- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05589259
Studium wykonalności złożonej blokady nerwów obwodowych i fizjoterapii dla CRPS
Nowe podejście do leczenia złożonego regionalnego zespołu bólowego (CRPS): studium wykonalności połączonej blokady nerwów obwodowych i fizjoterapii
Przewlekły ból to wyniszczający stan, który dotyka 1 na 5 Kanadyjczyków i każdego roku kosztuje ponad 40 miliardów na opiekę zdrowotną i utratę produktywności. Ponieważ jego rozpowszechnienie wzrasta, zwłaszcza wraz ze starzeniem się populacji, skuteczne i tanie leczenie jest kluczem do zmniejszenia wpływu przewlekłego bólu na jakość życia pacjentów i na koszty opieki zdrowotnej. Ze względu na złożoność bólu przewlekłego i różnice między mnóstwem stanów bólowych opracowanie skutecznych metod leczenia jest wyzwaniem. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku zespołu złożonego bólu regionalnego (CRPS).
CRPS charakteryzuje się silnym bólem nieproporcjonalnym do urazu tkanki, z miejscowymi zmianami autonomicznymi i zapalnymi powodującymi niezdolność do pracy, depresję, zaburzenia snu i myśli samobójcze. Chociaż jego rozpowszechnienie jest niskie w Kanadzie, CRPS jest uważany za jeden z najbardziej wyniszczających i najmniej poznanych stanów bólowych. Ponieważ większość obecnych opcji leczenia ma niewielką skuteczność, nie ma dostępnego ostatecznego leczenia, a pacjenci najczęściej mają trudności z utrzymaniem akceptowalnej jakości życia. Zatem istnieje pilna potrzeba zidentyfikowania nowych i ulepszonych metod leczenia dorosłych z CRPS.
Wczesna hipoteza patofizjologii CRPS zakładała, że nadmierna aktywność współczulnego układu nerwowego doprowadziła do wielu objawów przedmiotowych i podmiotowych CRPS. Jako takie, współczulne blokady nerwów, w tym zwoje gwiaździste i lędźwiowe blokady współczulne, były wielokrotnie badane jako potencjalne leczenie CRPS, ale ostatnia metaanaliza sugeruje, że te blokady nie przyniosły korzyści osobom cierpiącym na CRPS. Nowsze dowody sugerują, że dysfunkcja mikrokrążenia obwodowego może leżeć u podstaw patofizjologii CRPS. Jednak żadne badania kliniczne nie oceniały skuteczności leczenia ukierunkowanego na ten szlak obwodowy.
Celem tego projektu jest ocena skuteczności pojedynczej blokady splotu ramiennego pachowego wraz z fizjoterapią jako nowego protokołu leczenia CRPS. Naszą główną hipotezą jest to, że zapewnienie blokady splotu ramiennego w połączeniu z programem fizjoterapii byłoby lepsze niż sama fizjoterapia w leczeniu bólu i czynności w CRPS. Ponieważ jest to nowy protokół leczenia CRPS, celem naszego proponowanego badania jest określenie wykonalności przeprowadzenia pełnego badania klinicznego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból to wyniszczający stan, który dotyka 1 na 5 Kanadyjczyków i każdego roku kosztuje ponad 40 miliardów na opiekę zdrowotną i utratę produktywności. Ponieważ jego rozpowszechnienie wzrasta, zwłaszcza wraz ze starzeniem się populacji, skuteczne i tanie leczenie jest kluczem do zmniejszenia wpływu przewlekłego bólu na jakość życia pacjentów i na koszty opieki zdrowotnej. Ze względu na złożoność bólu przewlekłego i różnice między mnóstwem stanów bólowych opracowanie skutecznych metod leczenia jest wyzwaniem. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku zespołu złożonego bólu regionalnego (CRPS).
CRPS charakteryzuje się silnym bólem nieproporcjonalnym do urazu tkanki, z miejscowymi zmianami autonomicznymi i zapalnymi powodującymi niezdolność do pracy, depresję, zaburzenia snu i myśli samobójcze. Chociaż jego częstość występowania jest niska (X%1 na 5000) w Kanadzie, CRPS jest uważany za jeden z najbardziej wyniszczających i najmniej poznanych stanów bólowych. Ponieważ większość obecnych opcji leczenia ma niewielką skuteczność, nie ma dostępnego ostatecznego leczenia, a pacjenci najczęściej mają trudności z utrzymaniem akceptowalnej jakości życia. Zatem istnieje pilna potrzeba zidentyfikowania nowych i ulepszonych metod leczenia dorosłych z CRPS.
Wczesna hipoteza patofizjologii CRPS zakładała, że nadmierna aktywność współczulnego układu nerwowego doprowadziła do wielu objawów przedmiotowych i podmiotowych CRPS. Jako takie, współczulne blokady nerwów, w tym zwoje gwiaździste i lędźwiowe blokady współczulne, były wielokrotnie badane jako potencjalne leczenie CRPS, ale ostatnia metaanaliza sugeruje, że te blokady nie przyniosły korzyści osobom cierpiącym na CRPS. Nowsze dowody sugerują, że dysfunkcja mikrokrążenia obwodowego może leżeć u podstaw patofizjologii CRPS. Jednak żadne badania kliniczne nie oceniały skuteczności leczenia ukierunkowanego na ten szlak obwodowy. Aktualne dowody na skuteczność blokady nerwów obwodowych w leczeniu CRPS pochodzą głównie z małych studiów przypadków obejmujących schematy wymagające dużych nakładów finansowych i pracochłonnych.
Celem tego projektu jest ocena skuteczności pojedynczej blokady splotu ramiennego pachowego wraz z fizjoterapią jako nowego protokołu leczenia CRPS. Naszą główną hipotezą jest to, że zapewnienie blokady splotu ramiennego w połączeniu z programem fizjoterapii byłoby lepsze niż sama fizjoterapia w leczeniu bólu i czynności w CRPS. Ponieważ jest to nowy protokół leczenia CRPS, celem naszego proponowanego badania jest określenie wykonalności przeprowadzenia pełnego badania klinicznego. Konkretne cele próby wykonalności to ocena: 1) zdolności (rekrutacja i personel) wymaganych do przeprowadzenia pełnego badania, 2) projektu nowego protokołu leczenia oraz 3) odpowiedzi pacjenta na leczenie i protokół badania.
Oświadczenie o istotności Częstość występowania CRPS w Stanach Zjednoczonych szacuje się na 5,4-26,2 na 100 000 osobolat 3. Chociaż nieznana, częstość występowania CRPS w Ontario jest prawdopodobnie podobna, biorąc pod uwagę podobną częstość występowania przewlekłego bólu jak w USA. Podobnie jak inni, mieszkańcy Ontario żyjący z CRPS nie są znani, wiadomo, że mają poważnie osłabiające objawy, prowadzące do obniżenia bardzo złej jakości życia i znacznej utraty produktywności, co może być długoterminowe, jeśli nie szybkie i odpowiednio leczone.
W przeszłości proponowane metody leczenia były zmienne, wymagały dużych zasobów, a wyniki były mieszane. Dlatego wyspecjalizowane kliniki leczenia bólu w Ontario i całej Kanadzie walczą o zapewnienie skutecznej i wysokiej jakości opieki dla tej populacji pacjentów. Do tej pory nie ma definitywnego leczenia CRPS, dlatego specjaliści od bólu nie mają innego wyboru, aby wypróbować kilka opcji leczenia, aby znaleźć taką, która będzie korzystna dla ich pacjentów.
Testując skuteczność pojedynczego zastrzyku blokady splotu ramiennego, po której następuje fizjoterapia, w trybie ambulatoryjnym, z kombinacją domowej fizjoterapii strukturalnej, mamy nadzieję zdefiniować powtarzalne, ambulatoryjne, skuteczne leczenie CRPS. Jeśli uda nam się wykazać wyższość blokady splotu ramiennego z fizjoterapią nad samą fizjoterapią, położymy podwaliny pod dalsze badania nie tylko nad nowym protokołem leczenia CRPS, który jest wykonalny i skalowalny dla klinik leczenia bólu w Ontario i na całym świecie, ale także tłumaczenie zwierzęcych modeli patofizjologii CRPS na ludzi
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Spełnia kryteria Budapesztu dla CRPS kończyny górnej
- Możliwość wyrażenia zgody na leczenie.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Alergia na chlorheksydynę
- Infekcja w miejscu wstrzyknięcia
- Wcześniejsze leczenie obecnego CRPS techniką znieczulenia regionalnego w ciągu 6 miesięcy
- Nie toleruje znieczulenia regionalnego ani fizjoterapii
- Inny stan bólowy, który dotyczy tej samej kończyny
- Odmowa lub niemożność wyrażenia zgody przez pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blokada splotu ramiennego pachowego plus fizjoterapia
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (ramię EXP) otrzymają jednorazową blokadę splotu ramiennego z dostępu pachowego za pomocą 1,5 mg/kg (łącznie do 50 mg) bupiwakainy 0,25% w klinice przewlekłego bólu Kingston Health Sciences Center (KHSC- CPC).
Przed leczeniem zaślepiona osoba trzecia przeprowadzi podstawowe badanie fizykalne.
W ramach blokady splotu ramiennego fizjoterapeuta zapewni standardowe leczenie, w tym terapię manualną.
Następnie pacjent zakończy 6-tygodniowy program fizjoterapii obejmujący GMI.
Po 6-tygodniowym programie niewidomy obserwator powtórzy badanie fizykalne.
|
Uczestnicy otrzymają jednorazową blokadę splotu ramiennego z dostępu pachowego. Do zabiegu zostanie umieszczona obwodowa kaniula dożylna o masie 22 g lub większej, a skóra zostanie wysterylizowana chlorheksydyną. Stosując technikę aseptyczną, anestezjolog znieczuli skórę i przewody za pomocą 5 ml 1% lidokainy przy użyciu igły 1,5 cala o masie 25 g. Następnie igła Pajunk o średnicy 50 mm i wadze 21 g będzie prowadzona pod kontrolą ultradźwięków, techniką in-plane, w celu znieczulenia nerwu pośrodkowego, łokciowego, promieniowego i mięśniowo-skórnego. Przeprowadzona zostanie identyfikacja tętnicy pachowej, żyły i otaczających ją naczyń, aby uniknąć wstrzyknięcia donaczyniowego. Po potwierdzeniu prawidłowego umiejscowienia anestezjolog wykona aspirację, aby upewnić się, że igła nie znajduje się wewnątrznaczyniowo. Po potwierdzeniu negatywnego wyniku aspiracji zostanie wstrzyknięta bupiwakaina 0,25% 1,5 mg/kg (beztłuszczowej masy ciała) w podzielonych dawkach. Po 30 minutach od założenia bloku rozpoczyna się standardowy protokół fizjoterapii. |
|
Aktywny komparator: Sama fizjoterapia
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy, która nie otrzymała blokady (grupa CON), zostaną również poddani podstawowemu badaniu fizykalnemu przeprowadzonemu przez zaślepioną osobę trzecią.
Po zebraniu danych wyjściowych fizjoterapeuta zapewni standardową opiekę, w tym terapię manualną.
Następnie ukończą 6-tygodniowy program ćwiczeń w domu, obejmujący GMI.
Po 6-tygodniowym programie zaślepiony obserwator powtórzy badanie fizykalne.
|
Uczestnicy ramion EXP i CON będą realizować ten sam program fizjoterapii. PROTOKÓŁ FIZJOTERAPII Program fizjoterapii będzie obejmował manipulację z blokadą lub bez. Celem manipulacji jest rozbicie zrostów i ewentualne przezwyciężenie dysfunkcji mikrokrążenia. Po manipulacji uczestnicy wezmą udział w 6-tygodniowym programie, który będzie obejmował cotygodniową godzinną sesję z fizjoterapeutą w KHSC-CPC oraz program ćwiczeń w domu (HEP). Podczas każdej sesji fizjoterapeuta będzie współpracował z uczestnikami, aby zwiększyć ROM i funkcję kończyn, stosując terapię manualną, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające specyficzne dla dotkniętych stawów, a co najważniejsze, wykorzystując GMI. Na koniec każdej sesji fizjoterapeuta zaleci ćwiczenia do wykonania w domu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wykonalności
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocenić możliwość rekrutacji 60 pacjentów (30 na ramię) w celu ukończenia protokołu badania. Dane protokołu: Ścieranie (z przyczynami) będzie monitorowane przez koordynatora badania. Kompletność danych będzie obliczana na podstawie danych wprowadzonych z ankiet i dzienników elektronicznych. Zostaną zebrane dane dotyczące przestrzegania leczenia (liczba wizyt i średnia liczba godzin/dzień ćwiczeń domowych wykonywanych w tygodniu). Czas pracy personelu będzie monitorowany za pomocą dzienników każdego członka zespołu (np. lekarza, fizjoterapeuty, niewidomego asesora, pielęgniarek). Zadowolenie pacjenta: Indywidualny kwestionariusz zadowolenia pacjenta zostanie również wypełniony kwestionariuszem oceny klinicznej po leczeniu, aby uchwycić wrażenia pacjentów na temat protokołu badania (np. zaangażowanie czasowe, długość leczenia). |
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oszacuj koszt randomizowanego badania kontrolowanego, aby ubiegać się o przyszłe finansowanie.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRPS-BP-PT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .