- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05589259
Estudo de Viabilidade do Bloqueio Combinado de Nervos Periféricos e Fisioterapia para CRPS
Uma Nova Abordagem de Tratamento para Síndrome de Dor Regional Complexa (SDRC): Um Estudo de Viabilidade de Bloqueio de Nervo Periférico Combinado e Fisioterapia
A dor crônica é uma condição debilitante que afeta 1 em cada 5 canadenses e custa mais de 40 bilhões em saúde e perda de produtividade a cada ano. Como sua prevalência está aumentando, especialmente com o envelhecimento da população, o tratamento eficaz e de baixo custo é fundamental para reduzir o impacto da dor crônica na qualidade de vida dos pacientes e nos custos de saúde. Devido à complexidade da dor crônica e às diferenças entre as inúmeras condições de dor, o desenvolvimento de tratamentos eficazes é um desafio. Isso é especialmente verdadeiro para a Síndrome de Dor Regional Complexa (SDRC).
A SDRC é caracterizada por dor intensa desproporcional ao trauma tecidual, com alterações autonômicas e inflamatórias locais resultando em incapacidade para o trabalho, depressão, distúrbios do sono e ideação suicida. Embora sua prevalência seja baixa no Canadá, a CRPS é considerada uma das condições de dor mais debilitantes e menos compreendidas. Como a maioria das opções de tratamento atuais têm baixa evidência de eficácia, não há tratamento definitivo disponível e, na maioria das vezes, os pacientes lutam para manter uma qualidade de vida aceitável. Assim, há uma necessidade premente de identificar novos e melhores tratamentos para adultos com CRPS.
Uma hipótese inicial da fisiopatologia da CRPS postulava que a hiperatividade do sistema nervoso simpático levava a muitos dos sinais e sintomas da SDRC. Como tal, os bloqueios nervosos simpáticos, incluindo o gânglio estrelado e os bloqueios simpáticos lombares, têm sido repetidamente investigados como um tratamento potencial da CRPS, mas uma meta-análise recente sugere que esses bloqueios não fornecem benefícios para aqueles que sofrem com CRPS. Evidências mais recentes sugerem que uma disfunção microvascular periférica pode ser a base da fisiopatologia da CRPS. No entanto, nenhum ensaio clínico investigou a eficácia de um tratamento direcionado a essa via periférica.
O objetivo deste projeto é avaliar a eficácia de um bloqueio do plexo braquial via axilar com injeção única mais fisioterapia como um novo protocolo de tratamento para CRPS. Nossa hipótese principal é que fornecer um bloqueio do plexo braquial em conjunto com um programa de fisioterapia seria superior à fisioterapia isolada no tratamento da dor e da função na CRPS. Uma vez que este é um novo protocolo de tratamento para CRPS, o objetivo do nosso estudo proposto é determinar a viabilidade de conduzir um ensaio clínico completo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor crônica é uma condição debilitante que afeta 1 em cada 5 canadenses e custa mais de 40 bilhões em saúde e perda de produtividade a cada ano. Como sua prevalência está aumentando, especialmente com o envelhecimento da população, o tratamento eficaz e de baixo custo é fundamental para reduzir o impacto da dor crônica na qualidade de vida dos pacientes e nos custos de saúde. Devido à complexidade da dor crônica e às diferenças entre as inúmeras condições de dor, o desenvolvimento de tratamentos eficazes é um desafio. Isso é especialmente verdadeiro para a Síndrome de Dor Regional Complexa (SDRC).
A SDRC é caracterizada por dor intensa desproporcional ao trauma tecidual, com alterações autonômicas e inflamatórias locais resultando em incapacidade para o trabalho, depressão, distúrbios do sono e ideação suicida. Apesar de sua baixa prevalência (X%1 em 5.000) no Canadá, a CRPS é considerada uma das condições de dor mais debilitantes e menos compreendidas. Como a maioria das opções de tratamento atuais têm baixa evidência de eficácia, não há tratamento definitivo disponível e, na maioria das vezes, os pacientes lutam para manter uma qualidade de vida aceitável. Assim, há uma necessidade premente de identificar novos e melhores tratamentos para adultos com CRPS.
Uma hipótese inicial da fisiopatologia da CRPS postulava que a hiperatividade do sistema nervoso simpático levava a muitos dos sinais e sintomas da SDRC. Como tal, os bloqueios nervosos simpáticos, incluindo o gânglio estrelado e os bloqueios simpáticos lombares, têm sido repetidamente investigados como um tratamento potencial da CRPS, mas uma meta-análise recente sugere que esses bloqueios não fornecem benefícios para aqueles que sofrem com CRPS. Evidências mais recentes sugerem que uma disfunção microvascular periférica pode ser a base da fisiopatologia da CRPS. No entanto, nenhum ensaio clínico investigou a eficácia de um tratamento direcionado a essa via periférica. As evidências atuais da eficácia do bloqueio do nervo periférico no tratamento da CRPS derivam principalmente de pequenos estudos de caso envolvendo regimes de alto custo e mão-de-obra.
O objetivo deste projeto é avaliar a eficácia de um bloqueio do plexo braquial via axilar com injeção única mais fisioterapia como um novo protocolo de tratamento para CRPS. Nossa hipótese principal é que fornecer um bloqueio do plexo braquial em conjunto com um programa de fisioterapia seria superior à fisioterapia isolada no tratamento da dor e da função na CRPS. Uma vez que este é um novo protocolo de tratamento para CRPS, o objetivo do nosso estudo proposto é determinar a viabilidade de conduzir um ensaio clínico completo. Os objetivos específicos do estudo de viabilidade são avaliar: 1) a capacidade (recrutamento e pessoal) necessária para conduzir um estudo completo, 2) o desenho do novo protocolo de tratamento e 3) a resposta do paciente ao tratamento e ao protocolo do estudo.
Declaração de relevância A incidência de CRPS nos EUA é estimada em 5,4-26,2 por 100.000 pessoas-ano 3. Embora desconhecida, a incidência de CRPS em Ontário é provavelmente semelhante, considerando prevalência semelhante de dor crônica com os EUA. Como outros, ontarianos que vivem com CRPS, é desconhecido, é conhecido por ter sintomas severamente debilitantes, levando à diminuição da qualidade de vida e perda substancial de produtividade, que pode ser de longo prazo se não for tratada de forma rápida e adequada.
Historicamente, os tratamentos propostos têm sido variáveis, intensivos em recursos e os resultados têm sido mistos. Portanto, clínicas especializadas em dor em Ontário e em todo o Canadá estão lutando para fornecer atendimento eficaz e de qualidade para essa população de pacientes. Até o momento, não há tratamento definitivo para CRPS, portanto, os especialistas em dor não têm outra escolha para testar várias opções de tratamento para possivelmente encontrar uma benéfica para seus pacientes.
Ao testar a eficácia de fornecer um bloqueio do plexo braquial de tiro único seguido de fisioterapia, em regime ambulatorial, com a combinação de fisioterapia estruturada em casa, esperamos definir um tratamento reprodutível, ambulatorial e eficaz para CRPS. Se pudermos demonstrar a superioridade de um bloqueio do plexo braquial com fisioterapia em relação à fisioterapia isolada, estaremos estabelecendo as bases para pesquisas adicionais não apenas sobre um novo protocolo de tratamento de CRPS que seja viável e escalável para clínicas de dor em Ontário e em todo o mundo, mas também traduzindo modelos animais de fisiopatologia CRPS para humanos
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Atende aos critérios de Budapeste para CRPS da extremidade superior
- Capaz de consentir no tratamento.
Critério de exclusão:
- Alergia ao anestésico local
- Alergia a clorexidina
- Infecção no local da injeção
- Tratamento prévio de CRPS atual com técnica de anestesia regional em 6 meses
- Incapaz de tolerar anestesia regional ou fisioterapia
- Outra condição de dor que afeta o mesmo membro
- Recusa ou incapacidade do paciente em consentir.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio Axilar do Plexo Braquial mais Fisioterapia
Os participantes randomizados para o grupo experimental (braço EXP) receberão um bloqueio do plexo braquial de abordagem axilar única com 1,5 mg/kg (até 50 mg no total) de bupivacaína 0,25% na Clínica de Dor Crônica do Kingston Health Sciences Center (KHSC- PCC).
Antes do tratamento, um terceiro cego realizará um exame físico inicial.
Sob o bloqueio do plexo braquial, o fisioterapeuta fornecerá atendimento padrão, incluindo terapia manual.
O paciente irá então completar um programa de fisioterapia de 6 semanas, incluindo GMI.
Seguindo o programa de 6 semanas, um observador cego repetirá o exame físico.
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Os participantes receberão um bloqueio do plexo braquial com abordagem axilar única. Para o procedimento, será colocada uma cânula intravenosa periférica de 22g ou maior e a pele será esterilizada com clorexidina. Utilizando técnica asséptica, o anestesiologista anestesiará a pele e o trato com 5 cc de lidocaína a 1% usando uma agulha de 25g de 1,5 ". Em seguida, uma agulha Pajunk 50mm 21g será guiada sob ultrassonografia com técnica in-plane para anestesiar os nervos mediano, ulnar, radial e musculocutâneo. A identificação da artéria axilar, veia e vasos adjacentes será feita para garantir que uma injeção intravascular seja evitada. Assim que a localização adequada for confirmada, o anestesista aspirará para garantir que a agulha não seja intravascular. Assim que a aspiração for confirmada como negativa, bupivacaína 0,25% 1,5 mg/kg (peso corporal magro) será injetada em doses divididas. 30 minutos após a colocação do bloqueio, terá início o protocolo padronizado de fisioterapia. |
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Comparador Ativo: Fisioterapia sozinha
Os participantes randomizados para não receber bloqueio (braço CON) também farão um exame físico inicial realizado por um terceiro cego.
Após a coleta de dados iniciais, o fisioterapeuta fornecerá atendimento padrão, incluindo terapia manual.
Eles irão então completar um programa de exercícios em casa de 6 semanas, incluindo GMI.
Seguindo o programa de 6 semanas, um observador cego repetirá o exame físico.
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Os participantes do braço EXP e do braço CON completarão o mesmo programa de fisioterapia. PROTOCOLO DE FISIOTERAPIA O programa de fisioterapia incluirá manipulação com ou sem bloqueio. O objetivo da manipulação é romper aderências, possivelmente superando a disfunção microvascular. Após a manipulação, os participantes participarão de um programa de 6 semanas que incluirá uma sessão semanal de uma hora com fisioterapeuta do KHSC-CPC e um programa de exercícios domiciliares (HEP). Durante cada sessão, o fisioterapeuta trabalhará com os participantes para aumentar a ADM e a função dos membros usando terapia manual, exercícios de alongamento e fortalecimento específicos para a(s) articulação(ões) afetada(s) e, mais importante, usando GMI. Ao final de cada sessão, o fisioterapeuta irá prescrever exercícios para realizar em casa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de viabilidade
Prazo: 2 anos
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Avalie a capacidade de recrutar 60 pacientes (30 por braço) para completar o protocolo do estudo. Dados do protocolo: O desgaste (com motivos) será monitorado pelo coordenador da pesquisa. A integridade dos dados será calculada a partir de dados inseridos em pesquisas e diários eletrônicos. Os dados de adesão ao tratamento (frequência nas consultas e média de horas/dia de exercícios em casa realizados semanalmente) serão coletados. O tempo da equipe será monitorado por meio de registros de cada membro da equipe (por exemplo, médico, fisioterapeuta, avaliador cego, enfermeiros). Satisfação do paciente: Um questionário personalizado de satisfação do paciente também será preenchido com questionário de avaliação clínica pós-tratamento para capturar a impressão dos pacientes sobre o protocolo do estudo (por exemplo, compromisso de tempo, duração do tratamento). |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo
Prazo: 2 anos
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Estime o custo de um estudo randomizado controlado para solicitar financiamento futuro.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRPS-BP-PT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .