaci pacientů. K dnešnímu dni neexistuje žádná definitivní léčba CRPS, takže specialisté na bolest nemají jinou možnost vyzkoušet několik možností léčby, aby našli tu, která bude prospěšná pro jejich pacienty.
Doufáme, že testem účinnosti poskytnutí jednorázové blokády brachiálního plexu po fyzioterapii na ambulantním základě s kombinací domácí strukturované fyzioterapie budeme definovat reprodukovatelnou, ambulantní a účinnou léčbu CRPS. Pokud dokážeme prokázat nadřazenost bloku brachiálního plexu fyzioterapií nad samotnou fyzioterapií, položíme základy pro další výzkum nejen nového léčebného protokolu CRPS, který je proveditelný a škálovatelný pro kliniky bolesti v Ontariu a po celém světě, ale také překlad zvířecích modelů patofyziologie CRPS na lidi
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší
- Splňuje budapešťská kritéria pro CRPS horní končetiny
- Schopnost souhlasit s léčbou.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na lokální anestetikum
- Alergie na chlorhexidin
- Infekce v místě vpichu
- Předchozí léčba současného CRPS technikou regionální anestezie do 6 měsíců
- Nemůže tolerovat regionální anestezii nebo fyzioterapii
- Další bolestivý stav, který postihuje stejnou končetinu
- Odmítnutí nebo neschopnost pacienta souhlasit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blokáda axilárního brachiálního plexu plus fyzioterapie
Účastníci, kteří jsou randomizováni do experimentální skupiny (rameno EXP), obdrží jednorázový blok brachiálního plexu s axilárním přístupem s 1,5 mg/kg (až 50 mg celkem) bupivakainem 0,25 % na Kingston Health Sciences Center Chronic Pain Clinic (KHSC- CPC).
Před léčbou provede zaslepená třetí strana základní fyzikální vyšetření.
Pod blokem brachiálního plexu bude fyzioterapeut poskytovat standardní péči včetně manuální terapie.
Pacient poté absolvuje 6týdenní fyzioterapeutický program včetně GMI.
Po 6týdenním programu bude nevidomý pozorovatel opakovat fyzickou zkoušku.
|
Účastníci obdrží jednorázový blok brachiálního plexu s axilárním přístupem. Pro výkon bude zavedena 22g nebo větší periferní intravenózní kanyla a kůže bude sterilizována chlorhexidinem. Za použití aseptické techniky anesteziolog anestetizuje kůži a trakt 5 ml 1% lidokainu pomocí 25g 1,5" jehly. Poté bude 50mm 21g Pajunk jehla vedena pod ultrazvukem technikou in-plane k anestezii středního, ulnárního, radiálního a muskulokutánního nervu. Provede se identifikace axilární tepny, žíly a okolních cév, aby se zabránilo intravaskulární injekci. Jakmile je správné umístění potvrzeno, anesteziolog odsaje, aby se ujistil, že jehla není intravaskulární. Jakmile je aspirace potvrzena jako negativní, bupivakain 0,25 % 1,5 mg/kg (čistá tělesná hmotnost) bude injikován v rozdělených dávkách. 30 minut po umístění bloku začne standardní fyzioterapeutický protokol. |
|
Aktivní komparátor: Fyzioterapie sama
Účastníci, kteří jsou randomizováni tak, aby nedostali blok (CON rameno), budou mít také základní fyzickou prohlídku provedenou zaslepenou třetí stranou.
Po sběru základních dat fyzioterapeut poskytne standardní péči, včetně manuální terapie.
Poté absolvují 6týdenní domácí cvičební program včetně GMI.
Po 6týdenním programu bude zaslepený pozorovatel opakovat fyzickou zkoušku.
|
Účastníci ramene EXP a ramene CON absolvují stejný fyzioterapeutický program. PROTOKOL FYZIOTERAPIE Fyzioterapeutický program bude zahrnovat manipulaci s blokem nebo bez něj. Cílem manipulace je rozrušení adhezí, eventuálně překonání mikrovaskulární dysfunkce. Po manipulaci se účastníci zúčastní 6týdenního programu, který bude zahrnovat týdenní hodinové sezení s fyzioterapeutem v KHSC-CPC a domácí cvičební program (HEP). Během každého sezení bude fyzioterapeut pracovat s účastníky na zvýšení ROM a funkce končetin pomocí manuální terapie, protahovacích a posilovacích cvičení specifických pro postižený kloub (postižené klouby) a především pomocí GMI. Na konci každého sezení vám fyzioterapeut předepíše cvičení, která se mají absolvovat doma. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení proveditelnosti
Časové okno: 2 roky
|
Posuďte schopnost získat 60 pacientů (30 na rameno) k dokončení protokolu studie. Údaje protokolu: Opotřebování (s uvedením důvodů) bude sledováno koordinátorem výzkumu. Úplnost dat bude vypočítána z dat zadaných z průzkumů a elektronických deníků. Budou shromažďovány údaje o dodržování léčby (návštěvnost a průměrný počet hodin/den domácího cvičení dokončeného týdně). Čas zaměstnanců bude monitorován pomocí protokolů každým členem týmu (např. lékařem, fyzioterapeutem, nevidomým hodnotitelem, zdravotními sestrami). Spokojenost pacientů: Vlastní dotazník spokojenosti pacientů bude také doplněn dotazníkem klinického hodnocení po léčbě, aby se zachytil dojem pacientů z protokolu studie (např. časový závazek, délka léčby). |
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady
Časové okno: 2 roky
|
Odhadněte náklady na randomizovanou kontrolovanou studii, abyste mohli požádat o budoucí financování.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRPS-BP-PT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .