Étude de faisabilité du bloc nerveux périphérique combiné et de la physiothérapie pour le SDRC
Une nouvelle approche de traitement du syndrome douloureux régional complexe (SDRC) : une étude de faisabilité du bloc nerveux périphérique combiné et de la physiothérapie
La douleur chronique est une affection débilitante qui touche 1 Canadien sur 5 et coûte plus de 40 milliards de dollars en soins de santé et en perte de productivité chaque année. Étant donné que sa prévalence augmente, en particulier avec le vieillissement de la population, un traitement efficace à faible coût est essentiel pour réduire l'impact de la douleur chronique sur la qualité de vie des patients et sur le coût des soins de santé. En raison de la complexité de la douleur chronique et des différences entre les multiples conditions de douleur, le développement de traitements efficaces est un défi. Cela est particulièrement vrai pour le syndrome douloureux régional complexe (SDRC).
Le SDRC se caractérise par une douleur intense disproportionnée par rapport au traumatisme tissulaire, avec des changements autonomes et inflammatoires locaux entraînant une incapacité de travail, une dépression, des troubles du sommeil et des idées suicidaires. Bien que sa prévalence soit faible au Canada, le SDRC est considéré comme l'une des affections douloureuses les plus débilitantes et les moins bien comprises. Comme la plupart des options de traitement actuelles ont peu de preuves d'efficacité, il n'y a pas de traitement définitif disponible et le plus souvent, les patients ont du mal à maintenir une qualité de vie acceptable. Ainsi, il existe un besoin pressant d'identifier des traitements nouveaux et améliorés pour les adultes atteints de SDRC.
Une première hypothèse de la physiopathologie du SDRC postulait que la suractivité du système nerveux sympathique conduisait à de nombreux signes et symptômes du SDRC. En tant que tels, les blocs nerveux sympathiques, y compris les blocs sympathiques du ganglion stellaire et lombaire, ont été étudiés à plusieurs reprises en tant que traitement potentiel du SDRC, mais une méta-analyse récente suggère que ces blocs n'apportaient aucun avantage aux personnes souffrant de SDRC. Des preuves plus récentes suggèrent qu'un dysfonctionnement microvasculaire périphérique peut sous-tendre la physiopathologie du SDRC. Cependant, aucun essai clinique n'a étudié l'efficacité d'un traitement ciblant cette voie périphérique.
L'objectif de ce projet est d'évaluer l'efficacité d'un bloc du plexus brachial axillaire à un seul coup plus la physiothérapie en tant que nouveau protocole de traitement pour le SDRC. Notre hypothèse principale est que fournir un bloc du plexus brachial en conjonction avec un programme de physiothérapie serait supérieur à la physiothérapie seule dans le traitement de la douleur et de la fonction dans le SDRC. Puisqu'il s'agit d'un nouveau protocole de traitement pour le SDRC, le but de notre étude proposée est de déterminer la faisabilité de mener un essai clinique entièrement motorisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur chronique est une affection débilitante qui touche 1 Canadien sur 5 et coûte plus de 40 milliards de dollars en soins de santé et en perte de productivité chaque année. Étant donné que sa prévalence augmente, en particulier avec le vieillissement de la population, un traitement efficace à faible coût est essentiel pour réduire l'impact de la douleur chronique sur la qualité de vie des patients et sur le coût des soins de santé. En raison de la complexité de la douleur chronique et des différences entre les multiples conditions de douleur, le développement de traitements efficaces est un défi. Cela est particulièrement vrai pour le syndrome douloureux régional complexe (SDRC).
Le SDRC se caractérise par une douleur intense disproportionnée par rapport au traumatisme tissulaire, avec des changements autonomes et inflammatoires locaux entraînant une incapacité de travail, une dépression, des troubles du sommeil et des idées suicidaires. Malgré sa faible prévalence (X %1 sur 5 000) au Canada, le SDRC est considéré comme l'une des affections douloureuses les plus débilitantes et les moins bien comprises. Comme la plupart des options de traitement actuelles ont peu de preuves d'efficacité, il n'y a pas de traitement définitif disponible et le plus souvent, les patients ont du mal à maintenir une qualité de vie acceptable. Ainsi, il existe un besoin pressant d'identifier des traitements nouveaux et améliorés pour les adultes atteints de SDRC.
Une première hypothèse de la physiopathologie du SDRC postulait que la suractivité du système nerveux sympathique conduisait à de nombreux signes et symptômes du SDRC. En tant que tels, les blocs nerveux sympathiques, y compris les blocs sympathiques du ganglion stellaire et lombaire, ont été étudiés à plusieurs reprises en tant que traitement potentiel du SDRC, mais une méta-analyse récente suggère que ces blocs n'apportaient aucun avantage aux personnes souffrant de SDRC. Des preuves plus récentes suggèrent qu'un dysfonctionnement microvasculaire périphérique peut sous-tendre la physiopathologie du SDRC. Cependant, aucun essai clinique n'a étudié l'efficacité d'un traitement ciblant cette voie périphérique. Les preuves actuelles de l'efficacité du bloc nerveux périphérique dans le traitement du SDRC proviennent principalement de petites études de cas impliquant des schémas thérapeutiques coûteux et à forte intensité de main-d'œuvre.
L'objectif de ce projet est d'évaluer l'efficacité d'un bloc du plexus brachial axillaire à un seul coup plus la physiothérapie en tant que nouveau protocole de traitement pour le SDRC. Notre hypothèse principale est que fournir un bloc du plexus brachial en conjonction avec un programme de physiothérapie serait supérieur à la physiothérapie seule dans le traitement de la douleur et de la fonction dans le SDRC. Puisqu'il s'agit d'un nouveau protocole de traitement pour le SDRC, le but de notre étude proposée est de déterminer la faisabilité de mener un essai clinique entièrement motorisé. Les objectifs spécifiques de l'essai de faisabilité sont d'évaluer : 1) la capacité (recrutement et dotation en personnel) requise pour mener un essai entièrement motorisé, 2) la conception du nouveau protocole de traitement et 3) la réponse du patient au traitement et au protocole d'essai.
Énoncé de pertinence L'incidence du SDRC aux États-Unis est estimée entre 5,4 et 26,2 pour 100 000 années-personnes 3. Bien qu'inconnue, l'incidence du SDRC en Ontario est probablement similaire compte tenu de la prévalence similaire de la douleur chronique aux États-Unis. Comme d'autres, les Ontariens vivant avec le SDRC sont inconnus, on sait qu'ils présentent des symptômes gravement débilitants, entraînant une très mauvaise qualité de vie et une perte de productivité substantielle, qui peuvent être à long terme s'ils ne sont pas traités rapidement et correctement.
Historiquement, les traitements proposés ont été variables, gourmands en ressources et les résultats ont été mitigés. Par conséquent, les cliniques spécialisées dans la douleur en Ontario et partout au Canada ont du mal à fournir des soins efficaces et de qualité à cette population de patients. À ce jour, il n'existe aucun traitement définitif pour le SDRC, par conséquent, les spécialistes de la douleur n'ont pas d'autre choix que d'essayer plusieurs options de traitement pour éventuellement en trouver une bénéfique pour leurs patients.
En testant l'efficacité de la fourniture d'un bloc du plexus brachial suivi d'une physiothérapie, en ambulatoire, avec la combinaison d'une physiothérapie structurée à domicile, nous espérons définir un traitement reproductible, ambulatoire et efficace pour le SDRC. Si nous pouvons démontrer la supériorité d'un bloc du plexus brachial avec physiothérapie sur la physiothérapie seule, nous jetterons les bases d'une recherche plus approfondie non seulement sur un nouveau protocole de traitement du SDRC qui est faisable et évolutif pour les cliniques de la douleur en Ontario et dans le monde, mais aussi traduire des modèles animaux de la physiopathologie du SDRC à l'homme
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus
- Répond aux critères de Budapest pour le SDRC du membre supérieur
- Capable de consentir au traitement.
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'anesthésie locale
- Allergie à la chlorhexidine
- Infection au site d'injection
- Traitement antérieur du SDRC actuel avec une technique d'anesthésie régionale dans les 6 mois
- Incapable de tolérer l'anesthésie régionale ou la physiothérapie
- Une autre affection douloureuse qui affecte le même membre
- Refus ou incapacité du patient à consentir.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc du plexus axillaire et brachial plus physiothérapie
Les participants randomisés dans le groupe expérimental (bras EXP) recevront un bloc du plexus brachial par approche axillaire en une seule fois avec 1,5 mg/kg (jusqu'à 50 mg au total) de bupivacaïne à 0,25 % à la Clinique de douleur chronique du Centre des sciences de la santé de Kingston (KHSC- PCC).
Avant le traitement, un tiers aveugle effectuera un examen physique de base.
Sous le bloc du plexus brachial, le physiothérapeute fournira des soins standard, y compris une thérapie manuelle.
Le patient suivra ensuite un programme de physiothérapie de 6 semaines, incluant GMI.
Après le programme de 6 semaines, un observateur aveugle répétera l'examen physique.
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Les participants recevront un bloc du plexus brachial par approche axillaire en un seul coup. Pour la procédure, une canule intraveineuse périphérique de 22 g ou plus sera placée et la peau sera stérilisée avec de la chlorhexidine. En utilisant une technique aseptique, l'anesthésiste anesthésiera la peau et les voies respiratoires avec 5 cc de lidocaïne à 1 % à l'aide d'une aiguille de 25 g de 1,5". Après cela, une aiguille Pajunk de 50 mm 21 g sera guidée sous échographie avec une technique dans le plan pour anesthésier les nerfs médian, cubital, radial et musculo-cutané. L'identification de l'artère axillaire, de la veine et des vaisseaux environnants sera effectuée pour garantir qu'une injection intravasculaire soit évitée. Une fois l’emplacement correct confirmé, l’anesthésiste aspirera pour s’assurer que l’aiguille n’est pas intravasculaire. Une fois l'aspiration confirmée négative, la bupivacaïne 0,25 % 1,5 mg/kg (poids corporel maigre) sera injectée en doses fractionnées. 30 minutes après la pose du bloc, le protocole standardisé de physiothérapie débutera. |
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Comparateur actif: Physiothérapie seule
Les participants randomisés pour ne pas recevoir de bloc (bras CON) subiront également un examen physique de base effectué par un tiers en aveugle.
Après la collecte des données de base, le physiothérapeute fournira des soins standard, y compris une thérapie manuelle.
Ils suivront ensuite un programme d'exercices à domicile de 6 semaines, y compris GMI.
Après le programme de 6 semaines, un observateur aveugle répétera l'examen physique.
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Les participants du bras EXP et du bras CON suivront le même programme de physiothérapie. PROTOCOLE DE PHYSIOTHÉRAPIE Le programme de physiothérapie comprendra des manipulations avec ou sans bloc. Le but de la manipulation est de briser les adhérences, et éventuellement de surmonter un dysfonctionnement microvasculaire. Après la manipulation, les participants participeront à un programme de 6 semaines qui comprendra une séance hebdomadaire d'une heure avec un physiothérapeute du KHSC-CPC et un programme d'exercices à domicile (HEP). Au cours de chaque séance, le physiothérapeute travaillera avec les participants pour augmenter la ROM et la fonction des membres en utilisant des exercices de thérapie manuelle, d'étirement et de renforcement spécifiques aux articulations touchées et, surtout, en utilisant le GMI. A la fin de chaque séance, le kinésithérapeute vous prescrira des exercices à réaliser à la maison. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la faisabilité
Délai: 2 ans
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Évaluer la capacité de recruter 60 patients (30 par bras) pour terminer le protocole d'étude. Données du protocole : L'attrition (avec raisons) sera surveillée par le coordinateur de recherche. L'exhaustivité des données sera calculée à partir des données saisies à partir d'enquêtes et de journaux électroniques. Les données sur l'observance du traitement (fréquentation des visites et heures/jour moyennes d'exercices à domicile effectués chaque semaine) seront collectées. Le temps du personnel sera surveillé à l'aide de journaux par chaque membre de l'équipe (par exemple, médecin, physiothérapeute, évaluateur aveugle, infirmières). Satisfaction des patients : un questionnaire personnalisé de satisfaction des patients sera également complété par un questionnaire d'évaluation clinique post-traitement pour capturer l'impression des patients sur le protocole d'étude (par exemple, engagement en temps, durée du traitement). |
2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût
Délai: 2 ans
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Estimez le coût d’une étude contrôlée randomisée afin de demander un financement futur.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRPS-BP-PT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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