- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05589259
Förstudie av kombinerat perifert nervblock och sjukgymnastik för CRPS
En ny behandlingsmetod för komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS): En genomförbarhetsstudie av kombinerat perifert nervblock och fysioterapi
Kronisk smärta är ett försvagande tillstånd som drabbar 1 av 5 kanadensare och kostar över 40 miljarder i sjukvård och produktivitetsförlust varje år. Eftersom dess prevalens ökar, särskilt när befolkningen åldras, är effektiv lågkostnadsbehandling nyckeln för att minska påverkan av kronisk smärta på patienternas livskvalitet och sjukvårdskostnader. På grund av komplexiteten hos kronisk smärta och skillnader mellan de många smärttillstånden är det en utmaning att utveckla effektiva behandlingar. Detta gäller särskilt för Complex Regional Pain Syndrome (CRPS).
CRPS kännetecknas av svår smärta som inte står i proportion till vävnadstrauma, med lokala autonoma och inflammatoriska förändringar som resulterar i oförmåga att arbeta, depression, sömnstörningar och självmordstankar. Även om dess prevalens är låg i Kanada, anses CRPS vara ett av de mest försvagande och minst förstådda smärttillstånden. Eftersom de flesta aktuella behandlingsalternativen har låga bevis på effektivitet, finns det ingen definitiv behandling tillgänglig och oftast kämpar patienter för att upprätthålla en acceptabel livskvalitet. Det finns därför ett akut behov av att identifiera nya och förbättrade behandlingar för vuxna med CRPS.
En tidig hypotes om CRPS-patofysiologi ansåg att överaktivitet av det sympatiska nervsystemet ledde till många av tecknen och symtomen på CRPS. Som sådan har sympatiska nervblockader, inklusive stellate ganglion och lumbala sympatiska block, upprepade gånger undersökts som en potentiell behandling av CRPS, men en färsk metaanalys tyder på att dessa block inte gav några fördelar för dem som lider av CRPS. Nyare bevis tyder på att en perifer mikrovaskulär dysfunktion kan ligga bakom CRPS patofysiologi. Emellertid har inga kliniska prövningar undersökt effektiviteten av en behandling riktad mot denna perifera väg.
Målet med detta projekt är att utvärdera effektiviteten av ett enkelskottsblock i axillär plexus brachialis plus sjukgymnastik som ett nytt behandlingsprotokoll för CRPS. Vår primära hypotes är att tillhandahållande av ett plexus brachialisblock i samband med ett sjukgymnastikprogram skulle vara överlägset enbart fysioterapi vid behandling av smärta och funktion vid CRPS. Eftersom detta är ett nytt behandlingsprotokoll för CRPS, är syftet med vår föreslagna studie att fastställa genomförbarheten av att genomföra en komplett klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk smärta är ett försvagande tillstånd som drabbar 1 av 5 kanadensare och kostar över 40 miljarder i sjukvård och produktivitetsförlust varje år. Eftersom dess prevalens ökar, särskilt när befolkningen åldras, är effektiv lågkostnadsbehandling nyckeln för att minska påverkan av kronisk smärta på patienternas livskvalitet och sjukvårdskostnader. På grund av komplexiteten hos kronisk smärta och skillnader mellan de många smärttillstånden är det en utmaning att utveckla effektiva behandlingar. Detta gäller särskilt för Complex Regional Pain Syndrome (CRPS).
CRPS kännetecknas av svår smärta som inte står i proportion till vävnadstrauma, med lokala autonoma och inflammatoriska förändringar som resulterar i oförmåga att arbeta, depression, sömnstörningar och självmordstankar. Även om dess låga prevalens (X%1 på 5000) i Kanada, anses CRPS vara ett av de mest försvagande och minst förstådda smärttillstånden. Eftersom de flesta aktuella behandlingsalternativen har låga bevis på effektivitet, finns det ingen definitiv behandling tillgänglig och oftast kämpar patienter för att upprätthålla en acceptabel livskvalitet. Det finns därför ett akut behov av att identifiera nya och förbättrade behandlingar för vuxna med CRPS.
En tidig hypotes om CRPS-patofysiologi ansåg att överaktivitet av det sympatiska nervsystemet ledde till många av tecknen och symtomen på CRPS. Som sådan har sympatiska nervblockader, inklusive stellate ganglion och lumbala sympatiska block, upprepade gånger undersökts som en potentiell behandling av CRPS, men en färsk metaanalys tyder på att dessa block inte gav några fördelar för dem som lider av CRPS. Nyare bevis tyder på att en perifer mikrovaskulär dysfunktion kan ligga bakom CRPS patofysiologi. Emellertid har inga kliniska prövningar undersökt effektiviteten av en behandling riktad mot denna perifera väg. Aktuella bevis på effektiviteten av perifer nervblockad vid behandling av CRPS härrör mestadels från små fallstudier som involverar kostnads- och arbetsintensiva regimer.
Målet med detta projekt är att utvärdera effektiviteten av ett enkelskottsblock i axillär plexus brachialis plus sjukgymnastik som ett nytt behandlingsprotokoll för CRPS. Vår primära hypotes är att tillhandahållande av ett plexus brachialisblock i samband med ett sjukgymnastikprogram skulle vara överlägset enbart fysioterapi vid behandling av smärta och funktion vid CRPS. Eftersom detta är ett nytt behandlingsprotokoll för CRPS, är syftet med vår föreslagna studie att fastställa genomförbarheten av att genomföra en komplett klinisk prövning. De specifika syftena med förstudien är att bedöma: 1) kapaciteten (rekrytering och personal) som krävs för att genomföra en komplett prövning, 2) utformningen av det nya behandlingsprotokollet och 3) patientens svar på behandling och prövningsprotokoll.
Uttalande om relevans Incidensen av CRPS i USA uppskattas till 5,4-26,2 per 100 000 årsverken 3. Även om det är okänt, är förekomsten av CRPS i Ontario sannolikt liknande med tanke på liknande prevalens av kronisk smärta som i USA. Liksom andra är ontarianer som lever med CRPS okända, det är känt att de har allvarligt försvagande symtom, vilket leder till minskad mycket dålig livskvalitet och avsevärd förlorad produktivitet, vilket kan vara långsiktigt om det inte behandlas snabbt och korrekt.
Historiskt sett har föreslagna behandlingar varit varierande, resurskrävande och resultaten har varit blandade. Därför kämpar specialiserade smärtkliniker i Ontario och över hela Kanada för att tillhandahålla effektiv och kvalitativ vård för denna patientpopulation. Hittills finns det ingen definitiv behandling för CRPS, därför har smärtspecialister inget annat val att pröva flera behandlingsalternativ för att eventuellt hitta ett som är fördelaktigt för sina patienter.
Genom att testa effektiviteten av att tillhandahålla ett engångsskott av plexus brachialis efterföljande fysioterapi, polikliniskt, med kombinationen av hembaserad strukturerad sjukgymnastik, hoppas vi kunna definiera en reproducerbar, poliklinisk, effektiv behandling för CRPS. Om vi kan visa överlägsenhet hos ett plexus brachialisblock med sjukgymnastik framför enbart sjukgymnastik, kommer vi att lägga grunden för ytterligare forskning om inte bara ett nytt behandlingsprotokoll för CRPS som är genomförbart och skalbart för smärtkliniker i Ontario och runt om i världen utan också översätta djurmodeller av CRPS patofysiologi till människor
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Uppfyller Budapestkriterierna för CRPS i övre extremiteten
- Kan samtycka till behandling.
Exklusions kriterier:
- Allergi mot lokalbedövning
- Allergi mot klorhexidin
- Infektion vid injektionsstället
- Tidigare behandling av nuvarande CRPS med regionalbedövningsteknik inom 6 månader
- Kan inte tolerera regional anestesi eller sjukgymnastik
- Ett annat smärttillstånd som påverkar samma lem
- Patient vägran eller oförmåga att samtycka.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Axillary Brachial Plexus Block plus sjukgymnastik
Deltagare som randomiseras till den experimentella gruppen (EXP-armen) kommer att få ett axillärt plexusblock med ett axillärt ingrepp med 1,5 mg/kg (upp till 50 mg totalt) bupivakain 0,25 % vid Kingston Health Sciences Center Chronic Pain Clinic (KHSC- CPC).
Före behandlingen kommer en blindad tredje part att utföra en fysisk undersökning.
Under plexus brachialis blocket kommer fysioterapeuten att tillhandahålla standardvård, inklusive manuell terapi.
Patienten kommer sedan att genomföra ett 6-veckors sjukgymnastikprogram, inklusive GMI.
Efter 6 veckors programmet kommer en blind observatör att upprepa den fysiska undersökningen.
|
Deltagarna kommer att få ett plexus plexus brachialis block med ett skott i armhålan. För proceduren kommer en perifer intravenös kanyl på 22 g eller större att placeras och huden steriliseras med klorhexidin. Med aseptisk teknik kommer narkosläkaren att bedöva huden och kanalen med 5cc 1% lidokain med en 25g 1,5" nål. Efter detta kommer en 50 mm 21 g Pajunk-nål att styras under ultraljud med en in-plane-teknik för att bedöva median, ulnar, radiell och muskulokutana nerver. Identifiering av axillärartären, venen och omgivande kärl kommer att göras för att säkerställa att en intravaskulär injektion undviks. När korrekt placering har bekräftats kommer narkosläkaren att aspirera för att säkerställa att nålen inte är intravaskulär. När aspirationen har bekräftats negativ, kommer bupivakain 0,25 % 1,5 mg/kg (mager kroppsvikt) att injiceras i uppdelade doser. 30 minuter efter placeringen av blocket börjar det standardiserade sjukgymnastikprotokollet. |
Aktiv komparator: Enbart sjukgymnastik
Deltagare som är randomiserade till att inte få ett block (CON-arm) kommer också att få en fysisk undersökning utförd av en blindad tredje part.
Efter baslinjeinsamling av data kommer sjukgymnasten att tillhandahålla standardvård, inklusive manuell terapi.
De kommer sedan att slutföra ett 6-veckors träningsprogram för hemmet, inklusive GMI.
Efter 6 veckors programmet kommer en blind observatör att upprepa den fysiska undersökningen.
|
Deltagare i EXP-armen och CON-armen kommer att genomföra samma sjukgymnastikprogram. FYSIOTERAPIPROTOKOLL Sjukgymnastikprogrammet kommer att innehålla manipulation med eller utan block. Målet med manipulation är att bryta upp sammanväxningar, eventuellt övervinna mikrovaskulär dysfunktion. Efter manipulationen kommer deltagarna att delta i ett 6-veckors program som kommer att innehålla ett veckopass på en timme med en sjukgymnast vid KHSC-CPC och ett hemträningsprogram (HEP). Under varje pass kommer sjukgymnasten att arbeta med deltagarna för att öka ROM- och extremitetsfunktionen med hjälp av manuell terapi, stretching och stärkande övningar som är specifika för den eller de drabbade leden och framför allt med hjälp av GMI. I slutet av varje pass kommer fysioterapeuten att ordinera övningar som ska genomföras hemma. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhetsbedömning
Tidsram: 2 år
|
Bedöm förmågan att rekrytera 60 patienter (30 per arm) för att slutföra studieprotokollet. Protokolldata: Avgång (med skäl) kommer att övervakas av forskningssamordnaren. Uppgifternas fullständighet kommer att beräknas från data som matas in från undersökningar och elektroniska dagböcker. Behandlingsöverensstämmelsedata (besöksnärvaro och genomsnittligt antal timmar/dag av hemträning genomförd varje vecka) kommer att samlas in. Personalens tid kommer att övervakas med hjälp av loggar av varje gruppmedlem (t.ex. läkare, sjukgymnast, blindbedömare, sjuksköterskor). Patientnöjdhet: Ett anpassat frågeformulär om patientnöjdhet kommer också att fyllas i med en enkät för klinisk bedömning efter behandlingen för att fånga patienternas intryck av studieprotokollet (t.ex. tidsåtgång, behandlingslängd). |
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kosta
Tidsram: 2 år
|
Uppskatta kostnaden för en randomiserad kontrollerad studie för att ansöka om framtida finansiering.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRPS-BP-PT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Komplexa regionala smärtsyndrom
-
Pôle Saint HélierRekryteringCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) Typ IFrankrike
-
Healeon Medical IncIndragenFibromyalgi | RSD (Reflex Sympathetic Dystrophy) | CRPS - Complex Regional Pain Syndrome Typ IFörenta staterna, Honduras
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Rijnstate HospitalMedtronic; AbbottRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Nederländerna
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdAnmälan via inbjudanPolyneuropatier | Kroniskt smärtsyndrom | Multi Focal Pain | Misslyckad nackkirurgi syndromNederländerna
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekryteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursit | Lateral höftsmärta | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Stanford UniversityIndragenGreater Trochanter Pain Syndrome, Gluteus Medius Tendinopathy, Gluteus Minimus TendinopathyFörenta staterna
-
Mustafa Kemal UniversityRekryteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeKalkon
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalHar inte rekryterat ännuMyofascialt smärtsyndrom | Regional vävnadssyremättnad
Kliniska prövningar på Axillary Brachial Plexus Block plus sjukgymnastik
-
Tanta UniversityAvslutad
-
Assam Medical CollegeAvslutad
-
Lawson Health Research InstituteAvslutad
-
Lawson Health Research InstituteAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenSynapse B.V. Research Institute, University of MaastrichtOkändTrombocytfunktionstester | Trombingenereringstester | Perioperativ koagulopatiKanada
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
JongHae KimResearch Institute of Medical Science, Daegu Catholic UniversityRekryteringOximetri | Brachial Plexus BlockKorea, Republiken av
-
University of Witwatersrand, South AfricaAvslutad
-
Chinese University of Hong KongAvslutadMuskuloskeletala sjukdomar eller tillståndHong Kong
-
Tanta UniversityHar inte rekryterat ännuInterscalene Block | Ytligt cervikalt blockEgypten