Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af kombineret perifer nerveblok og fysioterapi til CRPS

12. marts 2024 opdateret af: Tracy Cupido

En ny behandlingstilgang til komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS): En gennemførlighedsundersøgelse af kombineret perifer nerveblok og fysioterapi

Kronisk smerte er en invaliderende tilstand, der rammer 1 ud af 5 canadiere og koster over 40 milliarder i sundhedspleje og tab af produktivitet hvert år. Da dens udbredelse er stigende, især efterhånden som befolkningen ældes, er effektiv lavprisbehandling nøglen til at reducere indvirkningen af ​​kroniske smerter på patienters livskvalitet og sundhedsomkostninger. På grund af kompleksiteten af ​​kronisk smerte og forskelle mellem de mange smertetilstande, er det en udfordring at udvikle effektive behandlinger. Dette gælder især for Complex Regional Pain Syndrome (CRPS).

CRPS er karakteriseret ved alvorlig smerte ude af proportion med vævstraumer, med lokale autonome og inflammatoriske ændringer, der resulterer i manglende evne til at arbejde, depression, søvnforstyrrelser og selvmordstanker. Selvom dens udbredelse er lav i Canada, betragtes CRPS som en af ​​de mest invaliderende og mindst forståede smertetilstande. Da de fleste nuværende behandlingsmuligheder har lav evidens for effektivitet, er der ingen endelig behandling tilgængelig, og oftest kæmper patienterne for at opretholde en acceptabel livskvalitet. Der er således et presserende behov for at identificere nye og forbedrede behandlinger til voksne med CRPS.

En tidlig hypotese om CRPS patofysiologi hævdede, at det sympatiske nervesystems overaktivitet førte til mange af tegnene og symptomerne på CRPS. Som sådan er sympatiske nerveblokke, herunder stellate ganglion og lumbale sympatiske blokke, gentagne gange blevet undersøgt som en potentiel behandling af CRPS, men en nylig meta-analyse tyder på, at disse blokke ikke gav nogen fordele for dem, der lider med CRPS. Nyere beviser tyder på, at en perifer mikrovaskulær dysfunktion kan ligge til grund for CRPS patofysiologi. Ingen kliniske forsøg har imidlertid undersøgt effektiviteten af ​​en behandling rettet mod denne perifere vej.

Målet med dette projekt er at vurdere effektiviteten af ​​en enkeltskuds aksillær plexus brachialis blok plus fysioterapi som en ny behandlingsprotokol for CRPS. Vores primære hypotese er, at tilvejebringelse af en plexus brachialis blok i forbindelse med et fysioterapiprogram ville være bedre end fysioterapi alene til behandling af smerter og funktion ved CRPS. Da dette er en ny behandlingsprotokol for CRPS, er formålet med vores foreslåede undersøgelse at bestemme gennemførligheden af ​​at udføre et fuldt udstyret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk smerte er en invaliderende tilstand, der rammer 1 ud af 5 canadiere og koster over 40 milliarder i sundhedspleje og tab af produktivitet hvert år. Da dens udbredelse er stigende, især efterhånden som befolkningen ældes, er effektiv lavprisbehandling nøglen til at reducere indvirkningen af ​​kroniske smerter på patienters livskvalitet og sundhedsomkostninger. På grund af kompleksiteten af ​​kronisk smerte og forskelle mellem de mange smertetilstande, er det en udfordring at udvikle effektive behandlinger. Dette gælder især for Complex Regional Pain Syndrome (CRPS).

CRPS er karakteriseret ved alvorlig smerte ude af proportion med vævstraumer, med lokale autonome og inflammatoriske ændringer, der resulterer i manglende evne til at arbejde, depression, søvnforstyrrelser og selvmordstanker. Selvom dens lave prævalens (X%1 ud af 5000) i Canada, anses CRPS for at være en af ​​de mest invaliderende og mindst forståede smertetilstande. Da de fleste nuværende behandlingsmuligheder har lav evidens for effektivitet, er der ingen endelig behandling tilgængelig, og oftest kæmper patienterne for at opretholde en acceptabel livskvalitet. Der er således et presserende behov for at identificere nye og forbedrede behandlinger til voksne med CRPS.

En tidlig hypotese om CRPS patofysiologi hævdede, at det sympatiske nervesystems overaktivitet førte til mange af tegnene og symptomerne på CRPS. Som sådan er sympatiske nerveblokke, herunder stellate ganglion og lumbale sympatiske blokke, gentagne gange blevet undersøgt som en potentiel behandling af CRPS, men en nylig meta-analyse tyder på, at disse blokke ikke gav nogen fordele for dem, der lider med CRPS. Nyere beviser tyder på, at en perifer mikrovaskulær dysfunktion kan ligge til grund for CRPS patofysiologi. Ingen kliniske forsøg har imidlertid undersøgt effektiviteten af ​​en behandling rettet mod denne perifere vej. Aktuelle beviser for effektiviteten af ​​perifer nerveblokering til behandling af CRPS stammer for det meste fra små casestudier, der involverer omkostnings- og arbejdsintensive regimer.

Målet med dette projekt er at vurdere effektiviteten af ​​en enkeltskuds aksillær plexus brachialis blok plus fysioterapi som en ny behandlingsprotokol for CRPS. Vores primære hypotese er, at tilvejebringelse af en plexus brachialis blok i forbindelse med et fysioterapiprogram ville være bedre end fysioterapi alene til behandling af smerter og funktion ved CRPS. Da dette er en ny behandlingsprotokol for CRPS, er formålet med vores foreslåede undersøgelse at bestemme gennemførligheden af ​​at udføre et fuldt udstyret klinisk forsøg. De specifikke mål med feasibility-forsøget er at vurdere: 1) den kapacitet (rekruttering og bemanding), der kræves for at gennemføre et fuldt udstyret forsøg, 2) designet af den nye behandlingsprotokol og 3) patientens respons på behandling og forsøgsprotokol.

Erklæring om relevans Forekomsten af ​​CRPS i USA estimeres til at være 5,4-26,2 pr. 100.000 personår 3. Selvom det er ukendt, er forekomsten af ​​CRPS i Ontario sandsynligvis ens i betragtning af lignende forekomst af kroniske smerter i USA. Ligesom andre er ontarianere, der lever med CRPS, ukendt, det er kendt for at have alvorlige invaliderende symptomer, hvilket fører til nedsat meget dårlig livskvalitet og betydelig tabt produktivitet, som kan være langsigtet, hvis den ikke behandles hurtigt og korrekt.

Historisk har foreslåede behandlinger været variable, ressourcekrævende, og resultaterne har været blandede. Derfor kæmper specialiserede smerteklinikker i Ontario og på tværs af Canada for at yde effektiv pleje af høj kvalitet til denne patientpopulation. Til dato er der ingen endelig behandling for CRPS, og smertespecialister har derfor ikke noget andet valg til at afprøve flere behandlingsmuligheder for muligvis at finde en gavnlig for deres patienter.

Ved at teste effektiviteten af ​​at give en enkelt skuds brachialis plexus blok efterfulgt af fysioterapi, ambulant, med kombinationen af ​​hjemmebaseret struktureret fysioterapi, håber vi at definere en reproducerbar, ambulant, effektiv behandling af CRPS. Hvis vi kan demonstrere overlegenheden af ​​en plexus brachialis blok med fysioterapi i forhold til fysioterapi alene, vil vi lægge grunden til yderligere forskning i ikke kun en ny behandlingsprotokol for CRPS, der er gennemførlig og skalerbar for smerteklinikker i Ontario og rundt om i verden, men også oversættelse af dyremodeller af CRPS patofysiologi til mennesker

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Opfylder Budapest-kriterierne for CRPS i overekstremiteten
  • Kan give samtykke til behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Allergi over for klorhexidin
  • Infektion på injektionsstedet
  • Tidligere behandling af nuværende CRPS med regionalbedøvelsesteknik indenfor 6 måneder
  • Ude af stand til at tolerere regionalbedøvelse eller fysioterapi
  • En anden smertetilstand, der påvirker det samme lem
  • Patientens afvisning eller manglende evne til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Axillary Brachial Plexus Block plus Fysioterapi
Deltagere, der er randomiseret til forsøgsgruppen (EXP-armen) vil modtage en enkelt-skuds plexus brachialis blok med 1,5 mg/kg (op til 50 mg i alt) bupivacain 0,25 % på Kingston Health Sciences Center Chronic Pain Clinic (KHSC- CPC). Forud for behandling vil en blindet tredjepart udføre en grundlæggende fysisk undersøgelse. Under plexus brachialis blok vil fysioterapeuten yde standardbehandling, herunder manuel terapi. Patienten vil derefter gennemføre et 6-ugers fysioterapiprogram, inklusive GMI. Efter 6 ugers programmet vil en blind observatør gentage den fysiske undersøgelse.

Deltagerne vil modtage en enkelt-skuds plexus brachialis blok med aksillær tilgang. Til proceduren placeres en 22 g eller større perifer intravenøs kanyle, og huden steriliseres med klorhexidin. Ved hjælp af aseptisk teknik vil anæstesilægen bedøve huden og kanalen med 5cc 1% lidocain ved hjælp af en 25g 1,5" nål. Herefter vil en 50 mm 21 g Pajunk-nål blive ført under ultralyd med en in-plane-teknik til at bedøve median-, ulnar-, radial- og muskulokutane nerver. Identifikation af aksillær arterie, vene og omgivende kar vil blive gjort for at sikre, at en intravaskulær injektion undgås. Når den korrekte placering er bekræftet, vil anæstesiologen aspirere for at sikre, at nålen ikke er intravaskulær. Når aspirationen er bekræftet negativ, vil bupivacain 0,25 % 1,5 mg/kg (mager kropsvægt) blive injiceret i opdelte doser.

30 minutter efter anbringelse af blokken påbegyndes den standardiserede fysioterapiprotokol.

Aktiv komparator: Fysioterapi alene
Deltagere, der er randomiseret til ikke at modtage en blokering (CON-arm), vil også få en fysisk basisundersøgelse udført af en blindet tredjepart. Efter indsamling af baseline data vil fysioterapeuten yde standardbehandling, herunder manuel terapi. De vil derefter gennemføre et 6-ugers hjemmetræningsprogram, inklusive GMI. Efter 6 ugers programmet vil en blindet observatør gentage den fysiske undersøgelse.

Deltagere i EXP-armen og CON-armen vil gennemføre det samme fysioterapiprogram.

FYSIOTERAPI PROTOKOL Fysioterapiprogrammet vil omfatte manipulation med eller uden blokering. Målet med manipulation er at bryde sammenvoksninger, muligvis overvinde mikrovaskulær dysfunktion. Efter manipulationen vil deltagerne deltage i et 6-ugers program, som vil omfatte en ugentlig en-times session med en fysioterapeut på KHSC-CPC og et hjemmetræningsprogram (HEP). Under hver session vil fysioterapeuten arbejde sammen med deltagerne for at øge ROM og lemmers funktion ved hjælp af manuel terapi, stræk- og styrkeøvelser, der er specifikke for det eller de berørte led og vigtigst af alt ved brug af GMI. Ved afslutningen af ​​hver session vil fysioterapeuten ordinere øvelser, der skal udføres derhjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsvurdering
Tidsramme: 2 år

Vurder evnen til at rekruttere 60 patienter (30 pr. arm) for at fuldføre undersøgelsesprotokollen.

Protokoldata: Nedslidning (med årsager) vil blive overvåget af forskningskoordinatoren. Dataens fuldstændighed vil blive beregnet ud fra data indtastet fra undersøgelser og elektroniske dagbøger. Data om overholdelse af behandling (besøgsdeltagelse og gennemsnitlig timer/dag for hjemmetræning fuldført ugentligt) vil blive indsamlet.

Personalets tid vil blive overvåget ved hjælp af logs af hvert teammedlem (f.eks. læge, fysioterapeut, blindevaluator, sygeplejersker).

Patienttilfredshed: Et tilpasset patienttilfredshedsspørgeskema vil også blive udfyldt med et klinisk vurderingsspørgeskema efter behandling for at fange patienternes indtryk af undersøgelsesprotokollen (f.eks. tidsforpligtelse, behandlingslængde).

2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koste
Tidsramme: 2 år
Estimer omkostningerne ved en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at ansøge om fremtidig finansiering.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner